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Enterale Wiederbelebung Nepal

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Raslina Shreshtha, Nepal Health Research Council

Implementierung eines enteralen Wiederbelebungspakets für mittelschwere Verbrennungen im Kirtipur Hospital, Nepal

Nepal und der südasiatische Subkontinent weisen weltweit die höchste Rate an Verbrennungsverletzungen auf, was eine hohe Morbidität und Mortalität mit sich bringt. Nepal verfügt derzeit in Kirtipur, Nepal, über ein großes Zentrum, das für die umfassende Versorgung von Verbrennungen ausgestattet ist, und empfängt Patienten, die aus dem ganzen Land überwiesen werden. Zum Zeitpunkt der Vorstellung wurden die meisten Patienten mit schweren Verbrennungen bei ihrer Ankunft nur minimal oder gar nicht wiederbelebt und waren oft erst Stunden bis Tage nach der erlittenen Verbrennung vor Ort. Die rechtzeitige Wiederbelebung mit Flüssigkeit, die so schnell wie möglich nach einer schweren Brandverletzung eingeleitet wird, ist der wichtigste Grundsatz der Versorgung bei akuten Verbrennungen. Das Fehlen einer angemessenen Wiederbelebung bei schweren Brandverletzungen führt zu Nierenschäden, Fortschreiten der Brandverletzung, Sepsis, Verbrennungsschock und Tod. Der aktuelle Behandlungsstandard für die Wiederbelebung schwerer Verbrennungen ist die Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Nepal sind jedoch ausreichend ausgebildete und ausgestattete Krankenhäuser für die Behandlung von Verbrennungen (aus verschiedenen Gründen) nicht weit verbreitet. Darüber hinaus steht kein systematisches Notfalltransportsystem zur Verfügung, um während des Transports medizinische Versorgung und Wiederbelebung zu gewährleisten. Die enterale Wiederbelebung – Trinken oder Verabreichen von Flüssigkeiten über den Magen-Darm-Trakt – mit Substanzen wie der Oral Rehydration Solution (ORS) der WHO wird von Verbrennungsexperten und professionellen Verbrennungsgesellschaften empfohlen, wenn Ressourcen und Zugang zur intravenösen Flüssigkeitswiederbelebung nicht verfügbar sind. Studien haben bereits früher die Wirksamkeit und Sicherheit der enteralen Wiederbelebung in kontrollierten, ressourcenintensiven Umgebungen nachgewiesen, es gab jedoch keine praktischen Wirksamkeitsstudien in ressourcenbeschränkten Umgebungen. Daher versuchen die Forscher, letztendlich das Problem der Wiederbelebung vor der Aufnahme ins Krankenhaus und vor Verbrennungszentren anzugehen, indem sie die Wirksamkeit der enteralen Wiederbelebung mit Oral Rehydration Solution (ORS) bei der Verhinderung eines Verbrennungsschocks untersuchen. Eine aktuelle Machbarkeits- und Pilotstudie (n=30) dieses enteralen Implementierungspakets (EResus), d. h. Schulungsressourcen, Protokoll und Toolkit, wurde durchgeführt. Die Pilotstudie ermöglichte die Protokollentwicklung und -prüfung, stellte die Machbarkeit fest, lieferte wichtige Erkenntnisse zur Implementierung und half bei der Entwicklung der Infrastruktur und der Untersuchung von Standardarbeitsanweisungen am Studienstandort. Mit der aktuellen Studie wollen die Forscher die Studie zu einer vollständigen Wirksamkeitsimplementierungsstudie erweitern, die es ermöglichen wird, das EResus-Protokoll und -Bundle weiter zu verfeinern, effektivere Implementierungsstrategien zu entwickeln und ein klareres Verständnis der Wirksamkeit und Häufigkeit spezifischer Ergebnisse zu erhalten .

Diese Studie untersucht die enterale Reanimation (d. h. enteral mit/ohne IV-Flüssigkeiten) im Vergleich zu verbesserten Standard-IV-Flüssigkeiten zur Behandlung schwerer Verbrennungen. Der Interventionsteil der Studie umfasst die Randomisierung von Patienten mit akuten Verbrennungsverletzungen von 15–40 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) zu einer enteralen Wiederbelebung im Vergleich zur standardmäßigen IV-Flüssigkeitswiederbelebung. Der Eingriff wird während der akuten Reanimationsphase fortgesetzt.

Zu den primären Studienvariablen gehören Messungen der Urinausscheidung, der Vitalfunktionen, des geplanten und verabreichten Wiederbelebungsvolumens und der Wiederbelebungswege sowie Häufigkeit, Zeitpunkt und Behandlung jeglicher Magen-Darm-Symptome sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Nierenschäden und Aspirationsereignisse

Darüber hinaus wird es eine qualitative Komponente der Studie mit Fokusgruppendiskussionen der am Krankenbett tätigen Gesundheitsdienstleister (Ärzte und Krankenschwestern) geben, die die eingeschlossenen Patienten betreuen, um die Herausforderungen und Erleichterungen der enteralen Wiederbelebung zu verstehen. Es werden ausführliche Interviews mit eingeschriebenen Patienten und ihren Familien geführt, um die Wahrnehmung, Erfahrungen, Herausforderungen und Moderatoren der Patienten besser zu verstehen. Es wird eine qualitative Analyse durchgeführt, um die Hauptthemen der Herausforderungen und Erleichterungen bei der enteralen Wiederbelebung zu verstehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raslina Shrestha, MBBS
  • Telefonnummer: +977-984-997-8888
  • E-Mail: raslinas@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, Nepal
        • Rekrutierung
        • Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung mit mittelgroßen Brandverletzungen [15–40 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA)] im Nepal Cleft and Burn Centre vorstellen.
  • Alle Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Patientinnen
  • Patienten mit elektrischen Verbrennungen, Verätzungen und Verdacht auf schwere Inhalationsverletzungen.
  • Patienten mit offenem Schock (definiert als Serumlaktat > 2,5 oder Hypotonie und veränderter Geisteszustand).
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit oropharyngealen Defekten und/oder bereits bekannten Diagnosen, die zu einem hohen Aspirationsrisiko führen und/oder einen sicheren nasal-enteralen Zugang verhindern, werden ausgeschlossen.
  • Patienten und/oder Familienangehörige, die nicht in der Lage sind, die Datenentnahme oder das Interview zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale protokollierte Wiederbelebung
Verabreichung einer enteralen Wiederbelebung mit oraler Rehydrationslösung (ORS) entweder durch den Mund oder über einen nasoenterischen Zugang bei mittelgroßen Verbrennungsverletzungen (15–40 % TBSA) gemäß Wiederbelebungsprotokoll für Patienten mit Verbrennungsverletzungen. Die Wiederbelebung erfolgt in der akuten Wiederbelebungsphase einer Verbrennungsverletzung (24–72 Stunden nach der Verletzung). Die Patienten erhalten je nach Protokoll eine zusätzliche Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit (IV-Flüssigkeit) mit Ringer-Laktat-Lösung.
Standard-of-Care-Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit
Andere Namen:
  • Intravenöse Flüssigkeitswiederbelebung
Wirksamkeits-Implementierungsstudie der enteralen Wiederbelebung mit oraler Rehydrationslösung (ORS) im Vergleich zur Standard-Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit bei mittelgroßen Verbrennungsverletzungen in Nepal
Andere Namen:
  • Enterale Reanimation
Aktiver Komparator: Protokollierte Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit
Verabreichung von intravenöser Flüssigkeit mit Ringer-Laktat-Lösung gemäß Standard-Wiederbelebungsprotokoll für Patienten mit mittelgroßen Verbrennungsverletzungen (15–40 % TBSA).
Standard-of-Care-Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit
Andere Namen:
  • Intravenöse Flüssigkeitswiederbelebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der enteralen Wiederbelebung
Zeitfenster: 2 Jahre

Messen Sie die Häufigkeit einer erfolgreichen Wiederbelebung sowohl für enterale als auch für intravenöse Flüssigkeits-Wiederbelebungsprotokolle, indem Sie die Häufigkeit messen, mit der für jeden Patienten in der gesamten 24-Stunden-Zeitspanne eine angestrebte durchschnittliche Urinausscheidung von mindestens 0,5 ml/kg/h gemäß dem Wiederbelebungsprotokoll erreicht wird Protokollarme zur intravenösen und enteralen Wiederbelebung, wie in der Dokumentationstabelle dargestellt. Dieser Wert wird berechnet, indem die Gesamtmenge des während der Wiederbelebungsphase produzierten Urins in Millilitern (ml) durch das gemessene Gewicht des Patienten bei der Aufnahme in Kilogramm (kg) und weiter durch die Dauer der Wiederbelebung in Stunden (Std.) dividiert wird ).

Die gesamte Urinausscheidung bei der Wiederbelebung wird für jeden Patienten berechnet. Basierend auf der Urinausscheidung und ob das Ziel erreicht wurde (0,5 ml/kg/h) oder nicht, wird jede Messung als „erfolgreich“ oder „nicht erfolgreich“ eingestuft. Für jeden Interventionsarm wird der Anteil der Patienten mit „erfolgreicher“ Reanimation berechnet.

2 Jahre
Herausforderungen und Erleichterungen für Protokolle zur enteralen Wiederbelebung und zur Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre

Hierbei handelt es sich um qualitative Messgrößen für die Herausforderungen und Erleichterungen bei der Einhaltung der Protokolle zur intravenösen Flüssigkeit und enteralen Wiederbelebung, wie von den Anbietern am Krankenbett beschrieben. Diese werden aus Fokusgruppeninterviews mit den Anbietern von Verbrennungsbehandlungen am Krankenbett am Studienort gewonnen. Die Fokusgruppeninterviews finden vor der Patientenrekrutierung, in der Mitte der Patientenrekrutierung und nach Abschluss der Patientenrekrutierung statt. Die Fokusgruppeninterviews werden aufgezeichnet und anschließend einer Transkription und Übersetzung unterzogen, sofern dies für eine qualitative thematische Analyse erforderlich ist.

Es wird ein Codebuch entwickelt und eine thematische Analyse durchgeführt, um die qualitative Häufigkeit und Relevanz jeder genannten „Herausforderung“ und „Vermittler“ für die Einhaltung der Wiederbelebungsprotokolle zu verstehen. Diese qualitativen Maßnahmen werden nicht mit einer Punktzahl oder einer Skala bewertet.

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Protokolleinhaltung für empfohlene Flüssigkeitsanpassungen
Zeitfenster: 2 Jahre

Gemessene Häufigkeit der Einhaltung der empfohlenen Flüssigkeitsanpassungen sowohl für die Protokolle zur enteralen Wiederbelebung als auch für die IV-Wiederbelebung durch Messung der Abschlussrate der entsprechenden Anpassungen der Flüssigkeitsmenge, wie in der Dokumentationstabelle für jeden Patienten dokumentiert.

Die Dokumentationstabelle wird bei jedem Zeitkontrollintervall (alle 2 Stunden für Erwachsene > 18 Jahre, alle 1 Stunde für Kinder < 18 Jahre) während der Reanimationsphase auf korrekte („angemessene“) Anpassung analysiert, wie durch die Dokumentation der Flüssigkeitsanpassung auf gezeigt die Dokumentationstabelle. Die Bewertung wird als Anteil der „angemessenen“ Flüssigkeitsanpassungen an den gesamten Flüssigkeitsanpassungen für jeden Patienten im Arm zur IV-Flüssigkeitswiederbelebung und für jeden Patienten im Arm für die enterale Wiederbelebung angegeben.

2 Jahre
Häufigkeit der Protokolleinhaltung zur Dokumentation
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen wurde die Häufigkeit der Einhaltung sowohl der Protokolle zur enteralen Wiederbelebung als auch zur Wiederbelebung mit intravenöser Flüssigkeit, indem die Vollständigkeit der Dokumentation anhand des Anteils der im Dokumentationsdiagramm während des Zeitraums der akuten Wiederbelebung ausgefüllten Zeilen gemessen wurde. Diese Bewertung wird als Anteil (Prozentsatz) und mit einem Bereich von 0 bis 100 Prozent für jeden Patienten im Interventionsarm zur intravenösen Flüssigkeitsreanimation und für jeden Patienten im Interventionsarm zur enteralen Reanimation angegeben.
2 Jahre
Häufigkeit der Protokolleinhaltung bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessene Häufigkeit der Einhaltung sowohl der Protokolle zur enteralen Wiederbelebung als auch zur intravenösen Wiederbelebung durch Messung der Abschlussrate der empfohlenen 8-stündigen Laboruntersuchungen, wie im Laborabschnitt der Dokumentationstabelle dokumentiert. Die Vollständigkeit wird anhand des Anteils der im Laborabschnitt der Dokumentationstabelle während des Zeitraums der akuten Wiederbelebung ausgefüllten Zeilen gemessen. Diese Bewertung wird als Anteil (Prozentsatz) und mit einem Bereich von 0 bis 100 Prozent für jeden Patienten im Interventionsarm zur intravenösen Flüssigkeitsreanimation und für jeden Patienten im Interventionsarm zur enteralen Reanimation angegeben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010934-A
  • D43TW009345 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brennender Schock

Klinische Studien zur Laktierter Ringer

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