- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05559372
Energidrik-effekter på ydeevne, humør og kardiovaskulære resultater
Effekter af energidrikforbrug på fysiologisk ydeevne, humør og kardiovaskulære resultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter tilmelding vil forsøgspersonerne deltage i et familiariseringsbesøg efterfulgt af 3 separate forsøgsbesøg. Alle disse besøg vil blive adskilt af ~1 uge, og de vil finde sted på omtrent samme tidspunkt på dagen (±90 minutter). Under familiariseringsbesøget vil forsøgspersonerne udfylde et hedehistorisk spørgeskema og derefter udfylde korte versioner af undersøgelsesprocedurerne og få mulighed for at stille spørgsmål for at sikre, at de er fortrolige med testene, før de begynder på forsøgsbesøgene. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner indtage forskellige testdrikke, der kan forbedre fysiologisk ydeevne og humør. Forsøgspersonerne vil indtage en af disse drikkevarer under hvert af de eksperimentelle besøg i randomiseret rækkefølge. Randomisering vil blive afsluttet ved hjælp af en forskningsrandomizer (randomizer.org), og rækkefølgen, som drikkevarerne indtages ved hvert forsøgsbesøg, vil være forskellig for hver deltager. Forsøgspersoner vil blive blindet over for, hvad de indtager. De efterforskere, der udfører testene, vil også blive blindet for rækkefølgen af testdrik-administration. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at opretholde deres kost- og livsstilspraksis gennem hele undersøgelsen, afholde sig fra alkohol og rekreative stoffer under hele undersøgelsen og afstå fra brug af koffein og stimulerende midler, bortset fra det, der er indeholdt i testdrikkene. Mere information om testdrikkene findes i underafsnittet umiddelbart nedenfor. Derudover er der vedhæftet en figur, der giver et overblik over undersøgelsens design/procedurer.
Ved hvert forsøgsbesøg vil forsøgspersoner komme til laboratoriet i fastende tilstand og give en urinprøve for at validere deres hydreringsstatus. Derefter vil de få vurderet deres kropssammensætning med en bioelektrisk impedansskala af medicinsk kvalitet, udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres humør og energi, og derefter få deres hvileblodtryk og hjerterytme (ved hjælp af et elektrokardiogram) vurderet. Efter disse vurderinger vil den hvilende femorale arterie-blodstrøm blive evalueret ved hjælp af en ultralydsbaseret vurdering i låret. Efter denne test vil deltagerne indtage en testdrik (f.eks. interventionen) inden for 5 minutter. Efter indtagelse af drikkevarer vil de gennemføre vurderinger af den maksimale statiske styrke i benmusklerne. De vil derefter hvile i cirka 30 minutter, og blodtryk, hjertefrekvens og rytme (EKG) og blodgennemstrømning vil blive evalueret igen. Efter at være blevet instrumenteret med specialiserede sensorer, der måler muskelaktivitet og hjertefrekvens, og en speciel maske, der bruges til at fange de lungegasser, som de udleder til analyser, vil deltagerne gennemføre en gradueret træningstest på en speciel motionscykel. Testen bliver gradvist sværere og fortsætter, indtil de ikke kan fortsætte med at træne, og deltagerne vil bære de specielle sensorer og masken i hele testens varighed. De vil også give subjektive vurderinger af deres indsats under hele testen. Umiddelbart efter afslutningen af denne test vil de igen gennemføre en vurdering af deres maksimale benmuskelstyrke. Efter en 5-minutters hvileperiode vil de fuldføre en vedvarende, submaksimal benforlængelse så længe som muligt ved omkring 40 % af deres maksimale indsats. En blodtryksmanchet på deres arm vil blive brugt til at måle blodtrykket ved slutningen af træningen. De vil derefter gennemføre en endelig maksimal frivillig statisk styrkevurdering. Efter al træningsrelateret test vil en 15-minutters observationsperiode straks sikre. I denne periode vil der blive udført benblodgennemstrømning, hvileblodtryk og hjerterytme (f.eks. EKG), og vurderinger af humør, energi og opfattet anstrengelse. Endelig vil 1-uges ernærings-, aktivitets- og søvnlogger, humørvurderinger og instruktioner blive givet, som de skal udfylde i løbet af ugen, før de forlader laboratoriet.
Under hele undersøgelsen vil undersøgelsespersonalet kontakte deltagerne via sms eller e-mail med regelmæssige påmindelser om undersøgelsesprocedurer og deres planlagte forsøgsbesøg. Hvis de ikke reagerer på påmindelser, vil studiepersonalet følge op med telefonopkald for at sikre, at de modtager de oplyste oplysninger, og at de stadig er interesserede i at deltage.
Oplysninger om testdrikke Testdrikke, der er inkluderet i denne undersøgelse, er kommercielt tilgængelige drikkevarer, der annonceres for at øge ydeevnen. Disse drikkevarer omfatter elektrolytforstærket vand og energidrikke, der indeholder koffein. Disse drikkevarer er alle kommercielt tilgængelige og vil også indeholde andre ingredienser, herunder sukker/glukose, ginseng, guaranaekstrakt, L-carnitin, beta-alanin, L-citrullin, betain og B-vitaminer. Forsøgspersonerne og forskningspersonalet, der administrerer testene, vil blive blindet over for den drik, som forsøgspersonerne indtager. Den samlede dosis koffein i hver testdrik vil ikke overstige 200 mg. De specifikke drikkevarer, der bruges i denne undersøgelse, vil omfatte Monster Original Green Energy, som indeholder 160 mg koffein, og Nutrabolts Cellucor Carbonated C4 Energy, som indeholder 200 mg koffein.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelseskriterier (svar, der er nødvendige for at blive betragtet som berettigede i parentes) er:
- Er du en tildelt biologisk mand? (Ja)
- Er du mellem 20 og 35 år? (Ja)
- Udførte du planlagt fysisk aktivitet (dvs. planlagt gå-/løbe-/løbeture, cykeltur, modstandsøvelser, sportsdeltagelse osv.) 3 eller flere dage om ugen? (Ja)
- Indtager du 21 eller flere portioner af >=6 fl ounces koffeinholdige drikkevarer hver uge? (Ingen)
- Har du en aktuel sygdom, der ville hindre deltagelse i undersøgelsen? (Ingen)
- Har din læge nogensinde sagt, at du har en hjertesygdom eller forhøjet blodtryk? (Ingen)
- Føler du smerter i brystet i hvile, under dine daglige aktiviteter, eller når du dyrker fysisk aktivitet? (Ingen)
- Mister du balancen på grund af svimmelhed (ikke relateret til overvejrtrækning) eller har du mistet bevidstheden inden for de sidste 12 måneder (uden forbindelse med en hovedskade)? (Ingen)
- Har du i øjeblikket en knogle-, led- eller bløddelsskade, der kan forværres ved at blive mere fysisk aktiv? (Ingen)
- Har din læge nogensinde sagt, at du kun skal dyrke fysisk aktivitet, hvis det er under lægeligt opsyn? (Ingen)
- Bruger du nikotin eller cannabis? (Ingen)
- Bruger du i øjeblikket en receptpligtig ADD/ADHD, antidepressiv eller anden centralt virkende medicin, eller var du tidligere diagnosticeret med ADD/ADHD, klinisk depression eller anden psykisk helbredstilstand? (Ingen)
- Har du kronisk (>6 måneder) misbrugt ulovlige stoffer eller alkohol? (Ingen)
- Er du i øjeblikket i behandling for metabolisk syndrom, eller er du blevet klinisk diagnosticeret med eller tager medicin for en metabolisk lidelse, herunder præ-diabetes, type II diabetes, forhøjet blodtryk eller fedme? (Ingen)
- Er du blevet klinisk diagnosticeret med en fordøjelsessygdom eller følsomhed, eller bruger du regelmæssigt håndkøbs- eller kosttilskud til at understøtte mave-tarmsmerter eller ubehag? (Ingen)
- Er du nogensinde blevet diagnosticeret med allergi over for en ingrediens i undersøgelsesbehandlingerne, som er kommercielt tilgængelige energidrikke, inklusive men ikke begrænset til koffein, kunstige sødestoffer (f.eks. sucralose, acesulfamkalium), niacin, maltodextrin, ginseng? (Ingen)
- Er du i øjeblikket en konkurrenceatlet? (Ingen)
- Er du villig og uvillig og i stand til at overholde undersøgelsens kontroller eller eksperimentelle betingelser, som beskrevet i dokumentet med informeret samtykke? (Ja)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nutrabolt C4 energidrik kulsyreholdig
16 oz
|
Deltagerne indtog enten 16 oz Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original eller Placebo i randomiseret rækkefølge i tre separate besøg adskilt af 7±3 dage.
|
Aktiv komparator: Monster Energy Original
16 oz
|
Deltagerne indtog enten 16 oz Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original eller Placebo i randomiseret rækkefølge i tre separate besøg adskilt af 7±3 dage.
|
Placebo komparator: Placebo
16 oz kulsyreholdig placebo
|
Deltagerne indtog enten 16 oz Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original eller Placebo i randomiseret rækkefølge i tre separate besøg adskilt af 7±3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal træningsydelse
Tidsramme: 50 minutter efter indgrebet
|
Maksimalt iltforbrug under rampecyklustest
|
50 minutter efter indgrebet
|
Sub-maksimal træningspræstation
Tidsramme: 50 minutter efter indgrebet
|
Ventilationstærskel under rampecyklustest
|
50 minutter efter indgrebet
|
Trætende isometrisk træningspræstation
Tidsramme: 65 minutter efter indgrebet
|
Samlet impuls (kraft*tid) under sub-maksimal isometrisk træthedstest ved 40 % af maksimal kraftproduktion
|
65 minutter efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humør
Tidsramme: 80 minutter efter indgrebet
|
Total humørforstyrrelse målt ved hjælp af profilen for humørtilstande Short Form (POMS-SF)
|
80 minutter efter indgrebet
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Præ-intervention, 40 minutter efter intervention, 85 minutter efter intervention
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
|
Præ-intervention, 40 minutter efter intervention, 85 minutter efter intervention
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Præ-intervention, 40 minutter efter intervention, 85 minutter efter intervention
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
|
Præ-intervention, 40 minutter efter intervention, 85 minutter efter intervention
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Præ-intervention, 40 minutter efter intervention, 85 minutter efter intervention
|
Puls (bpm)
|
Præ-intervention, 40 minutter efter intervention, 85 minutter efter intervention
|
Ændring i hastighedstrykprodukt
Tidsramme: Præ-intervention, 40 minutter efter intervention, 85 minutter efter intervention
|
Rate Pressure Produkt (bpm*mmHg)
|
Præ-intervention, 40 minutter efter intervention, 85 minutter efter intervention
|
Ændring i QTc-interval
Tidsramme: Præ-intervention, 40 minutter efter intervention, 85 minutter efter intervention
|
QTc-interval målt ved 12-aflednings-EKG (ms)
|
Præ-intervention, 40 minutter efter intervention, 85 minutter efter intervention
|
Ændring i benets blodgennemstrømning
Tidsramme: Præ-intervention, 40 minutter efter intervention og 75 minutter efter intervention
|
gennemsnitlig femoral arterie-blodstrøm målt ved højopløsnings dupleks-ultralyd
|
Præ-intervention, 40 minutter efter intervention og 75 minutter efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal isometrisk kraftproduktion
Tidsramme: Præ-intervention, 65 minutter efter intervention, 70 minutter efter intervention, 74 minutter efter intervention
|
Maksimal isometrisk benforlængelsekraftproduktion
|
Præ-intervention, 65 minutter efter intervention, 70 minutter efter intervention, 74 minutter efter intervention
|
Tid fuldført under udmattende isometrisk træningspræstation
Tidsramme: 72 minutter efter indgreb
|
Tid til træthed (er)
|
72 minutter efter indgreb
|
Kraft under udmattende isometrisk træningspræstation
Tidsramme: 65 minutter efter indgrebet
|
Gennemsnitlig submaksimal isometrisk kraft (V)
|
65 minutter efter indgrebet
|
Sessionsvurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
RPE på tværs af hele sessionen vurderet på en skala fra 0-10, hvor 10 repræsenterer maksimal indsats.
|
80 minutter efter intervention
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Deltagerne valgte enten "ja" eller "nej" til spørgsmål, der spurgte, om de oplevede noget af følgende: kvalme, opkastning, hovedpine, mavepine/oppustethed/gas, diarré, forstoppelse, kløe, træthed, hjertepalperinger eller andet.
Hvis "ja" blev valgt, blev deltagerne derefter bedt om at markere, hvor sandsynligt - muligt, sandsynligt eller meget sandsynligt - de mente, at den uønskede hændelse/symptom var forårsaget af behandlingsdrikken.
|
80 minutter efter intervention
|
Blændende effektivitet
Tidsramme: 80 minutter efter intervention
|
Deltagerne fik at vide, at de tre drikkevarer, de indtog, var Monster Energy, C4 Energy og Placebo, og de blev bedt om efter bedste evne at angive, i hvilket besøg de troede, de havde indtaget hver testdrik.
|
80 minutter efter intervention
|
Ændring i sekundære EKG-karakteristika
Tidsramme: Præ-intervention, 40 minutter efter intervention, 85 minutter efter intervention
|
PR- og QRS-interval (ms)
|
Præ-intervention, 40 minutter efter intervention, 85 minutter efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202107364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut energidrik eller placeboforbrug
-
Rowdy EnergyBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetMetabolismeForenede Stater