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Eine Studie an Menschen mit systemischer Sklerose, um zu testen, ob BI 685509 eine Auswirkung auf die Lungenfunktion und andere systemische Sklerose-Symptome hat (VITALISScE™)

16. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase II über mindestens 48 Wochen oraler Behandlung mit BI 685509 bei Erwachsenen mit früher progressiver diffuser kutaner systemischer Sklerose

Diese Studie steht Erwachsenen ab 18 Jahren oder über dem gesetzlichen Mindestalter offen, die an früher systemischer Sklerose leiden. Menschen können teilnehmen, wenn sie einen bestimmten Subtyp haben, der als diffuse kutane systemische Sklerose bezeichnet wird. Systemische Sklerose wird auch als Sklerodermie bezeichnet.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 685509 Menschen mit Sklerodermie hilft, die Symptome aufgrund von Lungenfibrose oder Gefäßproblemen haben.

Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt dreimal täglich BI 685509-Tabletten und die andere Gruppe nimmt dreimal täglich Placebo-Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 685509-Tabletten, enthalten jedoch keine Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen die Tabletten mindestens 11 Monate lang ein. Danach können die Teilnehmer die Tabletten weiter einnehmen, bis der letzte Teilnehmer die 11-monatige Behandlung abgeschlossen hat. Dies bedeutet, dass die Zeit in der Studie und die Dauer der Behandlung für jeden Teilnehmer unterschiedlich sind, je nachdem, wann er die Studie beginnt. Zu Beginn der Studie besuchen die Teilnehmer alle 2 Wochen das Studienzentrum. Die Zeit zwischen den Besuchen am Studienort verlängert sich im Laufe der Studie. Nach der 11-monatigen Behandlungszeit besuchen die Teilnehmer das Studienzentrum alle 3 Monate.

Während der Studie führen die Teilnehmer regelmäßig Lungenfunktionstests durch. Die Ergebnisse werden zwischen den 2 Gruppen verglichen, um zu sehen, ob die Behandlung funktioniert. Die Teilnehmer füllen auch regelmäßig Fragebögen zu ihren Sklerodermie-Symptomen aus. Die Ärzte kontrollieren regelmäßig den Hautzustand und den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • C.a.b.a, Argentinien, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentinien, 1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • CABA, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research
      • CABA, Argentinien, C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
      • CABA, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L
      • La Plata, Argentinien, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80440-210
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Hospital do RIM - UNIFESP
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • TYKS
  • Frankreich
      • Epagny Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • HOP Annecy-Genevois
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35003
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • HOP Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • St John's Medical College
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kochi, Indien, 682018,
        • Sree Sudheendra Medical Mission
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
      • Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italien, 20122
        • Istituto Ortopedico G.Pini
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00195
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • St. Luke's Medical Center-Quezon-59457
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolska Clinical Research
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medical Center Hetmanska
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polen, 04 141
        • Military Medical Institute- National Research Institute
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Prof Eleonora Reicher Memorial Institute of Rheumatology
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Bacau County Hospital
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. NEOMED, Brasov
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • St. Mary's Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Dr. Ion Cantacuzino Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Cluj Napoca Clinical County Hospital
      • Constanța, Rumänien, 900622
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
      • Râmnicu Vâlcea, Rumänien, 240762
        • SC Medaudio Optica SRL
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus s.r.o., Rheumatology Outpatient Clinic
  • Türkei (türkiye)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
      • Elâzığ, Türkei (türkiye), 23200
        • Firat University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research-Covina-67001
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Southern California Scleroderma and Rheumatology Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research-Whittier-69033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (oder über dem gesetzlichen Alter, z. Vereinigtes Königreich (UK) ≥16 Jahre)
  3. Die Patienten müssen die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) von 2013 für systemische Sklerose (SSc) erfüllen.
  4. Bei den Patienten muss eine diffuse kutane SSc (ausgebreitete Hautfibrose mit Hautbeteiligung proximal von Ellbogen und/oder Knien) gemäß der Definition von LeRoy et al. 1988 diagnostiziert werden
  5. Der Beginn der SSc-Krankheit (definiert durch das erste Symptom des Nicht-Raynaud-Phänomens (RP)) muss innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1 liegen

  6. Nachweis einer aktiven Krankheit, definiert als mindestens eines der folgenden Merkmale:

    • Neuer Beginn von SSc innerhalb der letzten 2 Jahre nach Besuch 1 ODER
    • Neue Hautbeteiligung oder Verschlechterung von zwei neuen Körperbereichen innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (von den 17 Körperbereichen, die durch die Bewertung des modifizierten Rodnan-Hautscores (mRSS) definiert wurden, dokumentiert in den klinischen Unterlagen) ODER
    • Neue Beteiligung oder Verschlechterung eines neuen Körperbereichs, wenn entweder Brust oder Bauch innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 ODER
    • Verschlechterung der Hautverdickung (≥2 mRSS-Punkte) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 ODER
    • ≥1 Sehnenreibungsreibung

  7. Erhöhte Biomarker bei Besuch 1 (Screening), definiert als mindestens einer der folgenden Punkte:

    • C-reaktives Protein (CRP) ≥6 mg/l (≥0,6 mg/dl), ODER
    • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥28 mm/h, ODER
    • Krebs von den Lungen 6 (KL-6) ≥1000 U/ml.

  8. Nachweis einer signifikanten Vaskulopathie, definiert als:

    • Aktives digitales Ulkus (DU(s)) bei Besuch 1 ODER
    • Dokumentierter Verlauf von DU(s), ODER
    • Vorherige Behandlung von RP mit Prostacyclin-Analoga oder ≥ 1 anderen Medikamenten, einschließlich Nitraten, NO-Donatoren in jeglicher Form, einschließlich topisch; Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil); unspezifische PDE5-Hemmer (Theophyllin, Dipyridamol) ODER
    • RP mit erhöhtem CRP ≥6 mg/l
    • Wenn keines der vier oben genannten Kriterien erfüllt ist, kann der Patient aufgenommen werden, wenn die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) bestätigt wurde. Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bekannte Form von pulmonaler Hypertonie
  2. Lungenerkrankung mit forcierter Vitalkapazität (FVC)
  3. Begrenzte kutane SSc beim Screening. Andere Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes, außer Fibromyalgie, Sklerodermie-assoziierte Myopathie und sekundäres Sjögren-Syndrom
  4. Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) (hämoglobinkorrigiert)
  5. Jede Vorgeschichte einer Sklerodermie-Nierenkrise.
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  7. Zirrhose jeglicher Child-Pugh-Klasse (A, B oder C)
  8. Cholestase vorhanden oder Alkalische Phosphatase (ALP) > 4 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALP > 2 x ULN und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 3 x ULN beim Screening Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Avenciguat (BI 685509)
Arzneimittel: Avenciguat (BI 685509)
Avenciguat (BI 685509)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml) über 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen.
48 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48.
HAQ-DI; 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, die Aufgabe in diesem Bereich auszuführen.
Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (% des Sollwerts) in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Global Assessment (PGA) Visual Analog Scale (VAS)-Score in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Der PGA ist eine Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten in der letzten Woche auf einer Ordinalskala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Clinician Global Assessment (CGA) Visual Analog Scale (VAS)-Scores in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Klinische Beurteilung (CGA) des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten in der vorangegangenen Woche unter Verwendung einer Ordnungsskala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechtes Ergebnis anzeigt.
Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Zusammengesetztes Maß der Aktivität des Raynaud-Phänomens (RP) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48.
Woche 48.
Absolute Veränderung der Nettobelastung durch digitale Ulzera (DU) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 48 Wochen.

Zeit bis zum Therapieversagen, definiert als die Zeit bis zu einem der folgenden Ereignisse (je nachdem, was zuerst eintritt) während der 48-wöchigen und verlängerten Behandlungsdauer:

  • Tod,
  • absoluter Rückgang der prozentual vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) ≥10 % relativ zum Ausgangswert,
  • ≥25 % Anstieg des Modified Rodnan Skin Score (mRSS) und ein Anstieg des mRSS um >5 Punkte,
  • Einleitung oder Dosisänderung einer immunmodulierenden/immunsuppressiven Therapie bei klinisch signifikanter Verschlechterung der diffusen kutanen systemischen Sklerose (dcSSc)
48 Wochen.
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48.
In Woche 48.
Absolute Veränderung des Modified Rodnan Skin Score (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bei Studienteilnehmern mit diffuser kutaner systemischer Sklerose (dcSSc)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Zur Messung des mRSS wird die Hautdicke des Patienten durch Abtasten anhand einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 = normale Haut; 1=leichte Dicke; 2 = mäßige Dicke und 3 = starke Dicke mit der Unfähigkeit, die Haut in eine Falte zu drücken (schlechtestes Ergebnis).
Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Anteil der Responder bei Studienteilnehmern mit diffuser kutaner systemischer Sklerose (dcSSc) basierend auf dem überarbeiteten Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Überarbeiteter Composite Response Index bei systemischer Sklerose (CRISS) in Woche 48 (Erzielung einer Verbesserung von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48 bei mindestens 3 der 5 Kernmesswerte, mit Ausnahme von ≥ 5 % bei der forcierten Vitalkapazität (FVC) prognostiziert) . Der CRISS ist ein zweistufiger zusammengesetzter Index, der in Schritt 2 den mRSS, den vorhergesagten FVC-Prozentsatz, den HAQ-DI, die globale Beurteilung des Patienten und die globale Beurteilung des Klinikers umfasst. Schritt 1 in der ACR-CRISS-Version besteht darin, dass keine signifikante Verschlechterung einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer neuen Sklerodermie-Nierenkrise, eines Linksherzversagens oder einer pulmonalen arteriellen Hypertonie vorliegt. In der überarbeiteten Fassung wird vorgeschlagen, dass das Fehlen einer signifikanten gastrointestinalen Motilitätsstörung, die eine parenterale oder enterale Ernährung erfordert, und einer signifikanten digitalen Ischämie, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Gangrän oder eine Amputation erfordert, zu Schritt 1 hinzugefügt wird. Das Ergebnis ist eine kontinuierliche Variable zwischen 0,0 und 1,0 (0 - 100 %). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Verbesserung.
Zu Studienbeginn und in Woche 48.
Score des American College of Rheumatology Composite Response Index in Systemic Sclerosis (ACR-CRISS) bei Studienteilnehmern mit diffuser kutaner systemischer Sklerose (dcSSc) in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48.
Der CRISS ist ein zweistufiger zusammengesetzter Index, der in Schritt 2 den Modified Rodnan Skin Score (mRSS), den vorhergesagten FVC-Prozentsatz, den Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI), die Gesamtbeurteilung des Patienten und die Gesamtbeurteilung des Klinikers umfasst. Schritt 1 in der ACR-CRISS-Version besteht darin, dass keine signifikante Verschlechterung einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer neuen Sklerodermie-Nierenkrise, eines Linksherzversagens oder einer pulmonalen arteriellen Hypertonie vorliegt. Das Ergebnis ist eine kontinuierliche Variable zwischen 0,0 und 1,0 (0 - 100 %). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Verbesserung.
In Woche 48.
Zeit bis zur Progression des Modified Rodnan Skin Score (mRSS) (≥25 % Anstieg des mRSS und ein Anstieg des mRSS um >5 Punkte) bei Studienteilnehmern mit diffuser kutaner systemischer Sklerose (dcSSc)
Zeitfenster: 48 Wochen.
48 Wochen.
Anteil der Studienteilnehmer mit diffuser kutaner systemischer Sklerose (dcSSc) mit Progression des Modified Rodnan Skin Score (mRSS) (25 % Anstieg des mRSS und ein Anstieg des mRSS um >5 Punkte)
Zeitfenster: 48 Wochen.
48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1366-0031
  • 2022-500332-11-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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