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Ressuscitação Enteral Nepal

27 de outubro de 2023 atualizado por: Raslina Shreshtha, Nepal Health Research Council

Implementação de um Pacote de Ressuscitação Enteral para Queimaduras Moderadas no Hospital Kirtipur, Nepal

O Nepal e o subcontinente do sul da Ásia carregam algumas das maiores taxas de queimaduras em todo o mundo, com alta morbidade e mortalidade associadas. Atualmente, o Nepal possui um grande centro equipado para tratamento abrangente de queimaduras, em Kirtipur, Nepal, e recebe pacientes encaminhados de todo o país. No momento da apresentação, a maioria dos pacientes com queimaduras graves teve mínima ou nenhuma reanimação na chegada e, muitas vezes, apresentam horas a dias após a queimadura ter ocorrido. A ressuscitação volêmica oportuna, iniciada o mais rápido possível após uma grande queimadura, é o princípio principal do tratamento de queimaduras agudas. A falta de ressuscitação adequada em queimaduras graves leva a lesão renal, progressão da lesão por queimadura, sepse, choque por queimadura e morte. O padrão atual de tratamento para ressuscitação de queimaduras graves é a ressuscitação com fluidos intravenosos. No entanto, em países de baixa e média renda, como o Nepal, hospitais adequadamente treinados e equipados para o tratamento de queimaduras não estão amplamente disponíveis (por vários motivos). Além disso, não há sistema de transporte médico de emergência sistemático disponível para fornecer cuidados médicos e ressuscitação durante o transporte. A ressuscitação enteral - beber ou administrar fluidos através do trato gastrointestinal - com substâncias como a Solução de Reidratação Oral (SRO) da OMS é recomendada por especialistas em queimaduras e sociedades profissionais de queimaduras quando os recursos e o acesso à ressuscitação com fluidos intravenosos não estão disponíveis. Estudos demonstraram anteriormente a eficácia e a segurança da ressuscitação enteral em ambientes controlados e com muitos recursos; no entanto, não houve testes de eficácia no mundo real em ambientes com recursos limitados. Portanto, os investigadores buscam, em última análise, abordar o problema da ressuscitação pré-hospitalar e pré-admissão em centro de queimaduras, estudando a eficácia da ressuscitação enteral com Solução de Reidratação Oral (SRO) na prevenção do choque por queimadura. Um recente estudo piloto e de viabilidade (n = 30) deste pacote de implementação baseado em Enteral (EResus), ou seja, recursos de treinamento, protocolo e kit de ferramentas foram conduzidos. O estudo piloto permitiu o desenvolvimento e teste do protocolo, estabeleceu a viabilidade, forneceu informações importantes sobre a implementação e ajudou a desenvolver a infraestrutura e estudar os procedimentos operacionais padrão no local do estudo. Com o estudo atual, os investigadores pretendem expandir o estudo para um estudo de implementação de eficácia total, o que permitirá aprimorar ainda mais o protocolo e o pacote EResus, gerar estratégias de implementação mais eficazes e obter uma compreensão mais clara da eficácia e frequência de resultados específicos .

Este estudo examina a ressuscitação enteral (i.e. enteral com/sem fluidos IV) versus padrão aprimorado de fluidos IV para o tratamento de queimaduras graves. A parte de intervenção do estudo envolverá a randomização de pacientes com queimaduras agudas de 15-40% da área de superfície corporal total (TBSA) para uma ressuscitação baseada em enteral versus o padrão de ressuscitação com fluido IV. A intervenção continuará durante o período de ressuscitação aguda.

As variáveis ​​primárias do estudo incluirão medidas de produção de urina, sinais vitais, volumes de ressuscitação planejados e administrados e vias de ressuscitação, juntamente com frequência, tempo e tratamento de qualquer sintomatologia gastrointestinal e eventos adversos graves, como lesão renal e eventos de aspiração

Além disso, haverá um componente qualitativo para o estudo com discussões de grupos focais dos profissionais de saúde à beira do leito (médicos e enfermeiros) cuidando dos pacientes inscritos, a fim de compreender os desafios e facilitadores da ressuscitação enteral. Entrevistas aprofundadas serão realizadas com pacientes inscritos e suas famílias para entender melhor a percepção do paciente, experiência e desafios e facilitadores. A análise qualitativa será feita para entender os principais temas de desafios e facilitadores da ressuscitação enteral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Raslina Shrestha, MBBS
  • Número de telefone: +977-984-997-8888
  • E-mail: raslinas@uw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, Nepal
        • Recrutamento
        • Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
        • Contato:
          • Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
          • Número de telefone: +977-985-106-1490
          • E-mail: kknakarmi@yahoo.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam queimaduras de tamanho moderado [15-40% da área total da superfície corporal (TBSA)] no Centro de Fissuras e Queimaduras do Nepal dentro de 24 horas após a lesão.
  • Todos os sexos

Critério de exclusão:

  • Pacientes em amamentação
  • Pacientes com queimaduras elétricas, queimaduras químicas e suspeita de lesões graves por inalação.
  • Pacientes em choque evidente (definido como lactato sérico >2,5 ou hipotensão e estado mental alterado).
  • pacientes grávidas
  • Serão excluídos pacientes com defeitos orofaríngeos e/ou diagnósticos previamente conhecidos que levem a alto risco de aspiração e/ou que impeçam acesso naso-entérico seguro.
  • Serão excluídos os pacientes e/ou familiares que não compreenderem e fornecerem consentimento informado para a coleta de dados ou a entrevista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressuscitação Protocolizada Baseada em Enteral
Administração de ressuscitação enteral usando solução de reidratação oral (ORS) por via oral ou por acesso naso-entérico para queimaduras de tamanho moderado (15-40% TBSA) de acordo com o protocolo de ressuscitação para pacientes com queimaduras. A ressuscitação será administrada na fase de ressuscitação aguda da lesão por queimadura (24-72 horas após a lesão). Os pacientes receberão ressuscitação suplementar com fluido intravenoso (fluido IV) usando solução de Ringer com lactato conforme necessário de acordo com o protocolo.
Ressuscitação com fluido intravenoso padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Ressuscitação com Fluidos Intravenosos
Estudo de implementação de eficácia da ressuscitação enteral com solução de reidratação oral (SRO) versus ressuscitação com fluido intravenoso padrão de atendimento para queimaduras de tamanho moderado no Nepal
Outros nomes:
  • Ressuscitação Enteral
Comparador Ativo: Ressuscitação protocolizada com fluido intravenoso
Administração de fluido intravenoso usando solução de Ringer com lactato de acordo com o protocolo padrão de cuidados de ressuscitação para pacientes com queimaduras de tamanho moderado (15-40% TBSA).
Ressuscitação com fluido intravenoso padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Ressuscitação com Fluidos Intravenosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da ressuscitação enteral
Prazo: 2 anos

Medir a frequência de ressuscitação bem-sucedida para os protocolos de ressuscitação com base enteral e fluido IV, medindo a frequência de atingir a meta de débito urinário médio de pelo menos 0,5 mL/kg/h de acordo com o protocolo de ressuscitação para o período total de 24 horas para cada paciente no Braços de protocolo de ressuscitação baseados em fluido IV e enteral, conforme demonstrado no Gráfico de documentação. Este valor será calculado tomando a soma total da urina produzida em mililitros durante o período de ressuscitação (mL), dividida pelo peso medido do paciente na admissão em quilogramas (kg) e ainda dividida pela duração da ressuscitação em horas (h ).

A produção total de urina na ressuscitação será calculada para cada paciente. Com base no débito urinário e se o objetivo foi alcançado (0,5 mL/kg/h) ou não, cada um será designado como "com sucesso" ou "sem sucesso". Para cada braço de intervenção, a proporção de pacientes com ressuscitação "bem-sucedida" será calculada.

2 anos
Desafios e facilitadores para ressuscitação enteral e protocolos de ressuscitação com fluidos IV
Prazo: 2 anos

Estas são métricas qualitativas dos desafios e facilitadores da adesão aos fluidos IV e aos protocolos de ressuscitação com base enteral, conforme descrito pelos provedores clínicos de cabeceira. Estes serão obtidos a partir de entrevistas de grupos focais com os prestadores de cuidados de queimaduras à beira do leito no local do estudo. As entrevistas do grupo focal ocorrerão antes da inscrição do paciente, na metade da inscrição do paciente e após a conclusão da inscrição do paciente. As entrevistas dos grupos focais serão gravadas em áudio e, posteriormente, transcritas e traduzidas conforme necessário para a análise temática qualitativa.

Um livro de códigos será desenvolvido e uma análise temática será conduzida para entender a frequência qualitativa e a relevância de cada "desafio" e "facilitador" citados para a adesão aos protocolos de ressuscitação. Essas medidas qualitativas não serão classificadas com uma pontuação ou em uma escala.

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de adesão ao protocolo para ajustes de fluidos recomendados
Prazo: 2 anos

Frequência medida de adesão aos ajustes de fluidos recomendados para os protocolos de ressuscitação baseada em enteral e ressuscitação com fluido IV, medindo a taxa de conclusão dos ajustes apropriados da taxa de fluidos feitos, conforme documentado no Gráfico de documentação para cada paciente.

O Gráfico de Documentação será analisado para ajuste correto ("adequado") em cada intervalo de verificação (a cada 2 horas para adultos >18 anos, a cada 1 hora para grupo pediátrico <18 anos) durante o período de ressuscitação, conforme demonstrado pela documentação de ajuste de fluidos em a Ficha de Documentação. A avaliação será relatada como a proporção de ajustes de fluido "'apropriados" do total de ajustes de fluido, para cada paciente no braço de ressuscitação com fluido IV e cada paciente no braço de ressuscitação com base enteral.

2 anos
Frequência de adesão ao protocolo para documentação
Prazo: 2 anos
Frequência medida de adesão aos protocolos de ressuscitação com base enteral e ressuscitação com fluidos IV, medindo a completude da documentação com base na proporção de linhas preenchidas no Gráfico de Documentação durante o período de ressuscitação aguda. Essa avaliação será relatada como uma proporção (porcentagem) e com uma faixa de 0 a 100 por cento, para cada paciente no braço de intervenção de ressuscitação com fluido IV e cada paciente no braço de intervenção de ressuscitação baseada em Enteral.
2 anos
Frequência de adesão ao protocolo para avaliações laboratoriais
Prazo: 2 anos
Mediu a frequência de adesão aos protocolos de ressuscitação com base enteral e ressuscitação com fluido IV, medindo a taxa de conclusão das avaliações laboratoriais recomendadas de 8 horas, conforme documentado na seção de laboratório do Gráfico de documentação. A completude será medida com base na proporção de linhas preenchidas na seção de laboratório da Ficha de Documentação durante o período de ressuscitação aguda. Essa avaliação será relatada como uma proporção (porcentagem) e com uma faixa de 0 a 100 por cento, para cada paciente no braço de intervenção de ressuscitação com fluido IV e cada paciente no braço de intervenção de ressuscitação baseada em enteral.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010934-A
  • D43TW009345 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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