Um estudo em pessoas com esclerose sistêmica para testar se o BI 685509 afeta a função pulmonar e outros sintomas da esclerose sistêmica (VITALISScE™)
16 de março de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, eficácia e segurança de pelo menos 48 semanas de tratamento oral com BI 685509 em adultos com esclerose sistêmica cutânea difusa progressiva precoce
Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais ou acima da idade legal que tenham esclerose sistêmica precoce. As pessoas podem participar se tiverem um subtipo específico chamado esclerose sistêmica cutânea difusa. A esclerose sistêmica também é chamada de esclerodermia.
O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 685509 ajuda pessoas com esclerodermia que apresentam sintomas devido a fibrose pulmonar ou problemas vasculares.
Os participantes são colocados em 2 grupos por acaso. Um grupo toma comprimidos de BI 685509 3 vezes ao dia e o outro grupo toma comprimidos de placebo 3 vezes ao dia. Os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 685509, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam os comprimidos por pelo menos 11 meses. Posteriormente, os participantes podem continuar a tomar os comprimidos até que o último participante tenha completado o período de tratamento de 11 meses. Isso significa que o tempo no estudo e a duração do tratamento são diferentes para cada participante, dependendo de quando eles iniciam o estudo. No início do estudo, os participantes visitam o local do estudo a cada 2 semanas. O tempo entre as visitas ao local de estudo aumenta ao longo do estudo. Após o período de tratamento de 11 meses, os participantes visitam o local do estudo a cada 3 meses.
Durante o estudo, os participantes fazem regularmente testes de função pulmonar. Os resultados são comparados entre os 2 grupos para ver se o tratamento funciona. Os participantes também preenchem regularmente questionários sobre seus sintomas de esclerodermia. Os médicos verificam regularmente a condição da pele e a saúde geral dos participantes e observam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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München, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
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Münster, Alemanha, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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C.a.b.a, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
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CABA, Argentina, 1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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CABA, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
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CABA, Argentina, C1405BFN
- Instituto de Investigación Clínica TyT
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CABA, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L
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La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Curitiba, Brasil, 80440-210
- SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, Brasil, 04023-062
- Hospital do RIM - UNIFESP
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V1Y 1S1
- St. Paul's Hospital (Vancouver)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital (Toronto)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
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Vitacura, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Bengbu, China, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Suzhou, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research-Covina-67001
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Southern California Scleroderma and Rheumatology Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research-Whittier-69033
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City, Filipinas, 1112
- St. Luke's Medical Center-Quezon-59457
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Turku, Finlândia, 20521
- TYKS
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Epagny Metz-Tessy, França, 74370
- HOP Annecy-Genevois
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Nantes, França, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Rennes, França, 35003
- HOP Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67091
- HOP Civil
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- HOP Brabois
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens, Grécia, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center, Haifa
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
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Ancona, Itália, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Brescia, Itália, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Florence, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Milan, Itália, 20122
- Istituto Ortopedico G.Pini
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Roma, Itália, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
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Roma, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Itália, 00195
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Aichi, Nagoya, Japão, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa, Kanazawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Osaka, Suita, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Kuala Selangor, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Chihuahua City, México, 31020
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
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Guadalajara, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
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Mérida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
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Oslo, Noruega, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Krakow, Polônia, 30-002
- Malopolska Clinical Research
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Poznan, Polônia, 60-218
- Medical Center Hetmanska
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Warsaw, Polônia, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
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Warsaw, Polônia, 04 141
- Military Medical Institute- National Research Institute
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Warsaw, Polônia, 02-637
- Prof Eleonora Reicher Memorial Institute of Rheumatology
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Almada, Portugal, 2801-951
- ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal
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Bacau, Romênia, 600114
- Bacau County Hospital
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Brasov, Romênia, 500283
- C.M.D.T.A. NEOMED, Brasov
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Bucharest, Romênia, 030463
- S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
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Bucharest, Romênia, 11172
- St. Mary's Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 020475
- Dr. Ion Cantacuzino Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Cluj Napoca Clinical County Hospital
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Constanța, Romênia, 900622
- Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
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Râmnicu Vâlcea, Romênia, 240762
- SC Medaudio Optica SRL
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Prague, Tcheca, 12800
- Institute of Rheumathology Prague
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Medical Plus s.r.o., Rheumatology Outpatient Clinic
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
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Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23200
- Firat University Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Bangalore, Índia, 560 034
- St John's Medical College
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Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Kochi, Índia, 682018,
- Sree Sudheendra Medical Mission
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Kolkata, Índia, 700020
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Maharashtra, Índia, 422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
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Maharashtra, Índia, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pune, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Secunderabad, Índia, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP) e legislação local antes da admissão no estudo
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento (ou acima da idade legal, por exemplo, Reino Unido (Reino Unido) ≥16 anos)
- Os pacientes devem preencher os critérios de classificação de 2013 do American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) para esclerose sistêmica (SSc)
- Os pacientes devem ser diagnosticados com ES cutânea difusa (fibrose cutânea generalizada com envolvimento da pele proximal aos cotovelos e/ou joelhos), conforme definido por LeRoy et al.1988
- O início da doença ES (definido pelo primeiro sintoma não fenômeno de Raynaud (PR)) deve ocorrer dentro de 5 anos da visita 1
Evidência de doença ativa, definida como tendo pelo menos um dos seguintes:
- Novo início de ES nos últimos 2 anos da Visita 1 OU
- Novo envolvimento da pele ou piora de duas novas áreas do corpo dentro de 6 meses da Visita 1 (das 17 áreas do corpo definidas pela avaliação Modified Rodnan Skin Score (mRSS), documentada em arquivos clínicos) OU
- Novo envolvimento ou piora de uma nova área do corpo se for tórax ou abdômen dentro de 6 meses da Visita 1 OU
- Agravamento do espessamento da pele (≥2 pontos mRSS) dentro de 6 meses da Visita 1 OU
- ≥1 atrito do tendão
Biomarcadores elevados na Visita 1 (triagem) definidos como pelo menos um dos seguintes:
- Proteína C reativa (PCR) ≥6 mg/L (≥0,6 mg/dL), OU
- Taxa de hemossedimentação (ESR) ≥28 mm/h, OU
- Krebs von den Lungen 6 (KL-6) ≥1000 U/mL.
Evidência de vasculopatia significativa, definida como:
- Úlcera digital ativa (DU(s)) na Visita 1 OU
- Histórico documentado de DU(s), OU
- Tratamento prévio de PR com análogos de prostaciclina ou ≥ 1 outros medicamentos, incluindo nitratos, doadores de NO em qualquer forma, inclusive tópico; inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) (por exemplo sildenafil, tadalafil, vardenafil); inibidores inespecíficos da PDE5 (teofilina, dipiridamol) OU
- PR com PCR elevada ≥6 mg/L
- Se nenhum dos quatro critérios acima for atendido, o paciente poderá ser inserido se o diagnóstico de doença pulmonar intersticial (DPI) tiver sido confirmado. Outros critérios de inclusão se aplicam.
Critério de exclusão:
- Qualquer forma conhecida de hipertensão pulmonar
- Doença pulmonar com capacidade vital forçada (CVF)
- ES cutânea limitada na triagem. Outras doenças autoimunes do tecido conjuntivo, exceto fibromialgia, miopatia associada à esclerodermia e síndrome de Sjögren secundária
- Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) (hemoglobina corrigida)
- Qualquer história de crise renal de esclerodermia.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Cirrose de qualquer classe de Child-Pugh (A, B ou C)
- Colestase no momento, ou Fosfatase alcalina (ALP) > 4 x Limite superior do normal (LSN), ou ALP > 2 x LSN e gama-glutamil transferase (GGT) > 3 x LSN na triagem Outros critérios de exclusão se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Avenciguat (BI 685509)
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Avenciguat (BI 685509)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de declínio na capacidade vital forçada (FVC) (mL) ao longo de 48 semanas
Prazo: 48 semanas.
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48 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta desde a linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 48
Prazo: No início e na semana 48.
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HAQ-DI; instrumento de 20 questões avaliando 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0= sem dificuldade, 3= incapacidade de realizar tarefas nessa área.
|
No início e na semana 48.
|
|
Alteração absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) (% previsto) na Semana 48
Prazo: No início e na semana 48.
|
No início e na semana 48.
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Avaliação Global do Paciente (PGA) na Semana 48
Prazo: No início e na semana 48.
|
O PGA é uma autoavaliação da saúde geral do paciente na 1ª semana anterior, usando uma escala ordinal de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
|
No início e na semana 48.
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Alteração absoluta da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) da Avaliação Global do Clínico (CGA) na Semana 48
Prazo: No início e na semana 48.
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Avaliação clínica (CGA) sobre a saúde geral do paciente na 1ª semana anterior usando uma escala ordinal de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
|
No início e na semana 48.
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Medida composta da atividade do fenômeno de Raynaud (RP) na Semana 48
Prazo: Semana 48.
|
Semana 48.
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base na carga líquida de úlcera digital (UD) na Semana 48
Prazo: No início e na semana 48.
|
No início e na semana 48.
|
|
|
Tempo para falha do tratamento
Prazo: 48 semanas.
|
Tempo até a falha do tratamento, definido como o tempo até um dos seguintes eventos (o que ocorrer primeiro) ocorrendo durante as 48 semanas e o período de tratamento prolongado:
|
48 semanas.
|
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Alteração absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) (mL) na Semana 48
Prazo: Na semana 48.
|
Na semana 48.
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base no Rodnan Skin Score modificado (mRSS) na semana 48 em participantes do estudo com esclerose sistêmica cutânea difusa (dcSSc)
Prazo: No início do estudo e na semana 48.
|
Para medir a mRSS, a espessura da pele do paciente é avaliada por palpação utilizando uma escala de 0 a 3, sendo 0 = pele normal; 1= espessura leve; 2=espessura moderada e 3=espessura severa com incapacidade de comprimir a pele formando uma dobra (pior resultado).
|
No início do estudo e na semana 48.
|
|
Proporção de respondedores em participantes do estudo com esclerose sistêmica cutânea difusa (dcSSc) com base no índice de resposta composta revisado em esclerose sistêmica (CRISS) na semana 48
Prazo: No início do estudo e na semana 48.
|
Índice de resposta composto revisado na esclerose sistêmica (CRISS) na semana 48 (obtenção de melhoria ≥ 20% desde o início até a semana 48 em pelo menos 3 das 5 medidas do conjunto básico, exceto ≥ 5% na porcentagem prevista da capacidade vital forçada (CVF)) .
O CRISS é um índice composto de duas etapas que inclui na Etapa 2 o mRSS, percentual de CVF previsto, HAQ-DI, avaliação global do paciente e avaliação global dos médicos.
O passo 1 da versão ACR-CRISS consiste na ausência de piora significativa da doença pulmonar intersticial, nova crise renal de esclerodermia, insuficiência ventricular esquerda ou hipertensão arterial pulmonar.
A versão revisada propõe que a ausência de dismotilidade gastrointestinal significativa que exija nutrição parenteral ou enteral e isquemia digital significativa que exija hospitalização, gangrena ou amputação sejam adicionadas ao Passo 1.
O resultado é uma variável contínua entre 0,0 e 1,0 (0 - 100%).
Uma pontuação mais alta indica maior melhoria.
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No início do estudo e na semana 48.
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Pontuação do índice de resposta composta do American College of Rheumatology em esclerose sistêmica (ACR-CRISS) em participantes do estudo com esclerose sistêmica cutânea difusa (dcSSc) na semana 48
Prazo: Na semana 48.
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O CRISS é um índice composto de duas etapas que inclui na Etapa 2 o Modified Rodnan Skin Score (mRSS), percentual de CVF previsto, Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI), avaliação global do paciente e avaliação global dos médicos.
O passo 1 da versão ACR-CRISS consiste na ausência de piora significativa da doença pulmonar intersticial, nova crise renal de esclerodermia, insuficiência ventricular esquerda ou hipertensão arterial pulmonar.
O resultado é uma variável contínua entre 0,0 e 1,0 (0 - 100%).
Uma pontuação mais alta indica maior melhoria.
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Na semana 48.
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Tempo para progressão do Rodnan Skin Score modificado (mRSS) (aumento ≥25% no mRSS e um aumento no mRSS de >5 pontos) em participantes do estudo com esclerose sistêmica cutânea difusa (dcSSc)
Prazo: 48 semanas.
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48 semanas.
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Proporção de participantes do estudo com esclerose sistêmica cutânea difusa (dcSSc) com progressão do Modified Rodnan Skin Score (mRSS) (aumento de 25% no mRSS e um aumento no mRSS de >5 pontos)
Prazo: 48 semanas.
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48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaufman J, Nabozny G, Tran-Manh C, Liebel C, Zhou X, Daley LA, Wang CT, Ebenezer DL, Delic D, Wohnhaas CT, Trinh-Minh T, Distler JHW. Avenciguat: a novel soluble guanylate cyclase activator that affects multiple cell types to inhibit IFN-1 signalling and fibrosis. Rheumatology (Oxford). 2025 Aug 1;64(8):4738-4743. doi: 10.1093/rheumatology/keaf109.
- Khanna D, de Vries-Bouwstra J, Hoffmann-Vold AM, Kuwana M, Low AHL, Proudman S, Flack M, Kukreja A, Fagan N, Distler O. A Phase II study of avenciguat, a novel soluble guanylate cyclase activator, in patients with systemic sclerosis: Study design and rationale of the VITALISScE study. J Scleroderma Relat Disord. 2024 Nov 7;10(1):27-35. doi: 10.1177/23971983241291923. eCollection 2025 Feb.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1366-0031
- 2022-500332-11-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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