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경장 소생술 네팔

2023년 10월 27일 업데이트: Raslina Shreshtha, Nepal Health Research Council

네팔 키르티푸르 병원의 중등도 화상을 위한 경장 소생술 번들 구현

네팔과 남아시아 아대륙은 높은 이환율과 사망률과 함께 전 세계적으로 화상 발생률이 가장 높은 곳입니다. 네팔은 현재 네팔 키르티푸르에 포괄적인 화상 치료를 위한 시설을 갖춘 하나의 주요 센터를 보유하고 있으며 전국 각지에서 의뢰된 환자를 받고 있습니다. 내원 당시 대부분의 중증 화상 환자는 도착 시 최소한의 소생술을 받았거나 소생술을 전혀 받지 못했고 종종 화상 손상이 지속된 지 몇 시간에서 며칠이 지난 후에도 나타났습니다. 중증 화상 후 가능한 한 빨리 시작되는 시기 적절한 수액 소생술은 급성 화상 치료의 주요 원칙입니다. 중증 화상에 대한 적절한 소생술의 부족은 신장 손상, 화상 손상의 진행, 패혈증, 화상 쇼크 및 사망으로 이어집니다. 주요 화상 소생술에 대한 현재 치료 표준은 정맥 수액 소생술입니다. 그러나 네팔과 같은 저소득 및 중간 소득 국가에서는 화상 치료를 위해 적절하게 훈련되고 장비를 갖춘 병원이 널리 이용되지 않습니다(여러 가지 이유로). 또한, 이송 중 의료 및 소생술을 제공할 수 있는 체계적인 응급의료 이송체계가 부재하다. 장 기반 소생술(WHO 구강 수분 보충 용액(ORS)과 같은 물질을 사용하여 위장관을 통해 수액을 마시거나 관리하는 것은 화상 전문가와 전문 화상 학회에서 정맥 수액 소생술에 대한 자원과 접근이 불가능할 때 권장합니다. 연구는 이전에 제어된 고자원 환경에서 경장 기반 소생술의 효능과 안전성을 입증했지만 자원이 제한된 환경에서 실제 효과 시험은 없었습니다. 따라서 연구자들은 화상쇼크 예방에 경구수분보충액(Oral Rehydration Solution, ORS)을 이용한 장내 소생술의 효과를 연구하여 궁극적으로 병원 전 및 화상센터 입원 전 소생술 문제를 해결하고자 한다. 이 Enteral 기반 구현 번들(EResus) 즉, 교육 리소스, 프로토콜 및 툴킷의 최근 타당성 및 파일럿 연구(n=30)가 수행되었습니다. 파일럿 연구는 프로토콜 개발 및 테스트를 허용하고, 타당성을 확립하고, 구현에 대한 핵심 통찰력을 제공하고, 인프라를 개발하고 연구 현장에서 표준 운영 절차를 연구하는 데 도움을 주었습니다. 현재 연구를 통해 조사관은 EResus 프로토콜 및 번들을 추가로 연마하고 보다 효과적인 구현 전략을 생성하며 특정 결과의 효능 및 빈도에 대한 명확한 이해를 얻을 수 있는 완전한 유효성 실행 시험으로 시험을 확장하는 것을 목표로 합니다. .

이 연구는 장관 기반 소생술(즉, IV 수액을 포함하거나 포함하지 않는 경장) 대 주요 화상 치료를 위한 향상된 치료 표준 IV 수액. 연구의 개입 부분은 15-40%의 총 체표면적(TBSA)의 급성 화상 부상을 나타내는 환자를 경장 기반 소생술 대 치료 표준 IV 수액 소생술로 무작위 배정하는 것을 수반할 것입니다. 개입은 급성 소생 기간 동안 계속됩니다.

1차 연구 변수에는 소변 배출량, 활력 징후, 계획 및 관리된 소생술량, 소화기 증상의 빈도, 시기 및 치료와 함께 소생 경로, 신장 손상 및 흡인 사건과 같은 심각한 부작용이 포함됩니다.

또한 장내 소생술의 어려움과 촉진제를 이해하기 위해 등록된 환자를 돌보는 병상 의료 제공자(의사와 간호사)의 포커스 그룹 토론과 함께 연구에 질적 구성 요소가 있을 것입니다. 심층 인터뷰는 등록된 환자 및 그 가족과 함께 실시되어 환자의 인식, 경험 및 과제 및 촉진자를 더 잘 이해합니다. 질적 분석은 경장 소생술에 대한 과제 및 촉진자의 주요 주제를 이해하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Raslina Shrestha, MBBS
  • 전화번호: +977-984-997-8888
  • 이메일: raslinas@uw.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, 네팔
        • 모병
        • Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도 화상[전체 체표면적(TBSA)의 15~40%]으로 부상 후 24시간 이내에 네팔 구순 화상 센터에 내원한 환자.
  • 모든 성별

제외 기준:

  • 모유 수유 환자
  • 전기화상, 화학화상 및 심각한 흡입상해가 의심되는 환자.
  • 명백한 쇼크 상태의 환자(혈청 젖산 >2.5 또는 저혈압 및 정신 상태 변화로 정의됨).
  • 임산부
  • 구인두 결손 및/또는 높은 흡인 위험으로 이어지는 이전에 알려진 진단 및/또는 안전한 비강-장 접근을 방해하는 환자는 제외됩니다.
  • 데이터 추출 또는 인터뷰에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 환자 및/또는 가족은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장 기반 프로토콜화된 소생술
화상 환자를 위한 소생술 프로토콜에 따라 중등도 화상 부상(15-40% TBSA)에 대해 경구 또는 비장 접근을 통해 구강 수분 보충 용액(ORS)을 사용하여 경장 기반 소생술을 투여합니다. 소생술은 화상 부상의 급성 소생술 단계(손상 후 24-72시간)에 시행됩니다. 환자는 프로토콜에 따라 필요에 따라 Lactated Ringer 용액을 사용하여 보충 정맥 수액(IV 수액) 소생술을 받게 됩니다.
표준 치료 정맥 수액 소생술
다른 이름들:
  • 정맥 수액 소생술
네팔의 중등도 화상 부상에 대한 구강 수분 보충 솔루션(ORS)을 사용한 경장 기반 소생술 대 치료 표준 정맥 수액 소생술의 효과- 구현 연구
다른 이름들:
  • 경장 기반 소생술
활성 비교기: 정맥 수액 프로토콜화된 소생술
중등도 크기의 화상(15-40% TBSA)이 있는 환자를 위한 치료 소생술 프로토콜의 표준에 따라 Lactated Ringer's 용액을 사용하여 정맥 수액을 투여합니다.
표준 치료 정맥 수액 소생술
다른 이름들:
  • 정맥 수액 소생술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경장 기반 소생술의 효과
기간: 2 년

각 환자의 전체 24시간 동안 소생 프로토콜당 최소 0.5mL/kg/hr의 목표 평균 소변 배출량을 달성하는 빈도를 측정하여 장관 기반 및 IV 수액 소생 프로토콜 모두에 대한 성공적인 소생 빈도를 측정합니다. 문서 차트에 설명된 대로 IV 수액 기반 및 경장 기반 소생 프로토콜 암. 이 값은 소생 기간 동안 생성된 소변의 총량(mL)을 입원 시 환자의 측정된 체중(kg)으로 나누고 소생 시간(시간)으로 더 나누어 계산합니다. ).

소생술의 전체 소변 배출량은 각 환자에 대해 계산됩니다. 소변 배출량과 목표 달성 여부(0.5mL/kg/hr)에 따라 각각 "성공" 또는 "실패"로 지정됩니다. 각 개입군에 대해 "성공적인" 소생술을 받은 환자의 비율이 계산됩니다.

2 년
경장 기반 소생술 및 IV 수액 소생술 프로토콜에 대한 과제 및 촉진자
기간: 2 년

이들은 임상 병상 제공자가 설명한 대로 IV 수액 및 장 기반 소생술 프로토콜을 준수하는 과제 및 촉진제에 대한 질적 지표입니다. 이들은 연구 현장의 침대 옆 화상 치료 제공자와의 포커스 그룹 인터뷰에서 얻을 것입니다. 포커스 그룹 인터뷰는 환자 등록 전, 환자 등록 중간, 환자 등록 종료 후에 진행됩니다. 포커스 그룹 인터뷰는 음성으로 녹음된 다음 질적 주제 분석을 위해 필요에 따라 필사 및 번역됩니다.

소생술 프로토콜을 준수하기 위해 인용된 각 "도전" 및 "촉진자"의 질적 빈도와 관련성을 이해하기 위해 코드북이 개발되고 주제별 분석이 수행될 것입니다. 이러한 질적 측정은 점수나 척도로 평가되지 않습니다.

2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 유체 조정에 대한 프로토콜 준수 빈도
기간: 2 년

각 환자의 문서화 차트에 기록된 대로 적절한 수액 조정의 완료율을 측정하여 경장 기반 소생술 및 IV 수액 소생술 프로토콜 모두에 대해 권장 수액 조정을 준수하는 빈도를 측정했습니다.

설명서 차트는 소생 기간 동안 각 시간 확인 간격(성인 >18세의 경우 2시간마다, 소아 그룹 <18세의 경우 1시간마다)에서 올바른("적절한") 조정에 대해 분석되며, 유체 조정 문서에 나와 있습니다. 문서 차트. 평가는 IV 수액 소생술 부문의 각 환자 및 경장 기반 소생술 부문의 각 환자에 대해 총 수액 조정 중 "'적절한" 수액 조정의 비율로 보고됩니다.

2 년
문서화를 위한 프로토콜 준수 빈도
기간: 2 년
급성 소생 기간 동안 문서 차트에 채워진 행의 비율을 기준으로 문서의 완전성을 측정하여 경장 기반 소생술 및 IV 수액 소생술 프로토콜 준수 빈도를 측정했습니다. 이 평가는 비율(백분율)로 보고되며 IV 수액 소생술 개입군의 각 환자와 경장 기반 소생술 개입군의 각 환자에 대해 0~100% 범위로 보고됩니다.
2 년
실험실 평가를 위한 프로토콜 준수 빈도
기간: 2 년
문서 차트의 실험실 섹션에 문서화된 대로 권장되는 8시간 실험실 평가의 완료율을 측정하여 경장 기반 소생술 및 IV 수액 소생술 프로토콜에 대한 준수 빈도를 측정했습니다. 완전성은 급성 소생 기간 동안 문서 차트의 실험실 섹션에 채워진 행의 비율을 기준으로 측정됩니다. 이 평가는 비율(백분율)로 보고되며, IV 수액 소생 개입 부문의 각 환자와 경장 기반 소생술 개입 ​​부문의 각 환자에 대해 0~100% 범위로 보고됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00010934-A
  • D43TW009345 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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