Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral gjenoppliving Nepal

27. oktober 2023 oppdatert av: Raslina Shreshtha, Nepal Health Research Council

Implementering av en enteral gjenopplivingspakke for moderat store brannskader ved Kirtipur sykehus, Nepal

Nepal og det sørasiatiske subkontinentet har noen av de høyeste forekomstene av brannskader globalt, med tilhørende høy sykelighet og dødelighet. Nepal har i dag ett stort senter utstyrt for omfattende brannskadebehandling, i Kirtipur, Nepal, og tar imot pasienter som henvises fra hele landet. På presentasjonstidspunktet har de fleste pasienter med store brannskader hatt minimal eller ingen gjenopplivning ved ankomst, og ofte til stede timer til dager etter at brannskaden ble påført. Rettidig væskegjenoppliving, igangsatt så snart som mulig etter en større brannskade, er hovedprinsippet for akutt brannskadebehandling. Mangel på adekvat gjenopplivning ved alvorlige brannskader fører til nyreskade, progresjon av brannskade, sepsis, brannsjokk og død. Den gjeldende standarden for omsorg for gjenoppliving av store brannskader er intravenøs væskegjenoppliving. Men i lav- og mellominntektsland som Nepal, er tilstrekkelig opplærte og utstyrte sykehus for behandling av brannskader ikke allment tilgjengelig (av en rekke årsaker). I tillegg er det ikke noe systematisk akuttmedisinsk transportsystem tilgjengelig for å gi medisinsk behandling og gjenopplivning under transport. Enteral-basert gjenoppliving-drikking eller administrering av væske via mage-tarmkanalen-med stoffer som WHO Oral Rehydration Solution (ORS) anbefales av brannskadeeksperter og profesjonelle brannskader når ressurser og tilgang til intravenøs væskegjenoppliving ikke er tilgjengelig. Studier har tidligere vist effektiviteten og sikkerheten til enteral-basert gjenopplivning i kontrollerte, ressursrike omgivelser, men det har ikke vært virkelige effektivitetsforsøk i ressursbegrensede omgivelser. Derfor søker etterforskerne til slutt å adressere problemet med gjenoppliving før sykehusinnleggelse og pre-forbrenning ved å studere effektiviteten av enteral gjenopplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) for å forhindre brannsår. En nylig gjennomførbarhet og pilotstudie (n=30) av denne Enteral-baserte implementeringspakken (EResus), dvs. opplæringsressurser, protokoll og verktøysett, ble utført. Pilotstudien tillot protokollutvikling og testing, etablerte gjennomførbarheten, ga nøkkelinnsikt i implementering og bidro til å utvikle infrastruktur og studere standard driftsprosedyrer på studiestedet. Med den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å utvide studien til en full effekt-implementeringsforsøk, som vil gjøre det mulig å finpusse EResus-protokollen og pakken ytterligere, generere mer effektive implementeringsstrategier og få en klarere forståelse av effektiviteten og frekvensen av spesifikke utfall. .

Denne studien undersøker enteral-basert gjenopplivning (dvs. enteral med/uten IV-væsker) versus forbedret standard for pleie IV-væsker for behandling av alvorlige brannskader. Intervensjonsdelen av studien vil innebære randomisering av pasienter med akutte brannskader på 15-40 % total kroppsoverflate (TBSA) til en enteralbasert gjenopplivning versus standardbehandling IV væskegjenoppliving. Intervensjonen vil fortsette gjennom den akutte gjenopplivingsperioden.

De primære studievariablene vil inkludere målinger av urinproduksjon, vitale tegn, planlagte og administrerte gjenopplivningsvolumer og gjenopplivingsruter sammen med frekvens, tidspunkt og behandling av eventuell gastrointestinal symptomologi, og alvorlige uønskede hendelser som nyreskade og aspirasjonshendelser

Videre vil det være en kvalitativ komponent i studien med fokusgruppediskusjoner av helsepersonell (leger og sykepleiere) ved sengen som tar seg av de innmeldte pasientene, for å forstå utfordringene og tilretteleggerne for enteral gjenopplivning. Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med påmeldte pasienter og deres familier for å forstå pasientens oppfatning, erfaring og utfordringer og tilretteleggere ytterligere. Kvalitativ analyse vil bli gjort for å forstå hovedtemaene utfordringer og tilretteleggere for enteral gjenopplivning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Raslina Shrestha, MBBS
  • Telefonnummer: +977-984-997-8888
  • E-post: raslinas@uw.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, Nepal
        • Rekruttering
        • Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har moderat store brannskader [15-40 % av total kroppsoverflate (TBSA)] til Nepal Cleft and Burn Center innen 24 timer etter skaden.
  • Alle kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende pasienter
  • Pasienter med elektriske brannskader, kjemiske brannskader og mistenkt alvorlige inhalasjonsskader.
  • Pasienter i åpenlyst sjokk (definert som serumlaktat >2,5, eller hypotensjon og endret mental status).
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med orofaryngeale defekter og/eller tidligere kjente diagnoser som fører til høy risiko for aspirasjon og/eller utelukker sikker nasal-enterisk tilgang, vil bli ekskludert.
  • Pasienter og/eller familiemedlemmer som ikke er i stand til å forstå og gi informert samtykke til dataabstraksjon eller intervju vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enteral-basert protokollisert gjenopplivning
Administrering av Enteral-basert gjenopplivning ved bruk av Oral Rehydration Solution (ORS) enten gjennom munnen eller via naso-enterisk tilgang for brannskader av moderat størrelse (15-40 % TBSA) i henhold til gjenopplivningsprotokoll for brannskadde pasienter. Gjenoppliving vil bli gitt i den akutte gjenopplivingsfasen av brannskade (24-72 timer etter skade). Pasienter vil motta ekstra intravenøs væske (IV væske) gjenoppliving ved bruk av Lactated Ringers løsning etter behov i henhold til protokoll.
Standard-of-care gjenoppliving av intravenøs væske
Andre navn:
  • Intravenøs væskegjenoppliving
Effektivitets-implementeringsstudie av enteral-basert gjenopplivning med oral rehydreringsløsning (ORS) vs standard-of-care intravenøs væske gjenoppliving for moderat store brannskader i Nepal
Andre navn:
  • Enteral-basert gjenopplivning
Aktiv komparator: Intravenøs væske protokollisert gjenoppliving
Administrering av intravenøs væske ved bruk av Lactated Ringers løsning i henhold til standard behandlingsprotokoll for gjenoppliving for pasienter med moderate brannskader (15-40 % TBSA).
Standard-of-care gjenoppliving av intravenøs væske
Andre navn:
  • Intravenøs væskegjenoppliving

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av enteral-basert gjenopplivning
Tidsramme: 2 år

Mål frekvensen av vellykket gjenoppliving for både enteralbasert og IV væskegjenopplivingsprotokoller ved å måle frekvensen for å oppnå målgjennomsnittlig urinproduksjon på minst 0,5 ml/kg/time i henhold til gjenopplivingsprotokollen for den totale 24-timers perioden for hver pasient i IV-væskebaserte og enteralbaserte gjenopplivningsprotokollarmer som vist på dokumentasjonsskjemaet. Denne verdien vil bli beregnet ved å ta summen av urin produsert i milliliter i løpet av gjenopplivingsperioden (ml), delt på pasientens målte vekt ved innleggelse i kilogram (kg), og videre dividert med gjenopplivingslengden i timer (timer). ).

Den totale urinproduksjonen i gjenopplivingen vil bli beregnet for hver pasient. Basert på urinproduksjonen og om den oppnådde målet (0,5 ml/kg/time) eller ikke, vil hver bli betegnet som "vellykket" eller "mislykket". For hver intervensjonsarm vil andelen pasienter med «vellykket» gjenopplivning beregnes.

2 år
Utfordringer og tilretteleggere for enteral-basert gjenoppliving og IV væske gjenoppliving protokoller
Tidsramme: 2 år

Dette er kvalitative beregninger av utfordringene og tilretteleggerne for overholdelse av IV-væsken og enteralbaserte gjenopplivningsprotokoller som beskrevet av de kliniske sengeleverandørene. Disse vil bli innhentet fra fokusgruppeintervjuer med pleiere for brannskader ved undersøkelsesstedet. Fokusgruppeintervjuene vil finne sted før pasientregistrering, halvveis i pasientregistrering og etter avslutning av pasientregistrering. Fokusgruppeintervjuene vil bli tatt opp på lyd, og vil deretter gjennomgå transkripsjon og oversettes etter behov for kvalitativ tematisk analyse.

En kodebok vil bli utviklet og tematisk analyse utført for å forstå den kvalitative frekvensen og relevansen til hver siterte "utfordring" og "tilrettelegger" for å følge gjenopplivingsprotokollene. Disse kvalitative målene vil ikke bli karakterisert med en poengsum, eller på en skala.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av protokolloverholdelse for anbefalte væskejusteringer
Tidsramme: 2 år

Målt frekvens for overholdelse av de anbefalte væskejusteringene for både enteralbasert gjenoppliving og IV-væskegjenopplivingsprotokoller ved å måle fullføringshastigheten for passende væskehastighetsjusteringer som er gjort, som dokumentert i dokumentasjonsskjemaet for hver pasient.

Dokumentasjonsskjemaet vil bli analysert for korrekt ("passende") justering ved hvert sjekkintervall (hver 2. time for voksne >18 år, hver 1. time for pediatrisk gruppe <18 år) under gjenopplivingsperioden, som demonstrert av væskejusteringsdokumentasjon på dokumentasjonsskjemaet. Vurderingen vil bli rapportert som andelen "passende" væskejusteringer av totale væskejusteringer, for hver pasient i IV-væskegjenopplivingsarmen og hver pasient i den Enteralbaserte gjenopplivingsarmen.

2 år
Hyppighet av protokolloverholdelse for dokumentasjon
Tidsramme: 2 år
Målt frekvens av overholdelse av både enteralbasert gjenoppliving og IV væskegjenopplivingsprotokoller ved å måle fullstendigheten av dokumentasjonen basert på andelen rader som er fylt ut på dokumentasjonsskjemaet i løpet av den akutte gjenopplivingsperioden. Denne vurderingen vil bli rapportert som en andel (prosent), og med et område fra 0-100 prosent, for hver pasient i IV-væske gjenopplivingsintervensjonsarmen og hver pasient i Enteralbasert gjenopplivingsintervensjonsarm.
2 år
Hyppighet av protokolloverholdelse for laboratorievurderinger
Tidsramme: 2 år
Målt frekvens for overholdelse av både enteralbasert gjenoppliving og gjenopplivingsprotokoller for IV-væske ved å måle fullføringsraten for de anbefalte 8-timers laboratorievurderingene som dokumentert i laboratoriedelen av dokumentasjonsskjemaet. Fullstendigheten vil bli målt basert på andelen rader som er fylt ut i laboratoriedelen av dokumentasjonsskjemaet i løpet av den akutte gjenopplivingsperioden. Denne vurderingen vil bli rapportert som en andel (prosent), og med et område fra 0-100 prosent, for hver pasient i IV-væske gjenopplivningsintervensjonsarmen og hver pasient i den enteralbaserte gjenopplivningsintervensjonsarmen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010934-A
  • D43TW009345 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Burn Shock

Kliniske studier på Laktat Ringer

3
Abonnere