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BI 685509が肺機能およびその他の全身性硬化症の症状に影響を与えるかどうかをテストするための全身性硬化症患者の研究 (VITALISScE™)

2024年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

早期進行性びまん性皮膚全身性硬化症の成人における、少なくとも 48 週間の経口 BI 685509 治療の第 II 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、有効性および安全性試験

この研究は、早期全身性硬化症を患っている 18 歳以上または法定年齢以上の成人を対象としています。 びまん性皮膚全身性硬化症と呼ばれる特定のサブタイプがある場合は、参加できます。 全身性硬化症は強皮症とも呼ばれます。

この研究の目的は、BI 685509 と呼ばれる薬が、肺線維症または血管障害による症状を持つ強皮症の人々に役立つかどうかを調べることです。

参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは BI 685509 タブレットを 1 日 3 回服用し、もう 1 つのグループはプラセボ タブレットを 1 日 3 回服用します。 プラセボ錠剤は BI 685509 錠剤に似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は少なくとも 11 か月間錠剤を服用します。 その後、参加者は、最後の参加者が 11 か月の治療期間を完了するまで、錠剤を服用し続けることができます。 これは、研究の時間と治療期間が、研究をいつ開始するかによって、参加者ごとに異なることを意味します。 研究の開始時に、参加者は 2 週間ごとに研究サイトを訪れます。 研究サイトへの訪問の間隔は、研究の過程で長くなります。 11 か月の治療期間の後、参加者は 3 か月ごとに研究サイトを訪れます。

研究中、参加者は定期的に肺機能検査を行います。 結果を2つのグループ間で比較して、治療が機能するかどうかを確認します. また、参加者は定期的に強皮症の症状に関するアンケートに記入します。 医師は定期的に参加者の皮膚の状態と全身の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 15、アイルランド、D15 X40D
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • 募集
        • Southern California Scleroderma and Rheumatology Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
      • Whittier、California、アメリカ、90602
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System
        • コンタクト：
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • 募集
        • New York City Health and Hospitals/Kings County
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • C.a.b.a、アルゼンチン、C1027AAP
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • コンタクト：
      • Caba、アルゼンチン、C1023AAB
      • Caba、アルゼンチン、1280AEB
        • 募集
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • コンタクト：
      • Caba、アルゼンチン、C1405BFN
        • 募集
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
        • コンタクト：
      • Caba、アルゼンチン、C1425DKG
        • 募集
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L
        • コンタクト：
      • La Plata、アルゼンチン、B1900AXI
        • 募集
        • Hospital Italiano de La Plata
        • コンタクト：
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • Salford、イギリス、M6 8HD
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Medical Center
        • コンタクト：
      • Haifa、イスラエル、31048
        • 募集
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
        • コンタクト：
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Meir Medical Center
        • コンタクト：
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • 募集
        • Western Galilee Hospital
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
        • コンタクト：
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア、50139
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Careggi
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera San Martino
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア、20122
        • 募集
        • Istituto Ortopedico G.Pini
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア、41100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • AOU Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00195
        • 募集
        • Poli Univ A. Gemelli
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Università degli Studi Campus Bio-Medico
        • コンタクト：
  • インド
      • Bangalore、インド、560 034
        • 募集
        • St John's Medical College
        • コンタクト：
      • Kochi、インド、682018,
        • 募集
        • Sree Sudheendra Medical Mission
        • コンタクト：
      • New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Pune、インド、411001
        • 募集
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
        • コンタクト：
      • Secunderabad、インド、500003
        • 募集
        • Krishna Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
        • コンタクト：
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V1Y 1S1
        • 募集
        • St. Paul's Hospital
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、308433
  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St.Gallen
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08026
        • 募集
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ramon y Cajal
        • コンタクト：
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clínico de Santiago
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Hospital Dr. Peset
        • コンタクト：
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • コンタクト：
      • Hat Yai、タイ、90110
        • 募集
        • Songklanagarind Hospital
        • コンタクト：
      • Muang、タイ、40002
        • 募集
        • Srinagarind Hospital
        • コンタクト：
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12800
        • 募集
        • Institute of Rheumathology Prague
        • コンタクト：
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • 募集
        • Medical Plus s.r.o., Rheumatology Outpatient Clinic
        • コンタクト：
  • チリ
      • Comuna De Recoleta、チリ、8420383
        • 募集
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • コンタクト：
      • Vitacura、チリ、7640881
        • 募集
        • Clinica Dermacross S.A.
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 終了しました
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
      • Jena、ドイツ、07747
      • Köln、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80337
        • 募集
        • Klinikum Der Universität München AöR
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • 募集
        • Manila Doctors Hospital
        • コンタクト：
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • 募集
        • St. Luke's Medical Center
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • 募集
        • Kuopio University Hospital
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド、20521
  • フランス
      • Epagny Metz-Tessy、フランス、74370
        • 募集
        • HOP Annecy-Genevois
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • HOP Hôtel-Dieu
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
      • Rennes、フランス、35003
        • 募集
        • HOP Pontchaillou
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • HOP Rangueil
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80440-210
        • 募集
        • Edumed - Educacao e Saude SA
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
      • São Bernardo do Campo、ブラジル、09780-000
        • 募集
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、04023-062
        • 募集
        • Hospital do RIM - UNIFESP
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • 募集
        • Malopolska Clinical Research
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • 募集
        • Medical Center Hetmanska
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、04 141
        • 募集
        • Military Medical Institute- National Research Institute
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • 募集
        • National Medical Institute MSWiA
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University of Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
      • Selangor、マレーシア、68100
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31020
        • 募集
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • コンタクト：
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • 募集
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • コンタクト：
      • Merida、メキシコ、97070
        • 募集
        • Medical Care & Research SA de CV
        • コンタクト：
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • 募集
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • 募集
        • C.M.D.T.A. NEOMED, Brasov
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、11172
        • 募集
        • St. Mary's Clinical Hospital
        • コンタクト：
      • Bucuresti、ルーマニア、30463
        • 募集
        • S.C. Policlinica CCBR SRL, Bucuresti
        • コンタクト：
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • 募集
        • Cluj Napoca Clinical County Hospital
        • コンタクト：
      • Ramnicu-Valcea、ルーマニア、240762
        • 一時停止
        • SC Medaudio Optica SRL
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07070
        • 募集
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
        • コンタクト：
      • Elazig、七面鳥、23200
        • 募集
        • Firat University Hospital
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Bengbu、中国、233004
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510630
        • 募集
        • 3rd Affiliated Hosp of Sun yet-sen University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
      • Suzhou、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、30052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Med College
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、04763
        • 募集
        • Hanyang University Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、04401
        • 募集
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8510
        • 募集
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • コンタクト：
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • 募集
        • Fujita Health University Hospital
        • コンタクト：
      • Fukui, Yoshida-gun、日本、910-1193
        • 募集
        • University of Fukui Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8555
        • 募集
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
        • 募集
        • Sapporo Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Ishikawa, Kanazawa、日本、920-8641
        • 募集
        • Kanazawa University Hospital
        • コンタクト：
      • Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
        • コンタクト：
      • Nagasaki, Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Nagasaki University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Suita、日本、565-0871
        • 募集
        • Osaka University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Takatsuki、日本、569-8686
        • 募集
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • 募集
        • Nippon Medical School Hospital
        • コンタクト：
      • Wakayama, Wakayama、日本、641-8509
        • 募集
        • Wakayama Medical University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 国際調和協議会（ICH） - 臨床試験の適正実施（GCP）および治験への参加前の現地法に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント
  2. -同意時に18歳以上の男性または女性の患者（または法定年齢以上、例えば 英国 (英国) ≥16 歳)
  3. -患者は、全身性硬化症（SSc）の2013年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会連合（ACR/EULAR）分類基準を満たす必要があります。
  4. 患者は、LeRoy et al.1988 によって定義されたように、びまん性皮膚 SSc (肘および/または膝の近位に皮膚病変を伴う広範な皮膚線維症) と診断されなければなりません。
  5. -SSc疾患の発症（最初の非レイノー現象（RP）の症状によって定義される）は、訪問1から5年以内でなければなりません

  6. 以下の少なくとも1つを有すると定義される活動性疾患の証拠：

    • -訪問1または過去2年以内のSScの新規発症
    • -訪問1から6か月以内の2つの新しい身体領域の新しい皮膚の関与または悪化（臨床ファイルに記録された修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）評価によって定義された17の身体領域のうち）または
    • 1回目の訪問から6か月以内に胸部または腹部のいずれかである場合、1つの新しい身体領域の新たな関与または悪化
    • -訪問1または6か月以内の皮膚肥厚の悪化（2 mRSSポイント以上）
    • 1回以上の腱摩擦摩擦

  7. 次の少なくとも 1 つとして定義される来院 1 (スクリーニング) でのバイオマーカーの上昇:

    • C反応性タンパク質（CRP）≧6mg/L（≧0.6mg/dL）、または
    • 赤血球沈降速度（赤沈）≧28mm/h、または
    • クレブス フォン デン ルンゲン 6 (KL-6) ≥1000 U/mL。

  8. 次のように定義される重大な血管障害の証拠：

    • -訪問1または1回目のアクティブなデジタル潰瘍（DU）
    • DU、OR の文書化された履歴
    • -プロスタサイクリン類似体または硝酸塩を含む1つ以上の他の薬によるRPの以前の治療、局所を含むあらゆる形態のドナーなし;ホスホジエステラーゼ 5 (PDE5) 阻害剤 (例: シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル);非特異的 PDE5 阻害剤 (テオフィリン、ジピリダモール) または
    • CRPが6mg/L以上上昇しているRP
    • 上記の 4 つの基準のいずれも満たされていない場合、間質性肺疾患 (ILD) の診断が確認されている場合、患者は登録できます。さらに追加の選択基準が適用されます。

除外基準:

  1. -既知の形態の肺高血圧症
  2. 強制肺活量（FVC）を伴う肺疾患
  3. -スクリーニング時の限られた皮膚SSc。 線維筋痛症、強皮症関連ミオパシー、二次シェーグレン症候群を除く、その他の自己免疫性結合組織疾患
  4. 一酸化炭素（DLCO）の拡散能（ヘモグロビン補正）
  5. -強皮症腎クリーゼの病歴。
  6. 推定糸球体濾過率 (eGFR)
  7. Child-Pughクラス（A、B、またはC）の肝硬変
  8. 現在の胆汁うっ滞、または アルカリホスファターゼ（ALP） > 4 x 正常上限（ULN）、または ALP > 2 x ULN およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT） > スクリーニング時の 3 x ULN さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：アベンシグアト (BI 685509)
薬：アベンシグアト (BI 685509)
アベンシグアト (BI 685509)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48 週間にわたる努力肺活量 (FVC) (mL) の減少率
時間枠：48週。
48週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価アンケートのベースラインからの絶対変化 - 48週目の障害指数（HAQ-DI）スコア
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
HAQ-DI; 8 つの機能領域を評価する 20 の質問項目。範囲: 0 ～ 3、0 = 問題なし、3 = その領域でタスクを実行できない。
ベースライン時と 48 週目。
48週目の強制肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化（予測%）
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
ベースライン時と 48 週目。
48 週目の患者総合評価 (PGA) Visual Analog Scale (VAS) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
PGA は、0 ～ 10 の序数スケールを使用した、過去 1 週間の患者の全体的な健康状態に関する自己評価であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースライン時と 48 週目。
48週目のClinician Global Assessment (CGA) Visual Analog Scale (VAS) スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
0 ～ 10 の序数スケールを使用した、過去 1 週間の患者の全体的な健康状態に関する臨床医の評価 (CGA)。スコアが高いほど、最悪の結果を示します。
ベースライン時と 48 週目。
48週目のレイノー現象（RP）活動の複合測定
時間枠：48週目。
48週目。
48週目におけるデジタル潰瘍（DU）の正味負担のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン時と 48 週目。
ベースライン時と 48 週目。
治療失敗までの時間
時間枠：48週。

治療失敗までの時間。これは、48 週間の延長された治療期間中に次のいずれかのイベントが発生するまでの時間として定義されます (いずれか最初に発生した方)。

  • 死、
  • ベースラインと比較して、予測される努力肺活量（FVC）の絶対低下率が10%以上、
  • 修正ロドナン スキン スコア（mRSS）が 25% 以上増加し、mRSS が 5 ポイントを超えて増加し、
  • びまん性全身性皮膚硬化症（dcSSc）の臨床的に重大な悪化に対する免疫調節/免疫抑制療法の開始または用量変更
48週。
48週目の努力肺活量（FVC）（mL）のベースラインからの絶対変化量
時間枠：48週目。
48週目。
びまん性皮膚全身性硬化症（dcSSc）の研究参加者における48週目の修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと48週目。
MRSS を測定するには、患者の皮膚の厚さを触診によって 0 ～ 3 のスケールで評価します (0 = 正常な皮膚)。 1= 適度な厚さ。 2= 中程度の厚さ、3= 皮膚を折り目に挟むことができない重度の厚さ (最悪の結果)。
ベースラインと48週目。
48週目の改訂された全身性硬化症の複合反応指数（CRISS）に基づく、びまん性皮膚全身性硬化症（dcSSc）の研究参加者における奏効者の割合
時間枠：ベースラインと48週目。
48週目の全身性硬化症（CRISS）における複合反応指数の改訂（予測された努力肺活量（FVC）パーセントの5％以上を除く、5つのコアセット測定のうち少なくとも3つにおいて、ベースラインから48週目までに20％以上の改善の達成） 。 CRISS は 2 段階の複合指数で、ステップ 2 には mRSS、予測される FVC パーセント、HAQ-DI、患者の全体的な評価、および臨床医の全体的な評価が含まれます。 ACR-CRISS バージョンのステップ 1 は、間質性肺疾患の重大な悪化、新たな腎強皮症、左心室不全、または肺動脈性高血圧症が存在しないことで構成されます。 改訂版では、非経口または経腸栄養を必要とする重大な胃腸運動障害がないこと、および入院、壊疽または切断を必要とする重大な指の虚血がないことをステップ 1 に追加することを提案しています。 結果は 0.0 ～ 1.0 (0 ～ 100%) の連続変数です。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
ベースラインと48週目。
米国リウマチ学会のびまん性皮膚全身性硬化症（dcSSc）の研究参加者における48週目の全身性硬化症複合反応指数（ACR-CRISS）スコア
時間枠：48週目。
CRISS は 2 段階の複合指数で、ステップ 2 に修正ロドナン皮膚スコア (mRSS)、予測される FVC パーセント、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、患者の総合評価、および臨床医の総合評価が含まれます。 ACR-CRISS バージョンのステップ 1 は、間質性肺疾患の重大な悪化、新たな腎強皮症、左心室不全、または肺動脈性高血圧症が存在しないことで構成されます。 結果は 0.0 ～ 1.0 (0 ～ 100%) の連続変数です。 スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
48週目。
びまん性皮膚全身性硬化症（dcSSc）の研究参加者における修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）の進行（mRSSの25％以上の増加およびmRSSの＞5ポイントの増加）までの時間
時間枠：48週間。
48週間。
修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）が進行したびまん性皮膚全身性硬化症（dcSSc）を患う研究参加者の割合（mRSSの25％増加およびmRSSの＞5ポイントの増加）
時間枠：48週間。
48週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月24日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年11月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1366-0031
  • 2022-500332-11-00 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、米国および EU での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案書の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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