- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05559372
Efectos de las bebidas energéticas sobre el rendimiento, el estado de ánimo y los resultados cardiovasculares
Efectos del consumo de bebidas energéticas sobre el rendimiento fisiológico, el estado de ánimo y los resultados cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción, los sujetos participarán en una visita de familiarización, seguida de 3 visitas experimentales separadas. Todas estas visitas estarán separadas por ~1 semana y ocurrirán aproximadamente a la misma hora del día (±90 minutos). Durante la visita de familiarización, los sujetos completarán un cuestionario de historial de salud y luego completarán versiones breves de los procedimientos del estudio y tendrán la oportunidad de hacer preguntas para asegurarse de que se sientan cómodos con las pruebas antes de comenzar las visitas experimentales. En este estudio, los sujetos consumirán varias bebidas de prueba que pueden mejorar el rendimiento fisiológico y el estado de ánimo. Los sujetos consumirán una de estas bebidas durante cada una de las visitas experimentales en orden aleatorio. La aleatorización se completará utilizando un aleatorizador de investigación (randomizer.org), y el orden en que se consumen las bebidas en cada visita experimental será diferente para cada participante. Los sujetos estarán cegados a lo que están consumiendo. Los investigadores que realicen las pruebas también estarán cegados al orden de administración de la bebida de prueba. Se les pedirá a los sujetos que mantengan sus prácticas dietéticas y de estilo de vida durante todo el estudio, que se abstengan de consumir alcohol y drogas recreativas durante todo el estudio, y que se abstengan del uso de cafeína y estimulantes, excepto los contenidos en las bebidas de prueba. Se proporciona más información sobre las bebidas de prueba en la subsección inmediatamente a continuación. Además, se ha incluido como anexo una figura que proporciona una descripción general del diseño/procedimientos del estudio.
En cada visita experimental, los sujetos acudirán al laboratorio en ayunas y aportarán una muestra de orina para validar su estado de hidratación. Luego, se evaluará su composición corporal con una escala de impedancia bioeléctrica de grado médico, se completarán cuestionarios para evaluar su estado de ánimo y energía, y luego se evaluará su presión arterial en reposo y ritmo cardíaco (mediante un electrocardiograma). Después de estas evaluaciones, se evaluará el flujo sanguíneo de la arteria femoral en reposo mediante una evaluación basada en ultrasonido en el muslo. Después de esta prueba, los participantes consumirán una bebida de prueba (por ejemplo, la intervención) dentro de los 5 minutos. Después del consumo de bebidas, completarán evaluaciones de la fuerza estática máxima de los músculos de las piernas. Luego descansarán durante aproximadamente 30 minutos y se les volverá a evaluar la presión arterial, la frecuencia y el ritmo cardíacos (ECG) y el flujo sanguíneo. Luego de ser equipados con sensores especializados que miden la actividad muscular y la frecuencia cardíaca, y una máscara especial que se utiliza para capturar los gases pulmonares que exhalan para su análisis, los participantes completarán una prueba de ejercicio graduada en una bicicleta estática especial. La prueba se hará progresivamente más difícil y continuará hasta que no puedan continuar con el ejercicio, y los participantes usarán los sensores especiales y la máscara durante toda la prueba. También proporcionarán evaluaciones subjetivas de su esfuerzo a lo largo de la prueba. Inmediatamente después de completar esta prueba, volverán a completar una evaluación de la fuerza máxima de los músculos de las piernas. Después de un período de descanso de 5 minutos, completarán una tarea de extensión de pierna submáxima sostenida durante el mayor tiempo posible a aproximadamente el 40% de su esfuerzo máximo. Se usará un manguito de presión arterial en su brazo para medir la presión arterial al final del ejercicio. Luego completarán una evaluación final de fuerza estática voluntaria máxima. Después de todas las pruebas relacionadas con el ejercicio, se asegurará de inmediato un período de observación de 15 minutos. Durante este período, se realizará el flujo sanguíneo de las piernas, la presión arterial en reposo y el ritmo cardíaco (p. ej., ECG) y evaluaciones del estado de ánimo, la energía y el esfuerzo percibido. Finalmente, se les proporcionarán registros de nutrición, actividad y sueño de 1 semana, evaluaciones del estado de ánimo e instrucciones para que los completen durante la semana antes de salir del laboratorio.
A lo largo del estudio, el personal del estudio se comunicará con los participantes por mensaje de texto o correo electrónico con recordatorios regulares sobre los procedimientos del estudio y sus visitas experimentales programadas. Si no responden a los recordatorios, el personal del estudio hará un seguimiento con llamadas telefónicas para asegurarse de que están recibiendo la información proporcionada y que todavía están interesados en participar.
Información sobre la bebida de prueba Las bebidas de prueba incluidas en este estudio son bebidas disponibles comercialmente que se anuncian para aumentar el rendimiento. Estas bebidas incluyen agua enriquecida con electrolitos y bebidas energéticas que contienen cafeína. Todas estas bebidas están disponibles comercialmente y también incluirán otros ingredientes como azúcar/glucosa, ginseng, extracto de guaraná, L-carnitina, beta-alanina, L-citrulina, betaína y vitaminas B. Los sujetos y el personal de investigación que administra las pruebas estarán cegados a la bebida que consumen los sujetos. La dosis total de cafeína en cada bebida de prueba no excederá los 200 mg. Las bebidas específicas utilizadas en este estudio incluirán Monster Original Green Energy, que contiene 160 mg de cafeína, y Cellucor Carbonated C4 Energy de Nutrabolt, que contiene 200 mg de cafeína.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de elegibilidad (las respuestas necesarias para ser consideradas elegibles entre paréntesis) son:
- ¿Es usted un hombre biológico asignado? (Sí)
- ¿Tienes entre 20 y 35 años? (Sí)
- ¿Realiza actividad física planificada (es decir, caminata/trote/carrera planificada, paseo en bicicleta, ejercicio de resistencia, participación en deportes, etc.) 3 o más días a la semana? (Sí)
- ¿Consume 21 o más porciones de >=6 onzas líquidas de bebidas con cafeína cada semana? (No)
- ¿Tiene una enfermedad actual que le impediría participar en el estudio? (No)
- ¿Su médico le ha dicho alguna vez que tiene una afección cardíaca o presión arterial alta? (No)
- ¿Sientes dolor en el pecho en reposo, durante tus actividades de la vida diaria, o cuando realizas actividad física? (No)
- ¿Pierde el equilibrio debido a mareos (no relacionados con la respiración excesiva) o ha perdido el conocimiento en los últimos 12 meses (no relacionados con una lesión en la cabeza)? (No)
- ¿Actualmente tiene una lesión en un hueso, una articulación o un tejido blando que podría empeorar al volverse más activo físicamente? (No)
- ¿Alguna vez su médico le ha dicho que solo debe hacer actividad física si está bajo supervisión médica? (No)
- ¿Usas nicotina o cannabis? (No)
- ¿Utiliza actualmente un ADD/ADHD recetado, antidepresivo u otro medicamento de acción central, o le diagnosticaron previamente ADD/ADHD, depresión clínica u otra condición de salud mental? (No)
- ¿Ha abusado crónicamente (>6 meses) de drogas ilícitas o alcohol? (No)
- ¿Actualmente está recibiendo tratamiento para el síndrome metabólico o le han diagnosticado clínicamente o está tomando medicamentos para un trastorno metabólico que incluye prediabetes, diabetes tipo II, presión arterial alta u obesidad? (No)
- ¿Ha sido diagnosticado clínicamente con un trastorno digestivo o sensibilidad, o utiliza regularmente suplementos dietéticos o de venta libre para aliviar el dolor o la incomodidad gastrointestinal? (No)
- ¿Alguna vez le han diagnosticado alergia a algún ingrediente presente en los tratamientos del estudio que son bebidas energéticas disponibles en el mercado, incluidos, entre otros, cafeína, edulcorantes artificiales (p. ej., sucralosa, acesulfame de potasio), niacina, maltodextrina, ginseng? (No)
- ¿Eres actualmente un atleta competitivo? (No)
- ¿Está dispuesto y no dispuesto y es capaz de cumplir con los controles o las condiciones experimentales del estudio, como se describe en el documento de consentimiento informado? (Sí)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nutrabolt C4 bebida energética carbonatada
16 onzas
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Los participantes consumieron 16 oz de Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original o Placebo en orden aleatorio en tres visitas separadas por 7±3 días.
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Comparador activo: Monstruo de energía original
16 onzas
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Los participantes consumieron 16 oz de Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original o Placebo en orden aleatorio en tres visitas separadas por 7±3 días.
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Comparador de placebos: Placebo
16 oz de placebo carbonatado
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Los participantes consumieron 16 oz de Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original o Placebo en orden aleatorio en tres visitas separadas por 7±3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento máximo del ejercicio
Periodo de tiempo: 50 minutos después de la intervención
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Consumo máximo de oxígeno durante la prueba de ciclo de rampa
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50 minutos después de la intervención
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Rendimiento de ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 50 minutos después de la intervención
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Umbral ventilatorio durante la prueba de ciclo de rampa
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50 minutos después de la intervención
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Rendimiento del ejercicio isométrico fatigoso
Periodo de tiempo: 65 minutos después de la intervención
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Impulso total (Fuerza*tiempo) durante la prueba de fatiga isométrica submáxima al 40 % de la producción de fuerza máxima
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65 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ánimo
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la intervención
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Alteración total del estado de ánimo medida con el perfil de forma abreviada de estados de ánimo (POMS-SF)
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80 minutos después de la intervención
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 40 minutos Después de la intervención, 85 minutos Después de la intervención
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Presión arterial sistólica (mmHg)
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Antes de la intervención, 40 minutos Después de la intervención, 85 minutos Después de la intervención
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 40 minutos Después de la intervención, 85 minutos Después de la intervención
|
Presión arterial diastólica (mmHg)
|
Antes de la intervención, 40 minutos Después de la intervención, 85 minutos Después de la intervención
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 40 minutos Después de la intervención, 85 minutos Después de la intervención
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Frecuencia cardíaca (lpm)
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Antes de la intervención, 40 minutos Después de la intervención, 85 minutos Después de la intervención
|
|
Cambio en el producto de presión de tasa
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 40 minutos Después de la intervención, 85 minutos Después de la intervención
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Producto de presión de caudal (bpm*mmHg)
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Antes de la intervención, 40 minutos Después de la intervención, 85 minutos Después de la intervención
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Cambio en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 40 minutos Después de la intervención, 85 minutos Después de la intervención
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Intervalo QTc medido por ECG de 12 derivaciones (ms)
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Antes de la intervención, 40 minutos Después de la intervención, 85 minutos Después de la intervención
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Cambio en el flujo sanguíneo de la pierna
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 40 minutos después de la intervención y 75 minutos después de la intervención
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flujo sanguíneo medio de la arteria femoral medido por ultrasonografía dúplex de alta resolución
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Antes de la intervención, 40 minutos después de la intervención y 75 minutos después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción máxima de fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 65 minutos después de la intervención, 70 minutos después de la intervención, 74 minutos después de la intervención
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Producción máxima isométrica de fuerza de extensión de pierna
|
Antes de la intervención, 65 minutos después de la intervención, 70 minutos después de la intervención, 74 minutos después de la intervención
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Tiempo completado durante el rendimiento del ejercicio isométrico fatigoso
Periodo de tiempo: 72 min Post-intervención
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Tiempo hasta la fatiga (s)
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72 min Post-intervención
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Fuerza durante el rendimiento del ejercicio isométrico fatigoso
Periodo de tiempo: 65 minutos después de la intervención
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Fuerza isométrica submáxima promedio (V)
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65 minutos después de la intervención
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Valoración de la sesión del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 80 minutos Post-intervención
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RPE a lo largo de toda la sesión clasificado en una escala de 0 a 10, donde 10 representa el esfuerzo máximo.
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80 minutos Post-intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 80 minutos Post-intervención
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Los participantes seleccionaron "sí" o "no" a las preguntas sobre si experimentaron alguno de los siguientes: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor de estómago/hinchazón/gases, diarrea, estreñimiento, picazón, fatiga, palpaciones cardíacas u otros.
Si se seleccionó "sí", se les pidió a los participantes que marcaran qué tan probable (posible, probable o muy probable) creían que el evento/síntoma adverso fue causado por la bebida de tratamiento.
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80 minutos Post-intervención
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Eficacia cegadora
Periodo de tiempo: 80 minutos Post-intervención
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A los participantes se les dijo que las tres bebidas que consumían eran Monster Energy, C4 Energy y Placebo, y se les pidió que indicaran, lo mejor que pudieran, en qué visita creían que habían consumido cada bebida de prueba.
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80 minutos Post-intervención
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Cambio en las características del ECG secundario
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 40 minutos Después de la intervención, 85 minutos Después de la intervención
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Intervalo PR y QRS (ms)
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Antes de la intervención, 40 minutos Después de la intervención, 85 minutos Después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202107364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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