てんかんにおける不安と抑うつの共同治療
2026年9月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
てんかんにおける不安と抑うつの生活の質を改善する共同治療
これは、てんかんの成人 60 人を対象に、24 週間の神経学ベースの共同治療介入と通常の神経学治療を比較する無作為化有効性/実施試験です。
調査の概要
詳細な説明
介入は、24 週間のエビデンスに基づく共同ケア モデルであり、神経科の受診時に開始されます。
共同ケア チームの役割には、患者の参加者とやり取りするケア マネージャー/ソーシャル ワーカーと精神科医、および患者の神経科医/神経内科医が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームの提供
- -すべての研究手順を遵守する意思を表明
- 男性と女性;年齢 >= 18 歳
- てんかんの診断：神経内科の臨床医の印象または脳波所見に基づくてんかんの診断
- 不安や抑うつの症状
- Atrium Health Wake Forest Baptist で臨床神経学的ケアを受ける
除外基準:
- 介入研究の別の治療への現在の参加
- 紙、電子、または面接による不安とうつ病の自己報告手段の完成を妨げる認知的制限
- -平均余命が6か月未満の併存疾患
- 次の理由により、共同治療の対象にはなりません。精神科医による積極的な進行中の治療。積極的な自殺念慮;不安定な薬物またはアルコール乱用;過去の自殺未遂の履歴があり、現在、精神科の適応症として 2 つ以上の向精神薬を処方されている、または進行中の精神療法を受けている、または過去 1 年間に精神科医にかかったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同ケア
共同ケア チームの役割には、患者の参加者とやり取りするケア マネージャー/ソーシャル ワーカーと精神科医、および患者の神経科医/神経内科医が含まれます。
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24 週間の神経学ベースの共同ケア プログラム: 1. 不安、うつ病、発作、副作用を評価し、参加者に簡単な治療介入を提供するための、ケア マネージャーによる 2 週間ごとの一連のケア管理呼び出し、および 2. 共同精神科医を含むケア会議は、不安やうつ病の管理に関する専門家の推奨事項を生成し、ケアマネージャー、精神科医、神経科医の間で推奨事項を伝達します。
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アクティブコンパレータ：通常の神経ケア
共同治療プログラムを追加せずに進行中の通常の神経科治療 - 現在の標準治療であり、したがって、有効性および実施試験のための倫理的に適切な制御条件です。
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共同治療プログラムを追加することなく、継続的な通常の神経科治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんの生活の質のサブスケール (QOLIE-31) の感情的な生活の質の変化 - 2 つのグループ間
時間枠：月 6
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てんかんおよび不安または抑うつ症状のある成人 - スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を順守する参加者の数
時間枠：第12週
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ケア管理の大部分に対する介入参加者の順守 - 12 週間で 50% の通話参加という最小順守指標を満たす介入グループ参加者の割合
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第12週
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てんかん特有の QOL スコアリングの変化 (QOLIE-31) - 通常のケアと比較した神経科の共同ケア
時間枠：月 6
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てんかんおよび不安または抑うつ症状のある成人 - スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどてんかん特有の生活の質が高いことを示します
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月 6
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うつ病の症状数の変化 - Beck's Depression Inventory (BDI-II) - 通常のケアと比較した神経科の共同ケア
時間枠：月 6
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てんかんおよび不安または抑うつ症状のある成人 -- 抑うつ症状アンケート - スコア範囲は 0 ～ 61 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します
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月 6
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不安症状スコアリング (EASI) の変化 てんかん不安調査ツール - グループ間
時間枠：月 6
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てんかんおよび不安または抑うつ症状のある成人 - スコアは、それに関連する項目によって得られたスコアの合計を、0 (「まったくない」から 3 (ほぼ毎日)) まで計算することによって得られました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します
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月 6
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害の変化- 7(GAD-7) グループ間のスコア
時間枠：月 6
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不安症状を測定するアンケート - スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が増加していることを示します - 割合は 6 か月までに 50% の症状の軽減または寛解を達成します
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月 6
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グループ間の神経疾患うつ病インベントリ-てんかん (NDDI-E) の変化
時間枠：3か月目と6か月目
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てんかんのスコアが 6 から 24 の範囲にある人に特化したうつ病の症状に関する質問票で、スコアが 15 を超えると大うつ病エピソードの可能性が高いことを示します。
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3か月目と6か月目
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グループ間の患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：月 6
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スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が増加していることを示します - 割合は 6 か月までに 50% の症状の軽減または寛解を達成します
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月 6
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救急部門（ED）/入院の訪問
時間枠：月 6
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EDへの入院または訪問の数。
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月 6
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グループ間のリバプール発作重症度尺度 (LSSS) の変化
時間枠：月 6
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発作重症度アンケート - スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど発作重症度が高いことを示します。
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月 6
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発作頻度
時間枠：月 6
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参加者が経験した発作の数 - これは、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの最後の発作カテゴリからの発作頻度と時間の変化です: てんかん学習ヘルスケア システムによって開発され、米国神経学会 (AAN) 発作で標準化されたカテゴリ評価尺度周波数品質測定
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月 6
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てんかん薬の調整回数
時間枠：月 6
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6 か月間の副作用または発作制御の欠如に対処するための発作薬調整の回数
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月 6
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個々の参加者の共同ケア コールの出席率
時間枠：12週目と24週目
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個々の参加者の共同ケア コールの出席率
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12週目と24週目
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てんかんの生活の質のサブスケール (QOLIE-31) の感情的な生活の質の変化 - 2 つのグループ間
時間枠：月 3
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てんかんおよび不安または抑うつ症状のある成人 - スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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月 3
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brEASIの変化（てんかん調査器具における一時的な不安）
時間枠：3か月目と6か月目
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てんかん調査ツール (brEASI) における簡易不安のスコアが 7 以上の場合、不安障害の可能性が高いことを示します。
スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が増加していることを示します。
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3か月目と6か月目
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ベックうつ病インベントリー (BDI) の変化
時間枠：月 6
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6か月までに50%の症状軽減または寛解を達成した割合
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月 6
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てんかん調査手段（EASI）の変化における不安
時間枠：月 6
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6か月までに50%の症状軽減または寛解を達成した割合
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月 6
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介入措置の実現可能性 (FIM) 被験者の視点
時間枠：ベースラインと 15 か月目
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参加者の観点から共同ケアの実現可能性を判断するのに役立つアンケート - スコアの範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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ベースラインと 15 か月目
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介入尺度 (FIM) の実現可能性 神経科医の視点
時間枠：ベースラインと 15 か月目
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神経科医の観点から共同治療の実現可能性を判断するのに役立つアンケート - スコアの範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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ベースラインと 15 か月目
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介入措置の受容性 (AIM) 主体の視点
時間枠：ベースラインと 15 か月目
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参加者の観点から共同ケアの実現可能性を判断するのに役立つアンケート - スコアの範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します。
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ベースラインと 15 か月目
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介入措置 (AIM) の受容性 神経科医の視点
時間枠：ベースラインと 15 か月目
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神経科医の観点から共同治療の実現可能性を判断するのに役立つアンケート - スコアの範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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ベースラインと 15 か月目
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介入の適切性の尺度 (IAM) 被験者の視点
時間枠：ベースラインと 15 か月目
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参加者の視点から協働ケアの適切性を判断するためのアンケート。
スコア範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど適切性が高いことを示します
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ベースラインと 15 か月目
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介入適切性評価 (IAM) 神経科医の視点
時間枠：ベースラインと 15 か月目
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神経内科医の観点から共同治療の適切性を判断するのに役立つアンケート。
スコア範囲は 5 ～ 20 で、スコアが高いほど適切性が高いことを示します
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ベースラインと 15 か月目
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持続可能性 - 共同ケア請求コードの保険支払い（数量）
時間枠：月6日
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AIM 3でのみ測定 - サステナビリティサプリメント - 介入保険請求による臨床ケア提供のみ
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月6日
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持続可能性 - 共同ケア請求のために保険金（はい/いいえ）
時間枠：月6日
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AIM 3でのみ測定 - サステナビリティサプリメント - 介入保険請求による臨床ケア提供のみ
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月6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi M Munger Clary, MPH、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、主要な研究チームによって結果が公開された後、非特定化され、アーカイブされたデータは、研究外の研究者を含む他の資格のある研究者から要求された場合に使用できるように保存されます。
IPD 共有時間枠
主要な研究チームによって発表された結果の後
IPD 共有アクセス基準
研究データへのアクセスは、個々の参加者データのメタ分析または潜在的に他の方法論的に適切な提案のために資格のある研究者によって要求された場合、PI によって提供される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。