- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05559372
Energiajuomien vaikutukset suorituskykyyn, mielialaan ja sydän- ja verisuonituloksiin
Energiajuoman kulutuksen vaikutukset fysiologiseen suorituskykyyn, mielialaan ja sydän- ja verisuonituloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt osallistuvat tutustumiskäynnille, jota seuraa 3 erillistä koekäyntiä. Kaikkien näiden käyntien välillä on ~1 viikko, ja ne tapahtuvat suunnilleen samaan aikaan päivästä (±90 minuuttia). Tutustumiskäynnin aikana koehenkilöt täyttävät terveyshistorian kyselylomakkeen ja sitten lyhyet versiot tutkimusmenetelmistä ja heille tarjotaan mahdollisuus esittää kysymyksiä varmistaakseen, että he ovat tyytyväisiä testeihin ennen kokeellisten vierailujen aloittamista. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt nauttivat erilaisia testijuomia, jotka voivat parantaa fysiologista suorituskykyä ja mielialaa. Koehenkilöt juovat yhden näistä juomista jokaisen kokeellisen käynnin aikana satunnaistetussa järjestyksessä. Satunnaistaminen suoritetaan tutkimuksen satunnaistajalla (randomizer.org), ja juomien juomisjärjestys kullakin kokeellisella käynnillä on erilainen jokaiselle osallistujalle. Kohteet sokeutuvat sille, jolle he kuluttavat. Testejä suorittavat tutkijat sokeutuvat myös testijuomien antamisen järjestykseen. Koehenkilöitä pyydetään noudattamaan ruokavalio- ja elämäntapakäytäntöjään koko tutkimuksen ajan, pidättäytymään alkoholista ja virkistyslääkkeistä koko tutkimuksen ajan ja pidättäytymään kofeiinin ja piristeiden käytöstä lukuun ottamatta testijuomien sisältämää. Lisätietoja testijuomista löytyy heti alla olevasta alakohdasta. Lisäksi liitteenä on kuva, joka antaa yleiskuvan tutkimuksen suunnittelusta/menettelyistä.
Jokaisella kokeellisella käynnillä koehenkilöt tulevat laboratorioon paastotilassa ja toimittavat virtsanäytteen hydraatiotilanteensa vahvistamiseksi. Sen jälkeen heidän ruumiinkoostumusnsa arvioidaan lääketieteellisen biosähköisen impedanssiasteikon avulla, täytetään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän mielialaansa ja energiaansa, ja sen jälkeen heidän lepoverenpaineensa ja sydämen rytminsä arvioidaan (käyttämällä elektrokardiogrammia). Näiden arvioiden jälkeen lepotilassa oleva reisivaltimon verenvirtaus arvioidaan käyttämällä ultraäänipohjaista arviota reidestä. Tämän testin jälkeen osallistujat juovat testijuoman (esim. interventio) 5 minuutin sisällä. Juoman kulutuksen jälkeen he suorittavat arvioinnit jalkalihasten maksimaalisesta staattisesta voimasta. Sitten he lepäävät noin 30 minuuttia, ja heillä on verenpaine, syke ja rytmi (EKG) ja verenkierto arvioidaan uudelleen. Kun osallistujat ovat instrumentoituneet erityisillä antureilla, jotka mittaavat lihasten aktiivisuutta ja sykettä, ja erityisellä maskilla, jota käytetään keuhkoista poistuvien kaasujen keräämiseen analyyseja varten, osallistujat suorittavat arvostetun harjoitustestin erityisellä kuntopyörällä. Testi kovenee asteittain ja jatkuu, kunnes ei voi jatkaa harjoittelua, ja osallistujat käyttävät erikoisantureita ja maskia koko testin ajan. He antavat myös subjektiivisia arvioita ponnisteluistaan koko testin ajan. Heti tämän testin päätyttyä he suorittavat uudelleen arvioinnin jalkalihasten maksimaalisesta voimasta. Viiden minuutin lepoajan jälkeen he suorittavat jatkuvan, submaksimaalisen jalkojen ojennustehtävän mahdollisimman pitkään noin 40 prosentilla maksimaalisesta ponnistuksestaan. Heidän käsivarressaan olevaa verenpainemansettia käytetään verenpaineen mittaamiseen harjoituksen lopussa. Sitten he suorittavat yhden viimeisen maksimivapaallisen staattisen lujuuden arvioinnin. Kaikkien harjoituksiin liittyvien testien jälkeen 15 minuutin tarkkailujakso varmistaa välittömästi. Tänä aikana suoritetaan jalkojen verenvirtaus, lepoverenpaine ja sydämen rytmi (esim. EKG) sekä mielialan, energian ja koetun rasituksen arvioinnit. Lopuksi heille toimitetaan viikon ravinto-, aktiivisuus- ja unilokit, mielialan arvioinnit ja ohjeet, jotka on suoritettava viikon aikana ennen laboratoriosta lähtöä.
Koko tutkimuksen ajan tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä tekstiviestillä tai sähköpostitse muistuttaen säännöllisesti tutkimusmenettelyistä ja heidän suunnitelluista koekäynneistä. Jos he eivät vastaa muistutuksiin, tutkimushenkilökunta jatkaa puhelimitse varmistaakseen, että he saavat annetut tiedot ja ovat edelleen kiinnostuneita osallistumisesta.
Testijuomatiedot Tähän tutkimukseen sisältyvät testijuomat ovat kaupallisesti saatavilla olevia juomia, joiden mainostetaan parantavan suorituskykyä. Näitä juomia ovat elektrolyyttipitoinen vesi ja kofeiinia sisältävät energiajuomat. Nämä juomat ovat kaikki kaupallisesti saatavilla, ja ne sisältävät myös muita ainesosia, mukaan lukien sokeri/glukoosi, ginseng, guarana-uute, L-karnitiini, beeta-alaniini, L-sitrulliini, betaiini ja B-vitamiinit. Koehenkilöt ja kokeita suorittava tutkimushenkilöstö sokeutuvat koehenkilöiden nauttimaan juomaan. Kofeiinin kokonaisannos kussakin testijuomassa ei saa ylittää 200 mg. Tässä tutkimuksessa käytettyjä juomia ovat mm. Monster Original Green Energy, joka sisältää 160 mg kofeiinia, ja Nutrabolt's Cellucor Carbonated C4 Energy, joka sisältää 200 mg kofeiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Integrative Laboratory of Applied Physiology and Lifestyle Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit (suluissa olevat vastaukset on katsottava kelvollisiksi) ovat:
- Oletko määrätty biologinen mies? (Joo)
- Oletko 20-35-vuotias? (Joo)
- Harrastatko suunniteltua fyysistä toimintaa (eli suunniteltua kävelyä/hölkkää/juoksua, pyöräilyä, vastustusharjoituksia, urheilua jne.) vähintään 3 päivänä viikossa? (Joo)
- Juotko 21 tai enemmän annosta >=6 fl unssia kofeiinipitoisia juomia viikossa? (Ei)
- Onko sinulla tällä hetkellä jokin sairaus, joka estäisi osallistumasta tutkimukseen? (Ei)
- Onko lääkärisi koskaan sanonut, että sinulla on sydänsairaus tai korkea verenpaine? (Ei)
- Tunnetko kipua rinnassasi levossa, jokapäiväisessä elämässäsi tai liikuttaessasi? (Ei)
- Menetätkö tasapainosi huimauksen vuoksi (ei liity liialliseen hengitykseen) tai oletko menettänyt tajuntansa viimeisten 12 kuukauden aikana (ei liity päävammaan)? (Ei)
- Onko sinulla tällä hetkellä luu-, nivel- tai pehmytkudosvamma, jota voisi pahentaa lisäämällä fyysistä toimintaa? (Ei)
- Onko lääkärisi koskaan sanonut, että sinun tulee harjoittaa fyysistä toimintaa vain, jos se on lääkärin valvonnassa? (Ei)
- Käytätkö nikotiinia tai kannabista? (Ei)
- Käytätkö tällä hetkellä reseptilääkettä ADD/ADHD:tä, masennuslääkettä tai muuta keskeisesti vaikuttavaa lääkettä tai onko sinulla aiemmin diagnosoitu ADD/ADHD, kliininen masennus tai muu mielenterveysongelma? (Ei)
- Oletko kroonisesti (> 6 kuukautta) käyttänyt väärin huumeita tai alkoholia? (Ei)
- Hoidatko sinua tällä hetkellä metabolisen oireyhtymän vuoksi tai onko sinulla kliinisesti diagnosoitu aineenvaihduntahäiriö tai oletko käyttänyt lääkitystä aineenvaihduntahäiriöön mukaan lukien esidiabetes, tyypin II diabetes, korkea verenpaine tai liikalihavuus? (Ei)
- Onko sinulla kliinisesti diagnosoitu ruoansulatuskanavan häiriö tai herkkyys tai käytätkö säännöllisesti käsikauppa- tai ravintolisäaineita ruoansulatuskanavan kivun tai epämukavuuden tukemiseen? (Ei)
- Onko sinulla koskaan diagnosoitu allergia jollekin tutkimushoitojen ainesosalle, jotka ovat kaupallisesti saatavilla olevia energiajuomia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kofeiiniin, keinotekoisiin makeutusaineisiin (esim. sukraloosi, asesulfaamikalium), niasiini, maltodekstriini, ginseng? (Ei)
- Oletko tällä hetkellä kilpaurheilija? (Ei)
- Oletko valmis ja et halua ja pystytkö noudattamaan tutkimuksen kontrolli- tai koeolosuhteita, jotka on kuvattu tietoon perustuvassa suostumuksessa? (Joo)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nutrabolt C4 energiajuoma hiilihapotettu
16 unssia
|
Osallistujat söivät joko 16 unssia Nutrabolt C4 Energy Carbonatedia, Monster Energy Originalia tai Placeboa satunnaistetussa järjestyksessä kolmella erillisellä 7±3 päivän välein.
|
|
Active Comparator: Monster Energy alkuperäinen
16 unssia
|
Osallistujat söivät joko 16 unssia Nutrabolt C4 Energy Carbonatedia, Monster Energy Originalia tai Placeboa satunnaistetussa järjestyksessä kolmella erillisellä 7±3 päivän välein.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
16 unssia hiilihapotettua lumelääkettä
|
Osallistujat söivät joko 16 unssia Nutrabolt C4 Energy Carbonatedia, Monster Energy Originalia tai Placeboa satunnaistetussa järjestyksessä kolmella erillisellä 7±3 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen harjoitussuoritus
Aikaikkuna: 50 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Suurin hapenkulutus ramppijaksotestin aikana
|
50 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Submaksimaalinen harjoitussuoritus
Aikaikkuna: 50 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Tuuletuskynnys ramppijaksotestin aikana
|
50 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Väsyttävä isometrinen harjoitussuoritus
Aikaikkuna: 65 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaisimpulssi (voima*aika) submaksimaalisen isometrisen väsymistestin aikana 40 %:lla maksimivoiman tuotannosta
|
65 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaismielialahäiriö mitattuna mielialatilien profiilin lyhyellä lomakkeella (POMS-SF)
|
80 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 40 minuuttia Intervention jälkeistä aikaa, 85 minuuttia Intervention jälkeistä
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
|
Ennen interventiota, 40 minuuttia Intervention jälkeistä aikaa, 85 minuuttia Intervention jälkeistä
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 40 minuuttia Intervention jälkeistä aikaa, 85 minuuttia Intervention jälkeistä
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
|
Ennen interventiota, 40 minuuttia Intervention jälkeistä aikaa, 85 minuuttia Intervention jälkeistä
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 40 minuuttia Intervention jälkeistä aikaa, 85 minuuttia Intervention jälkeistä
|
Syke (bpm)
|
Ennen interventiota, 40 minuuttia Intervention jälkeistä aikaa, 85 minuuttia Intervention jälkeistä
|
|
Muutos nopeuspainetuotteessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 40 minuuttia Intervention jälkeistä aikaa, 85 minuuttia Intervention jälkeistä
|
Nopeuspainetuote (bpm*mmHg)
|
Ennen interventiota, 40 minuuttia Intervention jälkeistä aikaa, 85 minuuttia Intervention jälkeistä
|
|
Muutos QTc-välissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 40 minuuttia Intervention jälkeistä aikaa, 85 minuuttia Intervention jälkeistä
|
QTc-väli mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä (ms)
|
Ennen interventiota, 40 minuuttia Intervention jälkeistä aikaa, 85 minuuttia Intervention jälkeistä
|
|
Muutos jalkojen verenkierrossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 40 minuuttia intervention jälkeistä aikaa ja 75 minuuttia intervention jälkeistä aikaa
|
keskimääräinen reisivaltimon verenvirtaus mitattuna korkearesoluutioisella dupleksiultraäänellä
|
Ennen interventiota, 40 minuuttia intervention jälkeistä aikaa ja 75 minuuttia intervention jälkeistä aikaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin isometrinen voimantuotanto
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 65 minuuttia intervention jälkeistä aikaa, 70 minuuttia intervention jälkeistä aikaa, 74 minuuttia jälkitoimenpiteen jälkeen
|
Suurin isometrinen jalan pidennysvoiman tuotanto
|
Ennen interventiota, 65 minuuttia intervention jälkeistä aikaa, 70 minuuttia intervention jälkeistä aikaa, 74 minuuttia jälkitoimenpiteen jälkeen
|
|
Aika, joka on suoritettu väsyneen isometrisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 72 min Intervention jälkeinen
|
Aika väsyä (s)
|
72 min Intervention jälkeinen
|
|
Voima väsyttävän isometrisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 65 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen submaksimaalinen isometrinen voima (V)
|
65 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Koetun rasituksen istunnon luokitus
Aikaikkuna: 80 minuuttia Intervention jälkeinen
|
RPE koko istunnon ajalta asteikolla 0–10, ja 10 edustaa maksimiponnistusta.
|
80 minuuttia Intervention jälkeinen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 80 minuuttia Intervention jälkeinen
|
Osallistujat valitsivat joko "kyllä" tai "ei" kysymyksiin, joissa kysyttiin, olivatko he kokeneet jotain seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, vatsakipu/turvotus/kaasu, ripuli, ummetus, kutina, väsymys, sydämen tunnustelut tai muu.
Jos valittiin "kyllä", osallistujia pyydettiin sitten merkitsemään, kuinka todennäköistä - mahdollista, todennäköistä tai erittäin todennäköistä - he uskoivat, että haittatapahtuma/oire johtui hoitojuomasta.
|
80 minuuttia Intervention jälkeinen
|
|
Sokaiseva tehokkuus
Aikaikkuna: 80 minuuttia Intervention jälkeinen
|
Osallistujille kerrottiin, että heidän nauttimansa kolme juomaa olivat Monster Energy, C4 Energy ja Placebo, ja heitä pyydettiin ilmoittamaan parhaan kykynsä mukaan, millä vierailulla he uskoivat nauttineensa jokaisen testijuoman.
|
80 minuuttia Intervention jälkeinen
|
|
Muutos toissijaisissa EKG-ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 40 minuuttia Intervention jälkeistä aikaa, 85 minuuttia Intervention jälkeistä
|
PR- ja QRS-väli (ms)
|
Ennen interventiota, 40 minuuttia Intervention jälkeistä aikaa, 85 minuuttia Intervention jälkeistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- https://www.nccih.nih.gov/health/energy-drinks
- Global energy drinks market: insights, market size, share, growth, trends analysis and forecast to 2021. AIM Market Insight. April 2015. Available at: https://www.researchandmarkets.com/research/mbbjvv/global_energy. Accessed December 20, 2017
- De Sanctis V, Soliman N, Soliman AT, Elsedfy H, Di Maio S, El Kholy M, Fiscina B. Caffeinated energy drink consumption among adolescents and potential health consequences associated with their use: a significant public health hazard. Acta Biomed. 2017 Aug 23;88(2):222-231. doi: 10.23750/abm.v88i2.6664.
- Al-Shaar L, Vercammen K, Lu C, Richardson S, Tamez M, Mattei J. Health Effects and Public Health Concerns of Energy Drink Consumption in the United States: A Mini-Review. Front Public Health. 2017 Aug 31;5:225. doi: 10.3389/fpubh.2017.00225. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202107364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .