- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05559372
Влияние энергетических напитков на работоспособность, настроение и сердечно-сосудистые исходы
Влияние потребления энергетических напитков на физиологическую работоспособность, настроение и сердечно-сосудистые исходы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После регистрации субъекты примут участие в ознакомительном визите, за которым последуют 3 отдельных экспериментальных визита. Все эти посещения будут разделены примерно на 1 неделю, и они будут происходить примерно в одно и то же время суток (±90 минут). Во время ознакомительного визита испытуемые заполнят анкету по истории здоровья, а затем заполнят краткие версии процедур исследования, и им будет предоставлена возможность задать вопросы, чтобы убедиться, что они чувствуют себя комфортно с тестами перед началом экспериментальных посещений. В этом исследовании испытуемые будут употреблять различные тестовые напитки, которые могут улучшить физиологическую работоспособность и настроение. Субъекты будут потреблять один из этих напитков во время каждого из экспериментальных посещений в случайном порядке. Рандомизация будет выполнена с использованием исследовательского рандомизатора (randomizer.org), и порядок употребления напитков при каждом экспериментальном посещении будет разным для каждого участника. Субъекты будут ослеплены тем, что они потребляют. Исследователи, выполняющие тесты, также не будут осведомлены о порядке приема тестируемых напитков. Субъектов попросят придерживаться своего режима питания и образа жизни на протяжении всего исследования, воздерживаться от алкоголя и рекреационных наркотиков на протяжении всего исследования, а также воздерживаться от употребления кофеина и стимуляторов, за исключением тех, которые содержатся в испытуемых напитках. Более подробная информация об испытуемых напитках представлена в подразделе непосредственно ниже. Кроме того, в качестве приложения был включен рисунок, дающий обзор дизайна/процедур исследования.
При каждом экспериментальном посещении испытуемые приходили в лабораторию натощак и сдавали образец мочи для подтверждения своего статуса гидратации. Затем им оценят состав тела с помощью медицинской шкалы биоэлектрического импеданса, заполнят анкеты, оценивающие их настроение и энергию, а затем оценят артериальное давление в покое и сердечный ритм (с помощью электрокардиограммы). После этих оценок кровоток в бедренной артерии в состоянии покоя будет оцениваться с помощью ультразвуковой оценки бедра. После этого теста участники будут потреблять тестовый напиток (например, вмешательство) в течение 5 минут. После употребления напитков они выполнят оценку максимальной статической силы мышц ног. Затем они отдохнут примерно 30 минут, и им снова оценят артериальное давление, частоту сердечных сокращений и ритм (ЭКГ) и кровоток. После оснащения специальными датчиками, которые измеряют мышечную активность и частоту сердечных сокращений, и специальной маской, которая используется для сбора легочных газов, которые они выдыхают для анализа, участники выполнят градуированный тест с нагрузкой на специальном велотренажере. Тест будет становиться все сложнее и продолжаться до тех пор, пока они не смогут продолжать упражнения, а участники будут носить специальные датчики и маску на протяжении всего теста. Они также дадут субъективную оценку своих усилий на протяжении всего теста. Сразу после завершения этого теста они снова завершат оценку максимальной силы мышц ног. После 5-минутного периода отдыха они будут выполнять устойчивое субмаксимальное разгибание ног как можно дольше с примерно 40% своего максимального усилия. Манжета для измерения артериального давления на руке будет использоваться для измерения артериального давления в конце тренировки. Затем они завершат одну заключительную оценку максимальной добровольной статической силы. После всех тестов, связанных с физической нагрузкой, немедленно обеспечивается 15-минутный период наблюдения. В течение этого периода будет выполняться кровоток в ногах, артериальное давление в покое и сердечный ритм (например, ЭКГ), а также оценки настроения, энергии и воспринимаемой нагрузки. Наконец, им будут предоставлены 1-недельные журналы питания, активности и сна, оценки настроения и инструкции для заполнения в течение недели, прежде чем они покинут лабораторию.
На протяжении всего исследования исследовательский персонал будет связываться с участниками по тексту или электронной почте с регулярными напоминаниями о процедурах исследования и их запланированных экспериментальных посещениях. Если они не отвечают на напоминания, исследовательский персонал свяжется с ними по телефону, чтобы убедиться, что они получают предоставленную информацию и что они по-прежнему заинтересованы в участии.
Информация о тестируемых напитках Тестовые напитки, включенные в это исследование, являются коммерчески доступными напитками, которые рекламируются как повышающие эффективность. Эти напитки включают воду, обогащенную электролитами, и энергетические напитки, содержащие кофеин. Все эти напитки имеются в продаже и будут также включать другие ингредиенты, включая сахар/глюкозу, женьшень, экстракт гуараны, L-карнитин, бета-аланин, L-цитруллин, бетаин и витамины группы В. Субъекты и исследовательский персонал, проводящий тесты, не будут знать, какой напиток они пьют. Общая доза кофеина в каждом испытуемом напитке не должна превышать 200 мг. Конкретные напитки, используемые в этом исследовании, будут включать Monster Original Green Energy, который содержит 160 мг кофеина, и Cellucor Carbonated C4 Energy от Nutrabolt, который содержит 200 мг кофеина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости (в скобках указаны ответы, которые должны считаться подходящими):
- Вы назначенный биологический мужчина? (Да)
- Вам от 20 до 35 лет? (Да)
- Выполняли ли вы запланированную физическую активность (например, запланированную ходьбу/пробежку/бег, езду на велосипеде, упражнения с отягощениями, занятия спортом и т. д.) 3 или более дней в неделю? (Да)
- Употребляете ли вы 21 или более порций >=6 жидких унций напитков с кофеином каждую неделю? (Нет)
- Есть ли у вас текущее заболевание, которое может помешать участию в исследовании? (Нет)
- Ваш врач когда-нибудь говорил, что у вас проблемы с сердцем или высокое кровяное давление? (Нет)
- Чувствуете ли вы боль в груди в состоянии покоя, во время повседневной деятельности или во время физической активности? (Нет)
- Вы теряете равновесие из-за головокружения (не связанного с чрезмерным дыханием) или теряли сознание в течение последних 12 месяцев (не связанного с травмой головы)? (Нет)
- Есть ли у вас в настоящее время травмы костей, суставов или мягких тканей, которые могут ухудшиться, если вы станете более физически активными? (Нет)
- Ваш врач когда-нибудь говорил, что вам следует заниматься физической активностью только под медицинским наблюдением? (Нет)
- Вы употребляете никотин или каннабис? (Нет)
- Принимаете ли вы в настоящее время рецептурные лекарства от СДВ/СДВГ, антидепрессанты или другие препараты центрального действия, или у вас ранее диагностировали СДВ/СДВГ, клиническую депрессию или другое психическое заболевание? (Нет)
- Вы хронически (> 6 месяцев) злоупотребляли запрещенными наркотиками или алкоголем? (Нет)
- Вы в настоящее время лечитесь от метаболического синдрома или у вас был клинический диагноз или вы принимаете лекарства от метаболического расстройства, включая предиабет, диабет II типа, высокое кровяное давление или ожирение? (Нет)
- Были ли у вас клинически диагностированы расстройства пищеварения или повышенная чувствительность, или вы регулярно принимаете безрецептурные или пищевые добавки для облегчения боли или дискомфорта в желудочно-кишечном тракте? (Нет)
- Была ли у вас когда-либо диагностирована аллергия на какой-либо ингредиент, присутствующий в исследуемых препаратах, которые являются коммерчески доступными энергетическими напитками, включая, помимо прочего, кофеин, искусственные подсластители (например, сукралозу, ацесульфам калия), ниацин, мальтодекстрин, женьшень? (Нет)
- Вы в настоящее время конкурентоспособный спортсмен? (Нет)
- Готовы ли вы, не желаете и можете ли вы соблюдать контрольные или экспериментальные условия исследования, как описано в документе об информированном согласии? (Да)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергетический напиток Nutrabolt C4 Газированный
16 унций
|
Участники потребляли либо 16 унций Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original, либо плацебо в случайном порядке в течение трех отдельных посещений, разделенных 7 ± 3 днями.
|
|
Активный компаратор: Энергия монстров Оригинал
16 унций
|
Участники потребляли либо 16 унций Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original, либо плацебо в случайном порядке в течение трех отдельных посещений, разделенных 7 ± 3 днями.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
16 унций газированного плацебо
|
Участники потребляли либо 16 унций Nutrabolt C4 Energy Carbonated, Monster Energy Original, либо плацебо в случайном порядке в течение трех отдельных посещений, разделенных 7 ± 3 днями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная производительность упражнений
Временное ограничение: Через 50 минут после вмешательства
|
Максимальное потребление кислорода во время теста линейного цикла
|
Через 50 минут после вмешательства
|
|
Субмаксимальная производительность упражнений
Временное ограничение: Через 50 минут после вмешательства
|
Вентиляционный порог во время теста линейного цикла
|
Через 50 минут после вмешательства
|
|
Утомляющее выполнение изометрических упражнений
Временное ограничение: 65 минут после вмешательства
|
Суммарный импульс (сила*время) во время субмаксимального изометрического усталостного испытания при 40% от максимальной силы
|
65 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Общее расстройство настроения, измеренное с использованием краткой формы профиля состояний настроения (POMS-SF)
|
80 минут после вмешательства
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: До вмешательства, 40 минут После вмешательства, 85 минут После вмешательства
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
До вмешательства, 40 минут После вмешательства, 85 минут После вмешательства
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: До вмешательства, 40 минут После вмешательства, 85 минут После вмешательства
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
До вмешательства, 40 минут После вмешательства, 85 минут После вмешательства
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До вмешательства, 40 минут После вмешательства, 85 минут После вмешательства
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
До вмешательства, 40 минут После вмешательства, 85 минут После вмешательства
|
|
Изменение в произведении нормируемого давления
Временное ограничение: До вмешательства, 40 минут После вмешательства, 85 минут После вмешательства
|
Продукт давления скорости (уд/мин*мм рт.ст.)
|
До вмешательства, 40 минут После вмешательства, 85 минут После вмешательства
|
|
Изменение интервала QTc
Временное ограничение: До вмешательства, 40 минут После вмешательства, 85 минут После вмешательства
|
Интервал QTc, измеренный по ЭКГ в 12 отведениях (мс)
|
До вмешательства, 40 минут После вмешательства, 85 минут После вмешательства
|
|
Изменение кровотока в ногах
Временное ограничение: До вмешательства, 40 минут после вмешательства и 75 минут после вмешательства
|
средний кровоток в бедренной артерии, измеренный с помощью дуплексной ультрасонографии высокого разрешения
|
До вмешательства, 40 минут после вмешательства и 75 минут после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное производство изометрической силы
Временное ограничение: До вмешательства, 65 минут после вмешательства, 70 минут после вмешательства, 74 минуты после вмешательства
|
Максимальное производство силы в изометрическом разгибании ног
|
До вмешательства, 65 минут после вмешательства, 70 минут после вмешательства, 74 минуты после вмешательства
|
|
Время выполнения утомительных изометрических упражнений
Временное ограничение: 72 мин. после вмешательства
|
Время до усталости (с)
|
72 мин. после вмешательства
|
|
Сила во время утомительного выполнения изометрических упражнений
Временное ограничение: 65 минут после вмешательства
|
Средняя субмаксимальная изометрическая сила (V)
|
65 минут после вмешательства
|
|
Оценка сеанса воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
RPE на протяжении всего сеанса оценивается по шкале от 0 до 10, где 10 соответствует максимальному усилию.
|
80 минут после вмешательства
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Участники выбрали «да» или «нет» на вопросы, касающиеся того, испытывали ли они что-либо из следующего: тошноту, рвоту, головную боль, боль в животе/вздутие живота/газы, диарею, запор, зуд, усталость, сердцебиение или другое.
Если было выбрано «да», участников затем просили отметить, насколько вероятно — возможно, вероятно или очень вероятно — что, по их мнению, нежелательное явление/симптом было вызвано лечебным напитком.
|
80 минут после вмешательства
|
|
Ослепляющая эффективность
Временное ограничение: 80 минут после вмешательства
|
Участникам сказали, что три напитка, которые они потребляли, были Monster Energy, C4 Energy и Placebo, и их попросили указать, в меру своих возможностей, во время какого визита, по их мнению, они употребляли каждый тестовый напиток.
|
80 минут после вмешательства
|
|
Изменение вторичных характеристик ЭКГ
Временное ограничение: До вмешательства, 40 минут После вмешательства, 85 минут После вмешательства
|
Интервал PR и QRS (мс)
|
До вмешательства, 40 минут После вмешательства, 85 минут После вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202107364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .