- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05559489
Enteral gjenoppliving Nepal
Implementering av en enteral gjenopplivingspakke for moderat store brannskader ved Kirtipur sykehus, Nepal
Nepal og det sørasiatiske subkontinentet har noen av de høyeste forekomstene av brannskader globalt, med tilhørende høy sykelighet og dødelighet. Nepal har i dag ett stort senter utstyrt for omfattende brannskadebehandling, i Kirtipur, Nepal, og tar imot pasienter som henvises fra hele landet. På presentasjonstidspunktet har de fleste pasienter med store brannskader hatt minimal eller ingen gjenopplivning ved ankomst, og ofte til stede timer til dager etter at brannskaden ble påført. Rettidig væskegjenoppliving, igangsatt så snart som mulig etter en større brannskade, er hovedprinsippet for akutt brannskadebehandling. Mangel på adekvat gjenopplivning ved alvorlige brannskader fører til nyreskade, progresjon av brannskade, sepsis, brannsjokk og død. Den gjeldende standarden for omsorg for gjenoppliving av store brannskader er intravenøs væskegjenoppliving. Men i lav- og mellominntektsland som Nepal, er tilstrekkelig opplærte og utstyrte sykehus for behandling av brannskader ikke allment tilgjengelig (av en rekke årsaker). I tillegg er det ikke noe systematisk akuttmedisinsk transportsystem tilgjengelig for å gi medisinsk behandling og gjenopplivning under transport. Enteral-basert gjenoppliving-drikking eller administrering av væske via mage-tarmkanalen-med stoffer som WHO Oral Rehydration Solution (ORS) anbefales av brannskadeeksperter og profesjonelle brannskader når ressurser og tilgang til intravenøs væskegjenoppliving ikke er tilgjengelig. Studier har tidligere vist effektiviteten og sikkerheten til enteral-basert gjenopplivning i kontrollerte, ressursrike omgivelser, men det har ikke vært virkelige effektivitetsforsøk i ressursbegrensede omgivelser. Derfor søker etterforskerne til slutt å adressere problemet med gjenoppliving før sykehusinnleggelse og pre-forbrenning ved å studere effektiviteten av enteral gjenopplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) for å forhindre brannsår. En nylig gjennomførbarhet og pilotstudie (n=30) av denne Enteral-baserte implementeringspakken (EResus), dvs. opplæringsressurser, protokoll og verktøysett, ble utført. Pilotstudien tillot protokollutvikling og testing, etablerte gjennomførbarheten, ga nøkkelinnsikt i implementering og bidro til å utvikle infrastruktur og studere standard driftsprosedyrer på studiestedet. Med den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å utvide studien til en full effekt-implementeringsforsøk, som vil gjøre det mulig å finpusse EResus-protokollen og pakken ytterligere, generere mer effektive implementeringsstrategier og få en klarere forståelse av effektiviteten og frekvensen av spesifikke utfall. .
Denne studien undersøker enteral-basert gjenopplivning (dvs. enteral med/uten IV-væsker) versus forbedret standard for pleie IV-væsker for behandling av alvorlige brannskader. Intervensjonsdelen av studien vil innebære randomisering av pasienter med akutte brannskader på 15-40 % total kroppsoverflate (TBSA) til en enteralbasert gjenopplivning versus standardbehandling IV væskegjenoppliving. Intervensjonen vil fortsette gjennom den akutte gjenopplivingsperioden.
De primære studievariablene vil inkludere målinger av urinproduksjon, vitale tegn, planlagte og administrerte gjenopplivningsvolumer og gjenopplivingsruter sammen med frekvens, tidspunkt og behandling av eventuell gastrointestinal symptomologi, og alvorlige uønskede hendelser som nyreskade og aspirasjonshendelser
Videre vil det være en kvalitativ komponent i studien med fokusgruppediskusjoner av helsepersonell (leger og sykepleiere) ved sengen som tar seg av de innmeldte pasientene, for å forstå utfordringene og tilretteleggerne for enteral gjenopplivning. Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med påmeldte pasienter og deres familier for å forstå pasientens oppfatning, erfaring og utfordringer og tilretteleggere ytterligere. Kvalitativ analyse vil bli gjort for å forstå hovedtemaene utfordringer og tilretteleggere for enteral gjenopplivning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raslina Shrestha, MBBS
- Telefonnummer: +977-984-997-8888
- E-post: raslinas@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- Telefonnummer: +977-984-129-5062
- E-post: shankarrai1956@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Rekruttering
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- Telefonnummer: +977-985-106-1490
- E-post: kknakarmi@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- Telefonnummer: +977-984-129-5062
- E-post: shankarrai1956@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har moderat store brannskader [15-40 % av total kroppsoverflate (TBSA)] til Nepal Cleft and Burn Center innen 24 timer etter skaden.
- Alle kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Ammende pasienter
- Pasienter med elektriske brannskader, kjemiske brannskader og mistenkt alvorlige inhalasjonsskader.
- Pasienter i åpenlyst sjokk (definert som serumlaktat >2,5, eller hypotensjon og endret mental status).
- Gravide pasienter
- Pasienter med orofaryngeale defekter og/eller tidligere kjente diagnoser som fører til høy risiko for aspirasjon og/eller utelukker sikker nasal-enterisk tilgang, vil bli ekskludert.
- Pasienter og/eller familiemedlemmer som ikke er i stand til å forstå og gi informert samtykke til dataabstraksjon eller intervju vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enteral-basert protokollisert gjenopplivning
Administrering av Enteral-basert gjenopplivning ved bruk av Oral Rehydration Solution (ORS) enten gjennom munnen eller via naso-enterisk tilgang for brannskader av moderat størrelse (15-40 % TBSA) i henhold til gjenopplivningsprotokoll for brannskadde pasienter.
Gjenoppliving vil bli gitt i den akutte gjenopplivingsfasen av brannskade (24-72 timer etter skade).
Pasienter vil motta ekstra intravenøs væske (IV væske) gjenoppliving ved bruk av Lactated Ringers løsning etter behov i henhold til protokoll.
|
Standard-of-care gjenoppliving av intravenøs væske
Andre navn:
Effektivitets-implementeringsstudie av enteral-basert gjenopplivning med oral rehydreringsløsning (ORS) vs standard-of-care intravenøs væske gjenoppliving for moderat store brannskader i Nepal
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Intravenøs væske protokollisert gjenoppliving
Administrering av intravenøs væske ved bruk av Lactated Ringers løsning i henhold til standard behandlingsprotokoll for gjenoppliving for pasienter med moderate brannskader (15-40 % TBSA).
|
Standard-of-care gjenoppliving av intravenøs væske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av enteral-basert gjenopplivning
Tidsramme: 2 år
|
Mål frekvensen av vellykket gjenoppliving for både enteralbasert og IV væskegjenopplivingsprotokoller ved å måle frekvensen for å oppnå målgjennomsnittlig urinproduksjon på minst 0,5 ml/kg/time i henhold til gjenopplivingsprotokollen for den totale 24-timers perioden for hver pasient i IV-væskebaserte og enteralbaserte gjenopplivningsprotokollarmer som vist på dokumentasjonsskjemaet. Denne verdien vil bli beregnet ved å ta summen av urin produsert i milliliter i løpet av gjenopplivingsperioden (ml), delt på pasientens målte vekt ved innleggelse i kilogram (kg), og videre dividert med gjenopplivingslengden i timer (timer). ). Den totale urinproduksjonen i gjenopplivingen vil bli beregnet for hver pasient. Basert på urinproduksjonen og om den oppnådde målet (0,5 ml/kg/time) eller ikke, vil hver bli betegnet som "vellykket" eller "mislykket". For hver intervensjonsarm vil andelen pasienter med «vellykket» gjenopplivning beregnes. |
2 år
|
Utfordringer og tilretteleggere for enteral-basert gjenoppliving og IV væske gjenoppliving protokoller
Tidsramme: 2 år
|
Dette er kvalitative beregninger av utfordringene og tilretteleggerne for overholdelse av IV-væsken og enteralbaserte gjenopplivningsprotokoller som beskrevet av de kliniske sengeleverandørene. Disse vil bli innhentet fra fokusgruppeintervjuer med pleiere for brannskader ved undersøkelsesstedet. Fokusgruppeintervjuene vil finne sted før pasientregistrering, halvveis i pasientregistrering og etter avslutning av pasientregistrering. Fokusgruppeintervjuene vil bli tatt opp på lyd, og vil deretter gjennomgå transkripsjon og oversettes etter behov for kvalitativ tematisk analyse. En kodebok vil bli utviklet og tematisk analyse utført for å forstå den kvalitative frekvensen og relevansen til hver siterte "utfordring" og "tilrettelegger" for å følge gjenopplivingsprotokollene. Disse kvalitative målene vil ikke bli karakterisert med en poengsum, eller på en skala. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av protokolloverholdelse for anbefalte væskejusteringer
Tidsramme: 2 år
|
Målt frekvens for overholdelse av de anbefalte væskejusteringene for både enteralbasert gjenoppliving og IV-væskegjenopplivingsprotokoller ved å måle fullføringshastigheten for passende væskehastighetsjusteringer som er gjort, som dokumentert i dokumentasjonsskjemaet for hver pasient. Dokumentasjonsskjemaet vil bli analysert for korrekt ("passende") justering ved hvert sjekkintervall (hver 2. time for voksne >18 år, hver 1. time for pediatrisk gruppe <18 år) under gjenopplivingsperioden, som demonstrert av væskejusteringsdokumentasjon på dokumentasjonsskjemaet. Vurderingen vil bli rapportert som andelen "passende" væskejusteringer av totale væskejusteringer, for hver pasient i IV-væskegjenopplivingsarmen og hver pasient i den Enteralbaserte gjenopplivingsarmen. |
2 år
|
Hyppighet av protokolloverholdelse for dokumentasjon
Tidsramme: 2 år
|
Målt frekvens av overholdelse av både enteralbasert gjenoppliving og IV væskegjenopplivingsprotokoller ved å måle fullstendigheten av dokumentasjonen basert på andelen rader som er fylt ut på dokumentasjonsskjemaet i løpet av den akutte gjenopplivingsperioden.
Denne vurderingen vil bli rapportert som en andel (prosent), og med et område fra 0-100 prosent, for hver pasient i IV-væske gjenopplivingsintervensjonsarmen og hver pasient i Enteralbasert gjenopplivingsintervensjonsarm.
|
2 år
|
Hyppighet av protokolloverholdelse for laboratorievurderinger
Tidsramme: 2 år
|
Målt frekvens for overholdelse av både enteralbasert gjenoppliving og gjenopplivingsprotokoller for IV-væske ved å måle fullføringsraten for de anbefalte 8-timers laboratorievurderingene som dokumentert i laboratoriedelen av dokumentasjonsskjemaet.
Fullstendigheten vil bli målt basert på andelen rader som er fylt ut i laboratoriedelen av dokumentasjonsskjemaet i løpet av den akutte gjenopplivingsperioden.
Denne vurderingen vil bli rapportert som en andel (prosent), og med et område fra 0-100 prosent, for hver pasient i IV-væske gjenopplivningsintervensjonsarmen og hver pasient i den enteralbaserte gjenopplivningsintervensjonsarmen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010934-A
- D43TW009345 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Burn Shock
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
Kliniske studier på Laktat Ringer
-
Spectrum Health HospitalsDeltex Medical, Inc.FullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Kolonpolypper | Rektale polypperForente stater
-
Clinica GastrobeseAvsluttetOppkast | Gastroøsofageal reflukssykdom | Sykelig fedmeBrasil
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekruttering
-
Duramed ResearchFullført
-
King's College LondonFullførtPeyronie sykdomStorbritannia
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteFullført
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullført
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeRekrutteringInfertilitet, kvinneForente stater
-
Grektek Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedFullført