- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05559489
Rianimazione enterale Nepal
Implementazione di un pacchetto di rianimazione enterale per l'ustione di dimensioni moderate presso l'ospedale di Kirtipur, in Nepal
Il Nepal e il subcontinente dell'Asia meridionale presentano alcuni dei più alti tassi di lesioni da ustione a livello globale, con un'elevata morbilità e mortalità associate. Il Nepal dispone attualmente di un importante centro attrezzato per la cura completa delle ustioni, a Kirtipur, in Nepal, e riceve pazienti inviati da tutto il paese. Al momento della presentazione, la maggior parte dei pazienti con ustioni gravi ha avuto una rianimazione minima o nulla all'arrivo e spesso si presenta ore o giorni dopo che la lesione da ustione è stata sostenuta. La tempestiva rianimazione con fluidi, avviata il prima possibile dopo una lesione grave da ustione, è il principio principale della cura delle ustioni acute. La mancanza di un'adeguata rianimazione nelle ustioni gravi porta a lesioni renali, progressione delle ustioni, sepsi, shock da ustione e morte. L'attuale standard di cura per la rianimazione delle ustioni maggiori è la rianimazione con fluidi per via endovenosa. Tuttavia, nei paesi a basso e medio reddito come il Nepal, gli ospedali adeguatamente formati e attrezzati per il trattamento delle ustioni non sono ampiamente disponibili (per una serie di motivi). Inoltre, non è disponibile un sistema sistematico di trasporto medico di emergenza per fornire assistenza medica e rianimazione durante il trasporto. La rianimazione enterale - bere o somministrare fluidi attraverso il tratto gastrointestinale - con sostanze come la soluzione di reidratazione orale dell'OMS (ORS) è raccomandata dagli esperti di ustioni e dalle società di ustioni professionali quando le risorse e l'accesso alla rianimazione con fluidi per via endovenosa non sono disponibili. Gli studi hanno precedentemente dimostrato l'efficacia e la sicurezza della rianimazione enterale in contesti controllati e con risorse elevate, tuttavia non sono stati condotti studi di efficacia nel mondo reale in contesti con risorse limitate. Pertanto, gli investigatori cercano di affrontare in definitiva il problema della rianimazione pre-ospedaliera e pre-ustione al centro studiando l'efficacia della rianimazione enterale con la soluzione di reidratazione orale (ORS) nella prevenzione dello shock da ustione. Sono stati condotti un recente studio di fattibilità e pilota (n = 30) di questo pacchetto di implementazione basato su Enteral (EResus), ovvero risorse di formazione, protocollo e toolkit. Lo studio pilota ha consentito lo sviluppo e la verifica del protocollo, ne ha stabilito la fattibilità, ha fornito approfondimenti chiave sull'implementazione e ha contribuito a sviluppare l'infrastruttura ea studiare le procedure operative standard presso il sito dello studio. Con l'attuale studio, i ricercatori mirano ad espandere lo studio a uno studio completo di implementazione dell'efficacia, che consentirà di affinare ulteriormente il protocollo e il pacchetto EResus, generare strategie di implementazione più efficaci e ottenere una comprensione più chiara dell'efficacia e della frequenza di risultati specifici .
Questo studio esamina la rianimazione enterale (ad es. enterale con/senza fluidi EV) rispetto a fluidi IV standard di cura migliorati per il trattamento delle ustioni gravi. La parte di intervento dello studio comporterà la randomizzazione dei pazienti che presentano ustioni acute del 15-40% della superficie corporea totale (TBSA) a una rianimazione su base enterale rispetto allo standard di rianimazione con fluidi IV. L'intervento proseguirà durante il periodo di rianimazione acuta.
Le variabili primarie dello studio includeranno misure della produzione di urina, segni vitali, volumi di rianimazione pianificati e somministrati e percorsi di rianimazione insieme a frequenza, tempistica e trattamento di qualsiasi sintomatologia gastrointestinale e gravi eventi avversi come lesioni renali ed eventi di aspirazione
Inoltre, ci sarà una componente qualitativa allo studio con discussioni in focus group degli operatori sanitari al capezzale (medici e infermieri) che si prendono cura dei pazienti arruolati, al fine di comprendere le sfide e i facilitatori della rianimazione enterale. Saranno condotte interviste approfondite con i pazienti arruolati e le loro famiglie per comprendere ulteriormente la percezione, l'esperienza, le sfide e i facilitatori del paziente. Verrà effettuata un'analisi qualitativa per comprendere i temi principali delle sfide e dei facilitatori alla rianimazione enterale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raslina Shrestha, MBBS
- Numero di telefono: +977-984-997-8888
- Email: raslinas@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- Numero di telefono: +977-984-129-5062
- Email: shankarrai1956@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Reclutamento
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
-
Contatto:
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- Numero di telefono: +977-985-106-1490
- Email: kknakarmi@yahoo.com
-
Contatto:
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- Numero di telefono: +977-984-129-5062
- Email: shankarrai1956@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano ustioni di media entità [15-40% della superficie corporea totale (TBSA)] al Nepal Cleft and Burn Center entro 24 ore dalla lesione.
- Tutto il genere
Criteri di esclusione:
- Pazienti che allattano
- Pazienti con ustioni elettriche, ustioni chimiche e sospette gravi lesioni da inalazione.
- Pazienti in stato di shock conclamato (definito come lattato sierico > 2,5 o ipotensione e stato mentale alterato).
- Pazienti in gravidanza
- Saranno esclusi i pazienti con difetti orofaringei e/o diagnosi pregresse che comportino un elevato rischio di aspirazione e/o precludano un sicuro accesso naso-enterico.
- Saranno esclusi i pazienti e/o familiari che non sono in grado di comprendere e fornire il consenso informato per l'estrazione dei dati o il colloquio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rianimazione protocollata su base enterale
Somministrazione di rianimazione enterale utilizzando la soluzione di reidratazione orale (ORS) per via orale o tramite accesso naso-enterico per ustioni di dimensioni moderate (15-40% TBSA) secondo il protocollo di rianimazione per pazienti ustionati.
La rianimazione verrà somministrata nella fase di rianimazione acuta della lesione da ustione (24-72 ore dopo la lesione).
I pazienti riceveranno una rianimazione supplementare con fluido endovenoso (fluido IV) utilizzando la soluzione di Ringer lattato secondo necessità per protocollo.
|
Rianimazione con fluidi per via endovenosa standard di cura
Altri nomi:
Studio sull'implementazione dell'efficacia della rianimazione enterale con soluzione di reidratazione orale (ORS) rispetto alla rianimazione con fluidi endovenosi standard per ustioni di medie dimensioni in Nepal
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Rianimazione protocollata con fluidi per via endovenosa
Somministrazione di liquidi per via endovenosa utilizzando la soluzione di Ringer lattato secondo il protocollo di rianimazione standard per pazienti con ustioni di dimensioni moderate (15-40% TBSA).
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Rianimazione con fluidi per via endovenosa standard di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della rianimazione enterale
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurare la frequenza di rianimazione riuscita per i protocolli di rianimazione con fluidi sia per via enterale sia per via endovenosa misurando la frequenza del raggiungimento dell'obiettivo di produzione media di urina di almeno 0,5 ml/kg/ora secondo il protocollo di rianimazione per il periodo di tempo complessivo di 24 ore per ciascun paziente nel Bracci del protocollo di rianimazione basati su fluidi IV ed enterali come dimostrato nella Tabella della documentazione. Questo valore verrà calcolato prendendo la somma totale di urina prodotta in millilitri durante il periodo di rianimazione (mL), divisa per il peso misurato del paziente al momento del ricovero in chilogrammi (kg), e ulteriormente divisa per la durata della rianimazione in ore (hr ). La produzione complessiva di urina nella rianimazione sarà calcolata per ciascun paziente. In base alla produzione di urina e al fatto che abbia raggiunto o meno l'obiettivo (0,5 ml/kg/ora), ciascuno verrà designato come "riuscito" o "non riuscito". Per ogni braccio di intervento verrà calcolata la percentuale di pazienti con rianimazione "riuscita". |
2 anni
|
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Sfide e facilitatori per la rianimazione enterale e i protocolli di rianimazione con fluidi IV
Lasso di tempo: 2 anni
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Si tratta di metriche qualitative delle sfide e facilitatori dell'adesione ai protocolli di rianimazione IV fluida e enterale come descritto dagli operatori clinici al capezzale. Questi saranno ottenuti da interviste di focus group con i fornitori di assistenza alle ustioni al capezzale presso il sito dello studio. Le interviste ai focus group si svolgeranno prima dell'arruolamento del paziente, a metà dell'arruolamento del paziente e dopo la conclusione dell'arruolamento del paziente. Le interviste dei focus group saranno audioregistrate, quindi sottoposte a trascrizione e tradotte secondo necessità per l'analisi tematica qualitativa. Verrà sviluppato un codebook e condotta un'analisi tematica per comprendere la frequenza qualitativa e la rilevanza di ogni "sfida" e "facilitatore" citati per aderire ai protocolli di rianimazione. Queste misure qualitative non saranno classificate con un punteggio o su una scala. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di aderenza al protocollo per le regolazioni dei fluidi raccomandate
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione della frequenza di aderenza alle regolazioni dei fluidi raccomandate sia per la rianimazione enterale sia per i protocolli di rianimazione con fluidi EV misurando il tasso di completamento delle appropriate regolazioni della velocità dei fluidi apportate, come documentato nella Tabella della documentazione per ciascun paziente. La Tabella della documentazione verrà analizzata per la corretta regolazione ("appropriata") ad ogni intervallo di controllo temporale (ogni 2 ore per gli adulti >18 anni, ogni 1 ora per il gruppo pediatrico <18 anni) durante il periodo di rianimazione, come dimostrato dalla documentazione di regolazione dei fluidi su la scheda di documentazione. La valutazione sarà riportata come la proporzione di aggiustamenti fluidi "appropriati" rispetto agli aggiustamenti fluidi totali, per ogni paziente nel braccio di rianimazione con fluidi IV e ogni paziente nel braccio di rianimazione basata su Enteral. |
2 anni
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Frequenza di adesione al protocollo per la documentazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione della frequenza di aderenza sia alla rianimazione enterale che ai protocolli di rianimazione con fluidi IV misurando la completezza della documentazione in base alla proporzione di righe compilate nella Tabella della documentazione durante il periodo di rianimazione acuta.
Questa valutazione verrà riportata come percentuale (percentuale) e con un intervallo compreso tra 0 e 100 percento, per ciascun paziente nel braccio di intervento di rianimazione con fluidi IV e ciascun paziente nel braccio di intervento di rianimazione basato su enterale.
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2 anni
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Frequenza di aderenza al protocollo per le valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Frequenza misurata di aderenza sia alla rianimazione enterale che ai protocolli di rianimazione con fluidi EV misurando il tasso di completamento delle valutazioni di laboratorio ogni 8 ore raccomandate come documentato nella sezione del laboratorio della Tabella della documentazione.
La completezza sarà misurata in base alla proporzione di righe compilate nella sezione laboratorio della Scheda di documentazione durante il periodo di rianimazione acuta.
Questa valutazione verrà riportata come percentuale (percentuale) e con un intervallo compreso tra 0 e 100 percento, per ciascun paziente nel braccio di intervento di rianimazione con fluidi IV e ciascun paziente nel braccio di intervento di rianimazione su base enterale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010934-A
- D43TW009345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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