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Effetti delle bevande energetiche su prestazioni, umore e risultati cardiovascolari

30 maggio 2023 aggiornato da: Nathaniel Jenkins

Effetti del consumo di bevande energetiche sulle prestazioni fisiologiche, sull'umore e sugli esiti cardiovascolari

Le bevande energetiche sono ampiamente promosse per aumentare l'energia, migliorare la prontezza mentale e migliorare le prestazioni fisiche. Secondo il National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) del NIH [1], accanto ai multivitaminici, le bevande energetiche sono l'integratore alimentare più popolare consumato da adolescenti e giovani adulti americani. Non esistono due bevande energetiche uguali, ciascuna con ingredienti diversi. Tradizionalmente, le bevande energetiche contenevano caffeina, zucchero, ginseng e vitamine del gruppo B, ma i nuovi concorrenti stanno introducendo sul mercato diverse formulazioni che sono anche a basso contenuto calorico/a basso contenuto di zucchero e che contengono altri ingredienti che migliorano le prestazioni, come beta-alanina e l -citrullina. Ci sono anche preoccupazioni significative per quanto riguarda la sicurezza del consumo di bevande energetiche. Sfortunatamente, ci sono pochi studi che hanno (1) esaminato gli effetti del consumo di bevande energetiche sulle prestazioni e sulla sicurezza cardiovascolare, né (2) hanno confrontato questi effetti tra marche con diverse formulazioni per esaminarne la sicurezza e l'efficacia l'una rispetto all'altra e tali studi sono disperatamente necessario, soprattutto con la crescente popolarità delle bevande energetiche [3,4].

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, i soggetti parteciperanno a una visita di familiarizzazione, seguita da 3 visite sperimentali separate. Tutte queste visite saranno separate da ~ 1 settimana e si svolgeranno all'incirca alla stessa ora del giorno (± 90 minuti). Durante la visita di familiarizzazione, i soggetti completeranno un questionario sulla storia della salute, quindi completeranno brevi versioni delle procedure dello studio e avranno l'opportunità di porre domande per assicurarsi che siano a proprio agio con i test prima di iniziare le visite sperimentali. In questo studio i soggetti consumeranno varie bevande di prova che possono migliorare le prestazioni fisiologiche e l'umore. I soggetti consumeranno una di queste bevande durante ciascuna delle visite sperimentali in ordine casuale. La randomizzazione sarà completata utilizzando un randomizzatore di ricerca (randomizer.org), e l'ordine in cui le bevande vengono consumate ad ogni visita sperimentale sarà diverso per ogni partecipante. I soggetti saranno accecati da ciò che stanno consumando. Gli investigatori che eseguono i test saranno anche all'oscuro dell'ordine di somministrazione della bevanda di prova. Ai soggetti verrà chiesto di mantenere le loro pratiche dietetiche e di stile di vita durante lo studio, astenersi da alcol e droghe ricreative durante lo studio e astenersi dall'uso di caffeina e stimolanti ad eccezione di quelli contenuti nelle bevande di prova. Maggiori informazioni sulle bevande di prova sono fornite nella sottosezione immediatamente sottostante. Inoltre, è stata inclusa in allegato una figura che fornisce una panoramica del disegno/procedure dello studio.

Ad ogni visita sperimentale, i soggetti verranno in laboratorio a digiuno e forniranno un campione di urina per convalidare il loro stato di idratazione. Quindi, verrà valutata la loro composizione corporea con una scala di impedenza bioelettrica di livello medico, questionari completi che valutano il loro umore ed energia, e quindi verranno valutati la pressione sanguigna a riposo e il ritmo cardiaco (utilizzando un elettrocardiogramma). Dopo queste valutazioni, il flusso sanguigno dell'arteria femorale a riposo verrà valutato utilizzando una valutazione basata sugli ultrasuoni nella coscia. Dopo questo test, i partecipanti consumeranno una bevanda di prova (ad esempio, l'intervento) entro 5 minuti. Dopo il consumo di bevande, completeranno le valutazioni della forza statica massima dei muscoli delle gambe. Riposeranno quindi per circa 30 minuti e verranno nuovamente valutati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il ritmo (ECG) e il flusso sanguigno. Dopo essere stati equipaggiati con sensori specializzati che misurano l'attività muscolare e la frequenza cardiaca e una maschera speciale che viene utilizzata per catturare i gas polmonari che espirano per le analisi, i partecipanti completeranno un test di esercizio graduato su una speciale cyclette. Il test diventerà progressivamente più difficile e procederà fino a quando non potranno continuare l'esercizio, e i partecipanti indosseranno gli appositi sensori e la maschera per l'intera durata del test. Forniranno anche valutazioni soggettive del loro impegno durante il test. Immediatamente dopo il completamento di questo test, completeranno nuovamente una valutazione della loro forza muscolare massima delle gambe. Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, completeranno un'attività di estensione della gamba sostenuta e submassimale il più a lungo possibile a circa il 40% del loro sforzo massimale. Verrà utilizzato un bracciale per la pressione sanguigna sul braccio per misurare la pressione sanguigna alla fine dell'esercizio. Completeranno quindi una valutazione finale della forza statica massima volontaria. Dopo tutti i test relativi all'esercizio, verrà assicurato immediatamente un periodo di osservazione di 15 minuti. Durante questo periodo, verranno eseguiti il ​​​​flusso sanguigno alle gambe, la pressione sanguigna a riposo e il ritmo cardiaco (ad es. ECG) e le valutazioni dell'umore, dell'energia e dello sforzo percepito. Infine, durante la settimana prima di lasciare il laboratorio, verranno forniti diari di nutrizione, attività e sonno di 1 settimana, valutazioni dell'umore e istruzioni da completare durante la settimana.

Durante lo studio, il personale dello studio contatterà i partecipanti via SMS o e-mail con regolari promemoria riguardanti le procedure dello studio e le loro visite sperimentali programmate. Se non rispondono ai solleciti, il personale dello studio seguirà con le telefonate per assicurarsi che stiano ricevendo le informazioni fornite e che siano ancora interessati a partecipare.

Informazioni sulle bevande di prova Le bevande di prova incluse in questo studio sono bevande disponibili in commercio pubblicizzate per aumentare le prestazioni. Queste bevande includono acqua arricchita di elettroliti e bevande energetiche che contengono caffeina. Queste bevande sono tutte disponibili in commercio e includeranno anche altri ingredienti tra cui zucchero/glucosio, ginseng, estratto di guaranà, L-carnitina, beta-alanina, L-citrullina, betaina e vitamine del gruppo B. I soggetti e il personale di ricerca che somministra i test saranno accecati dalla bevanda che i soggetti stanno consumando. La dose totale di caffeina in ciascuna bevanda di prova non supererà i 200 mg. Le bevande specifiche utilizzate in questo studio includeranno Monster Original Green Energy che contiene 160 mg di caffeina e Cellucor Carbonated C4 Energy di Nutrabolt che contiene 200 mg di caffeina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

I criteri di ammissibilità (le risposte necessarie per essere considerate ammissibili tra parentesi) sono:

  • Sei un maschio biologico assegnato? (SÌ)
  • Hai tra i 20 e i 35 anni? (SÌ)
  • Hai svolto attività fisica pianificata (ad es. camminata/jogging/corsa pianificata, corsa in bicicletta, esercizio di resistenza, partecipazione sportiva, ecc.) per 3 o più giorni alla settimana? (SÌ)
  • Consumi 21 o più porzioni di >=6 once di bevande contenenti caffeina ogni settimana? (NO)
  • Hai una malattia in corso che impedirebbe la partecipazione allo studio? (NO)
  • Il tuo medico ti ha mai detto che soffri di problemi cardiaci o di ipertensione? (NO)
  • Senti dolore al petto a riposo, durante le attività della vita quotidiana o quando fai attività fisica? (NO)
  • Perdi l'equilibrio a causa di vertigini (non correlati a una respirazione eccessiva) o hai perso conoscenza negli ultimi 12 mesi (non correlato a un trauma cranico)? (NO)
  • Al momento hai una lesione ossea, articolare o dei tessuti molli che potrebbe peggiorare diventando più attivo fisicamente? (NO)
  • Il tuo medico ti ha mai detto che dovresti fare attività fisica solo sotto controllo medico? (NO)
  • Utilizzi nicotina o cannabis? (NO)
  • Attualmente usi una prescrizione di ADD/ADHD, antidepressivi o altri farmaci ad azione centrale, o ti è stato precedentemente diagnosticato ADD/ADHD, depressione clinica o altre condizioni di salute mentale? (NO)
  • Hai abusato cronicamente (>6 mesi) di droghe illecite o alcol? (NO)
  • Sei attualmente in trattamento per la sindrome metabolica o ti è stato diagnosticato clinicamente o stai assumendo farmaci per un disturbo metabolico tra cui pre-diabete, diabete di tipo II, ipertensione o obesità? (NO)
  • Ti è stato clinicamente diagnosticato un disturbo o una sensibilità digestiva o utilizzi regolarmente integratori alimentari o da banco per sostenere il dolore o il disagio gastrointestinale? (NO)
  • Le è mai stata diagnosticata un'allergia a qualsiasi ingrediente presente nei trattamenti in studio che sono bevande energetiche disponibili in commercio, inclusi ma non limitati a caffeina, dolcificanti artificiali (ad esempio sucralosio, acesulfame potassio), niacina, maltodestrina, ginseng? (NO)
  • Sei attualmente un atleta competitivo? (NO)
  • Sei disposto e non disposto e in grado di rispettare i controlli o le condizioni sperimentali dello studio, come descritto nel documento di consenso informato? (SÌ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrabolt C4 Energy Drink gassato
16 once
I partecipanti hanno consumato 16 once di Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original o Placebo in ordine casuale in tre visite separate separate da 7 ± 3 giorni.
Comparatore attivo: Monster Energy Originale
16 once
I partecipanti hanno consumato 16 once di Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original o Placebo in ordine casuale in tre visite separate separate da 7 ± 3 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo gassato da 16 once
I partecipanti hanno consumato 16 once di Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original o Placebo in ordine casuale in tre visite separate separate da 7 ± 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima prestazione fisica
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'intervento
Massimo consumo di ossigeno durante il test del ciclo di rampa
50 minuti dopo l'intervento
Prestazioni di esercizio submassimali
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'intervento
Soglia ventilatoria durante il test del ciclo di rampa
50 minuti dopo l'intervento
Prestazioni di esercizi isometrici faticosi
Lasso di tempo: 65 minuti dopo l'intervento
Impulso totale (Forza*tempo) durante il test di fatica isometrica submassimale al 40% della produzione di forza massima
65 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: 80 minuti dopo l'intervento
Disturbo totale dell'umore misurato utilizzando il profilo degli stati dell'umore in forma breve (POMS-SF)
80 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
Frequenza cardiaca (bpm)
Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
Variazione del prodotto della pressione di velocità
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
Prodotto pressione frequenza (bpm*mmHg)
Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
Modifica dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
Intervallo QTc misurato dall'ECG a 12 derivazioni (ms)
Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
Cambiamento nel flusso sanguigno della gamba
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento e 75 minuti Post-intervento
flusso sanguigno medio dell'arteria femorale misurato mediante ultrasonografia duplex ad alta risoluzione
Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento e 75 minuti Post-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione massima di forza isometrica
Lasso di tempo: Pre-intervento, 65 minuti Post-intervento, 70 minuti Post-intervento, 74 minuti Post-intervento
Produzione massima della forza di estensione della gamba isometrica
Pre-intervento, 65 minuti Post-intervento, 70 minuti Post-intervento, 74 minuti Post-intervento
Tempo completato durante l'esercizio isometrico faticoso
Lasso di tempo: 72 minuti Post-intervento
Tempo alla fatica (s)
72 minuti Post-intervento
Forza durante l'esercizio isometrico faticoso
Lasso di tempo: 65 minuti dopo l'intervento
Forza isometrica submassimale media (V)
65 minuti dopo l'intervento
Valutazione della sessione di sforzo percepito
Lasso di tempo: 80 minuti Post-intervento
RPE per l'intera sessione valutato su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta lo sforzo massimo.
80 minuti Post-intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 80 minuti Post-intervento
I partecipanti hanno selezionato "sì" o "no" alle domande che chiedevano se avessero sperimentato uno dei seguenti: nausea, vomito, mal di testa, mal di stomaco/gonfiore/gas, diarrea, costipazione, prurito, affaticamento, palpazioni cardiache o altro. Se è stato selezionato "sì", ai partecipanti è stato quindi chiesto di contrassegnare quanto probabilmente - possibile, probabile o molto probabile - ritenessero che l'evento avverso/sintomo fosse causato dalla bevanda del trattamento.
80 minuti Post-intervento
Efficacia accecante
Lasso di tempo: 80 minuti Post-intervento
Ai partecipanti è stato detto che le tre bevande che avevano consumato erano Monster Energy, C4 Energy e Placebo, ed è stato chiesto di indicare, al meglio delle loro capacità, in quale visita credevano di aver consumato ciascuna bevanda di prova.
80 minuti Post-intervento
Modifica delle caratteristiche ECG secondarie
Lasso di tempo: Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento
Intervallo PR e QRS (ms)
Pre-intervento, 40 minuti Post-intervento, 85 minuti Post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202107364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno forniti ad altri ricercatori su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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