Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale reanimatie Nepal

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Raslina Shreshtha, Nepal Health Research Council

Implementatie van een enterale reanimatiebundel voor middelzware brandwonden in het Kirtipur-ziekenhuis, Nepal

Nepal en het Zuid-Aziatische subcontinent hebben wereldwijd enkele van de hoogste percentages brandwonden, met bijbehorende hoge morbiditeit en mortaliteit. Nepal heeft momenteel één groot centrum dat is uitgerust voor uitgebreide brandwondenzorg, in Kirtipur, Nepal, en ontvangt patiënten die vanuit het hele land zijn doorverwezen. Op het moment van presentatie hebben de meeste patiënten met ernstige brandwonden minimale tot geen reanimatie gehad bij aankomst, en presenteren zich vaak uren tot dagen nadat de brandwond was opgelopen. Tijdige vloeistofreanimatie, zo snel mogelijk gestart na een ernstige brandwond, is het belangrijkste principe van acute brandwondenzorg. Gebrek aan adequate reanimatie bij ernstige brandwonden leidt tot nierbeschadiging, progressie van brandwonden, sepsis, brandwondenshock en de dood. De huidige zorgstandaard voor reanimatie van grote brandwonden is intraveneuze vloeistofreanimatie. In lage- en middeninkomenslanden, zoals Nepal, zijn adequaat opgeleide en uitgeruste ziekenhuizen voor de behandeling van brandwonden echter niet algemeen beschikbaar (om verschillende redenen). Bovendien is er geen systematisch medisch noodtransportsysteem beschikbaar om tijdens het transport medische zorg en reanimatie te bieden. Reanimatie op enterale basis - drinken of vocht toedienen via het maagdarmkanaal - met stoffen zoals de WHO Oral Rehydration Solution (ORS) wordt aanbevolen door brandwondenexperts en professionele brandwondenverenigingen wanneer middelen en toegang tot intraveneuze vloeistofreanimatie niet beschikbaar zijn. Studies hebben eerder de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van enterale reanimatie in gecontroleerde omgevingen met veel middelen, maar er zijn geen echte effectiviteitsonderzoeken uitgevoerd in omgevingen met beperkte middelen. Daarom proberen de onderzoekers uiteindelijk het probleem van reanimatie vóór opname in het ziekenhuis en vóór opname in het brandwondencentrum aan te pakken door de effectiviteit van enterale reanimatie met Oral Rehydration Solution (ORS) bij het voorkomen van brandschok te bestuderen. Er is een recente haalbaarheids- en pilotstudie (n=30) uitgevoerd van deze op enteraal gebaseerde implementatiebundel (EResus), d.w.z. trainingsbronnen, protocol en toolkit. De pilootstudie maakte de ontwikkeling en het testen van protocollen mogelijk, stelde de haalbaarheid vast, leverde belangrijke inzichten in de implementatie op en hielp bij de ontwikkeling van infrastructuur en bestudering van standaardwerkwijzen op de onderzoekslocatie. Met de huidige studie willen de onderzoekers de studie uitbreiden tot een volledige effectiviteit-implementatiestudie, die het mogelijk zal maken om het EResus-protocol en de bundel verder aan te scherpen, effectievere implementatiestrategieën te genereren en een beter begrip te krijgen van de werkzaamheid en frequentie van specifieke resultaten. .

Deze studie onderzoekt enterale reanimatie (d.w.z. enteraal met/zonder IV-vloeistoffen) versus verbeterde zorgstandaard IV-vloeistoffen voor de behandeling van ernstige brandwonden. Het interventiegedeelte van de studie omvat randomisatie van patiënten met acute brandwonden van 15-40% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) naar een enterale reanimatie versus de standaard IV-vloeistofreanimatie. De interventie gaat door tijdens de acute reanimatieperiode.

De primaire studievariabelen omvatten metingen van urineproductie, vitale functies, geplande en toegediende reanimatievolumes en reanimatieroutes, samen met frequentie, timing en behandeling van eventuele gastro-intestinale symptomen, en ernstige bijwerkingen zoals nierbeschadiging en aspiratiegebeurtenissen.

Verder zal er een kwalitatieve component aan de studie zijn met focusgroepdiscussies van de zorgverleners aan het bed (artsen en verpleegkundigen) die voor de ingeschreven patiënten zorgen, om de uitdagingen en facilitators van enterale reanimatie te begrijpen. Er zullen diepte-interviews worden gehouden met ingeschreven patiënten en hun families om de perceptie, ervaring en uitdagingen en facilitators van de patiënt beter te begrijpen. Kwalitatieve analyse zal worden uitgevoerd om de belangrijkste thema's van uitdagingen en facilitators bij enterale reanimatie te begrijpen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raslina Shrestha, MBBS
  • Telefoonnummer: +977-984-997-8888
  • E-mail: raslinas@uw.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, Nepal
        • Werving
        • Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich met middelgrote brandwonden [15-40% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)] melden bij het Nepal Cleft and Burn Centre binnen 24 uur na het letsel.
  • Alle geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten met elektrische brandwonden, chemische brandwonden en vermoedelijk ernstig letsel door inademing.
  • Patiënten in openlijke shock (gedefinieerd als serumlactaat >2,5, of hypotensie en veranderde mentale toestand).
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met orofaryngeale defecten en/of eerder bekende diagnoses die leiden tot een hoog risico op aspiratie en/of een veilige nasale-enterische toegang onmogelijk maken, zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten en/of familieleden die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor de abstractie van de gegevens of het interview, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op enteraal gebaseerde geprotocolleerde reanimatie
Toediening van enterale reanimatie met Oral Rehydration Solution (ORS) via de mond of via naso-enterische toegang voor brandwonden van gemiddelde grootte (15-40% TBSA) volgens reanimatieprotocol voor patiënten met brandwonden. Reanimatie wordt toegediend in de acute reanimatiefase van brandwonden (24-72 uur na verwonding). Patiënten zullen aanvullende reanimatie met intraveneuze vloeistof (IV-vloeistof) krijgen met Ringer-lactaatoplossing, indien nodig volgens het protocol.
Standard-of-care intraveneuze vloeistofbeademing
Andere namen:
  • Intraveneuze vloeistofreanimatie
Effectiviteits-implementatiestudie van enterale reanimatie met Oral Rehydration Solution (ORS) versus standaardbehandeling met intraveneuze vloeistofreanimatie voor middelgrote brandwonden in Nepal
Andere namen:
  • Enterale reanimatie
Actieve vergelijker: Geprotocolleerde reanimatie met intraveneuze vloeistof
Toediening van intraveneuze vloeistof met behulp van een Ringer-lactaatoplossing volgens het standaard reanimatieprotocol voor patiënten met brandwonden van gemiddelde grootte (15-40% TBSA).
Standard-of-care intraveneuze vloeistofbeademing
Andere namen:
  • Intraveneuze vloeistofreanimatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van enterale reanimatie
Tijdsspanne: 2 jaar

Meet de frequentie van succesvolle reanimatie voor zowel enterale als intraveneuze vloeistofreanimatieprotocollen door de frequentie te meten van het bereiken van een gemiddelde urineproductie van ten minste 0,5 ml/kg/uur volgens het reanimatieprotocol voor de totale periode van 24 uur voor elke patiënt in de Protocolarmen voor reanimatie op basis van IV-vloeistof en enterale reanimatie, zoals gedemonstreerd op de documentatiekaart. Deze waarde wordt berekend door de som van de geproduceerde urine in milliliter te nemen tijdens de reanimatieperiode (ml), gedeeld door het gemeten gewicht van de patiënt bij opname in kilogram (kg), en verder gedeeld door de duur van de reanimatie in uren (uur). ).

Per patiënt wordt de totale urineproductie bij de reanimatie berekend. Op basis van de urineproductie en of het doel (0,5 ml/kg/uur) is bereikt of niet, worden ze allemaal aangeduid als "geslaagd" of "niet succesvol". Voor elke interventiearm wordt het aandeel patiënten met "geslaagde" reanimatie berekend.

2 jaar
Uitdagingen en facilitators voor protocollen voor enterale reanimatie en IV-vloeistofreanimatie
Tijdsspanne: 2 jaar

Dit zijn kwalitatieve statistieken van de uitdagingen en facilitators van naleving van de protocollen voor intraveneuze vloeistof en enterale reanimatie zoals beschreven door de zorgverleners aan het klinische bed. Deze zullen worden verkregen uit focusgroepinterviews met de zorgverleners voor brandwonden aan het bed op de onderzoekslocatie. De focusgroepinterviews vinden plaats voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt, halverwege de inschrijving van de patiënt en na afloop van de inschrijving van de patiënt. De focusgroepinterviews worden op audio opgenomen en vervolgens getranscribeerd en zo nodig vertaald voor kwalitatieve thematische analyse.

Er zal een codeboek worden ontwikkeld en er zal een thematische analyse worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de kwalitatieve frequentie en relevantie van elke genoemde "uitdaging" en "facilitator" voor het naleven van de reanimatieprotocollen. Deze kwalitatieve metingen worden niet beoordeeld met een score of op een schaal.

2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van naleving van het protocol voor aanbevolen vloeistofaanpassingen
Tijdsspanne: 2 jaar

Gemeten frequentie van naleving van de aanbevolen vloeistofaanpassingen voor zowel enterale reanimatie- als intraveneuze vloeistofreanimatieprotocollen door meting van het voltooiingspercentage van de juiste aangebrachte vloeistofsnelheidsaanpassingen, zoals gedocumenteerd in de documentatiekaart voor elke patiënt.

De documentatiekaart zal tijdens de reanimatieperiode worden geanalyseerd op juiste ("juiste") aanpassing tijdens elk controle-interval (elke 2 uur voor volwassenen >18 jaar, elk uur voor pediatrische groep <18 jaar), zoals aangetoond door documentatie over vloeistofaanpassing op de documentatiekaart. De beoordeling wordt gerapporteerd als het aandeel van "'juiste' vloeistofaanpassingen ten opzichte van de totale vloeistofaanpassingen, voor elke patiënt in de IV-vloeistofreanimatie-arm en elke patiënt in de enterale reanimatie-arm.

2 jaar
Frequentie van protocolnaleving voor documentatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten frequentie van naleving van protocollen voor zowel enterale reanimatie als IV-vloeistofreanimatie door de volledigheid van de documentatie te meten op basis van het aantal rijen dat is ingevuld op de documentatiekaart tijdens de acute reanimatieperiode. Deze beoordeling wordt gerapporteerd als een percentage (percentage) en met een bereik van 0-100 procent, voor elke patiënt in de interventie-arm voor IV-vloeistofreanimatie en voor elke patiënt in de interventie-arm voor enterale reanimatie.
2 jaar
Frequentie van protocolnaleving voor laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten frequentie van naleving van protocollen voor enterale reanimatie en intraveneuze vloeistofreanimatie door meting van het voltooiingspercentage van de aanbevolen 8-uurlijkse laboratoriumbeoordelingen, zoals gedocumenteerd in het laboratoriumgedeelte van de documentatiekaart. De volledigheid wordt gemeten op basis van het aantal rijen dat is ingevuld in het laboratoriumgedeelte van de documentatiekaart tijdens de acute reanimatieperiode. Deze beoordeling zal worden gerapporteerd als een percentage (percentage), en met een bereik van 0-100 procent, voor elke patiënt in de IV-vloeistofreanimatie-interventie-arm en elke patiënt in de enterale reanimatie-interventie-arm.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010934-A
  • D43TW009345 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren