- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05559372
Effekter av energidrikker på ytelse, humør og kardiovaskulære utfall
Effekter av energidrikkforbruk på fysiologisk ytelse, humør og kardiovaskulære utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter påmelding vil forsøkspersonene delta i et familiariseringsbesøk, etterfulgt av 3 separate eksperimentelle besøk. Alle disse besøkene vil bli adskilt med ~1 uke, og de vil finne sted på omtrent samme tid på dagen (±90 minutter). Under familiariseringsbesøket vil forsøkspersonene fylle ut et helsehistorisk spørreskjema, og deretter fylle ut korte versjoner av studieprosedyrene og vil få mulighet til å stille spørsmål for å sikre at de er komfortable med testene før de begynner på eksperimentelle besøk. I denne studien vil forsøkspersonene innta forskjellige testdrikker som kan forbedre fysiologisk ytelse og humør. Forsøkspersonene vil konsumere en av disse drikkene under hvert av de eksperimentelle besøkene i randomisert rekkefølge. Randomisering vil bli fullført ved hjelp av en forskningsrandomizer (randomizer.org), og rekkefølgen som drikkene konsumeres ved hvert forsøksbesøk vil være forskjellig for hver deltaker. Emner vil bli blindet for hva de spiser. Etterforskerne som utfører testene vil også bli blindet for rekkefølgen på administrering av testdrikke. Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde sin kostholds- og livsstilspraksis gjennom hele studien, avstå fra alkohol og rekreasjonsmedikamenter gjennom hele studien, og avstå fra bruk av koffein og sentralstimulerende midler med unntak av det som finnes i testdrikkene. Mer informasjon om testdrikkene er gitt i underdelen rett nedenfor. I tillegg er det lagt inn en figur som gir oversikt over studiedesign/prosedyrer som vedlegg.
Ved hvert forsøksbesøk vil forsøkspersoner komme til laboratoriet i fastende tilstand og gi en urinprøve for å validere deres hydreringsstatus. Deretter vil de få kroppssammensetningen vurdert med en bioelektrisk impedansskala av medisinsk kvalitet, komplette spørreskjemaer som vurderer humøret og energien deres, og deretter få deres hvileblodtrykk og hjerterytme (ved hjelp av et elektrokardiogram) vurdert. Etter disse vurderingene vil den hvilende femoralisarterieblodstrømmen bli evaluert ved hjelp av en ultralydbasert vurdering i låret. Etter denne testen vil deltakerne innta en testdrikk (f.eks. intervensjonen) innen 5 minutter. Etter inntak av drikke vil de fullføre vurderinger av maksimal statisk styrke i benmuskelen. De vil deretter hvile i omtrent 30 minutter, og vil få blodtrykk, hjertefrekvens og rytme (EKG), og blodstrøm evaluert på nytt. Etter å ha blitt instrumentert med spesialiserte sensorer som måler muskelaktivitet og hjertefrekvens, og en spesiell maske som brukes til å fange opp lungegassene som de utløper for analyser, skal deltakerne gjennomføre en gradert treningstest på en spesiell treningssykkel. Testen vil bli stadig vanskeligere og fortsette til de ikke kan fortsette å trene, og deltakerne vil bære de spesielle sensorene og masken under hele testens varighet. De vil også gi subjektive vurderinger av innsatsen gjennom hele testen. Umiddelbart etter at denne testen er fullført, vil de igjen fullføre en vurdering av deres maksimale muskelstyrke i benene. Etter en 5-minutters hvileperiode vil de fullføre en vedvarende, submaksimal benforlengelsesoppgave så lenge som mulig med omtrent 40 % av maksimal innsats. En blodtrykksmansjett på armen deres vil bli brukt til å måle blodtrykket på slutten av treningen. De vil deretter fullføre en endelig maksimal frivillig statisk styrkevurdering. Etter all treningsrelatert testing vil en 15-minutters observasjonsperiode umiddelbart sikre. I løpet av denne perioden vil blodstrøm i bena, hvileblodtrykk og hjerterytme (f.eks. EKG) og vurderinger av humør, energi og opplevd anstrengelse bli utført. Til slutt vil 1-ukers ernærings-, aktivitets- og søvnlogger, humørvurderinger og instruksjoner bli gitt som de skal fullføre i løpet av uken før de forlater laboratoriet.
Gjennom hele studien vil studiepersonalet kontakte deltakerne via tekst eller e-post med regelmessige påminnelser om studieprosedyrer og deres planlagte eksperimentelle besøk. Hvis de ikke svarer på påminnelser, vil studiepersonell følge opp med telefonsamtaler for å sikre at de mottar informasjonen som er gitt og at de fortsatt er interessert i å delta.
Testdrikkeinformasjon Testdrikkene som er inkludert i denne studien er kommersielt tilgjengelige drikker som er annonsert for å øke ytelsen. Disse drikkene inkluderer elektrolyttforsterket vann og energidrikker som inneholder koffein. Disse drikkene er alle kommersielt tilgjengelige, og vil også inneholde andre ingredienser, inkludert sukker/glukose, ginseng, guaranaekstrakt, L-karnitin, beta-alanin, L-citrullin, betain og B-vitaminer. Forsøkspersonene og forskningspersonalet som administrerer testene vil bli blindet for drikken som forsøkspersonene inntar. Den totale dosen av koffein i hver testdrikk vil ikke overstige 200 mg. De spesifikke drikkene som brukes i denne studien vil inkludere Monster Original Green Energy som inneholder 160 mg koffein, og Nutrabolts Cellucor Carbonated C4 Energy som inneholder 200 mg koffein.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier (svar som kreves for å anses som kvalifisert i parentes) er:
- Er du en tildelt biologisk mann? (Ja)
- Er du mellom 20 og 35 år? (Ja)
- Utførte du planlagt fysisk aktivitet (dvs. planlagt gå/jogge/løpe, sykkeltur, motstandstrening, idrettsdeltakelse osv.) på 3 eller flere dager i uken? (Ja)
- Inntar du 21 eller flere porsjoner med >=6 dl koffeinholdige drikker hver uke? (Nei)
- Har du en pågående sykdom som vil hindre deltakelse i studien? (Nei)
- Har legen din noen gang sagt at du har en hjertesykdom eller høyt blodtrykk? (Nei)
- Føler du smerter i brystet når du hviler, under dine daglige aktiviteter, eller når du gjør fysisk aktivitet? (Nei)
- Mister du balansen på grunn av svimmelhet (ikke relatert til overpusting) eller har du mistet bevisstheten de siste 12 månedene (uten sammenheng med en hodeskade)? (Nei)
- Har du for øyeblikket en bein-, ledd- eller bløtvevsskade som kan bli verre ved å bli mer fysisk aktiv? (Nei)
- Har legen din noen gang sagt at du bare skal gjøre fysisk aktivitet hvis det er medisinsk tilsyn? (Nei)
- Bruker du nikotin eller cannabis? (Nei)
- Bruker du for øyeblikket reseptbelagte ADD/ADHD, antidepressiva eller andre sentralvirkende medisiner, eller ble du tidligere diagnostisert med ADD/ADHD, klinisk depresjon eller annen psykisk helsetilstand? (Nei)
- Har du kronisk (>6 måneder) misbrukt illegale rusmidler eller alkohol? (Nei)
- Blir du for øyeblikket behandlet for metabolsk syndrom eller har du blitt klinisk diagnostisert med eller tar medisiner for en metabolsk lidelse inkludert pre-diabetes, type II diabetes, høyt blodtrykk eller fedme? (Nei)
- Har du blitt klinisk diagnostisert med en fordøyelsessykdom eller sensitivitet, eller bruker du regelmessig reseptfrie eller kosttilskudd for å støtte mage-tarmsmerter eller ubehag? (Nei)
- Har du noen gang blitt diagnostisert med allergi mot noen ingrediens i studiebehandlingene som er kommersielt tilgjengelige energidrikker, inkludert, men ikke begrenset til, koffein, kunstige søtningsmidler (f.eks. sukralose, acesulfamkalium), niacin, maltodekstrin, ginseng? (Nei)
- Er du for tiden en konkurranseutøver? (Nei)
- Er du villig og uvillig og i stand til å overholde kontrollene eller eksperimentelle betingelsene for studien, som beskrevet i dokumentet om informert samtykke? (Ja)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nutrabolt C4 energidrikk kullsyreholdig
16 oz
|
Deltakerne konsumerte enten 16 oz av Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original eller Placebo i randomisert rekkefølge i tre separate besøk atskilt med 7±3 dager.
|
|
Aktiv komparator: Monster Energy Original
16 oz
|
Deltakerne konsumerte enten 16 oz av Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original eller Placebo i randomisert rekkefølge i tre separate besøk atskilt med 7±3 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
16 oz kullsyreholdig placebo
|
Deltakerne konsumerte enten 16 oz av Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original eller Placebo i randomisert rekkefølge i tre separate besøk atskilt med 7±3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal treningsytelse
Tidsramme: 50 minutter etter intervensjonen
|
Maksimalt oksygenforbruk under rampesyklustest
|
50 minutter etter intervensjonen
|
|
Sub-maksimal treningsytelse
Tidsramme: 50 minutter etter intervensjonen
|
Ventilasjonsterskel under rampesyklustest
|
50 minutter etter intervensjonen
|
|
Utmattende isometrisk treningsytelse
Tidsramme: 65 minutter etter intervensjonen
|
Total impuls (kraft*tid) under submaksimal isometrisk utmattelsestest ved 40 % av maksimal kraftproduksjon
|
65 minutter etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjonen
|
Total stemningsforstyrrelse målt ved hjelp av profilen for humørtilstander Short Form (POMS-SF)
|
80 minutter etter intervensjonen
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon, 85 minutter etter intervensjon
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
|
Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon, 85 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon, 85 minutter etter intervensjon
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon, 85 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon, 85 minutter etter intervensjon
|
Hjertefrekvens (bpm)
|
Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon, 85 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i hastighetstrykkprodukt
Tidsramme: Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon, 85 minutter etter intervensjon
|
Hastighetstrykkprodukt (bpm*mmHg)
|
Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon, 85 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i QTc-intervall
Tidsramme: Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon, 85 minutter etter intervensjon
|
QTc-intervall målt ved 12-avlednings-EKG (ms)
|
Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon, 85 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i blodstrømmen i benet
Tidsramme: Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon og 75 minutter etter intervensjon
|
gjennomsnittlig femoral arterie-blodstrøm målt ved høyoppløselig dupleks-ultralyd
|
Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon og 75 minutter etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal isometrisk kraftproduksjon
Tidsramme: Før intervensjon, 65 minutter etter intervensjon, 70 minutter etter intervensjon, 74 minutter etter intervensjon
|
Maksimal isometrisk benforlengelseskraftproduksjon
|
Før intervensjon, 65 minutter etter intervensjon, 70 minutter etter intervensjon, 74 minutter etter intervensjon
|
|
Tid fullført under utmattende isometrisk treningsytelse
Tidsramme: 72 minutter etter intervensjon
|
Tid til tretthet (er)
|
72 minutter etter intervensjon
|
|
Kraft under utmattende isometrisk treningsytelse
Tidsramme: 65 minutter etter intervensjonen
|
Gjennomsnittlig submaksimal isometrisk kraft (V)
|
65 minutter etter intervensjonen
|
|
Sesjonsvurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
RPE over hele økten vurdert på en skala fra 0-10, hvor 10 representerer maksimal innsats.
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Deltakerne valgte enten "ja" eller "nei" på spørsmål som spurte om de opplevde noe av følgende: kvalme, oppkast, hodepine, magepine/oppblåsthet/gass, diaré, forstoppelse, kløe, tretthet, hjertepalperinger eller annet.
Hvis "ja" ble valgt, ble deltakerne deretter bedt om å markere hvor sannsynlig - mulig, sannsynlig eller svært sannsynlig - de trodde at bivirkningen/symptomet var forårsaket av behandlingsdrikken.
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Blindende effekt
Tidsramme: 80 minutter etter intervensjon
|
Deltakerne ble fortalt at de tre drikkene de spiste var Monster Energy, C4 Energy og Placebo, og ble bedt om å angi, etter beste evne, i hvilket besøk de trodde de hadde inntatt hver testdrikk.
|
80 minutter etter intervensjon
|
|
Endring i sekundære EKG-karakteristikk
Tidsramme: Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon, 85 minutter etter intervensjon
|
PR- og QRS-intervall (ms)
|
Før intervensjon, 40 minutter etter intervensjon, 85 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202107364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .