Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mennesker med systemisk sklerose for at teste, om BI 685509 har en effekt på lungefunktion og andre systemisk sklerosesymptomer (VITALISScE™)

16. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhed undersøgelse af mindst 48 ugers oral BI 685509 behandling hos voksne med tidlig progressiv diffus kutan systemisk sklerose

Denne undersøgelse er åben for voksne i alderen 18 år og ældre eller over den lovlige alder, som har tidlig systemisk sklerose. Folk kan deltage, hvis de har en specifik undertype kaldet diffus kutan systemisk sklerose. Systemisk sklerose kaldes også sklerodermi.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 685509 hjælper mennesker med sklerodermi, som har symptomer på grund af lungefibrose eller vaskulære problemer.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 2 grupper. Den ene gruppe tager BI 685509 tabletter 3 gange dagligt, og den anden gruppe tager placebotabletter 3 gange dagligt. Placebo-tabletter ligner BI 685509-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager tabletterne i mindst 11 måneder. Bagefter kan deltagerne fortsætte med at tage tabletterne, indtil den sidste deltager har gennemført den 11 måneder lange behandlingsperiode. Det betyder, at tiden i undersøgelsen og behandlingens varighed er forskellig for hver deltager, afhængig af hvornår de starter undersøgelsen. I begyndelsen af ​​undersøgelsen besøger deltagerne undersøgelsesstedet hver 2. uge. Tiden mellem besøgene på studiestedet bliver længere i løbet af studiet. Efter den 11-måneders behandlingsperiode besøger deltagerne undersøgelsesstedet hver 3. måned.

I løbet af undersøgelsen laver deltagerne regelmæssigt lungefunktionstests. Resultaterne sammenlignes mellem de 2 grupper for at se, om behandlingen virker. Deltagerne udfylder også jævnligt spørgeskemaer om deres sklerodermisymptomer. Lægerne tjekker løbende deltagernes hudtilstand og generelle helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research
      • CABA, Argentina, C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
      • CABA, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80440-210
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Hospital do RIM - UNIFESP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • St. Luke's Medical Center-Quezon-59457
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • TYKS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research-Covina-67001
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Southern California Scleroderma and Rheumatology Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research-Whittier-69033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Frankrig
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • HOP Annecy-Genevois
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35003
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • HOP Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • St John's Medical College
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kochi, Indien, 682018,
        • Sree Sudheendra Medical Mission
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
      • Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italien, 20122
        • Istituto Ortopedico G.Pini
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00195
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Bengbu, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolska Clinical Research
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medical Center Hetmanska
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polen, 04 141
        • Military Medical Institute- National Research Institute
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Prof Eleonora Reicher Memorial Institute of Rheumatology
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Bacau County Hospital
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • C.M.D.T.A. NEOMED, Brasov
      • Bucharest, Rumænien, 030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest, Rumænien, 11172
        • St. Mary's Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Dr. Ion Cantacuzino Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Cluj Napoca Clinical County Hospital
      • Constanța, Rumænien, 900622
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien, 240762
        • SC Medaudio Optica SRL
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus s.r.o., Rheumatology Outpatient Clinic
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
      • Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23200
        • Firat University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for samtykke (eller over den lovlige alder, f.eks. Storbritannien (UK) ≥16 år)
  3. Patienter skal opfylde 2013 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) klassifikationskriterier for systemisk sklerose (SSc)
  4. Patienter skal diagnosticeres med diffus kutan SSc (udbredt hudfibrose med hudinvolvering proksimalt i forhold til albuer og/eller knæ) som defineret af LeRoy et al.1988
  5. SSc sygdomsdebut (defineret af det første ikke-Raynauds fænomen (RP) symptom) skal være inden for 5 år efter besøg 1

  6. Bevis på aktiv sygdom, defineret som at have mindst én af følgende:

    • Ny debut af SSc inden for de sidste 2 år efter besøg 1 ELLER
    • Ny hudinvolvering eller forværring af to nye kropsområder inden for 6 måneder efter besøg 1 (ud af de 17 kropsområder defineret af Modified Rodnan Skin Score (mRSS) vurdering, dokumenteret i kliniske filer) ELLER
    • Ny involvering eller forværring af et nyt kropsområde, hvis enten bryst eller mave inden for 6 måneder efter besøg 1 ELLER
    • Forværring af hudfortykkelse (≥2 mRSS-point) inden for 6 måneder efter besøg 1 ELLER
    • ≥1 senefriktionsgnidning

  7. Forhøjede biomarkører på besøg 1 (screening) defineret som mindst én af følgende:

    • C-reaktivt protein (CRP) ≥6 mg/L (≥0,6 mg/dL), ELLER
    • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥28 mm/h, ELLER
    • Krebs von den Lungen 6 (KL-6) ≥1000 U/mL.

  8. Bevis på signifikant vaskulopati, defineret som:

    • Aktivt digitalt sår (DU(s)) på besøg 1 ELLER
    • Dokumenteret historik for DU(s), OR
    • Tidligere behandling af RP med prostacyclinanaloger eller ≥ 1 anden medicin, inklusive nitrater, NO-donorer i enhver form, inklusive topisk; phosphodiesterase 5 (PDE5) hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil); uspecifikke PDE5-hæmmere (theophyllin, dipyridamol) ELLER
    • RP med forhøjet CRP ≥6 mg/L
    • Hvis ingen af ​​de fire ovenstående kriterier er opfyldt, kan patienten optages, hvis diagnosen Interstitiel lungesygdom (ILD) er bekræftet. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt form for pulmonal hypertension
  2. Lungesygdom med forceret vital kapacitet (FVC)
  3. Begrænset kutan SSc ved screening. Andre autoimmune bindevævssygdomme, undtagen fibromyalgi, sklerodermi-associeret myopati og sekundært Sjogren syndrom
  4. Diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) (hæmoglobinkorrigeret)
  5. Enhver historie med sklerodermi nyrekrise.
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  7. Skrumpelever af enhver Child-Pugh-klasse (A, B eller C)
  8. Kolestase på nuværende tidspunkt, eller alkalisk fosfatase (ALP) > 4 x øvre normalgrænse (ULN), eller ALP > 2 x ULN og gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3 x ULN ved screening Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Avenciguat (BI 685509)
Medicin: Avenciguat (BI 685509)
Avenciguat (BI 685509)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af fald i forceret vitalkapacitet (FVC) (mL) over 48 uger
Tidsramme: 48 uger.
48 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 48.
HAQ-DI; 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3, 0= ingen vanskeligheder, 3= manglende evne til at udføre opgave i det pågældende område.
Ved baseline og i uge 48.
Absolut ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) (forventet %) i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 48.
Ved baseline og i uge 48.
Absolut ændring fra baseline i Patient Global Assesment (PGA) Visual Analog Scale (VAS) score i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 48.
PGA er en selvevaluering af patientens generelle helbred i den foregående 1 uge ved hjælp af en 0-10 ordinær skala, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Ved baseline og i uge 48.
Absolut ændring fra baseline i Clinician Global Assessment (CGA) Visual Analog Scale (VAS) score i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 48.
Klinikervurdering (CGA) af patientens generelle helbred i den foregående 1 uge ved hjælp af en 0-10 ordinal skala, med en højere score, der indikerer et værste resultat.
Ved baseline og i uge 48.
Sammensat mål for Raynauds fænomen (RP) aktivitet i uge 48
Tidsramme: Uge 48.
Uge 48.
Absolut ændring fra baseline i Digital ulcus (DU) nettobyrde i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 48.
Ved baseline og i uge 48.
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 48 uger.

Tid til behandlingssvigt, defineret som tiden til en af ​​følgende hændelser (alt efter hvad der indtræffer først) i løbet af den 48-ugers og forlængede behandlingsperiode:

  • død,
  • absolut fald i procent-forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) ≥10 % i forhold til baseline,
  • ≥25 % stigning i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) og en stigning i mRSS på >5 point,
  • initiering eller dosisændring af immunmodulerende/immunsuppressiv behandling for klinisk signifikant forværring af diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc)
48 uger.
Absolut ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) (mL) i uge 48
Tidsramme: I uge 48.
I uge 48.
Absolut ændring fra baseline i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ved uge 48 i undersøgelsesdeltagere med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 48.
For at måle mRSS vurderes patientens hudtykkelse ved palpation ved hjælp af en skala fra 0-3, med 0 = normal hud; 1= mild tykkelse; 2= ​​moderat tykkelse og 3=svær tykkelse med manglende evne til at klemme huden ind i en fold (værste udfald).
Ved baseline og i uge 48.
Andel af respondere i undersøgelsesdeltagere med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) baseret på det reviderede Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og i uge 48.
Revideret Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) i uge 48 (opnåelse af ≥ 20 % forbedring fra baseline til uge 48 i mindst 3 af de 5 kernesæt-mål, undtagen ≥ 5 % i Forsøgt Vital Capacity (FVC) procent forudsagt) . CRISS er et to-trins sammensat indeks, som i trin 2 inkluderer mRSS, FVC procent forudsagt, HAQ-DI, patientens globale vurdering og klinikernes globale vurdering. Trin 1 i ACR-CRISS-versionen består af fraværet af signifikant forværring af interstitiel lungesygdom, en ny sklerodermi nyrekrise, venstre ventrikelsvigt eller pulmonal arteriel hypertension. Den reviderede version foreslår, at fraværet af betydelig gastrointestinal dysmotilitet, der kræver parenteral eller enteral ernæring, og betydelig digital iskæmi, der kræver hospitalsindlæggelse, koldbrand eller amputation, føjes til trin 1. Resultatet er en kontinuerlig variabel mellem 0,0 og 1,0 (0 - 100%). En højere score indikerer større forbedring.
Ved baseline og i uge 48.
American College of Rheumatology Composite Response Index in Systemic Sclerosis (ACR-CRISS) score i undersøgelsesdeltagere med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) i uge 48
Tidsramme: I uge 48.
CRISS er et to-trins sammensat indeks, som i trin 2 inkluderer den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS), FVC procent forudsagt, Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), patientens globale vurdering og klinikernes globale vurdering. Trin 1 i ACR-CRISS-versionen består af fraværet af signifikant forværring af interstitiel lungesygdom, en ny sklerodermi nyrekrise, venstre ventrikelsvigt eller pulmonal arteriel hypertension. Resultatet er en kontinuerlig variabel mellem 0,0 og 1,0 (0 - 100%). En højere score indikerer større forbedring.
I uge 48.
Tid til modificeret Rodnan Skin Score (mRSS) progression (≥25 % stigning i mRSS og en stigning i mRSS på >5 point) hos undersøgelsesdeltagere med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc)
Tidsramme: 48 uger.
48 uger.
Andel af studiedeltagere med diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc) med modificeret Rodnan Skin Score (mRSS) progression (25 % stigning i mRSS og en stigning i mRSS på >5 point)
Tidsramme: 48 uger.
48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1366-0031
  • 2022-500332-11-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner