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一项针对系统性硬化症患者的研究，以测试 BI 685509 是否对肺功能和其他系统性硬化症症状有影响 (VITALISScE™)

2026年3月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

至少 48 周口服 BI 685509 治疗早期进展性弥漫性皮肤系统性硬化症成人的 II 期、随机、安慰剂对照、双盲、平行组疗效和安全性研究

这项研究对 18 岁及以上或法定年龄以上患有早期系统性硬化症的成年人开放。 如果人们患有称为弥漫性皮肤系统性硬化症的特定亚型，他们就可以参加。 系统性硬化症也称为硬皮病。

这项研究的目的是找出一种名为 BI 685509 的药物是否可以帮助因肺纤维化或血管问题而出现症状的硬皮病患者。

参与者被随机分为 2 组。 一组每天服用 3 次 BI 685509 药片，另一组每天服用安慰剂药片 3 次。 安慰剂药片看起来像 BI 685509 药片，但不含任何药物。 参与者服用药片至少 11 个月。 之后，参与者可以继续服用药片，直到最后一位参与者完成 11 个月的治疗期。 这意味着每个参与者的研究时间和治疗持续时间都不同，具体取决于他们何时开始研究。 在研究开始时，参与者每 2 周访问一次研究地点。 在研究过程中，访问研究站点之间的时间会变长。 在 11 个月的治疗期后，参与者每 3 个月访问一次研究地点。

在研究期间，参与者定期进行肺功能测试。 比较两组的结果，看治疗是否有效。 参与者还定期填写有关其硬皮病症状的问卷。 医生会定期检查参与者的皮肤状况和总体健康状况，并注意任何不良影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Bengbu、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo、中国、315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin、中国、30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、3339419
        • Bnai Zion Medical Center, Haifa
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Western Galilee Hospital
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital (Toronto)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 印度
      • Bangalore、印度、560 034
        • St John's Medical College
      • Chandigarh、印度、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kochi、印度、682018,
        • Sree Sudheendra Medical Mission
      • Kolkata、印度、700020
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Maharashtra、印度、422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt Ltd
      • Maharashtra、印度、400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune、印度、411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
      • Secunderabad、印度、500003
        • Krishna Institute of medical sciences
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
      • Elâzığ、土耳其（türkiye）、23200
        • Firat University Hospital
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31020
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
      • Guadalajara、墨西哥、44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
      • Mérida、墨西哥、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Oaxaca City、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Linz、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80440-210
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo、巴西、09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo、巴西、04023-062
        • Hospital do RIM - UNIFESP
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens、希腊、115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München、德国、80337
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Münster、德国、48149
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia、意大利、25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Florence、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan、意大利、20122
        • Istituto Ortopedico G.Pini
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Roma、意大利、00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma、意大利、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma、意大利、00195
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 挪威
      • Oslo、挪威、N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12800
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Uherské Hradiště、捷克语、686 01
        • Medical Plus s.r.o., Rheumatology Outpatient Clinic
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Waikato Hospital
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ishikawa, Kanazawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Suita、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 智利
      • Comuna de Recoleta、智利、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Vitacura、智利、7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • 法国
      • Epagny Metz-Tessy、法国、74370
        • HOP Annecy-Genevois
      • Nantes、法国、44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes、法国、35003
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg、法国、67091
        • HOP Civil
      • Toulouse、法国、31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • HOP Brabois
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-002
        • Malopolska Clinical Research
      • Poznan、波兰、60-218
        • Medical Center Hetmanska
      • Warsaw、波兰、02-507
        • National Medical Institute MSWiA
      • Warsaw、波兰、04 141
        • Military Medical Institute- National Research Institute
      • Warsaw、波兰、02-637
        • Prof Eleonora Reicher Memorial Institute of Rheumatology
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • 瑞士
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600114
        • Bacau County Hospital
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • C.M.D.T.A. NEOMED, Brasov
      • Bucharest、罗马尼亚、030463
        • S.C. Policlinica CCBR S.R.L.
      • Bucharest、罗马尼亚、11172
        • St. Mary's Clinical Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • Dr. Ion Cantacuzino Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Cluj Napoca Clinical County Hospital
      • Constanța、罗马尼亚、900622
        • Aqua Clinic (AquaMed Consulting SRL- juridic)
      • Râmnicu Vâlcea、罗马尼亚、240762
        • SC Medaudio Optica SRL
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Medvin Clinical Research-Covina-67001
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Southern California Scleroderma and Rheumatology Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Whittier、California、美国、90602
        • Medvin Clinical Research-Whittier-69033
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Kuopio University Hospital
      • Turku、芬兰、20521
        • TYKS
  • 英国
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City、菲律宾、1112
        • St. Luke's Medical Center-Quezon-59457
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
        • ULS de Almada -Seixal, E. P. E. - Hospital Garcia de Orta
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Dr. Peset
  • 阿根廷
      • C.a.b.a、阿根廷、1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA、阿根廷、1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • CABA、阿根廷、C1023AAB
        • STAT Research
      • CABA、阿根廷、C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
      • CABA、阿根廷、C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L
      • La Plata、阿根廷、B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul、韩国、04763
        • Hanyang University Medical Center
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuala Selangor、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据国际协调委员会 (ICH) - 临床试验质量管理规范 (GCP) 和当地立法，在参加试验前签署并注明日期的书面知情同意书
  2. 同意时年满 18 岁（或高于法定年龄，例如 英国（UK）≥16岁）
  3. 患者必须满足 2013 年美国风湿病学会/欧洲风湿病协会联盟 (ACR/EULAR) 系统性硬化症 (SSc) 分类标准
  4. 患者必须被诊断为弥漫性皮肤 SSc（广泛的皮肤纤维化，肘部和/或膝盖近端皮肤受累），如 LeRoy 等人 1988 年所定义
  5. SSc 疾病发作（由第一个非雷诺现象 (RP) 症状定义）必须在第 1 次就诊后 5 年内

  6. 活动性疾病的证据，定义为具有以下至少一项：

    • 就诊 1 或最近 2 年内新发 SSc
    • 第 1 次就诊后 6 个月内出现新的皮肤受累或两个新的身体区域恶化（根据改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 评估定义的 17 个身体区域，记录在临床文件中）或
    • 如果在第 1 次就诊后的 6 个月内胸部或腹部有一个新的身体区域出现新的受累或恶化，或者
    • 第 1 次就诊后 6 个月内皮肤增厚恶化（≥2 mRSS 点）或
    • ≥1个肌腱摩擦

  7. 访问 1（筛选）中升高的生物标志物定义为以下至少一项：

    • C 反应蛋白 (CRP) ≥6 mg/L (≥0.6 mg/dL)，或
    • 红细胞沉降率 (ESR) ≥28 mm/h，或
    • Krebs von den Lungen 6 (KL-6) ≥1000 U/mL。

  8. 显着血管病变的证据，定义为：

    • 第 1 次就诊时活动性指端溃疡 (DU(s)) 或
    • DU(s) 的记录历史，或
    • 以前用前列环素类似物或 ≥ 1 种其他药物治疗 RP，包括硝酸盐，任何形式的 NO 供体，包括局部用药；磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂（例如 西地那非、他达拉非、伐地那非）；非特异性 PDE5 抑制剂（茶碱、双嘧达莫）或
    • RP 伴 CRP 升高≥6 mg/L
    • 如果以上四个标准均未满足，且已确认间质性肺病 (ILD) 的诊断，则患者可以进入。进一步的纳入标准适用。

排除标准：

  1. 任何已知形式的肺动脉高压
  2. 用力肺活量 (FVC) 肺部疾病
  3. 筛选时皮肤局限性 SSc。 其他自身免疫性结缔组织病，纤维肌痛、硬皮病相关肌病和继发性干燥综合征除外
  4. 一氧化碳扩散能力 (DLCO)（校正血红蛋白）
  5. 任何硬皮病肾危象病史。
  6. 估计肾小球滤过率 (eGFR)
  7. 任何 Child-Pugh 等级（A、B 或 C）的肝硬化
  8. 目前胆汁淤积，或碱性磷酸酶 (ALP) > 4 x 正常上限 (ULN)，或 ALP > 2 x ULN 和γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 3 x ULN 在筛选时应用进一步的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：Avenciguat (BI 685509)
药品：Avenciguat (BI 685509)
Avenciguat (BI 685509)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
48 周内用力肺活量 (FVC) (mL) 的下降率
大体时间：48周。
48周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：在基线和第 48 周时。
HAQ-DI；评估 8 个功能领域的 20 个问题工具；范围：0-3，0= 没有困难，3= 无法在该区域执行任务。
在基线和第 48 周时。
第 48 周用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化（预测百分比）
大体时间：在基线和第 48 周时。
在基线和第 48 周时。
第 48 周患者整体评估 (PGA) 视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：在基线和第 48 周时。
PGA 是使用 0-10 顺序量表对患者前 1 周的整体健康状况进行的自我评估，得分越高表示结果越差。
在基线和第 48 周时。
第 48 周时临床医生整体评估 (CGA) 视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：在基线和第 48 周时。
临床医生使用 0-10 的顺序量表对患者前 1 周的整体健康状况进行评估 (CGA)，得分越高表示结果最差。
在基线和第 48 周时。
第 48 周雷诺现象 (RP) 活动的综合测量
大体时间：第 48 周。
第 48 周。
第 48 周手指溃疡 (DU) 净负荷相对于基线的绝对变化
大体时间：在基线和第 48 周时。
在基线和第 48 周时。
治疗失败时间
大体时间：48周。

至治疗失败的时间，定义为在 48 周和延长的治疗期内发生以下事件之一（以先发生者为准）的时间：

  • 死亡，
  • 相对于基线，预测用力肺活量 (FVC) 百分比的绝对下降≥10%，
  • 改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 增加 ≥ 25% 且 mRSS 增加 >5 分，
  • 弥漫性皮肤系统性硬化症 (dcSSc) 临床显着恶化的免疫调节/免疫抑制治疗的启动或剂量变化
48周。
第 48 周用力肺活量 (FVC) (mL) 相对于基线的绝对变化
大体时间：在第 48 周。
在第 48 周。
患有弥漫性皮肤系统性硬化症 (dcSSc) 的研究参与者在第 48 周时改良罗德南皮肤评分 (mRSS) 相对于基线的绝对变化
大体时间：在基线和第 48 周。
为了测量 mRSS，通过触诊使用 0-3 级来评估患者的皮肤厚度，其中 0 = 正常皮肤； 1= 中等厚度； 2=中等厚度，3=严重厚度且无法将皮肤捏成褶皱（最差结果）。
在基线和第 48 周。
根据第 48 周修订后的系统性硬化症综合反应指数 (CRISS)，研究参与者中患有弥漫性皮肤系统性硬化症 (dcSSc) 的反应者比例
大体时间：在基线和第 48 周。
第 48 周时修订后的系统性硬化症综合反应指数 (CRISS)（从基线到第 48 周，5 项核心指标中的至少 3 项指标取得 ≥ 20% 的改善，但用力肺活量 (FVC) 预测百分比≥ 5% 除外） 。 CRISS 是一个两步综合指数，其中包括第 2 步中的 mRSS、FVC 百分比预测、HAQ-DI、患者的总体评估和临床医生的总体评估。 ACR-CRISS 版本中的第 1 步包括不存在间质性肺疾病的显着恶化、新的硬皮病肾危象、左心室衰竭或肺动脉高压。 修订版建议，在步骤1中添加不存在需要肠外或肠内营养的显着胃肠动力障碍以及需要住院、坏疽或截肢的显着指缺血。 结果是 0.0 和 1.0 (0 - 100%) 之间的连续变量。 分数越高表示进步越大。
在基线和第 48 周。
患有弥漫性皮肤系统性硬化症 (dcSSc) 的研究参与者在第 48 周时的美国风湿病学会系统性硬化症综合反应指数 (ACR-CRISS) 评分
大体时间：第 48 周时。
CRISS 是一个两步综合指数，其中包括第 2 步中的改良罗德南皮肤评分 (mRSS)、预测用力肺活量百分比、健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)、患者的总体评估和临床医生的总体评估。 ACR-CRISS 版本中的第 1 步包括不存在间质性肺疾病的显着恶化、新的硬皮病肾危象、左心室衰竭或肺动脉高压。 结果是 0.0 和 1.0 (0 - 100%) 之间的连续变量。 分数越高表示进步越大。
第 48 周时。
患有弥漫性皮肤系统性硬化症 (dcSSc) 的研究参与者的改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 进展时间（mRSS 增加≥25%，mRSS 增加 > 5 分）
大体时间：48 周。
48 周。
患有弥漫性皮肤系统性硬化症 (dcSSc) 并伴有改良罗德南皮肤评分 (mRSS) 进展的研究参与者的比例（mRSS 增加 25%，mRSS 增加 > 5 分）
大体时间：48 周。
48 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月13日

初级完成 (实际的)

2025年10月22日

研究完成 (实际的)

2026年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月26日

首次发布 (实际的)

2022年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1366-0031
  • 2022-500332-11-00 (注册表标识符：CTIS)

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一旦满足“时间框架”部分的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站上列出的条款请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

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发布结构化结果后，在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

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对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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