肠内复苏尼泊尔
在尼泊尔 Kirtipur 医院实施针对中等规模烧伤的肠内复苏集束化
尼泊尔和南亚次大陆是全球烧伤率最高的地区之一，相关的发病率和死亡率也很高。 尼泊尔目前在尼泊尔 Kirtipur 有一个配备全面烧伤护理设备的主要中心，接收从全国各地转诊来的患者。 在就诊时，大多数重度烧伤患者在到达时几乎没有或没有进行过复苏，并且通常在烧伤持续数小时至数天后就诊。 严重烧伤后尽快开始及时液体复苏是急性烧伤护理的主要原则。 严重烧伤缺乏充分复苏会导致肾损伤、烧伤进展、败血症、烧伤休克和死亡。 目前重度烧伤复苏的护理标准是静脉内液体复苏。 然而，在尼泊尔等低收入和中等收入国家，训练有素、设备齐全的烧伤治疗医院并不普及（出于各种原因）。 此外，没有系统的紧急医疗运输系统可用于在运输过程中提供医疗护理和复苏。 当资源和静脉液体复苏不可用时，烧伤专家和专业烧伤学会推荐使用 WHO 口服补液盐 (ORS) 等物质通过胃肠道进行复苏。 之前的研究已经证明了在受控的、资源丰富的环境中肠内复苏的有效性和安全性，但是，在资源有限的环境中还没有进行真实世界的有效性试验。 因此，研究人员试图通过研究使用口服补液溶液 (ORS) 进行肠内复苏以预防烧伤休克的有效性，最终解决院前和烧伤中心入院复苏的问题。 最近对这种基于肠内的实施包 (EResus)，即培训资源、协议和工具包进行了可行性和试点研究 (n=30)。 试点研究允许协议开发和测试，确定可行性，提供对实施的关键见解，并帮助开发基础设施和研究研究地点的标准操作程序。 通过目前的研究，研究人员旨在将试验扩展为全面的有效性实施试验，这将允许进一步完善 EResus 协议和捆绑，产生更有效的实施策略，并更清楚地了解特定结果的疗效和频率.
本研究检查基于肠内的复苏（即 肠内有/没有静脉输液）与增强标准的静脉输液治疗严重烧伤。 该研究的干预部分将需要将全身表面积 (TBSA) 面积为 15-40% 的急性烧伤患者随机分组，接受基于肠内的复苏与标准的静脉输液复苏。 干预将持续到急性复苏期。
主要研究变量将包括尿量测量、生命体征、计划和实施的复苏量、复苏途径以及任何胃肠道症状的频率、时间和治疗，以及肾损伤和误吸事件等严重不良事件
此外，该研究将有一个定性的组成部分，包括床边医疗保健提供者（医生和护士）照顾登记患者的焦点小组讨论，以了解肠内复苏的挑战和促进因素。 将对入组患者及其家属进行深入访谈，以进一步了解患者的看法、经历和挑战以及促进者。 将进行定性分析以了解肠内复苏面临的主要挑战和促进因素。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Raslina Shrestha, MBBS
- 电话号码：+977-984-997-8888
- 邮箱：raslinas@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- 电话号码：+977-984-129-5062
- 邮箱：shankarrai1956@gmail.com
学习地点
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Bagmati
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Kirtipur、Bagmati、尼泊尔
- 招聘中
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
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接触：
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- 电话号码：+977-985-106-1490
- 邮箱：kknakarmi@yahoo.com
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接触：
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- 电话号码：+977-984-129-5062
- 邮箱：shankarrai1956@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 中度烧伤 [15-40% 全身表面积 (TBSA)] 的患者在受伤后 24 小时内到尼泊尔裂伤和烧伤中心就诊。
- 所有性别
排除标准：
- 哺乳期患者
- 电灼伤、化学灼伤和疑似严重吸入损伤的患者。
- 明显休克的患者（定义为血清乳酸 >2.5，或低血压和精神状态改变）。
- 怀孕患者
- 患有口咽缺陷和/或先前已知的诊断导致高吸入风险和/或排除安全的鼻肠通路的患者将被排除在外。
- 无法理解并提供数据提取或访谈知情同意的患者和/或家庭成员将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于肠内的协议化复苏
根据针对烧伤患者的复苏方案，使用口服补液溶液 (ORS) 或通过鼻腔途径对中等规模烧伤 (15-40% TBSA) 进行基于肠内的复苏。
复苏将在烧伤的急性复苏阶段（受伤后 24-72 小时）进行。
根据协议的需要，患者将使用乳酸林格溶液接受补充静脉输液（IV 液）复苏。
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护理标准静脉输液复苏
其他名称：
尼泊尔中等规模烧伤的口服补液溶液 (ORS) 肠内复苏与标准静脉输液复苏的有效性实施研究
其他名称：
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有源比较器：静脉输液协议化复苏
根据中等规模烧伤 (15-40% TBSA) 患者的护理复苏方案标准，使用乳酸林格溶液进行静脉输液。
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护理标准静脉输液复苏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠内复苏的有效性
大体时间：2年
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通过测量每个复苏方案在整个 24 小时时间段内每位患者实现目标平均尿量至少 0.5 mL/kg/hr 的频率，来衡量基于肠内和 IV 液体复苏方案的成功复苏频率如文档图表所示，基于静脉输液和基于肠内的复苏方案武器。 该值的计算方法是将复苏期间产生的尿液总量 (mL) 除以患者入院时测量的体重 (kg)，再除以复苏时间 (hr) ). 将为每位患者计算复苏中的总尿量。 根据尿量和是否达到目标（0.5 mL/kg/hr），每个将被指定为“成功”或“不成功”。 对于每个干预组，将计算“成功”复苏的患者比例。 |
2年
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肠内复苏和静脉液体复苏方案的挑战和促进因素
大体时间：2年
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这些是临床床边提供者描述的坚持静脉输液和肠内复苏方案的挑战和促进因素的定性指标。 这些将通过与研究地点床边烧伤护理提供者的焦点小组访谈获得。 焦点小组访谈将在患者登记之前、患者登记过程中和患者登记结束之后进行。 焦点小组访谈将被录音，然后根据定性主题分析的需要进行转录和翻译。 将开发一本密码本并进行主题分析，以了解每个引用的“挑战”和“促进因素”的定性频率和相关性，以遵守复苏协议。 这些定性措施不会用分数或等级进行评分。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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推荐的流体调整方案遵守频率
大体时间：2年
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通过测量适当液体速率调整的完成率，测量对基于肠内复苏和 IV 液体复苏方案的建议液体调整的遵守频率，如每个患者的文档图表中记录的那样。 在复苏期间，将在每次检查间隔（成人 >18 岁每 2 小时一次，儿童组 <18 岁每 1 小时一次）对文件图表进行正确（“适当”）调整分析，如流体调整文件所示文档图表。 对于 IV 液体复苏组中的每位患者和肠内复苏组中的每位患者，评估将报告为“适当的”液体调整占总液体调整的比例。 |
2年
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记录协议遵守的频率
大体时间：2年
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通过在急性复苏期间根据文档图表上填写的行的比例测量文档的完整性，测量遵守肠内复苏和 IV 液体复苏方案的频率。
对于 IV 液体复苏干预组中的每位患者和基于肠内的复苏干预组中的每位患者，该评估将以比例（百分比）的形式报告，范围为 0-100%。
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2年
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实验室评估方案遵守频率
大体时间：2年
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通过测量建议的 8 小时实验室评估的完成率来测量遵守肠内复苏和静脉液体复苏方案的频率，如文档图表的实验室部分所记录。
完整性将根据在急性复苏期间文档图表的实验室部分中填写的行的比例来衡量。
对于 IV 液体复苏干预组中的每位患者和肠内复苏干预组中的每位患者，该评估将以比例（百分比）的形式报告，范围为 0-100%。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh、Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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