腸蘇生 ネパール
ネパールのキルティプール病院における中程度の熱傷に対する経腸蘇生バンドルの導入
ネパールと南アジア亜大陸は、熱傷の発生率が世界的に最も高く、罹患率と死亡率も高い地域です。 ネパールには現在、包括的な火傷治療を行うための主要なセンターがネパールのキルティプールにあり、国中から紹介される患者を受け入れている。 来院時に重度の熱傷を負った患者のほとんどは、到着時に蘇生処置がほとんどないか、まったく行われておらず、多くの場合、熱傷を負ってから数時間から数日後に症状が現れます。 重度の火傷を負った後、できるだけ早く開始されるタイムリーな輸液蘇生は、急性火傷治療の主要な原則です。 重度の熱傷における適切な蘇生の欠如は、腎臓損傷、熱傷の進行、敗血症、熱傷ショック、および死につながります。 大熱傷蘇生に対する現在の標準治療は、静脈内輸液蘇生です。 しかし、ネパールのような低・中所得国では、熱傷治療のための適切な訓練と設備の整った病院が（さまざまな理由により）広く利用できるわけではありません。 さらに、搬送中に医療や蘇生を提供するための体系的な救急医療搬送システムも存在しない。 リソースや静脈輸液蘇生法へのアクセスが利用できない場合、WHO 経口補水液 (ORS) などの物質を使用した経腸ベースの蘇生法 (胃腸管を介して水分を摂取または投与すること) が熱傷の専門家や専門の熱傷学会によって推奨されています。 これまでの研究では、管理されたリソースが豊富な環境における経腸ベースの蘇生の有効性と安全性が実証されてきましたが、リソースが限られた環境における実際の有効性試験は行われていませんでした。 したがって、研究者らは、熱傷ショックの予防における経口補水液（ORS）による腸内蘇生の有効性を研究することにより、病院前および熱傷センター入院前の蘇生の問題に最終的に対処しようとしている。 この経腸ベースの実装バンドル (EResus)、つまりトレーニング リソース、プロトコル、ツールキットの実現可能性とパイロット研究 (n=30) が最近行われました。 パイロット研究により、プロトコルの開発とテストが可能になり、実現可能性が確立され、実装に関する重要な洞察が得られ、インフラストラクチャの開発と研究サイトでの標準操作手順の検討が支援されました。 現在の研究では、研究者らは試験を完全な有効性実施試験に拡張することを目指しており、これによりEResusプロトコルとバンドルをさらに磨き、より効果的な実施戦略を生成し、特定の結果の有効性と頻度をより明確に理解できるようになります。 。
この研究では、経腸ベースの蘇生法（つまり、 IV 液の有無にかかわらず経腸）と重度の熱傷の治療における強化された標準治療 IV 液の比較。 研究の介入部分では、総体表面積（TBSA）15～40％の急性熱傷を呈する患者を、経腸ベースの蘇生と標準治療の輸液蘇生に無作為に割り付ける必要がある。 介入は急性蘇生期間を通じて継続されます。
主な研究変数には、尿量、バイタルサイン、計画および実施された蘇生量、胃腸症状の頻度、タイミング、治療、腎損傷や誤嚥イベントなどの重篤な有害事象とともに蘇生経路の測定値が含まれます。
さらに、腸内蘇生の課題と推進者を理解するために、登録患者のケアを行うベッドサイドの医療提供者（医師と看護師）に関するフォーカスグループのディスカッションをこの研究に定性的な要素として含める予定です。 患者の認識、経験、課題、そしてファシリテーターをさらに理解するために、登録された患者とその家族に対して詳細な面接が実施されます。 腸蘇生に対する課題と促進者の主要なテーマを理解するために、定性分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raslina Shrestha, MBBS
- 電話番号：+977-984-997-8888
- メール：raslinas@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- 電話番号：+977-984-129-5062
- メール：shankarrai1956@gmail.com
研究場所
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Bagmati
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Kirtipur、Bagmati、ネパール
- 募集
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
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コンタクト：
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- 電話番号：+977-985-106-1490
- メール：kknakarmi@yahoo.com
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コンタクト：
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- 電話番号：+977-984-129-5062
- メール：shankarrai1956@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中程度の熱傷[総体表面積(TBSA)の15～40%]を患った患者は、受傷後24時間以内にネパール裂傷・熱傷センターに搬送される。
- すべての性別
除外基準:
- 授乳中の患者
- 電気熱傷、化学熱傷、および重度の吸入傷害が疑われる患者。
- 明らかなショック状態にある患者（血清乳酸値＞2.5、または低血圧および精神状態の変化として定義される）。
- 妊娠中の患者さん
- 口腔咽頭欠損および/または誤嚥の危険性が高い既知の診断を有する患者、および/または安全な鼻腸アクセスを妨げる患者は除外される。
- データの抽象化またはインタビューを理解し、インフォームドコンセントを提供できない患者および/または家族は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経腸ベースのプロトコール化蘇生法
熱傷患者に対する蘇生プロトコルに従って、中程度の熱傷（15～40% TBSA）に対して口または経鼻腸アクセスを介して経口補水液（ORS）を使用した経腸ベースの蘇生を投与する。
蘇生は、熱傷の急性蘇生段階（傷害後 24 ～ 72 時間）に行われます。
患者は、プロトコールに従って必要に応じて乳酸加リンゲル液を使用して追加の静脈内輸液（IV 輸液）蘇生を受けます。
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標準治療の静脈輸液蘇生法
他の名前：
ネパールにおける中程度の熱傷に対する経口補水液（ORS）による経腸ベースの蘇生法と標準治療の静脈内輸液による蘇生法の有効性実施研究
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内輸液プロトコルによる蘇生法
中程度の火傷を負った患者に対する標準治療蘇生プロトコールに従って、乳酸リンゲル液を使用した静脈内輸液の投与（15～40% TBSA）。
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標準治療の静脈輸液蘇生法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸蘇生法の有効性
時間枠：2年
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各患者の合計 24 時間の蘇生プロトコルごとの目標平均尿量少なくとも 0.5 mL/kg/hr の達成頻度を測定することにより、経腸ベースの蘇生プロトコルと IV 輸液蘇生プロトコルの両方で蘇生が成功した頻度を測定します。ドキュメンテーションチャートに示されている、IV 輸液ベースおよび経腸ベースの蘇生プロトコルアーム。 この値は、蘇生期間中に生成された尿の総量 (mL) をミリリットル (mL) で計算し、入院時の患者の測定体重 (kg) で割り、さらに蘇生時間 (時間) で割ることによって計算されます。 ）。 蘇生時の総尿量は患者ごとに計算されます。 尿量と目標 (0.5 mL/kg/hr) を達成したかどうかに基づいて、それぞれが「成功」または「失敗」として指定されます。 各介入アームについて、蘇生が「成功」した患者の割合が計算されます。 |
2年
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経腸ベースの蘇生および点滴蘇生プロトコルに対する課題と促進者
時間枠：2年
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これらは、臨床のベッドサイド提供者によって説明されている、点滴および経腸ベースの蘇生プロトコルの順守の課題および促進要因の定性的な指標です。 これらは、研究施設のベッドサイド熱傷ケア提供者とのフォーカスグループインタビューから得られます。 フォーカスグループインタビューは、患者登録の前、患者登録の途中、および患者登録の終了後に行われます。 フォーカス グループのインタビューは音声録音され、定性的なテーマ分析のために必要に応じて書き起こされ、翻訳されます。 コードブックが開発され、蘇生プロトコルを遵守するために引用された各「課題」と「推進者」の定性的な頻度と関連性を理解するためにテーマ分析が行われます。 これらの定性的尺度は、スコアやスケールで評価されることはありません。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨される輸液調整のプロトコル順守の頻度
時間枠：2年
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各患者のドキュメンテーションチャートに記載されているように、適切な流量調整の完了率を測定することにより、経腸ベースの蘇生と IV 輸液蘇生プロトコルの両方について推奨される輸液調整の順守頻度を測定します。 ドキュメンテーションチャートは、蘇生期間中の各時間のチェック間隔（18 歳以上の成人の場合は 2 時間ごと、18 歳未満の小児グループの場合は 1 時間ごと）で正しい（「適切な」）調整が行われているかどうか分析されます。これは、輸液調整のドキュメンテーションによって実証されます。ドキュメントチャート。 評価は、IV 輸液蘇生アームの各患者と経腸ベースの蘇生アームの各患者について、総輸液調整のうちの「適切な」輸液調整の割合として報告されます。 |
2年
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文書化のプロトコル遵守の頻度
時間枠：2年
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急性蘇生期間中にドキュメンテーションチャートに記入された行の割合に基づいてドキュメンテーションの完全性を測定することにより、経腸ベースの蘇生とIV輸液蘇生の両方のプロトコルの順守頻度を測定しました。
この評価は、IV 輸液蘇生介入群の各患者と経腸ベースの蘇生介入群の各患者について、0 ～ 100 パーセントの範囲の割合 (パーセンテージ) として報告されます。
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2年
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検査室評価のプロトコル順守の頻度
時間枠：2年
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ドキュメンテーションチャートの検査室セクションに記載されている、推奨される 8 時間ごとの検査室評価の完了率を測定することにより、経腸ベースの蘇生と IV 輸液蘇生の両方のプロトコルの遵守頻度を測定しました。
完全性は、急性蘇生期間中にドキュメンテーション チャートの検査室セクションに記入された行の割合に基づいて測定されます。
この評価は、IV 輸液蘇生介入群の各患者と経腸ベースの蘇生介入群の各患者について、0 ～ 100 パーセントの範囲の割合 (パーセンテージ) として報告されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh、Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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