- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05559489
Ressuscitação Enteral Nepal
Implementação de um Pacote de Ressuscitação Enteral para Queimaduras Moderadas no Hospital Kirtipur, Nepal
O Nepal e o subcontinente do sul da Ásia carregam algumas das maiores taxas de queimaduras em todo o mundo, com alta morbidade e mortalidade associadas. Atualmente, o Nepal possui um grande centro equipado para tratamento abrangente de queimaduras, em Kirtipur, Nepal, e recebe pacientes encaminhados de todo o país. No momento da apresentação, a maioria dos pacientes com queimaduras graves teve mínima ou nenhuma reanimação na chegada e, muitas vezes, apresentam horas a dias após a queimadura ter ocorrido. A ressuscitação volêmica oportuna, iniciada o mais rápido possível após uma grande queimadura, é o princípio principal do tratamento de queimaduras agudas. A falta de ressuscitação adequada em queimaduras graves leva a lesão renal, progressão da lesão por queimadura, sepse, choque por queimadura e morte. O padrão atual de tratamento para ressuscitação de queimaduras graves é a ressuscitação com fluidos intravenosos. No entanto, em países de baixa e média renda, como o Nepal, hospitais adequadamente treinados e equipados para o tratamento de queimaduras não estão amplamente disponíveis (por vários motivos). Além disso, não há sistema de transporte médico de emergência sistemático disponível para fornecer cuidados médicos e ressuscitação durante o transporte. A ressuscitação enteral - beber ou administrar fluidos através do trato gastrointestinal - com substâncias como a Solução de Reidratação Oral (SRO) da OMS é recomendada por especialistas em queimaduras e sociedades profissionais de queimaduras quando os recursos e o acesso à ressuscitação com fluidos intravenosos não estão disponíveis. Estudos demonstraram anteriormente a eficácia e a segurança da ressuscitação enteral em ambientes controlados e com muitos recursos; no entanto, não houve testes de eficácia no mundo real em ambientes com recursos limitados. Portanto, os investigadores buscam, em última análise, abordar o problema da ressuscitação pré-hospitalar e pré-admissão em centro de queimaduras, estudando a eficácia da ressuscitação enteral com Solução de Reidratação Oral (SRO) na prevenção do choque por queimadura. Um recente estudo piloto e de viabilidade (n = 30) deste pacote de implementação baseado em Enteral (EResus), ou seja, recursos de treinamento, protocolo e kit de ferramentas foram conduzidos. O estudo piloto permitiu o desenvolvimento e teste do protocolo, estabeleceu a viabilidade, forneceu informações importantes sobre a implementação e ajudou a desenvolver a infraestrutura e estudar os procedimentos operacionais padrão no local do estudo. Com o estudo atual, os investigadores pretendem expandir o estudo para um estudo de implementação de eficácia total, o que permitirá aprimorar ainda mais o protocolo e o pacote EResus, gerar estratégias de implementação mais eficazes e obter uma compreensão mais clara da eficácia e frequência de resultados específicos .
Este estudo examina a ressuscitação enteral (i.e. enteral com/sem fluidos IV) versus padrão aprimorado de fluidos IV para o tratamento de queimaduras graves. A parte de intervenção do estudo envolverá a randomização de pacientes com queimaduras agudas de 15-40% da área de superfície corporal total (TBSA) para uma ressuscitação baseada em enteral versus o padrão de ressuscitação com fluido IV. A intervenção continuará durante o período de ressuscitação aguda.
As variáveis primárias do estudo incluirão medidas de produção de urina, sinais vitais, volumes de ressuscitação planejados e administrados e vias de ressuscitação, juntamente com frequência, tempo e tratamento de qualquer sintomatologia gastrointestinal e eventos adversos graves, como lesão renal e eventos de aspiração
Além disso, haverá um componente qualitativo para o estudo com discussões de grupos focais dos profissionais de saúde à beira do leito (médicos e enfermeiros) cuidando dos pacientes inscritos, a fim de compreender os desafios e facilitadores da ressuscitação enteral. Entrevistas aprofundadas serão realizadas com pacientes inscritos e suas famílias para entender melhor a percepção do paciente, experiência e desafios e facilitadores. A análise qualitativa será feita para entender os principais temas de desafios e facilitadores da ressuscitação enteral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raslina Shrestha, MBBS
- Número de telefone: +977-984-997-8888
- E-mail: raslinas@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- Número de telefone: +977-984-129-5062
- E-mail: shankarrai1956@gmail.com
Locais de estudo
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Bagmati
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Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Recrutamento
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
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Contato:
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- Número de telefone: +977-985-106-1490
- E-mail: kknakarmi@yahoo.com
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Contato:
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- Número de telefone: +977-984-129-5062
- E-mail: shankarrai1956@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam queimaduras de tamanho moderado [15-40% da área total da superfície corporal (TBSA)] no Centro de Fissuras e Queimaduras do Nepal dentro de 24 horas após a lesão.
- Todos os sexos
Critério de exclusão:
- Pacientes em amamentação
- Pacientes com queimaduras elétricas, queimaduras químicas e suspeita de lesões graves por inalação.
- Pacientes em choque evidente (definido como lactato sérico >2,5 ou hipotensão e estado mental alterado).
- pacientes grávidas
- Serão excluídos pacientes com defeitos orofaríngeos e/ou diagnósticos previamente conhecidos que levem a alto risco de aspiração e/ou que impeçam acesso naso-entérico seguro.
- Serão excluídos os pacientes e/ou familiares que não compreenderem e fornecerem consentimento informado para a coleta de dados ou a entrevista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressuscitação Protocolizada Baseada em Enteral
Administração de ressuscitação enteral usando solução de reidratação oral (ORS) por via oral ou por acesso naso-entérico para queimaduras de tamanho moderado (15-40% TBSA) de acordo com o protocolo de ressuscitação para pacientes com queimaduras.
A ressuscitação será administrada na fase de ressuscitação aguda da lesão por queimadura (24-72 horas após a lesão).
Os pacientes receberão ressuscitação suplementar com fluido intravenoso (fluido IV) usando solução de Ringer com lactato conforme necessário de acordo com o protocolo.
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Ressuscitação com fluido intravenoso padrão de atendimento
Outros nomes:
Estudo de implementação de eficácia da ressuscitação enteral com solução de reidratação oral (SRO) versus ressuscitação com fluido intravenoso padrão de atendimento para queimaduras de tamanho moderado no Nepal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ressuscitação protocolizada com fluido intravenoso
Administração de fluido intravenoso usando solução de Ringer com lactato de acordo com o protocolo padrão de cuidados de ressuscitação para pacientes com queimaduras de tamanho moderado (15-40% TBSA).
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Ressuscitação com fluido intravenoso padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da ressuscitação enteral
Prazo: 2 anos
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Medir a frequência de ressuscitação bem-sucedida para os protocolos de ressuscitação com base enteral e fluido IV, medindo a frequência de atingir a meta de débito urinário médio de pelo menos 0,5 mL/kg/h de acordo com o protocolo de ressuscitação para o período total de 24 horas para cada paciente no Braços de protocolo de ressuscitação baseados em fluido IV e enteral, conforme demonstrado no Gráfico de documentação. Este valor será calculado tomando a soma total da urina produzida em mililitros durante o período de ressuscitação (mL), dividida pelo peso medido do paciente na admissão em quilogramas (kg) e ainda dividida pela duração da ressuscitação em horas (h ). A produção total de urina na ressuscitação será calculada para cada paciente. Com base no débito urinário e se o objetivo foi alcançado (0,5 mL/kg/h) ou não, cada um será designado como "com sucesso" ou "sem sucesso". Para cada braço de intervenção, a proporção de pacientes com ressuscitação "bem-sucedida" será calculada. |
2 anos
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Desafios e facilitadores para ressuscitação enteral e protocolos de ressuscitação com fluidos IV
Prazo: 2 anos
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Estas são métricas qualitativas dos desafios e facilitadores da adesão aos fluidos IV e aos protocolos de ressuscitação com base enteral, conforme descrito pelos provedores clínicos de cabeceira. Estes serão obtidos a partir de entrevistas de grupos focais com os prestadores de cuidados de queimaduras à beira do leito no local do estudo. As entrevistas do grupo focal ocorrerão antes da inscrição do paciente, na metade da inscrição do paciente e após a conclusão da inscrição do paciente. As entrevistas dos grupos focais serão gravadas em áudio e, posteriormente, transcritas e traduzidas conforme necessário para a análise temática qualitativa. Um livro de códigos será desenvolvido e uma análise temática será conduzida para entender a frequência qualitativa e a relevância de cada "desafio" e "facilitador" citados para a adesão aos protocolos de ressuscitação. Essas medidas qualitativas não serão classificadas com uma pontuação ou em uma escala. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de adesão ao protocolo para ajustes de fluidos recomendados
Prazo: 2 anos
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Frequência medida de adesão aos ajustes de fluidos recomendados para os protocolos de ressuscitação baseada em enteral e ressuscitação com fluido IV, medindo a taxa de conclusão dos ajustes apropriados da taxa de fluidos feitos, conforme documentado no Gráfico de documentação para cada paciente. O Gráfico de Documentação será analisado para ajuste correto ("adequado") em cada intervalo de verificação (a cada 2 horas para adultos >18 anos, a cada 1 hora para grupo pediátrico <18 anos) durante o período de ressuscitação, conforme demonstrado pela documentação de ajuste de fluidos em a Ficha de Documentação. A avaliação será relatada como a proporção de ajustes de fluido "'apropriados" do total de ajustes de fluido, para cada paciente no braço de ressuscitação com fluido IV e cada paciente no braço de ressuscitação com base enteral. |
2 anos
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Frequência de adesão ao protocolo para documentação
Prazo: 2 anos
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Frequência medida de adesão aos protocolos de ressuscitação com base enteral e ressuscitação com fluidos IV, medindo a completude da documentação com base na proporção de linhas preenchidas no Gráfico de Documentação durante o período de ressuscitação aguda.
Essa avaliação será relatada como uma proporção (porcentagem) e com uma faixa de 0 a 100 por cento, para cada paciente no braço de intervenção de ressuscitação com fluido IV e cada paciente no braço de intervenção de ressuscitação baseada em Enteral.
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2 anos
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Frequência de adesão ao protocolo para avaliações laboratoriais
Prazo: 2 anos
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Mediu a frequência de adesão aos protocolos de ressuscitação com base enteral e ressuscitação com fluido IV, medindo a taxa de conclusão das avaliações laboratoriais recomendadas de 8 horas, conforme documentado na seção de laboratório do Gráfico de documentação.
A completude será medida com base na proporção de linhas preenchidas na seção de laboratório da Ficha de Documentação durante o período de ressuscitação aguda.
Essa avaliação será relatada como uma proporção (porcentagem) e com uma faixa de 0 a 100 por cento, para cada paciente no braço de intervenção de ressuscitação com fluido IV e cada paciente no braço de intervenção de ressuscitação baseada em enteral.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010934-A
- D43TW009345 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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