- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05559489
Enterale reanimatie Nepal
Implementatie van een enterale reanimatiebundel voor middelzware brandwonden in het Kirtipur-ziekenhuis, Nepal
Nepal en het Zuid-Aziatische subcontinent hebben wereldwijd enkele van de hoogste percentages brandwonden, met bijbehorende hoge morbiditeit en mortaliteit. Nepal heeft momenteel één groot centrum dat is uitgerust voor uitgebreide brandwondenzorg, in Kirtipur, Nepal, en ontvangt patiënten die vanuit het hele land zijn doorverwezen. Op het moment van presentatie hebben de meeste patiënten met ernstige brandwonden minimale tot geen reanimatie gehad bij aankomst, en presenteren zich vaak uren tot dagen nadat de brandwond was opgelopen. Tijdige vloeistofreanimatie, zo snel mogelijk gestart na een ernstige brandwond, is het belangrijkste principe van acute brandwondenzorg. Gebrek aan adequate reanimatie bij ernstige brandwonden leidt tot nierbeschadiging, progressie van brandwonden, sepsis, brandwondenshock en de dood. De huidige zorgstandaard voor reanimatie van grote brandwonden is intraveneuze vloeistofreanimatie. In lage- en middeninkomenslanden, zoals Nepal, zijn adequaat opgeleide en uitgeruste ziekenhuizen voor de behandeling van brandwonden echter niet algemeen beschikbaar (om verschillende redenen). Bovendien is er geen systematisch medisch noodtransportsysteem beschikbaar om tijdens het transport medische zorg en reanimatie te bieden. Reanimatie op enterale basis - drinken of vocht toedienen via het maagdarmkanaal - met stoffen zoals de WHO Oral Rehydration Solution (ORS) wordt aanbevolen door brandwondenexperts en professionele brandwondenverenigingen wanneer middelen en toegang tot intraveneuze vloeistofreanimatie niet beschikbaar zijn. Studies hebben eerder de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van enterale reanimatie in gecontroleerde omgevingen met veel middelen, maar er zijn geen echte effectiviteitsonderzoeken uitgevoerd in omgevingen met beperkte middelen. Daarom proberen de onderzoekers uiteindelijk het probleem van reanimatie vóór opname in het ziekenhuis en vóór opname in het brandwondencentrum aan te pakken door de effectiviteit van enterale reanimatie met Oral Rehydration Solution (ORS) bij het voorkomen van brandschok te bestuderen. Er is een recente haalbaarheids- en pilotstudie (n=30) uitgevoerd van deze op enteraal gebaseerde implementatiebundel (EResus), d.w.z. trainingsbronnen, protocol en toolkit. De pilootstudie maakte de ontwikkeling en het testen van protocollen mogelijk, stelde de haalbaarheid vast, leverde belangrijke inzichten in de implementatie op en hielp bij de ontwikkeling van infrastructuur en bestudering van standaardwerkwijzen op de onderzoekslocatie. Met de huidige studie willen de onderzoekers de studie uitbreiden tot een volledige effectiviteit-implementatiestudie, die het mogelijk zal maken om het EResus-protocol en de bundel verder aan te scherpen, effectievere implementatiestrategieën te genereren en een beter begrip te krijgen van de werkzaamheid en frequentie van specifieke resultaten. .
Deze studie onderzoekt enterale reanimatie (d.w.z. enteraal met/zonder IV-vloeistoffen) versus verbeterde zorgstandaard IV-vloeistoffen voor de behandeling van ernstige brandwonden. Het interventiegedeelte van de studie omvat randomisatie van patiënten met acute brandwonden van 15-40% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) naar een enterale reanimatie versus de standaard IV-vloeistofreanimatie. De interventie gaat door tijdens de acute reanimatieperiode.
De primaire studievariabelen omvatten metingen van urineproductie, vitale functies, geplande en toegediende reanimatievolumes en reanimatieroutes, samen met frequentie, timing en behandeling van eventuele gastro-intestinale symptomen, en ernstige bijwerkingen zoals nierbeschadiging en aspiratiegebeurtenissen.
Verder zal er een kwalitatieve component aan de studie zijn met focusgroepdiscussies van de zorgverleners aan het bed (artsen en verpleegkundigen) die voor de ingeschreven patiënten zorgen, om de uitdagingen en facilitators van enterale reanimatie te begrijpen. Er zullen diepte-interviews worden gehouden met ingeschreven patiënten en hun families om de perceptie, ervaring en uitdagingen en facilitators van de patiënt beter te begrijpen. Kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd om de belangrijkste thema's van uitdagingen en facilitators bij enterale reanimatie te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raslina Shrestha, MBBS
- Telefoonnummer: +977-984-997-8888
- E-mail: raslinas@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- Telefoonnummer: +977-984-129-5062
- E-mail: shankarrai1956@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Werving
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
-
Contact:
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- Telefoonnummer: +977-985-106-1490
- E-mail: kknakarmi@yahoo.com
-
Contact:
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- Telefoonnummer: +977-984-129-5062
- E-mail: shankarrai1956@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich met middelgrote brandwonden [15-40% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)] melden bij het Nepal Cleft and Burn Centre binnen 24 uur na het letsel.
- Alle geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten met elektrische brandwonden, chemische brandwonden en vermoedelijk ernstig letsel door inademing.
- Patiënten in openlijke shock (gedefinieerd als serumlactaat >2,5, of hypotensie en veranderde mentale toestand).
- Zwangere patiënten
- Patiënten met orofaryngeale defecten en/of eerder bekende diagnoses die leiden tot een hoog risico op aspiratie en/of een veilige nasale-enterische toegang onmogelijk maken, zullen worden uitgesloten.
- Patiënten en/of familieleden die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor de abstractie van de gegevens of het interview, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op enteraal gebaseerde geprotocolleerde reanimatie
Toediening van enterale reanimatie met Oral Rehydration Solution (ORS) via de mond of via naso-enterische toegang voor brandwonden van gemiddelde grootte (15-40% TBSA) volgens reanimatieprotocol voor patiënten met brandwonden.
Reanimatie wordt toegediend in de acute reanimatiefase van brandwonden (24-72 uur na verwonding).
Patiënten zullen aanvullende reanimatie met intraveneuze vloeistof (IV-vloeistof) krijgen met Ringer-lactaatoplossing, indien nodig volgens het protocol.
|
Standard-of-care intraveneuze vloeistofbeademing
Andere namen:
Effectiviteits-implementatiestudie van enterale reanimatie met Oral Rehydration Solution (ORS) versus standaardbehandeling met intraveneuze vloeistofreanimatie voor middelgrote brandwonden in Nepal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geprotocolleerde reanimatie met intraveneuze vloeistof
Toediening van intraveneuze vloeistof met behulp van een Ringer-lactaatoplossing volgens het standaard reanimatieprotocol voor patiënten met brandwonden van gemiddelde grootte (15-40% TBSA).
|
Standard-of-care intraveneuze vloeistofbeademing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van enterale reanimatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meet de frequentie van succesvolle reanimatie voor zowel enterale als intraveneuze vloeistofreanimatieprotocollen door de frequentie te meten van het bereiken van een gemiddelde urineproductie van ten minste 0,5 ml/kg/uur volgens het reanimatieprotocol voor de totale periode van 24 uur voor elke patiënt in de Protocolarmen voor reanimatie op basis van IV-vloeistof en enterale reanimatie, zoals gedemonstreerd op de documentatiekaart. Deze waarde wordt berekend door de som van de geproduceerde urine in milliliter te nemen tijdens de reanimatieperiode (ml), gedeeld door het gemeten gewicht van de patiënt bij opname in kilogram (kg), en verder gedeeld door de duur van de reanimatie in uren (uur). ). Per patiënt wordt de totale urineproductie bij de reanimatie berekend. Op basis van de urineproductie en of het doel (0,5 ml/kg/uur) is bereikt of niet, worden ze allemaal aangeduid als "geslaagd" of "niet succesvol". Voor elke interventiearm wordt het aandeel patiënten met "geslaagde" reanimatie berekend. |
2 jaar
|
|
Uitdagingen en facilitators voor protocollen voor enterale reanimatie en IV-vloeistofreanimatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit zijn kwalitatieve statistieken van de uitdagingen en facilitators van naleving van de protocollen voor intraveneuze vloeistof en enterale reanimatie zoals beschreven door de zorgverleners aan het klinische bed. Deze zullen worden verkregen uit focusgroepinterviews met de zorgverleners voor brandwonden aan het bed op de onderzoekslocatie. De focusgroepinterviews vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt, halverwege de inschrijving van de patiënt en na afloop van de inschrijving van de patiënt. De focusgroepinterviews worden op audio opgenomen en vervolgens getranscribeerd en zo nodig vertaald voor kwalitatieve thematische analyse. Er zal een codeboek worden ontwikkeld en er zal een thematische analyse worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de kwalitatieve frequentie en relevantie van elke genoemde "uitdaging" en "facilitator" voor het naleven van de reanimatieprotocollen. Deze kwalitatieve metingen worden niet beoordeeld met een score of op een schaal. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van naleving van het protocol voor aanbevolen vloeistofaanpassingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten frequentie van naleving van de aanbevolen vloeistofaanpassingen voor zowel enterale reanimatie- als intraveneuze vloeistofreanimatieprotocollen door meting van het voltooiingspercentage van de juiste aangebrachte vloeistofsnelheidsaanpassingen, zoals gedocumenteerd in de documentatiekaart voor elke patiënt. De documentatiekaart zal tijdens de reanimatieperiode worden geanalyseerd op juiste ("juiste") aanpassing tijdens elk controle-interval (elke 2 uur voor volwassenen >18 jaar, elk uur voor pediatrische groep <18 jaar), zoals aangetoond door documentatie over vloeistofaanpassing op de documentatiekaart. De beoordeling wordt gerapporteerd als het aandeel van "'juiste' vloeistofaanpassingen ten opzichte van de totale vloeistofaanpassingen, voor elke patiënt in de IV-vloeistofreanimatie-arm en elke patiënt in de enterale reanimatie-arm. |
2 jaar
|
|
Frequentie van protocolnaleving voor documentatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten frequentie van naleving van protocollen voor zowel enterale reanimatie als IV-vloeistofreanimatie door de volledigheid van de documentatie te meten op basis van het aantal rijen dat is ingevuld op de documentatiekaart tijdens de acute reanimatieperiode.
Deze beoordeling wordt gerapporteerd als een percentage (percentage) en met een bereik van 0-100 procent, voor elke patiënt in de interventie-arm voor IV-vloeistofreanimatie en voor elke patiënt in de interventie-arm voor enterale reanimatie.
|
2 jaar
|
|
Frequentie van protocolnaleving voor laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten frequentie van naleving van protocollen voor enterale reanimatie en intraveneuze vloeistofreanimatie door meting van het voltooiingspercentage van de aanbevolen 8-uurlijkse laboratoriumbeoordelingen, zoals gedocumenteerd in het laboratoriumgedeelte van de documentatiekaart.
De volledigheid wordt gemeten op basis van het aantal rijen dat is ingevuld in het laboratoriumgedeelte van de documentatiekaart tijdens de acute reanimatieperiode.
Deze beoordeling zal worden gerapporteerd als een percentage (percentage), en met een bereik van 0-100 procent, voor elke patiënt in de IV-vloeistofreanimatie-interventie-arm en elke patiënt in de enterale reanimatie-interventie-arm.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010934-A
- D43TW009345 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .