Исследование на людях с системным склерозом для проверки того, влияет ли BI 685509 на функцию легких и другие симптомы системного склероза (VITALISScE™)
16 марта 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности не менее 48 недель перорального лечения BI 685509 у взрослых с ранним прогрессирующим диффузным кожным системным склерозом
Это исследование открыто для взрослых в возрасте 18 лет и старше или старше, у которых есть ранний системный склероз. Люди могут участвовать, если у них есть определенный подтип, называемый диффузным кожным системным склерозом. Системный склероз также называют склеродермией.
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 685509 людям со склеродермией, у которых есть симптомы, связанные с фиброзом легких или сосудистыми проблемами.
Участники случайным образом распределяются на 2 группы. Одна группа принимала таблетки BI 685509 3 раза в день, а другая группа принимала таблетки плацебо 3 раза в день. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 685509, но не содержат лекарств. Участники принимают таблетки не менее 11 месяцев. После этого участники могут продолжать принимать таблетки до тех пор, пока последний участник не завершит 11-месячный период лечения. Это означает, что время в исследовании и продолжительность лечения различны для каждого участника в зависимости от того, когда они начинают исследование. В начале исследования участники посещают исследовательский центр каждые 2 недели. Время между визитами в исследовательский центр увеличивается в ходе исследования. После 11-месячного периода лечения участники посещают исследовательский центр каждые 3 месяца.
Во время исследования участники регулярно проводят тесты функции легких. Результаты сравниваются между двумя группами, чтобы увидеть, работает ли лечение. Участники также регулярно заполняют анкеты о своих симптомах склеродермии. Врачи регулярно проверяют состояние кожи и общее состояние участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
-
C.a.b.a, Аргентина, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
-
CABA, Аргентина, 1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
CABA, Аргентина, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Аргентина, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
-
CABA, Аргентина, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L
-
La Plata, Аргентина, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Аргентина, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80440-210
- SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, Бразилия, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, Бразилия, 04023-062
- Hospital do RIM - UNIFESP
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
München, Германия, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Münster, Германия, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Греция, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Bnai Zion Medical Center, Haifa
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Western Galilee Hospital
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560 034
- St John's Medical College
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kochi, Индия, 682018,
- Sree Sudheendra Medical Mission
-
Kolkata, Индия, 700020
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Maharashtra, Индия, 422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
-
Maharashtra, Индия, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, Индия, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
Secunderabad, Индия, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Brescia, Италия, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Италия, 20122
- Istituto Ortopedico G.Pini
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Roma, Италия, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Италия, 00195
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V1Y 1S1
- St. Paul's Hospital (Vancouver)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital (Toronto)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Bengbu, Китай, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Китай, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Suzhou, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuala Selangor, Малайзия, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31020
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
-
Guadalajara, Мексика, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
-
Mérida, Мексика, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Oaxaca City, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-002
- Malopolska Clinical Research
-
Poznan, Польша, 60-218
- Medical Center Hetmanska
-
Warsaw, Польша, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Польша, 04 141
- Military Medical Institute- National Research Institute
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Prof Eleonora Reicher Memorial Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2801-951
- ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600114
- Bacau County Hospital
-
Brasov, Румыния, 500283
- C.M.D.T.A. NEOMED, Brasov
-
Bucharest, Румыния, 030463
- S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
-
Bucharest, Румыния, 11172
- St. Mary's Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Dr. Ion Cantacuzino Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Cluj Napoca Clinical County Hospital
-
Constanța, Румыния, 900622
- Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
-
Râmnicu Vâlcea, Румыния, 240762
- SC Medaudio Optica SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research-Covina-67001
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Southern California Scleroderma and Rheumatology Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Medvin Clinical Research-Whittier-69033
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- IRIS Research and Development
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Antalya, Турция (Туркие), 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
-
Elâzığ, Турция (Туркие), 23200
- Firat University Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Филиппины, 1112
- St. Luke's Medical Center-Quezon-59457
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20521
- TYKS
-
-
-
-
-
Epagny Metz-Tessy, Франция, 74370
- HOP Annecy-Genevois
-
Nantes, Франция, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Франция, 35003
- HOP Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67091
- HOP Civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- HOP Brabois
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12800
- Institute of Rheumathology Prague
-
Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
- Medical Plus s.r.o., Rheumatology Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Comuna de Recoleta, Чили, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura, Чили, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Япония, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ishikawa, Kanazawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Suita, Япония, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) — Надлежащей клинической практике (GCP) и местным законодательством до включения в исследование
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент согласия (или старше совершеннолетия, т.е. Великобритания (Великобритания) ≥16 лет)
- Пациенты должны соответствовать критериям классификации системного склероза (ССД) Американского колледжа ревматологов/Европейского альянса ревматологических ассоциаций (ACR/EULAR) 2013 г.
- У пациентов должен быть диагностирован диффузный кожный склероз (распространенный фиброз кожи с поражением кожи проксимальнее локтей и/или коленей) по определению LeRoy et al., 1988.
- Начало болезни ССД (определяемое по первому симптому, не связанному с феноменом Рейно (RP)) должно произойти в течение 5 лет после визита 1.
Доказательства активного заболевания, определяемого как наличие хотя бы одного из следующего:
- Новое начало ССД в течение последних 2 лет после визита 1 ИЛИ
- Новое поражение кожи или ухудшение на двух новых участках тела в течение 6 месяцев после визита 1 (из 17 участков тела, определенных по шкале Modified Rodnan Skin Score (mRSS), задокументированных в клинических файлах) ИЛИ
- Новое поражение или ухудшение состояния одной новой области тела, если это касается груди или живота, в течение 6 месяцев после визита 1 ИЛИ
- Увеличение толщины кожи (≥2 баллов mRSS) в течение 6 месяцев после визита 1 ИЛИ
- ≥1 шум трения сухожилий
Повышенные биомаркеры на визите 1 (скрининг), определяемые как минимум одним из следующих признаков:
- С-реактивный белок (СРБ) ≥6 мг/л (≥0,6 мг/дл), ИЛИ
- Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥28 мм/ч, ОШ
- Кребс фон ден Лунген 6 (KL-6) ≥1000 ЕД/мл.
Доказательства выраженной васкулопатии, определяемой как:
- Активная дигитальная язва (ДЯ) на визите 1 ИЛИ
- Документированная история DU(s), ИЛИ
- Предшествующее лечение РП аналогами простациклина или ≥ 1 другим препаратом, включая нитраты, доноры NO в любой форме, в том числе для местного применения; ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5) (например, силденафил, тадалафил, варденафил); неспецифические ингибиторы ФДЭ-5 (теофиллин, дипиридамол) ИЛИ
- РП с повышенным СРБ ≥6 мг/л
- Если ни один из четырех вышеприведенных критериев не соблюдается, пациент может быть включен в исследование, если диагноз интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) подтвержден. Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Любая известная форма легочной гипертензии
- Заболевание легких с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ)
- Ограниченный кожный СС при скрининге. Другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани, кроме фибромиалгии, склеродермической миопатии и вторичного синдрома Шегрена
- Диффузионная способность по окиси углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин)
- В анамнезе склеродермический почечный криз.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Цирроз любого класса по Чайлд-Пью (A, B или C)
- Холестаз в настоящее время, или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 4 х ВГН, или ЩФ > 2 х ВГН и гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 3 х ВГН при скрининге. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Авенсигуат (BI 685509)
|
Авенсигуат (BI 685509)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (мл) за 48 недель
Временное ограничение: 48 недель.
|
48 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48 неделе.
|
ХАК-ДИ; Инструмент из 20 вопросов для оценки 8 функциональных областей; диапазон: 0-3, 0 = нет трудностей, 3 = невозможность выполнить задачу в этой области.
|
Исходно и на 48 неделе.
|
|
Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем (% от ожидаемого) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48 неделе.
|
Исходно и на 48 неделе.
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Общей оценки пациента (PGA) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48 неделе.
|
PGA представляет собой самооценку общего состояния здоровья пациента за предшествующую 1 неделю с использованием порядковой шкалы от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходно и на 48 неделе.
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Общей клинической оценки (CGA) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48 неделе.
|
Клиническая оценка (CGA) общего состояния здоровья пациента за предшествующую 1 неделю с использованием порядковой шкалы от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходно и на 48 неделе.
|
|
Составной показатель активности феномена Рейно (RP) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48.
|
Неделя 48.
|
|
|
Абсолютное изменение чистого бремени дигитальной язвы (ДЯ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 48 неделе.
|
Исходно и на 48 неделе.
|
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 48 недель.
|
Время до неэффективности лечения, определяемое как время до одного из следующих событий (в зависимости от того, что произойдет раньше), происходящих в течение 48-недельного и длительного периода лечения:
|
48 недель.
|
|
Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (мл) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе.
|
На 48 неделе.
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной кожной шкалы Роднана (mRSS) на 48-й неделе у участников исследования с диффузным кожным системным склерозом (dcSSc)
Временное ограничение: Исходно и на 48 неделе.
|
Для измерения mRSS толщину кожи пациента оценивают пальпаторно по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальная кожа; 1= умеренная толщина; 2 = умеренная толщина и 3 = сильная толщина с невозможностью сжать кожу в складку (худший исход).
|
Исходно и на 48 неделе.
|
|
Доля респондентов среди участников исследования с диффузным кожным системным склерозом (dcSSc) на основе пересмотренного сводного индекса ответа при системном склерозе (CRISS) на 48-й неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 48 неделе.
|
Пересмотренный комбинированный индекс ответа при системном склерозе (CRISS) на 48-й неделе (достижение ≥ 20% улучшения от исходного уровня до 48-й недели по крайней мере по 3 из 5 основных показателей, за исключением ≥ 5% прогнозируемого процента форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)) .
CRISS представляет собой двухэтапный составной индекс, который на этапе 2 включает mRSS, прогнозируемый процент ФЖЕЛ, HAQ-DI, общую оценку пациента и общую оценку клиницистов.
Шаг 1 в версии ACR-CRISS заключается в отсутствии значительного ухудшения интерстициального заболевания легких, нового склеродермического почечного криза, левожелудочковой недостаточности или легочной артериальной гипертензии.
В пересмотренной версии предлагается добавить к этапу 1 отсутствие значительных нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, требующих парентерального или энтерального питания, а также значительной ишемии пальцев, требующей госпитализации, гангрены или ампутации.
Результат представляет собой непрерывную переменную от 0,0 до 1,0 (0–100%).
Более высокий балл указывает на большее улучшение.
|
Исходно и на 48 неделе.
|
|
Суммарный индекс ответа Американского колледжа ревматологии при системном склерозе (ACR-CRISS) у участников исследования с диффузным кожным системным склерозом (dcSSc) на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48 неделе.
|
CRISS представляет собой двухэтапный составной индекс, который на этапе 2 включает модифицированную кожную оценку Роднана (mRSS), прогнозируемый процент ФЖЕЛ, индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI), общую оценку пациента и общую оценку клиницистов.
Шаг 1 в версии ACR-CRISS заключается в отсутствии значительного ухудшения интерстициального заболевания легких, нового склеродермического почечного криза, левожелудочковой недостаточности или легочной артериальной гипертензии.
Результат представляет собой непрерывную переменную от 0,0 до 1,0 (0–100%).
Более высокий балл указывает на большее улучшение.
|
На 48 неделе.
|
|
Время до прогрессирования по модифицированной кожной шкале Роднана (mRSS) (увеличение mRSS на ≥25% и увеличение mRSS >5 баллов) у участников исследования с диффузным кожным системным склерозом (dcSSc)
Временное ограничение: 48 недель.
|
48 недель.
|
|
|
Доля участников исследования с диффузным кожным системным склерозом (dcSSc) с прогрессированием по модифицированной шкале кожи Роднана (mRSS) (увеличение mRSS на 25% и увеличение mRSS >5 баллов)
Временное ограничение: 48 недель.
|
48 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaufman J, Nabozny G, Tran-Manh C, Liebel C, Zhou X, Daley LA, Wang CT, Ebenezer DL, Delic D, Wohnhaas CT, Trinh-Minh T, Distler JHW. Avenciguat: a novel soluble guanylate cyclase activator that affects multiple cell types to inhibit IFN-1 signalling and fibrosis. Rheumatology (Oxford). 2025 Aug 1;64(8):4738-4743. doi: 10.1093/rheumatology/keaf109.
- Khanna D, de Vries-Bouwstra J, Hoffmann-Vold AM, Kuwana M, Low AHL, Proudman S, Flack M, Kukreja A, Fagan N, Distler O. A Phase II study of avenciguat, a novel soluble guanylate cyclase activator, in patients with systemic sclerosis: Study design and rationale of the VITALISScE study. J Scleroderma Relat Disord. 2024 Nov 7;10(1):27-35. doi: 10.1177/23971983241291923. eCollection 2025 Feb.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1366-0031
- 2022-500332-11-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После выполнения критериев в разделе «Временные рамки» исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
После публикации структурированных результатов в США и ЕС завершаются все регуляторные действия в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .