- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05559489
Réanimation entérale Népal
Mise en œuvre d'un ensemble de réanimation entérale pour les brûlures de taille modérée à l'hôpital de Kirtipur, au Népal
Le Népal et le sous-continent sud-asiatique présentent certains des taux les plus élevés de brûlures au monde, avec une morbidité et une mortalité élevées associées. Le Népal dispose actuellement d'un grand centre équipé pour les soins complets des brûlés, à Kirtipur, au Népal, et reçoit des patients référés de tout le pays. Au moment de la présentation, la plupart des patients gravement brûlés ont eu peu ou pas de réanimation à leur arrivée, et se présentent souvent des heures ou des jours après que la brûlure a été subie. La réanimation liquidienne en temps opportun, lancée le plus tôt possible après une brûlure grave, est le principe principal des soins aux brûlés aigus. L'absence de réanimation adéquate dans les cas de brûlures graves entraîne des lésions rénales, une progression des brûlures, une septicémie, un choc de brûlure et la mort. La norme de soins actuelle pour la réanimation des grands brûlés est la réanimation liquidienne par voie intraveineuse. Cependant, dans les pays à revenu faible ou intermédiaire comme le Népal, les hôpitaux correctement formés et équipés pour le traitement des soins aux brûlés ne sont pas largement disponibles (pour diverses raisons). De plus, il n'y a pas de système de transport médical d'urgence systématique disponible pour fournir des soins médicaux et une réanimation pendant le transport. La réanimation entérale - boire ou administrer des fluides via le tractus gastro-intestinal - avec des substances telles que la solution de réhydratation orale (SRO) de l'OMS est recommandée par les experts en brûlures et les sociétés professionnelles des brûlés lorsque les ressources et l'accès à la réanimation intraveineuse ne sont pas disponibles. Des études ont déjà démontré l'efficacité et l'innocuité de la réanimation entérale dans des contextes contrôlés à ressources élevées, cependant, il n'y a pas eu d'essais d'efficacité dans le monde réel dans des contextes à ressources limitées. Par conséquent, les enquêteurs cherchent à résoudre le problème de la réanimation avant l'hospitalisation et avant l'admission en centre de brûlures en étudiant l'efficacité de la réanimation entérale avec une solution de réhydratation orale (SRO) dans la prévention du choc de brûlure. Une étude de faisabilité et pilote récente (n = 30) de cet ensemble de mise en œuvre basé sur Enteral (EResus), c'est-à-dire des ressources de formation, un protocole et une boîte à outils, a été menée. L'étude pilote a permis le développement et les tests de protocole, établi la faisabilité, fourni des informations clés sur la mise en œuvre et aidé à développer l'infrastructure et à étudier les procédures d'exploitation standard sur le site de l'étude. Avec l'étude actuelle, les enquêteurs visent à étendre l'essai à un essai complet d'efficacité-mise en œuvre, ce qui permettra d'affiner davantage le protocole et l'ensemble EResus, de générer des stratégies de mise en œuvre plus efficaces et d'obtenir une compréhension plus claire de l'efficacité et de la fréquence de résultats spécifiques. .
Cette étude examine la réanimation entérale (c.-à-d. entérale avec/sans liquides IV) par rapport aux liquides IV standard de soins améliorés pour le traitement des brûlures graves. La partie intervention de l'étude impliquera la randomisation des patients présentant des brûlures aiguës de 15 à 40 % de surface corporelle totale (TBSA) à une réanimation entérale par rapport à la réanimation liquidienne standard de soins IV. L'intervention se poursuivra pendant la période de réanimation aiguë.
Les principales variables de l'étude comprendront des mesures de la production d'urine, des signes vitaux, des volumes de réanimation planifiés et administrés et des voies de réanimation ainsi que la fréquence, le moment et le traitement de tout symptôme gastro-intestinal et des événements indésirables graves tels que des lésions rénales et des événements d'aspiration.
De plus, il y aura une composante qualitative à l'étude avec des discussions de groupe des prestataires de soins de chevet (médecins et infirmières) s'occupant des patients inscrits, afin de comprendre les défis et les facilitateurs de la réanimation entérale. Des entretiens approfondis seront menés avec les patients inscrits et leurs familles pour mieux comprendre la perception, l'expérience et les défis des patients et les animateurs. Une analyse qualitative sera faite pour comprendre les grands thèmes des défis et facilitateurs de la réanimation entérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raslina Shrestha, MBBS
- Numéro de téléphone: +977-984-997-8888
- E-mail: raslinas@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- Numéro de téléphone: +977-984-129-5062
- E-mail: shankarrai1956@gmail.com
Lieux d'étude
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Bagmati
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Kirtipur, Bagmati, Népal
- Recrutement
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
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Contact:
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- Numéro de téléphone: +977-985-106-1490
- E-mail: kknakarmi@yahoo.com
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Contact:
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- Numéro de téléphone: +977-984-129-5062
- E-mail: shankarrai1956@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui présentent des brûlures de taille modérée [15 à 40 % de la surface corporelle totale (TBSA)] au Népal Cleft and Burn Center dans les 24 heures suivant la blessure.
- Tout genre
Critère d'exclusion:
- Patientes allaitantes
- Patients souffrant de brûlures électriques, de brûlures chimiques et de lésions graves présumées par inhalation.
- Patients en état de choc manifeste (défini comme un lactate sérique > 2,5, ou une hypotension et un état mental altéré).
- Patientes enceintes
- Les patients présentant des malformations oropharyngées et/ou des diagnostics connus conduisant à un risque élevé d'aspiration et/ou empêchant un accès nasal-entérique sûr seront exclus.
- Les patients et/ou les membres de la famille qui ne sont pas en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour l'abstraction des données ou l'entretien seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réanimation protocolée entérale
Administration de la réanimation entérale à l'aide d'une solution de réhydratation orale (SRO) par voie orale ou par voie naso-entérique pour les brûlures de taille modérée (15-40 % TBSA) selon le protocole de réanimation pour les patients brûlés.
La réanimation sera administrée dans la phase de réanimation aiguë d'une brûlure (24 à 72 heures après la blessure).
Les patients recevront une réanimation supplémentaire par liquide intraveineux (liquide IV) à l'aide de la solution de Lactate Ringer selon les besoins du protocole.
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Réanimation liquidienne intraveineuse standard de soins
Autres noms:
Efficacité - étude de mise en œuvre de la réanimation entérale avec solution de réhydratation orale (SRO) par rapport à la réanimation par fluide intraveineux standard pour les brûlures de taille moyenne au Népal
Autres noms:
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Comparateur actif: Réanimation protocolée par fluide intraveineux
Administration de liquide intraveineux à l'aide d'une solution de lactate de Ringer selon le protocole de réanimation standard pour les patients souffrant de brûlures de taille modérée (15 à 40 % TBSA).
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Réanimation liquidienne intraveineuse standard de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la réanimation entérale
Délai: 2 années
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Mesurer la fréquence de réanimation réussie pour les protocoles de réanimation entérale et intraveineuse en mesurant la fréquence d'atteinte du débit urinaire moyen d'au moins 0,5 ml/kg/h selon le protocole de réanimation pour la période globale de 24 heures pour chaque patient du Bras de protocole de réanimation à base de liquide IV et à base entérale, comme illustré dans le tableau de documentation. Cette valeur sera calculée en prenant la somme totale de l'urine produite en millilitres pendant la période de réanimation (mL), divisée par le poids mesuré du patient à l'admission en kilogrammes (kg), puis divisée par la durée de la réanimation en heures (hr ). Le débit urinaire global de la réanimation sera calculé pour chaque patient. En fonction de la production d'urine et du fait qu'elle ait atteint l'objectif (0,5 ml/kg/h) ou non, chacune sera désignée comme « réussie » ou « échouée ». Pour chaque bras d'intervention, la proportion de patients avec une réanimation "réussie" sera calculée. |
2 années
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Défis et facilitateurs des protocoles de réanimation entérale et de réanimation liquidienne IV
Délai: 2 années
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Ce sont des mesures qualitatives des défis et des facilitateurs de l'adhésion aux protocoles de réanimation intraveineuse et entérale tels que décrits par les prestataires cliniques au chevet du patient. Ceux-ci seront obtenus à partir d'entretiens de groupes de discussion avec les prestataires de soins des brûlés au chevet du site d'étude. Les entretiens du groupe de discussion auront lieu avant l'inscription des patients, à mi-parcours de l'inscription des patients et après la conclusion de l'inscription des patients. Les entretiens des groupes de discussion seront enregistrés sur bande audio, puis seront transcrits et traduits au besoin pour une analyse thématique qualitative. Un livre de codes sera développé et une analyse thématique sera menée pour comprendre la fréquence qualitative et la pertinence de chaque « défi » et « facilitateur » cités pour adhérer aux protocoles de réanimation. Ces mesures qualitatives ne seront pas notées avec un score ou sur une échelle. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'adhésion au protocole pour les ajustements liquidiens recommandés
Délai: 2 années
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Mesure de la fréquence d'adhésion aux ajustements de fluide recommandés pour les protocoles de réanimation entérale et de réanimation de fluide IV en mesurant le taux d'achèvement des ajustements de débit de fluide appropriés effectués, comme documenté dans le tableau de documentation pour chaque patient. Le tableau de documentation sera analysé pour un ajustement correct ("approprié") à chaque intervalle de contrôle (toutes les 2 heures pour les adultes > 18 ans, toutes les 1 heure pour le groupe pédiatrique < 18 ans) pendant la période de réanimation, comme démontré par la documentation d'ajustement des fluides sur le tableau documentaire. L'évaluation sera rapportée comme la proportion des ajustements liquidiens « appropriés » par rapport aux ajustements liquidiens totaux, pour chaque patient dans le bras de réanimation liquidienne IV et chaque patient dans le bras de réanimation entérale. |
2 années
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Fréquence d'adhésion au protocole pour la documentation
Délai: 2 années
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Mesure de la fréquence d'adhésion aux protocoles de réanimation entérale et de réanimation intraveineuse en mesurant l'exhaustivité de la documentation en fonction de la proportion de lignes remplies sur le tableau de documentation pendant la période de réanimation aiguë.
Cette évaluation sera rapportée sous forme de proportion (pourcentage), et avec une plage de 0 à 100 %, pour chaque patient dans le bras d'intervention de réanimation liquidienne IV et chaque patient dans le bras d'intervention de réanimation entérale.
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2 années
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Fréquence du respect du protocole pour les évaluations de laboratoire
Délai: 2 années
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Mesure de la fréquence d'adhésion aux protocoles de réanimation entérale et de réanimation intraveineuse en mesurant le taux d'achèvement des évaluations de laboratoire toutes les 8 heures recommandées, comme documenté dans la section laboratoire du tableau de documentation.
L'exhaustivité sera mesurée en fonction de la proportion de lignes remplies dans la section laboratoire du tableau de documentation pendant la période de réanimation aiguë.
Cette évaluation sera rapportée sous forme de proportion (pourcentage), et avec une plage de 0 à 100 %, pour chaque patient dans le bras d'intervention de réanimation liquidienne IV et chaque patient dans le bras d'intervention de réanimation entérale.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00010934-A
- D43TW009345 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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