- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05559489
Resuscytacja dojelitowa w Nepalu
Wdrożenie pakietu resuscytacji dojelitowej w przypadku oparzeń o umiarkowanym rozmiarze w szpitalu Kirtipur w Nepalu
Nepal i subkontynent południowoazjatycki charakteryzują się jednymi z najwyższych wskaźników oparzeń na świecie, co wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Nepal ma obecnie jeden duży ośrodek wyposażony w kompleksową opiekę nad oparzeniami w Kirtipur w Nepalu i przyjmuje pacjentów kierowanych z całego kraju. W momencie zgłoszenia większość pacjentów z poważnymi oparzeniami po przybyciu na miejsce była poddawana minimalnej resuscytacji lub nie była resuscytowana i często jest obecna od kilku godzin do kilku dni po oparzeniu. Wczesna resuscytacja płynowa, rozpoczęta tak szybko, jak to możliwe po poważnym oparzeniu, jest głównym założeniem opieki nad ostrymi oparzeniami. Brak odpowiedniej resuscytacji w przypadku poważnych oparzeń prowadzi do uszkodzenia nerek, progresji oparzenia, posocznicy, wstrząsu oparzeniowego i śmierci. Obecnym standardem postępowania w resuscytacji poważnych oparzeń jest dożylna resuscytacja płynowa. Jednak w krajach o niskich i średnich dochodach, takich jak Nepal, odpowiednio przeszkolone i wyposażone szpitale do leczenia oparzeń nie są powszechnie dostępne (z różnych powodów). Ponadto nie istnieje systematyczny system ratownictwa medycznego, który zapewniałby opiekę medyczną i resuscytację podczas transportu. Eksperci od oparzeń i profesjonalne towarzystwa oparzeń zalecają resuscytację dojelitową polegającą na piciu lub podawaniu płynów przez przewód pokarmowy za pomocą substancji, takich jak roztwór do nawadniania jamy ustnej (ORS) WHO, gdy środki i dostęp do dożylnej resuscytacji płynowej nie są dostępne. Wcześniejsze badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo resuscytacji dojelitowej w kontrolowanych warunkach z dużymi zasobami, jednak nie przeprowadzono rzeczywistych prób skuteczności w warunkach ograniczonych zasobów. Dlatego badacze starają się ostatecznie rozwiązać problem resuscytacji w ośrodkach przedszpitalnych i przed oparzeniami, badając skuteczność resuscytacji dojelitowej za pomocą doustnego roztworu nawadniającego (ORS) w zapobieganiu wstrząsowi oparzeniowemu. Niedawno przeprowadzono badanie wykonalności i badanie pilotażowe (n=30) tego pakietu wdrożeniowego opartego na systemie Enteral (EResus), tj. zasoby szkoleniowe, protokół i zestaw narzędzi. Badanie pilotażowe umożliwiło opracowanie i przetestowanie protokołów, ustalenie wykonalności, dostarczyło kluczowych informacji na temat wdrażania oraz pomogło w opracowaniu infrastruktury i zbadaniu standardowych procedur operacyjnych w miejscu badania. W obecnym badaniu badacze zamierzają rozszerzyć próbę do pełnej skuteczności i wdrożenia, co pozwoli na dalsze udoskonalanie protokołu i pakietu EResus, wygenerowanie skuteczniejszych strategii wdrażania oraz lepsze zrozumienie skuteczności i częstotliwości określonych wyników .
Niniejsze badanie dotyczy resuscytacji dojelitowej (tj. dojelitowe z płynami dożylnymi lub bez) w porównaniu z płynami dożylnymi o rozszerzonym standardzie opieki w leczeniu poważnych oparzeń. Część interwencyjna badania będzie obejmowała randomizację pacjentów z ostrymi oparzeniami obejmującymi 15-40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) do resuscytacji dojelitowej w porównaniu ze standardową resuscytacją płynową dożylną. Interwencja będzie kontynuowana przez ostry okres resuscytacji.
Głównymi zmiennymi badania będą pomiary wydalania moczu, parametrów życiowych, planowanych i podawanych objętości resuscytacji oraz dróg resuscytacji wraz z częstotliwością, czasem i leczeniem wszelkich objawów żołądkowo-jelitowych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak uszkodzenie nerek i zdarzenia związane z aspiracją
Ponadto badanie będzie zawierało komponent jakościowy z dyskusjami w grupach zogniskowanych na temat personelu medycznego (lekarzy i pielęgniarek) opiekującego się włączonymi pacjentami, aby zrozumieć wyzwania i ułatwienia związane z resuscytacją dojelitową. Z włączonymi pacjentami i ich rodzinami zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady, aby lepiej zrozumieć postrzeganie pacjentów, ich doświadczenia i wyzwania oraz pomocników. Przeprowadzona zostanie analiza jakościowa, aby zrozumieć główne tematy wyzwań i czynników ułatwiających resuscytację dojelitową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raslina Shrestha, MBBS
- Numer telefonu: +977-984-997-8888
- E-mail: raslinas@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- Numer telefonu: +977-984-129-5062
- E-mail: shankarrai1956@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Rekrutacyjny
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
-
Kontakt:
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- Numer telefonu: +977-985-106-1490
- E-mail: kknakarmi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- Numer telefonu: +977-984-129-5062
- E-mail: shankarrai1956@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z oparzeniami średniej wielkości [15-40% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)] do Nepal Cleft and Burn Centre w ciągu 24 godzin od urazu.
- Wszystkie płcie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci karmiący piersią
- Pacjenci z oparzeniami elektrycznymi, chemicznymi i podejrzeniem poważnych obrażeń inhalacyjnych.
- Pacjenci w jawnym szoku (zdefiniowanym jako stężenie mleczanów w surowicy >2,5 lub niedociśnienie i zmieniony stan psychiczny).
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z wadami jamy ustnej i gardła i/lub wcześniej znanymi rozpoznaniami prowadzącymi do wysokiego ryzyka zachłyśnięcia i/lub uniemożliwiającymi bezpieczny dostęp nosowo-jelitowy zostaną wykluczeni.
- Pacjenci i/lub członkowie rodziny, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na pobranie danych lub wywiad, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resuscytacja oparta na protokole dojelitowym
Prowadzenie resuscytacji dojelitowej przy użyciu doustnego roztworu nawadniającego (ORS) doustnie lub przez dostęp nosowo-jelitowy w przypadku oparzeń średniej wielkości (15-40% TBSA) zgodnie z protokołem resuscytacji dla pacjentów z oparzeniami.
Resuscytacja będzie prowadzona w ostrej fazie resuscytacji oparzenia (24-72 godziny po urazie).
W razie potrzeby zgodnie z protokołem pacjenci otrzymają dodatkową resuscytację płynem dożylnym (płyn dożylny) przy użyciu roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu.
|
Standardowa resuscytacja płynami dożylnymi
Inne nazwy:
Badanie skuteczności – wdrożenie resuscytacji dojelitowej z doustnym roztworem nawadniającym (ORS) w porównaniu ze standardową resuscytacją płynami dożylnymi w przypadku oparzeń średniej wielkości w Nepalu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protokół resuscytacji płynami dożylnymi
Podawanie płynów dożylnych przy użyciu płynu Ringera z dodatkiem mleczanu zgodnie ze standardowym protokołem resuscytacji u pacjentów z oparzeniami o średniej wielkości (15-40% TBSA).
|
Standardowa resuscytacja płynami dożylnymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność resuscytacji dojelitowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzyć częstość udanych resuscytacji zarówno w protokołach resuscytacji płynowej dojelitowej, jak i dożylnej, mierząc częstość osiągania docelowego średniego wydalania moczu wynoszącego co najmniej 0,5 ml/kg/godz. zgodnie z protokołem resuscytacji przez całkowity okres 24 godzin dla każdego pacjenta w Ramiona protokołów resuscytacji opartej na płynach dożylnych i dojelitowych, jak pokazano na karcie dokumentacji. Wartość ta zostanie obliczona poprzez podzielenie całkowitej ilości moczu w mililitrach podczas okresu resuscytacji (ml) przez masę ciała pacjenta zmierzoną przy przyjęciu w kilogramach (kg), a następnie podzieloną przez czas trwania resuscytacji w godzinach (godz. ). Całkowite wydalanie moczu podczas resuscytacji zostanie obliczone dla każdego pacjenta. Na podstawie wydalanego moczu i tego, czy osiągnięto cel (0,5 ml/kg/h), czy nie, każdy zostanie oznaczony jako „udany” lub „nieudany”. Dla każdego ramienia interwencji zostanie obliczony odsetek pacjentów z „skuteczną” resuscytacją. |
2 lata
|
|
Wyzwania i ułatwienia dla protokołów resuscytacji dojelitowej i dożylnej resuscytacji płynowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Są to jakościowe wskaźniki wyzwań i czynników ułatwiających przestrzeganie protokołów resuscytacji opartej na płynach dożylnych i dojelitowych, zgodnie z opisem przez klinicznych dostawców przyłóżkowych. Zostaną one uzyskane na podstawie zogniskowanych wywiadów grupowych z dostawcami usług opieki nad oparzeniami przy łóżku pacjenta w miejscu badania. Zogniskowane wywiady grupowe odbędą się przed włączeniem pacjentów, w połowie procesu włączenia pacjentów i po zakończeniu procesu włączenia pacjentów. Zogniskowane wywiady grupowe zostaną nagrane, a następnie poddane transkrypcji i tłumaczeniu w razie potrzeby do jakościowej analizy tematycznej. Zostanie opracowany słownik i przeprowadzona zostanie analiza tematyczna w celu zrozumienia jakościowej częstotliwości i istotności każdego cytowanego „wyzwania” i „ułatwiacza” w przestrzeganiu protokołów resuscytacji. Te miary jakościowe nie będą oceniane za pomocą punktacji ani skali. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość przestrzegania protokołu dla zalecanych korekt płynów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzona częstość przestrzegania zalecanych korekt płynów zarówno dla protokołów resuscytacji dojelitowej, jak i resuscytacji płynowej dożylnej poprzez pomiar stopnia ukończenia odpowiednich korekt ilości płynów, jak udokumentowano w Tabeli Dokumentacji dla każdego pacjenta. Wykres dokumentacji będzie analizowany pod kątem prawidłowej („odpowiedniej”) regulacji w każdym odstępie czasu (co 2 godziny dla dorosłych >18 lat, co 1 godzinę dla grupy pediatrycznej <18 lat) podczas okresu resuscytacji, jak wykazano w dokumentacji regulacji płynów na schemat dokumentacji. Ocena zostanie przedstawiona jako proporcja „właściwych” uzupełnień płynów do całkowitych uzupełnień płynów dla każdego pacjenta w ramieniu resuscytacji płynowej IV i każdego pacjenta w ramieniu resuscytacji opartej na enteralu. |
2 lata
|
|
Częstotliwość przestrzegania protokołu dla dokumentacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzono częstość przestrzegania zarówno protokołów resuscytacji dojelitowej, jak i resuscytacji płynami dożylnymi, mierząc kompletność dokumentacji na podstawie proporcji wierszy wypełnionych na karcie dokumentacji w okresie ostrej resuscytacji.
Ta ocena zostanie podana jako odsetek (procent) i w zakresie od 0 do 100 procent dla każdego pacjenta w ramieniu interwencji płynowej resuscytacji dożylnej i każdego pacjenta w ramieniu interwencji resuscytacji opartej na enteralu.
|
2 lata
|
|
Częstotliwość przestrzegania protokołu oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzono częstość przestrzegania protokołów resuscytacji dojelitowej i resuscytacji płynami dożylnymi, mierząc wskaźnik ukończenia zalecanych 8-godzinnych ocen laboratoryjnych, jak udokumentowano w sekcji laboratoryjnej na karcie dokumentacji.
Kompletność będzie mierzona na podstawie proporcji wierszy wypełnionych w części laboratoryjnej Karty dokumentacji w okresie ostrej resuscytacji.
Ta ocena zostanie podana jako odsetek (procent) i w zakresie od 0 do 100 procent dla każdego pacjenta w ramieniu interwencji płynowej resuscytacji dożylnej i każdego pacjenta w ramieniu interwencji resuscytacji opartej na dojelitowej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010934-A
- D43TW009345 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .