- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05559372
Effetti delle bevande energetiche su prestazioni, umore e risultati cardiovascolari
Effetti del consumo di bevande energetiche sulle prestazioni fisiologiche, sull'umore e sugli esiti cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'arruolamento, i soggetti parteciperanno a una visita di familiarizzazione, seguita da 3 visite sperimentali separate. Tutte queste visite saranno separate da ~ 1 settimana e si svolgeranno all'incirca alla stessa ora del giorno (± 90 minuti). Durante la visita di familiarizzazione, i soggetti completeranno un questionario sulla storia della salute, quindi completeranno brevi versioni delle procedure dello studio e avranno l'opportunità di porre domande per assicurarsi che siano a proprio agio con i test prima di iniziare le visite sperimentali. In questo studio i soggetti consumeranno varie bevande di prova che possono migliorare le prestazioni fisiologiche e l'umore. I soggetti consumeranno una di queste bevande durante ciascuna delle visite sperimentali in ordine casuale. La randomizzazione sarà completata utilizzando un randomizzatore di ricerca (randomizer.org), e l'ordine in cui le bevande vengono consumate ad ogni visita sperimentale sarà diverso per ogni partecipante. I soggetti saranno accecati da ciò che stanno consumando. Gli investigatori che eseguono i test saranno anche all'oscuro dell'ordine di somministrazione della bevanda di prova. Ai soggetti verrà chiesto di mantenere le loro pratiche dietetiche e di stile di vita durante lo studio, astenersi da alcol e droghe ricreative durante lo studio e astenersi dall'uso di caffeina e stimolanti ad eccezione di quelli contenuti nelle bevande di prova. Maggiori informazioni sulle bevande di prova sono fornite nella sottosezione immediatamente sottostante. Inoltre, è stata inclusa in allegato una figura che fornisce una panoramica del disegno/procedure dello studio.
Ad ogni visita sperimentale, i soggetti verranno in laboratorio a digiuno e forniranno un campione di urina per convalidare il loro stato di idratazione. Quindi, verrà valutata la loro composizione corporea con una scala di impedenza bioelettrica di livello medico, questionari completi che valutano il loro umore ed energia, e quindi verranno valutati la pressione sanguigna a riposo e il ritmo cardiaco (utilizzando un elettrocardiogramma). Dopo queste valutazioni, il flusso sanguigno dell'arteria femorale a riposo verrà valutato utilizzando una valutazione basata sugli ultrasuoni nella coscia. Dopo questo test, i partecipanti consumeranno una bevanda di prova (ad esempio, l'intervento) entro 5 minuti. Dopo il consumo di bevande, completeranno le valutazioni della forza statica massima dei muscoli delle gambe. Riposeranno quindi per circa 30 minuti e verranno nuovamente valutati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il ritmo (ECG) e il flusso sanguigno. Dopo essere stati equipaggiati con sensori specializzati che misurano l'attività muscolare e la frequenza cardiaca e una maschera speciale che viene utilizzata per catturare i gas polmonari che espirano per le analisi, i partecipanti completeranno un test di esercizio graduato su una speciale cyclette. Il test diventerà progressivamente più difficile e procederà fino a quando non potranno continuare l'esercizio, e i partecipanti indosseranno gli appositi sensori e la maschera per l'intera durata del test. Forniranno anche valutazioni soggettive del loro impegno durante il test. Immediatamente dopo il completamento di questo test, completeranno nuovamente una valutazione della loro forza muscolare massima delle gambe. Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, completeranno un'attività di estensione della gamba sostenuta e submassimale il più a lungo possibile a circa il 40% del loro sforzo massimale. Verrà utilizzato un bracciale per la pressione sanguigna sul braccio per misurare la pressione sanguigna alla fine dell'esercizio. Completeranno quindi una valutazione finale della forza statica massima volontaria. Dopo tutti i test relativi all'esercizio, verrà assicurato immediatamente un periodo di osservazione di 15 minuti. Durante questo periodo, verranno eseguiti il flusso sanguigno alle gambe, la pressione sanguigna a riposo e il ritmo cardiaco (ad es. ECG) e le valutazioni dell'umore, dell'energia e dello sforzo percepito. Infine, durante la settimana prima di lasciare il laboratorio, verranno forniti diari di nutrizione, attività e sonno di 1 settimana, valutazioni dell'umore e istruzioni da completare durante la settimana.
Durante lo studio, il personale dello studio contatterà i partecipanti via SMS o e-mail con regolari promemoria riguardanti le procedure dello studio e le loro visite sperimentali programmate. Se non rispondono ai solleciti, il personale dello studio seguirà con le telefonate per assicurarsi che stiano ricevendo le informazioni fornite e che siano ancora interessati a partecipare.
Informazioni sulle bevande di prova Le bevande di prova incluse in questo studio sono bevande disponibili in commercio pubblicizzate per aumentare le prestazioni. Queste bevande includono acqua arricchita di elettroliti e bevande energetiche che contengono caffeina. Queste bevande sono tutte disponibili in commercio e includeranno anche altri ingredienti tra cui zucchero/glucosio, ginseng, estratto di guaranà, L-carnitina, beta-alanina, L-citrullina, betaina e vitamine del gruppo B. I soggetti e il personale di ricerca che somministra i test saranno accecati dalla bevanda che i soggetti stanno consumando. La dose totale di caffeina in ciascuna bevanda di prova non supererà i 200 mg. Le bevande specifiche utilizzate in questo studio includeranno Monster Original Green Energy che contiene 160 mg di caffeina e Cellucor Carbonated C4 Energy di Nutrabolt che contiene 200 mg di caffeina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di ammissibilità (le risposte necessarie per essere considerate ammissibili tra parentesi) sono:
- Sei un maschio biologico assegnato? (SÌ)
- Hai tra i 20 e i 35 anni? (SÌ)
- Hai svolto attività fisica pianificata (ad es. camminata/jogging/corsa pianificata, corsa in bicicletta, esercizio di resistenza, partecipazione sportiva, ecc.) per 3 o più giorni alla settimana? (SÌ)
- Consumi 21 o più porzioni di >=6 once di bevande contenenti caffeina ogni settimana? (NO)
- Hai una malattia in corso che impedirebbe la partecipazione allo studio? (NO)
- Il tuo medico ti ha mai detto che soffri di problemi cardiaci o di ipertensione? (NO)
- Senti dolore al petto a riposo, durante le attività della vita quotidiana o quando fai attività fisica? (NO)
- Perdi l'equilibrio a causa di vertigini (non correlati a una respirazione eccessiva) o hai perso conoscenza negli ultimi 12 mesi (non correlato a un trauma cranico)? (NO)
- Al momento hai una lesione ossea, articolare o dei tessuti molli che potrebbe peggiorare diventando più attivo fisicamente? (NO)
- Il tuo medico ti ha mai detto che dovresti fare attività fisica solo sotto controllo medico? (NO)
- Utilizzi nicotina o cannabis? (NO)
- Attualmente usi una prescrizione di ADD/ADHD, antidepressivi o altri farmaci ad azione centrale, o ti è stato precedentemente diagnosticato ADD/ADHD, depressione clinica o altre condizioni di salute mentale? (NO)
- Hai abusato cronicamente (>6 mesi) di droghe illecite o alcol? (NO)
- Sei attualmente in trattamento per la sindrome metabolica o ti è stato diagnosticato clinicamente o stai assumendo farmaci per un disturbo metabolico tra cui pre-diabete, diabete di tipo II, ipertensione o obesità? (NO)
- Ti è stato clinicamente diagnosticato un disturbo o una sensibilità digestiva o utilizzi regolarmente integratori alimentari o da banco per sostenere il dolore o il disagio gastrointestinale? (NO)
- Le è mai stata diagnosticata un'allergia a qualsiasi ingrediente presente nei trattamenti in studio che sono bevande energetiche disponibili in commercio, inclusi ma non limitati a caffeina, dolcificanti artificiali (ad esempio sucralosio, acesulfame potassio), niacina, maltodestrina, ginseng? (NO)
- Sei attualmente un atleta competitivo? (NO)
- Sei disposto e non disposto e in grado di rispettare i controlli o le condizioni sperimentali dello studio, come descritto nel documento di consenso informato? (SÌ)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nutrabolt C4 Energy Drink gassato
16 once
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I partecipanti hanno consumato 16 once di Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original o Placebo in ordine casuale in tre visite separate separate da 7 ± 3 giorni.
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Comparatore attivo: Monster Energy Originale
16 once
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I partecipanti hanno consumato 16 once di Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original o Placebo in ordine casuale in tre visite separate separate da 7 ± 3 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo gassato da 16 once
|
I partecipanti hanno consumato 16 once di Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original o Placebo in ordine casuale in tre visite separate separate da 7 ± 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima prestazione fisica
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'intervento
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Massimo consumo di ossigeno durante il test del ciclo di rampa
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50 minuti dopo l'intervento
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Prestazioni di esercizio submassimali
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'intervento
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Soglia ventilatoria durante il test del ciclo di rampa
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50 minuti dopo l'intervento
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Prestazioni di esercizi isometrici faticosi
Lasso di tempo: 65 minuti dopo l'intervento
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Impulso totale (Forza*tempo) durante il test di fatica isometrica submassimale al 40% della produzione di forza massima
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65 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Umore
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
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Disturbo totale dell'umore misurato utilizzando il profilo degli stati dell'umore in forma breve (POMS-SF)
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80 minuti dopo l'intervento
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
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Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
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Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
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Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
|
Frequenza cardiaca (bpm)
|
Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
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Variazione del prodotto della pressione di velocità
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
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Prodotto pressione frequenza (bpm*mmHg)
|
Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
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Modifica dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
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Intervallo QTc misurato dall'ECG a 12 derivazioni (ms)
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Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
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Cambiamento nel flusso sanguigno della gamba
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento e 75 minuti Post-intervento
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flusso sanguigno medio dell'arteria femorale misurato mediante ultrasonografia duplex ad alta risoluzione
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Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento e 75 minuti Post-intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione massima di forza isometrica
Lasso di tempo: Pre-intervento, 65 minuti Post-intervento, 70 minuti Post-intervento, 74 minuti Post-intervento
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Produzione massima della forza di estensione della gamba isometrica
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Pre-intervento, 65 minuti Post-intervento, 70 minuti Post-intervento, 74 minuti Post-intervento
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Tempo completato durante l'esercizio isometrico faticoso
Lasso di tempo: 72 minuti Post-intervento
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Tempo alla fatica (s)
|
72 minuti Post-intervento
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Forza durante l'esercizio isometrico faticoso
Lasso di tempo: 65 minuti dopo l'intervento
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Forza isometrica submassimale media (V)
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65 minuti dopo l'intervento
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Valutazione della sessione di sforzo percepito
Lasso di tempo: 80 minuti Post-intervento
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RPE per l'intera sessione valutato su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta lo sforzo massimo.
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80 minuti Post-intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 80 minuti Post-intervento
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I partecipanti hanno selezionato "sì" o "no" alle domande che chiedevano se avessero sperimentato uno dei seguenti: nausea, vomito, mal di testa, mal di stomaco/gonfiore/gas, diarrea, costipazione, prurito, affaticamento, palpazioni cardiache o altro.
Se è stato selezionato "sì", ai partecipanti è stato quindi chiesto di contrassegnare quanto probabilmente - possibile, probabile o molto probabile - ritenessero che l'evento avverso/sintomo fosse causato dalla bevanda del trattamento.
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80 minuti Post-intervento
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Efficacia accecante
Lasso di tempo: 80 minuti Post-intervento
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Ai partecipanti è stato detto che le tre bevande che avevano consumato erano Monster Energy, C4 Energy e Placebo, ed è stato chiesto di indicare, al meglio delle loro capacità, in quale visita credevano di aver consumato ciascuna bevanda di prova.
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80 minuti Post-intervento
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Modifica delle caratteristiche ECG secondarie
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
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Intervallo PR e QRS (ms)
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Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 202107364
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