- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05559489
Enteraalinen elvytys Nepalissa
Enteraalisen elvytyspaketin käyttöönotto keskikokoiseen palovammaan Kirtipurin sairaalassa Nepalissa
Nepalissa ja Etelä-Aasian niemimaalla on maailmanlaajuisesti korkeimpia palovammoja, joihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Nepalissa on tällä hetkellä yksi suuri keskus, joka on varustettu kattavaan palovammojen hoitoon, Kirtipurissa, Nepalissa, ja se vastaanottaa potilaita, jotka lähetetään eri puolilta maata. Esittelyhetkellä useimmat potilaat, joilla on vakavia palovammoja, ovat saaneet elvytystä mahdollisimman vähän tai ei ollenkaan, ja ne ovat usein tunteja tai päiviä palovamman saamisen jälkeen. Oikea-aikainen nesteelvytys, joka aloitetaan mahdollisimman pian vakavan palovamman jälkeen, on akuutin palovamman hoidon pääperiaate. Riittävän elvytystoimen puute vakavissa palovammoissa johtaa munuaisvammaan, palovamman etenemiseen, sepsikseen, palovammoihin ja kuolemaan. Vakavien palovammojen elvytyshoidon nykyinen standardi on suonensisäinen nesteelvytys. Matala- ja keskituloisissa maissa, kuten Nepalissa, riittävästi koulutettuja ja varusteltuja sairaaloita palovammojen hoitoon ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla (monista syistä). Lisäksi ei ole saatavilla järjestelmällistä ensiapukuljetusjärjestelmää, joka tarjoaisi sairaanhoitoa ja elvytystoimia kuljetuksen aikana. Palovammojen asiantuntijat ja ammatilliset palovammayhdistykset suosittelevat enteraalista elvytys-juomista tai nesteiden antamista maha-suolikanavan kautta aineilla, kuten WHO Oral Rehydration Solution (ORS), kun resursseja ja pääsyä suonensisäiseen nesteen elvytykseen ei ole saatavilla. Tutkimukset ovat aiemmin osoittaneet enteraalisen elvytyshoidon tehokkuuden ja turvallisuuden kontrolloiduissa, paljon resursseja vaativissa olosuhteissa, mutta todellisia tehokkuuskokeita ei ole tehty resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Siksi tutkijat pyrkivät viime kädessä ratkaisemaan sairaalaa edeltävän ja palovammakeskuksen elvytysongelman tutkimalla enteraalisen elvyttämisen tehokkuutta Oral Rehydration Solutionilla (ORS) palovammojen ehkäisyssä. Tämän enteraalipohjaisen toteutuspaketin (EResus) eli koulutusresurssien, protokollan ja työkalupakin äskettäinen toteutettavuus- ja pilottitutkimus (n=30) suoritettiin. Pilottitutkimus mahdollisti protokollien kehittämisen ja testauksen, selvitti toteutettavuuden, tarjosi keskeisiä näkemyksiä toteutuksesta ja auttoi kehittämään infrastruktuuria ja tutkimaan vakiotoimintamenetelmiä tutkimuspaikalla. Nykyisellä tutkimuksella tutkijat pyrkivät laajentamaan kokeen täydelliseksi tehokkuuden toteutustutkimukseksi, mikä mahdollistaa EResus-protokollan ja -nipun edelleen hiomisen, tehokkaampien toteutusstrategioiden luomisen ja selkeämmän käsityksen tiettyjen tulosten tehokkuudesta ja esiintymistiheydestä. .
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan enteraalista elvyttämistä (ts. enteraalinen IV-nesteiden kanssa/ilman) verrattuna tehostettuun hoitostandardiin IV-nesteet vakavien palovammojen hoitoon. Tutkimuksen interventio-osuudessa satunnaistetaan potilaat, joilla on akuutteja palovammoja 15-40 %:n koko kehon pinta-alasta (TBSA), enteraaliseen elvytykseen verrattuna hoidon IV nesteelvytykseen. Interventio jatkuu akuutin elvytysjakson ajan.
Ensisijaiset tutkimusmuuttujat sisältävät virtsan erittymisen, elintoimintojen, suunniteltujen ja annettujen elvytysmäärien ja elvytysreittien mittaukset sekä mahdollisten maha-suolikanavan oireiden ja vakavien haittatapahtumien, kuten munuaisvaurion ja aspiraatiotapahtumien taajuuden, ajoituksen ja hoidon.
Lisäksi tutkimuksessa on laadullinen osa, jossa käydään fokusryhmäkeskusteluja potilaita hoitavista vuodesairaanhoitajista (lääkärit ja sairaanhoitajat), jotta voidaan ymmärtää enteraalisen elvytystoiminnan haasteita ja edistäjiä. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ja heidän perheidensä kanssa tehdään perusteellisia haastatteluja potilaan käsityksen, kokemuksen ja haasteiden ja ohjaajien ymmärtämiseksi. Kvalitatiivisella analyysillä pyritään ymmärtämään enteraalisen elvytyshoidon haasteiden ja fasilitaattorien pääteemat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raslina Shrestha, MBBS
- Puhelinnumero: +977-984-997-8888
- Sähköposti: raslinas@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- Puhelinnumero: +977-984-129-5062
- Sähköposti: shankarrai1956@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Rekrytointi
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- Puhelinnumero: +977-985-106-1490
- Sähköposti: kknakarmi@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- Puhelinnumero: +977-984-129-5062
- Sähköposti: shankarrai1956@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalaisen kokoisia palovammoja [15–40 % koko kehon pinta-alasta (TBSA)] Nepalin halkeama- ja palovammakeskukseen 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Kaikki sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on sähköisiä palovammoja, kemiallisia palovammoja ja vakavia hengitysvammoja.
- Potilaat, joilla on selvä sokki (määritelty seerumin laktaattina > 2,5 tai hypotensiolla ja muuttuneella mielentilalla).
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on suunnielun vikoja ja/tai aiemmin tunnettuja diagnooseja, jotka johtavat suureen aspiraatioriskiin ja/tai estävät turvallisen pääsyn nenän ja suoliston sisään, suljetaan pois.
- Potilaat ja/tai perheenjäsenet, jotka eivät pysty ymmärtämään ja antamaan tietoista suostumusta tietojen poistamiseen tai haastatteluun, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteraalipohjainen protokolloitu elvytys
Enteraalipohjaisen elvytysmenetelmän antaminen käyttämällä oraalista rehydraatioliuosta (ORS) joko suun kautta tai nenä-enterisesti keskisuurten palovammojen (15-40 % TBSA) yhteydessä palovammoja saaneiden potilaiden elvytyssuunnitelman mukaan.
Elvytys annetaan palovamman akuutissa elvytysvaiheessa (24–72 tuntia vamman jälkeen).
Potilaat saavat lisäelvytystä suonensisäisellä nesteellä (IV Fluid) käyttämällä Ringerin laktaattiliuosta tarpeen mukaan protokollan mukaisesti.
|
Vakiohoitoon tarkoitettu suonensisäinen nesteelvytys
Muut nimet:
Tehokkuus-toteutustutkimus enteraalipohjaisesta elvyttämisestä oraalisen rehydraatioliuoksen (ORS) kanssa verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen nesteelvytykseen keskisuurten palovammojen yhteydessä Nepalissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen nesteprotokolisoitu elvytys
Laskimonsisäisen nesteen antaminen Ringerin laktaattiliuoksella hoidon elvytyskäytännön mukaisesti potilaille, joilla on kohtalaisen kokoisia palovammoja (15-40 % TBSA).
|
Vakiohoitoon tarkoitettu suonensisäinen nesteelvytys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteraalisen elvytyshoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa onnistuneen elvytystiheys sekä enteraalisissa että suonensisäisissä nestepohjaisissa elvytysprotokollassa mittaamalla tavoitteen saavuttamisen tiheys, joka on vähintään 0,5 ml/kg/h elvytysprotokollaa kohti 24 tunnin kokonaisjakson aikana jokaiselle potilaan potilaalle. IV-nestepohjaiset ja enteraaliset elvytysprotokollavarret dokumentaatiokaavion mukaisesti. Tämä arvo lasketaan jakamalla elvytysjakson aikana tuotetun virtsan kokonaismäärä millilitroina (ml), jaettuna potilaan mitatulla painolla kilogrammoina (kg) ja jaettuna edelleen elvytysjaksolla tunteina (h). ). Elvytyksen kokonaisvirtsan määrä lasketaan jokaiselle potilaalle. Virtsan erittymisen ja sen perusteella, saavutettiinko se tavoite (0,5 ml/kg/h) vai ei, jokainen luokitellaan "onnistuneeksi" tai "epäonnistuneeksi". Jokaisen interventiohaaran osalta lasketaan "onnistuneiden" elvytystoimien saaneiden potilaiden osuus. |
2 vuotta
|
|
Enteraalipohjaisen elvytys- ja IV-nesteelvytysprotokollien haasteita ja fasilitaattoreita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nämä ovat laadullisia mittareita IV-neste- ja enteraalipohjaisten elvytyskäytäntöjen noudattamisen haasteista ja edistäjistä kliinisen vuodepalveluntarjoajan kuvailemalla tavalla. Nämä saadaan fokusryhmähaastatteluista tutkimuspaikan vuodepalovammojen hoitajien kanssa. Fokusryhmähaastattelut suoritetaan ennen potilasilmoittautumista, potilasilmoittautumisen puolivälissä ja potilasilmoittautumisen päätyttyä. Fokusryhmähaastattelut äänitetään, sitten ne transkriptoidaan ja käännetään tarpeen mukaan laadullista temaattista analyysiä varten. Koodikirja kehitetään ja temaattinen analyysi suoritetaan kunkin mainitun "haasteen" ja "fasilitaattorin" laadullisen esiintymistiheyden ja merkityksen ymmärtämiseksi elvytyskäytäntöjen noudattamisessa. Näitä laadullisia mittareita ei arvosteta pisteillä tai asteikolla. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen nesteen säätöjen protokollan noudattamisen tiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu nesteensäätösuositusten noudattamisen tiheys sekä enteraalisessa elvytyksessä että suonensisäisen nesteen elvytysprotokollassa mittaamalla tehtyjen asianmukaisten nestemäärän säätöjen valmistumisnopeus kunkin potilaan dokumentaatiokaavion mukaisesti. Dokumentaatiotaulukosta analysoidaan oikean ("asianmukaisen") säädön varalta jokaisella aikatarkistusvälillä (2 tunnin välein yli 18-vuotiaille aikuisille, tunnin välein alle 18-vuotiaille lapsille) elvytysjakson aikana, kuten nesteen säätöasiakirjat osoittavat dokumentaatiokaavio. Arviointi raportoidaan "asianmukaisten" nesteen säätöjen osuutena nesteen kokonaissäädöistä kullekin potilaalle IV nesteen elvytyshaarassa ja jokaiselle enteraalipohjaisen elvytyshaaran potilaalle. |
2 vuotta
|
|
Protokollan noudattamisen tiheys dokumentoinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sekä enteraalisen elvytys- että IV-nesteelvytysprotokollan noudattamisen tiheys mitattiin mittaamalla dokumentaation täydellisyys akuutin elvytysjakson aikana dokumentaatiokaavion täytettyjen rivien osuuden perusteella.
Tämä arvio raportoidaan osuutena (prosenttiosuutena) ja vaihteluvälillä 0–100 prosenttia kullekin potilaalle suonensisäisen nesteelvytyksen interventioryhmässä ja jokaiselle enteraalipohjaisen elvytysryhmän potilaalle.
|
2 vuotta
|
|
Protokollan noudattamisen tiheys laboratorioarviointia varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sekä enteraaliseen elvytys- että IV-nesteelvytyskäytäntöjen noudattamisen tiheys mitattiin mittaamalla suositeltujen 8 tunnin laboratorioarviointien valmistumisaste, kuten dokumentaatiokaavion laboratorio-osiossa on dokumentoitu.
Täydellisyys mitataan dokumentaatiokaavion laboratorio-osion rivien osuuden perusteella akuutin elvytysjakson aikana.
Tämä arvio raportoidaan osuutena (prosenttiosuutena) ja vaihteluvälillä 0–100 prosenttia kullekin potilaalle suonensisäisen nesteelvytyksen interventiohaarassa ja jokaiselle enteraaliseen elvytyshaaraan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010934-A
- D43TW009345 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .