Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральная реанимация Непал

27 октября 2023 г. обновлено: Raslina Shreshtha, Nepal Health Research Council

Внедрение комплекта энтеральной реанимации при ожогах средней тяжести в больнице Киртипур, Непал

В Непале и субконтиненте Южной Азии одни из самых высоких показателей ожоговых травм в мире, что связано с высокой заболеваемостью и смертностью. В настоящее время в Непале есть один крупный центр, оборудованный для всесторонней помощи при ожогах, в Киртипуре, Непал, и он принимает пациентов, направляемых со всей страны. На момент поступления большинству пациентов с обширными ожогами реанимационные мероприятия по прибытии были минимальными или отсутствовали вообще, и они часто присутствуют в течение нескольких часов или дней после получения ожоговой травмы. Своевременная инфузионная терапия, начатая как можно раньше после обширной ожоговой травмы, является основным принципом оказания неотложной помощи при ожогах. Отсутствие адекватных реанимационных мероприятий при обширных ожоговых травмах приводит к поражению почек, прогрессированию ожоговой травмы, сепсису, ожоговому шоку и летальному исходу. В настоящее время стандартом оказания помощи при обширных ожогах является внутривенная инфузионная терапия. Однако в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Непал, адекватно подготовленные и оборудованные больницы для лечения ожогов не являются широко доступными (по целому ряду причин). Кроме того, отсутствует систематическая транспортная система неотложной медицинской помощи для оказания медицинской помощи и реанимации во время транспортировки. Ожоговые эксперты и профессиональные ожоговые общества рекомендуют энтеральную реанимацию — питье или введение жидкостей через желудочно-кишечный тракт — с такими веществами, как раствор ВОЗ для пероральной регидратации (ОРС), когда ресурсы и доступ к внутривенной реанимации отсутствуют. Ранее исследования продемонстрировали эффективность и безопасность энтеральной реанимации в контролируемых условиях с высокими ресурсами, однако реальных испытаний эффективности в условиях ограниченных ресурсов не проводилось. Таким образом, исследователи стремятся в конечном итоге решить проблему догоспитальной реанимации и реанимации при поступлении в ожоговый центр, изучая эффективность энтеральной реанимации с раствором для пероральной регидратации (ОРС) в предотвращении ожогового шока. Недавно было проведено технико-экономическое обоснование и пилотное исследование (n = 30) этого пакета реализации на основе Enteral (EResus), т. е. учебных ресурсов, протокола и инструментария. Пилотное исследование позволило разработать и протестировать протокол, установило его осуществимость, предоставило ключевую информацию о реализации и помогло разработать инфраструктуру и изучить стандартные операционные процедуры в исследовательском центре. С текущим исследованием исследователи стремятся расширить испытание до испытания с полной эффективностью, что позволит дополнительно отточить протокол и пакет EResus, разработать более эффективные стратегии внедрения и получить более четкое представление об эффективности и частоте конкретных исходов. .

В этом исследовании изучается энтеральная реанимация (т.е. энтерально с/без внутривенных жидкостей) по сравнению с расширенным стандартом лечения внутривенных жидкостей для лечения серьезных ожогов. Интервенционная часть исследования повлечет за собой рандомизацию пациентов с острыми ожогами площадью 15-40% от общей площади поверхности тела (TBSA) для энтеральной реанимации по сравнению со стандартной реанимацией с внутривенным введением жидкости. Вмешательство будет продолжаться в течение острого реанимационного периода.

Первичные переменные исследования будут включать показатели диуреза, жизненные показатели, запланированные и назначенные объемы реанимации и пути реанимации, а также частоту, время и лечение любой желудочно-кишечной симптоматики, а также серьезные нежелательные явления, такие как повреждение почек и явления аспирации.

Кроме того, в исследование будет включен качественный компонент с обсуждениями в фокус-группах медицинских работников (врачей и медсестер), ухаживающих за включенными в исследование пациентами, чтобы понять проблемы и факторы, способствующие энтеральной реанимации. Будут проведены подробные интервью с зарегистрированными пациентами и их семьями, чтобы лучше понять восприятие, опыт и проблемы пациентов, а также фасилитаторов. Будет проведен качественный анализ, чтобы понять основные проблемы и факторы, способствующие энтеральной реанимации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raslina Shrestha, MBBS
  • Номер телефона: +977-984-997-8888
  • Электронная почта: raslinas@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
  • Номер телефона: +977-984-129-5062
  • Электронная почта: shankarrai1956@gmail.com

Места учебы

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, Непал
        • Рекрутинг
        • Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
        • Контакт:
          • Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
          • Номер телефона: +977-985-106-1490
          • Электронная почта: kknakarmi@yahoo.com
        • Контакт:
          • Shankar M Rai, MBBS, MCh
          • Номер телефона: +977-984-129-5062
          • Электронная почта: shankarrai1956@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ожогами средней тяжести [15-40% общей площади поверхности тела (TBSA)] обращаются в Непальский ожоговый центр в течение 24 часов после травмы.
  • Все гендерные

Критерий исключения:

  • Кормящие пациенты
  • Пациенты с электрическими ожогами, химическими ожогами и подозрением на тяжелые ингаляционные поражения.
  • Пациенты с явным шоком (определяется как уровень лактата в сыворотке > 2,5 или гипотензия и измененное психическое состояние).
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с дефектами ротоглотки и/или ранее известными диагнозами, приводящими к высокому риску аспирации и/или препятствующими безопасному назально-кишечному доступу, будут исключены.
  • Пациенты и/или члены семьи, которые не могут понять и дать информированное согласие на извлечение данных или интервью, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протоколизированная энтеральная реанимация
Проведение энтеральной реанимации с использованием раствора для пероральной регидратации (ОРС) либо через рот, либо через назоэнтеральный доступ при ожогах среднего размера (15-40% TBSA) в соответствии с протоколом реанимации для пациентов с ожогами. Реанимационные мероприятия будут проводиться в острой фазе реанимации при ожоговой травме (24-72 часа после травмы). Пациенты будут получать дополнительную реанимацию внутривенной жидкости (IV жидкость) с использованием раствора лактата Рингера в соответствии с протоколом.
Стандарт медицинской помощи Внутривенная инфузионная реанимация
Другие имена:
  • Внутривенная инфузионная реанимация
Исследование эффективности энтеральной реанимации раствором для пероральной регидратации (ОРС) по сравнению со стандартной реанимацией внутривенной жидкости при ожогах среднего размера в Непале.
Другие имена:
  • Энтеральная реанимация
Активный компаратор: Внутривенная инфузионная реанимация по протоколу
Введение внутривенной жидкости с использованием раствора Рингера с лактатом в соответствии со стандартным протоколом реанимации для пациентов с ожогами среднего размера (15-40% TBSA).
Стандарт медицинской помощи Внутривенная инфузионная реанимация
Другие имена:
  • Внутривенная инфузионная реанимация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность энтеральной реанимации
Временное ограничение: 2 года

Измерьте частоту успешных реанимационных мероприятий как для энтерального, так и для внутривенного введения жидкости путем измерения частоты достижения целевого среднего диуреза не менее 0,5 мл/кг/ч по протоколу реанимации за общий 24-часовой период времени для каждого пациента в Группы протоколов реанимации на основе внутривенного введения жидкости и энтеральной реанимации, как показано в таблице документации. Это значение будет рассчитано путем деления общего количества мочи в миллилитрах в течение периода реанимации (мл) на измеренный вес пациента при поступлении в килограммах (кг) и дальнейшего деления на продолжительность реанимации в часах (часы). ).

Общий диурез при реанимации рассчитывается для каждого пациента. В зависимости от диуреза и от того, достигнута ли цель (0,5 мл/кг/ч) или нет, каждый из них будет обозначен как «успешный» или «неудачный». Для каждой группы вмешательства будет рассчитана доля пациентов с «успешной» реанимацией.

2 года
Проблемы и факторы, способствующие энтеральной реанимации и протоколам инфузионной реанимации
Временное ограничение: 2 года

Это качественные показатели проблем и факторов, способствующих соблюдению протоколов внутривенной инфузионной и энтеральной реанимации, описанных медицинскими работниками у постели больного. Они будут получены в ходе интервью в фокус-группах с лечащими врачами при ожогах в исследовательском центре. Интервью с фокус-группами будут проводиться до регистрации пациентов, в середине регистрации пациентов и после завершения регистрации пациентов. Интервью с фокус-группами будут записываться на аудиозаписи, а затем транскрибироваться и переводиться по мере необходимости для качественного тематического анализа.

Будет разработана кодовая книга и проведен тематический анализ, чтобы понять качественную частоту и актуальность каждой процитированной «проблемы» и «фасилитатора» для соблюдения протоколов реанимации. Эти качественные показатели не будут оцениваться баллами или шкалой.

2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота соблюдения протокола для рекомендуемых корректировок жидкости
Временное ограничение: 2 года

Измеренная частота соблюдения рекомендованных корректировок жидкости как для протоколов энтеральной реанимации, так и для протоколов внутривенной инфузионной реанимации путем измерения скорости выполнения соответствующих корректировок скорости жидкости, как указано в таблице документации для каждого пациента.

Диаграмма документации будет анализироваться на предмет правильной («соответствующей») корректировки при каждом интервале проверки (каждые 2 часа для взрослых > 18 лет, каждый 1 час для детей младше 18 лет) в течение периода реанимации, что подтверждается документацией по корректировке жидкости на Диаграмма документации. Оценка будет представлена ​​как доля «соответствующих» коррекций жидкости от общего количества коррекций жидкости для каждого пациента в группе внутривенной инфузионной реанимации и каждого пациента в группе реанимации на основе энтерального раствора.

2 года
Частота соблюдения протокола для документации
Временное ограничение: 2 года
Измерена частота соблюдения протоколов как энтеральной реанимации, так и внутривенной инфузионной реанимации путем измерения полноты документации на основе доли строк, заполненных в таблице документации в течение периода острой реанимации. Эта оценка будет представлена ​​в виде доли (в процентах) в диапазоне от 0 до 100 процентов для каждого пациента в группе ВВ инфузионной реанимации и каждого пациента в группе реанимации на основе энтерального раствора.
2 года
Частота соблюдения протокола лабораторных исследований
Временное ограничение: 2 года
Измеренная частота соблюдения протоколов как энтеральной реанимации, так и внутривенной инфузионной реанимации путем измерения скорости завершения рекомендуемых 8-часовых лабораторных оценок, как указано в лабораторном разделе Таблицы документации. Полнота будет измеряться на основе доли строк, заполненных в лабораторном разделе таблицы документации в течение периода неотложной реанимации. Эта оценка будет представлена ​​в виде доли (в процентах) и в диапазоне от 0 до 100 процентов для каждого пациента в группе вмешательства с внутривенной инфузионной реанимацией и каждого пациента в группе вмешательства с энтеральной реанимацией.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00010934-A
  • D43TW009345 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться