- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05559489
Reanimación enteral Nepal
Implementación de un Paquete de Resucitación Enteral para Quemaduras de Tamaño Moderado en el Hospital de Kirtipur, Nepal
Nepal y el subcontinente del sur de Asia tienen algunas de las tasas más altas de lesiones por quemaduras a nivel mundial, con una alta morbilidad y mortalidad asociadas. Nepal cuenta actualmente con un importante centro equipado para la atención integral de quemaduras, en Kirtipur, Nepal, y recibe pacientes derivados de todo el país. En el momento de la presentación, la mayoría de los pacientes con quemaduras importantes han recibido una reanimación mínima o nula al llegar y, a menudo, se presentan horas o días después de sufrir la lesión por quemadura. La reanimación oportuna con líquidos, iniciada lo antes posible después de una lesión por quemadura importante, es el principio principal de la atención de quemaduras agudas. La falta de reanimación adecuada en lesiones por quemaduras importantes conduce a lesión renal, progresión de la lesión por quemadura, sepsis, shock por quemadura y muerte. El estándar actual de atención para la reanimación de quemaduras graves es la reanimación con líquidos por vía intravenosa. Sin embargo, en países de ingresos bajos y medianos como Nepal, los hospitales adecuadamente capacitados y equipados para el tratamiento de quemaduras no están ampliamente disponibles (por una variedad de razones). Además, no existe un sistema de transporte médico de emergencia sistemático disponible para brindar atención médica y reanimación durante el transporte. La reanimación enteral (beber o administrar líquidos a través del tracto gastrointestinal) con sustancias como la solución de rehidratación oral (SRO) de la OMS es recomendada por expertos en quemaduras y sociedades profesionales de quemados cuando los recursos y el acceso a la reanimación con líquidos intravenosos no están disponibles. Los estudios han demostrado previamente la eficacia y seguridad de la reanimación enteral en entornos controlados de altos recursos; sin embargo, no se han realizado ensayos de efectividad en el mundo real en entornos con recursos limitados. Por lo tanto, los investigadores buscan abordar en última instancia el problema de la reanimación prehospitalaria y previa al ingreso en el centro de quemados mediante el estudio de la eficacia de la reanimación enteral con solución de rehidratación oral (SRO) para prevenir el shock por quemadura. Se realizó un estudio piloto y de factibilidad reciente (n=30) de este paquete de implementación basado en Enteral (EResus), es decir, recursos de capacitación, protocolo y kit de herramientas. El estudio piloto permitió el desarrollo y la prueba del protocolo, estableció la viabilidad, proporcionó información clave sobre la implementación y ayudó a desarrollar la infraestructura y estudiar los procedimientos operativos estándar en el sitio de estudio. Con el estudio actual, los investigadores tienen como objetivo expandir el ensayo a un ensayo de implementación de efectividad completa, lo que permitirá perfeccionar aún más el protocolo y el paquete EResus, generar estrategias de implementación más efectivas y obtener una comprensión más clara de la eficacia y la frecuencia de los resultados específicos. .
Este estudio examina la reanimación enteral (es decir, enteral con/sin fluidos intravenosos) versus fluidos intravenosos estándar mejorados para el tratamiento de lesiones por quemaduras graves. La parte de intervención del estudio implicará la aleatorización de los pacientes que presenten lesiones por quemaduras agudas del 15 al 40 % del área de superficie corporal total (TBSA) a una reanimación enteral frente a la reanimación con líquidos IV estándar de atención. La intervención continuará durante el período de reanimación aguda.
Las variables principales del estudio incluirán medidas de producción de orina, signos vitales, volúmenes de reanimación planificados y administrados y rutas de reanimación junto con la frecuencia, el momento y el tratamiento de cualquier síntoma gastrointestinal y eventos adversos graves como lesión renal y eventos de aspiración.
Además, habrá un componente cualitativo en el estudio con discusiones de grupos focales de los proveedores de atención médica de cabecera (médicos y enfermeras) que atienden a los pacientes inscritos, para comprender los desafíos y los facilitadores de la reanimación enteral. Se realizarán entrevistas en profundidad con los pacientes inscritos y sus familias para comprender mejor la percepción, la experiencia y los desafíos del paciente y los facilitadores. Se realizará un análisis cualitativo para comprender los principales temas de desafíos y facilitadores de la reanimación enteral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raslina Shrestha, MBBS
- Número de teléfono: +977-984-997-8888
- Correo electrónico: raslinas@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- Número de teléfono: +977-984-129-5062
- Correo electrónico: shankarrai1956@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Reclutamiento
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
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Contacto:
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- Número de teléfono: +977-985-106-1490
- Correo electrónico: kknakarmi@yahoo.com
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Contacto:
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- Número de teléfono: +977-984-129-5062
- Correo electrónico: shankarrai1956@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan con lesiones por quemaduras de tamaño moderado [15-40 % del área de superficie corporal total (TBSA)] en el Nepal Cleft and Burn Centre dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Todo género
Criterio de exclusión:
- Pacientes lactantes
- Pacientes con quemaduras eléctricas, quemaduras químicas y sospecha de lesiones graves por inhalación.
- Pacientes en estado de shock manifiesto (definido como lactato sérico >2,5 o hipotensión y estado mental alterado).
- Pacientes embarazadas
- Se excluirán los pacientes con defectos orofaríngeos y/o diagnósticos previamente conocidos que supongan un alto riesgo de aspiración y/o impidan un acceso nasal-entérico seguro.
- Se excluirán los pacientes y/o familiares que no puedan comprender y dar su consentimiento informado para la extracción de datos o la entrevista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reanimación Protocolizada basada en enteral
Administración de reanimación enteral con solución de rehidratación oral (SRO), ya sea por vía oral o mediante acceso nasoentérico para lesiones por quemaduras de tamaño moderado (15-40 % TBSA) según el protocolo de reanimación para pacientes con lesiones por quemaduras.
La reanimación se administrará en la fase de reanimación aguda de la lesión por quemadura (24 a 72 horas después de la lesión).
Los pacientes recibirán reanimación suplementaria con líquido intravenoso (líquido IV) utilizando la solución de Ringer lactato según sea necesario según el protocolo.
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Reanimación con líquidos intravenosos estándar de atención
Otros nombres:
Eficacia: estudio de implementación de la reanimación enteral con solución de rehidratación oral (SRO) frente a la reanimación estándar con líquidos intravenosos para lesiones por quemaduras de tamaño moderado en Nepal
Otros nombres:
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Comparador activo: Resucitación protocolizada con fluidos intravenosos
Administración de líquido intravenoso con solución de Ringer lactato según el protocolo estándar de reanimación para pacientes con lesiones por quemaduras de tamaño moderado (15-40 % TBSA).
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Reanimación con líquidos intravenosos estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la reanimación enteral
Periodo de tiempo: 2 años
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Mida la frecuencia de reanimación exitosa para los protocolos de reanimación enteral y con líquidos IV midiendo la frecuencia de lograr una producción de orina promedio objetivo de al menos 0,5 ml/kg/h por el protocolo de reanimación para el período de tiempo general de 24 horas para cada paciente en el Brazos de protocolo de reanimación basados en fluidos intravenosos y enterales como se muestra en el Cuadro de documentación. Este valor se calculará tomando la suma total de orina producida en mililitros durante el período de reanimación (mL), dividida por el peso medido del paciente al ingreso en kilogramos (kg) y luego dividida por la duración de la reanimación en horas (hr ). Se calculará la producción total de orina en la reanimación para cada paciente. En función de la producción de orina y de si alcanzó el objetivo (0,5 ml/kg/h) o no, cada uno se designará como "exitoso" o "no exitoso". Para cada brazo de intervención, se calculará la proporción de pacientes con reanimación "exitosa". |
2 años
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Desafíos y facilitadores de los protocolos de reanimación enteral y reanimación con fluidos intravenosos
Periodo de tiempo: 2 años
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Estas son métricas cualitativas de los desafíos y facilitadores de la adherencia a los protocolos de reanimación basada en fluidos intravenosos y enterales según lo descrito por los proveedores clínicos de cabecera. Estos se obtendrán de entrevistas de grupos focales con los proveedores de atención de quemaduras de cabecera en el sitio de estudio. Las entrevistas de los grupos focales se realizarán antes de la inscripción del paciente, a la mitad de la inscripción del paciente y después de la conclusión de la inscripción del paciente. Las entrevistas de los grupos focales se grabarán en audio y luego se transcribirán y traducirán según sea necesario para el análisis temático cualitativo. Se desarrollará un libro de códigos y se realizará un análisis temático para comprender la frecuencia cualitativa y la relevancia de cada "desafío" y "facilitador" citado para adherirse a los protocolos de reanimación. Estas medidas cualitativas no serán calificadas con una puntuación, o en una escala. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de cumplimiento del protocolo para los ajustes de fluidos recomendados
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de la frecuencia de cumplimiento de los ajustes de líquidos recomendados para los protocolos de reanimación enteral y de reanimación con líquidos intravenosos midiendo la tasa de finalización de los ajustes adecuados de la tasa de líquidos realizados, tal como se documenta en el Cuadro de documentación para cada paciente. El Cuadro de documentación se analizará para un ajuste correcto ("apropiado") en cada intervalo de verificación de tiempo (cada 2 horas para adultos mayores de 18 años, cada 1 hora para el grupo pediátrico <18 años) durante el período de reanimación, como lo demuestra la documentación de ajuste de fluidos en el cuadro de documentación. La evaluación se informará como la proporción de ajustes de fluidos "apropiados" de los ajustes de fluidos totales, para cada paciente en el brazo de reanimación con fluidos IV y cada paciente en el brazo de reanimación enteral. |
2 años
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Frecuencia de adherencia al protocolo para la documentación
Periodo de tiempo: 2 años
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Se midió la frecuencia de cumplimiento de los protocolos de reanimación enteral y de reanimación con fluidos intravenosos midiendo la integridad de la documentación en función de la proporción de filas completadas en el Cuadro de documentación durante el período de tiempo de reanimación aguda.
Esta evaluación se informará como una proporción (porcentaje), y con un rango de 0 a 100 por ciento, para cada paciente en el brazo de intervención de reanimación con líquidos IV y cada paciente en el brazo de intervención de reanimación enteral.
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2 años
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Frecuencia de adherencia al protocolo para evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 años
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Se midió la frecuencia de cumplimiento de los protocolos de reanimación enteral y de reanimación con fluidos intravenosos midiendo la tasa de finalización de las evaluaciones de laboratorio recomendadas cada 8 horas, tal como se documenta en la sección de laboratorio del Cuadro de documentación.
La integridad se medirá en función de la proporción de filas completadas en la sección de laboratorio del Cuadro de documentación durante el período de tiempo de reanimación aguda.
Esta evaluación se informará como una proporción (porcentaje), y con un rango de 0 a 100 por ciento, para cada paciente en el brazo de intervención de reanimación con líquidos IV y cada paciente en el brazo de intervención de reanimación enteral.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010934-A
- D43TW009345 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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