Een onderzoek bij mensen met systemische sclerose om te testen of BI 685509 een effect heeft op de longfunctie en andere symptomen van systemische sclerose (VITALISScE™)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van ten minste 48 weken orale BI 685509-behandeling bij volwassenen met vroege progressieve diffuse cutane systemische sclerose
Deze studie staat open voor volwassenen van 18 jaar en ouder of ouder dan de wettelijke leeftijd die beginnende systemische sclerose hebben. Mensen kunnen deelnemen als ze een specifiek subtype hebben dat diffuse cutane systemische sclerose wordt genoemd. Systemische sclerose wordt ook wel sclerodermie genoemd.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een geneesmiddel met de naam BI 685509 helpt bij mensen met sclerodermie die symptomen hebben als gevolg van longfibrose of vasculaire problemen.
De deelnemers worden bij toeval in 2 groepen ingedeeld. De ene groep neemt 3 maal daags BI 685509 tabletten en de andere groep 3 maal daags placebotabletten. Placebo-tabletten zien eruit als BI 685509-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers nemen de tabletten minimaal 11 maanden in. Daarna kunnen deelnemers de tabletten blijven innemen totdat de laatste deelnemer de behandelperiode van 11 maanden heeft voltooid. Dit betekent dat de tijd in het onderzoek en de duur van de behandeling voor elke deelnemer anders is, afhankelijk van wanneer ze met het onderzoek beginnen. Aan het begin van het onderzoek bezoeken de deelnemers de onderzoekslocatie elke 2 weken. De tijd tussen de bezoeken aan de onderzoekslocatie wordt in de loop van het onderzoek langer. Na de behandelingsperiode van 11 maanden bezoeken de deelnemers de onderzoekslocatie elke 3 maanden.
Tijdens het onderzoek doen deelnemers regelmatig longfunctietesten. De resultaten worden vergeleken tussen de 2 groepen om te zien of de behandeling aanslaat. Ook vullen de deelnemers regelmatig vragenlijsten in over hun sclerodermiesymptomen. De artsen controleren regelmatig de huidconditie en algemene gezondheid van de deelnemers en nemen eventuele ongewenste effecten waar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
C.a.b.a, Argentinië, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
-
CABA, Argentinië, 1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
CABA, Argentinië, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentinië, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
CABA, Argentinië, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L
-
La Plata, Argentinië, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80440-210
- SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, Brazilië, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, Brazilië, 04023-062
- Hospital do RIM - UNIFESP
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V1Y 1S1
- St. Paul's Hospital (Vancouver)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital (Toronto)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Comuna de Recoleta, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Bengbu, China, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Suzhou, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
München, Duitsland, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Münster, Duitsland, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippijnen, 1112
- St. Luke's Medical Center-Quezon-59457
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- TYKS
-
-
-
-
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- HOP Annecy-Genevois
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Frankrijk, 35003
- HOP Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- HOP Civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- HOP Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Griekenland, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560 034
- St John's Medical College
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kochi, Indië, 682018,
- Sree Sudheendra Medical Mission
-
Kolkata, Indië, 700020
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Maharashtra, Indië, 422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
-
Maharashtra, Indië, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indië, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Secunderabad, Indië, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center, Haifa
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Western Galilee Hospital
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Brescia, Italië, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Italië, 20122
- Istituto Ortopedico G.Pini
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Roma, Italië, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italië, 00195
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Suita, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuala Selangor, Maleisië, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31020
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolska Clinical Research
-
Poznan, Polen, 60-218
- Medical Center Hetmanska
-
Warsaw, Polen, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polen, 04 141
- Military Medical Institute- National Research Institute
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Prof Eleonora Reicher Memorial Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600114
- Bacau County Hospital
-
Brasov, Roemenië, 500283
- C.M.D.T.A. NEOMED, Brasov
-
Bucharest, Roemenië, 030463
- S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
-
Bucharest, Roemenië, 11172
- St. Mary's Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 020475
- Dr. Ion Cantacuzino Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Cluj Napoca Clinical County Hospital
-
Constanța, Roemenië, 900622
- Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
-
Râmnicu Vâlcea, Roemenië, 240762
- SC Medaudio Optica SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12800
- Institute of Rheumathology Prague
-
Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
- Medical Plus s.r.o., Rheumatology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
-
Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research-Covina-67001
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Southern California Scleroderma and Rheumatology Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Medvin Clinical Research-Whittier-69033
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- IRIS Research and Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar op het moment van toestemming (of ouder dan de wettelijke leeftijd, bijv. Verenigd Koninkrijk (VK) ≥16 jaar)
- Patiënten moeten voldoen aan de 2013 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) classificatiecriteria voor systemische sclerose (SSc)
- Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met diffuse cutane SSc (wijdverspreide huidfibrose met aantasting van de huid proximaal van ellebogen en/of knieën) zoals gedefinieerd door LeRoy et al.1988
- Het begin van de SSc-ziekte (gedefinieerd door het eerste niet-Raynaud-fenomeen (RP)-symptoom) moet binnen 5 jaar na Bezoek 1 zijn
Bewijs van actieve ziekte, gedefinieerd als ten minste een van de volgende:
- Nieuw begin van SSc binnen de laatste 2 jaar van Bezoek 1 OK
- Nieuwe aantasting van de huid of verslechtering van twee nieuwe lichaamsgebieden binnen 6 maanden na bezoek 1 (van de 17 lichaamsgebieden gedefinieerd door Modified Rodnan Skin Score (mRSS)-beoordeling, gedocumenteerd in klinische dossiers) OF
- Nieuwe betrokkenheid of verslechtering van een nieuw lichaamsgebied als borst of buik binnen 6 maanden na bezoek 1 OK
- Verergering van huidverdikking (≥2 mRSS-punten) binnen 6 maanden na bezoek 1 OK
- ≥1 peeswrijvingswrijving
Verhoogde biomarkers bij bezoek 1 (screening) gedefinieerd als ten minste een van de volgende:
- C-reactief proteïne (CRP) ≥6 mg/L (≥0,6 mg/dL), OF
- Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) ≥28 mm/u, OF
- Krebs von den Lungen 6 (KL-6) ≥1000 E/ml.
Bewijs van significante vasculopathie, gedefinieerd als:
- Actieve digitale zweer (DU(s)) op bezoek 1 OK
- Gedocumenteerde geschiedenis van DU('s), OF
- Eerdere behandeling van RP met prostacycline-analogen of ≥ 1 andere medicijnen, inclusief nitraten, GEEN donoren in welke vorm dan ook, inclusief topisch; fosfodiësterase 5 (PDE5)-remmers (bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil); niet-specifieke PDE5-remmers (theofylline, dipyridamol) OF
- RP met verhoogde CRP ≥6 mg/L
- Als aan geen van de vier bovenstaande criteria wordt voldaan, kan de patiënt worden opgenomen als de diagnose interstitiële longziekte (ILD) is bevestigd. Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende vorm van pulmonale hypertensie
- Longziekte met geforceerde vitale capaciteit (FVC)
- Beperkte cutane SSc bij screening. Andere auto-immuunziekten van het bindweefsel, behalve fibromyalgie, sclerodermie-geassocieerde myopathie en secundair syndroom van Sjögren
- Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) (hemoglobine gecorrigeerd)
- Elke voorgeschiedenis van sclerodermie niercrisis.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Cirrose van elke Child-Pugh-klasse (A, B of C)
- Cholestase op dit moment, of alkalische fosfatase (ALP) > 4 x bovengrens van normaal (ULN), of ALP > 2 x ULN en gammaglutamyltransferase (GGT) > 3 x ULN bij screening Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Avenciguat (BI 685509)
|
Avenciguat (BI 685509)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van achteruitgang van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) (ml) gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken.
|
48 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)-score in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48.
|
HAQ-DI; Instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt; bereik: 0-3, 0= geen moeite, 3= onvermogen om taak op dat gebied uit te voeren.
|
Bij baseline en in week 48.
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (% voorspeld) in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48.
|
Bij baseline en in week 48.
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de Patient Global Assesment (PGA) Visual Analog Scale (VAS)-score in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48.
|
De PGA is een zelfbeoordeling van de algehele gezondheid van de patiënt in de voorafgaande 1 week met behulp van een ordinale schaal van 0-10, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
|
Bij baseline en in week 48.
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de Clinician Global Assessment (CGA) Visual Analog Scale (VAS)-score in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48.
|
Beoordeling door de arts (CGA) van de algehele gezondheid van de patiënt in de voorafgaande 1 week met behulp van een ordinale schaal van 0-10, waarbij een hogere score een slechtste uitkomst aangeeft.
|
Bij baseline en in week 48.
|
|
Samengestelde meting van de activiteit van het fenomeen van Raynaud (RP) in week 48
Tijdsspanne: Week 48.
|
Week 48.
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in netto belasting van digitale ulcera (DU) in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48.
|
Bij baseline en in week 48.
|
|
|
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken.
|
Tijd tot falen van de behandeling, gedefinieerd als de tijd tot een van de volgende gebeurtenissen (wat zich het eerst voordoet) gedurende de 48 weken durende en verlengde behandelingsperiode:
|
48 weken.
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (ml) in week 48
Tijdsspanne: In week 48.
|
In week 48.
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS) in week 48 bij studiedeelnemers met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48.
|
Om mRSS te meten, wordt de huiddikte van de patiënt beoordeeld door palpatie met behulp van een schaal van 0-3, waarbij 0 = normale huid; 1= milde dikte; 2= matige dikte en 3= ernstige dikte met een onvermogen om de huid in een plooi te knijpen (slechtste resultaat).
|
Bij baseline en in week 48.
|
|
Percentage responders onder studiedeelnemers met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc) op basis van de herziene Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) in week 48
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 48.
|
Herziene samengestelde responsindex bij systemische sclerose (CRISS) in week 48 (bereiking van ≥ 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 48 in ten minste 3 van de 5 kernmetingen, behalve ≥ 5% in het voorspelde percentage Forced Vital Capacity (FVC)) .
De CRISS is een uit twee stappen samengestelde index die in stap 2 de mRSS, het voorspelde FVC-percentage, de HAQ-DI, de globale beoordeling van de patiënt en de globale beoordeling van de artsen omvat.
Stap 1 in de ACR-CRISS-versie bestaat uit de afwezigheid van een significante verslechtering van de interstitiële longziekte, een nieuwe sclerodermale niercrisis, linkerventrikelfalen of pulmonale arteriële hypertensie.
De herziene versie stelt voor om de afwezigheid van significante gastro-intestinale dysmotiliteit die parenterale of enterale voeding vereist en significante digitale ischemie die ziekenhuisopname, gangreen of amputatie vereist, aan stap 1 toe te voegen.
De uitkomst is een continue variabele tussen 0,0 en 1,0 (0 - 100%).
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
Bij baseline en in week 48.
|
|
Score van American College of Rheumatology Composite Response Index in Systemic Sclerosis (ACR-CRISS) bij studiedeelnemers met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc) in week 48
Tijdsspanne: In week 48.
|
De CRISS is een uit twee stappen samengestelde index die in stap 2 de Modified Rodnan Skin Score (mRSS), het voorspelde FVC-percentage, de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), de globale beoordeling van de patiënt en de globale beoordeling van de artsen omvat.
Stap 1 in de ACR-CRISS-versie bestaat uit de afwezigheid van een significante verslechtering van de interstitiële longziekte, een nieuwe sclerodermale niercrisis, linkerventrikelfalen of pulmonale arteriële hypertensie.
De uitkomst is een continue variabele tussen 0,0 en 1,0 (0 - 100%).
Een hogere score duidt op een grotere verbetering.
|
In week 48.
|
|
Tijd tot gemodificeerde progressie van de Rodnan Skin Score (mRSS) (≥25% toename in mRSS en een toename in mRSS van >5 punten) bij studiedeelnemers met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc)
Tijdsspanne: 48 weken.
|
48 weken.
|
|
|
Percentage studiedeelnemers met diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc) met progressie van de Modified Rodnan Skin Score (mRSS) (25% toename in mRSS en een toename in mRSS van> 5 punten)
Tijdsspanne: 48 weken.
|
48 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaufman J, Nabozny G, Tran-Manh C, Liebel C, Zhou X, Daley LA, Wang CT, Ebenezer DL, Delic D, Wohnhaas CT, Trinh-Minh T, Distler JHW. Avenciguat: a novel soluble guanylate cyclase activator that affects multiple cell types to inhibit IFN-1 signalling and fibrosis. Rheumatology (Oxford). 2025 Aug 1;64(8):4738-4743. doi: 10.1093/rheumatology/keaf109.
- Khanna D, de Vries-Bouwstra J, Hoffmann-Vold AM, Kuwana M, Low AHL, Proudman S, Flack M, Kukreja A, Fagan N, Distler O. A Phase II study of avenciguat, a novel soluble guanylate cyclase activator, in patients with systemic sclerosis: Study design and rationale of the VITALISScE study. J Scleroderma Relat Disord. 2024 Nov 7;10(1):27-35. doi: 10.1177/23971983241291923. eCollection 2025 Feb.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1366-0031
- 2022-500332-11-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere studies in de lijst, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voltooid voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .