Soins collaboratifs pour l'anxiété et la dépression dans l'épilepsie
2 septembre 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Soins collaboratifs pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'anxiété et de dépression dans l'épilepsie
Il s'agit d'un essai randomisé d'efficacité/de mise en œuvre comparant une intervention de soins en collaboration basée sur la neurologie de 24 semaines aux soins neurologiques habituels chez 60 adultes atteints d'épilepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention est un modèle de soins collaboratifs de 24 semaines fondé sur des données probantes lancé au moment d'une visite en neurologie.
Les rôles de l'équipe de soins en collaboration comprennent le gestionnaire de soins/travailleur social et le psychiatre qui interagissent avec le patient participant et le neurologue/fournisseur de neurologie du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude
- mâles et femelles ; Âge >= 18 ans
- Diagnostic d'épilepsie : diagnostic d'épilepsie basé sur l'impression d'un clinicien en neurologie ou sur les résultats de l'EEG
- Symptômes d'anxiété ou de dépression
- Recevoir des soins neurologiques cliniques à Atrium Health Wake Forest Baptist
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à une autre étude de traitement ou d'intervention
- Limitations cognitives empêchant de remplir les instruments d'auto-évaluation de l'anxiété et de la dépression sur papier, par voie électronique ou par entretien
- Condition médicale comorbide avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Pas un bon candidat pour les soins en collaboration en raison : d'un traitement continu actif par un psychiatre; Idéation suicidaire active ; Abus instable de drogues ou d'alcool ; antécédent de tentative de suicide et : actuellement prescrit 2 médicaments psychotropes ou plus pour une indication psychiatrique OU recevant une psychothérapie en cours OU ayant vu un psychiatre au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: soins collaboratifs
Les rôles de l'équipe de soins en collaboration comprennent le gestionnaire de soins/travailleur social et le psychiatre qui interagissent avec le patient participant et le neurologue/fournisseur de neurologie du patient.
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un programme de soins collaboratifs basé sur la neurologie de 24 semaines consistant en : 1. une série d'appels de gestion des soins toutes les 2 semaines par le gestionnaire de soins pour évaluer l'anxiété, la dépression, les convulsions et les effets secondaires et fournir de brèves interventions thérapeutiques au participant, et 2. collaboration des conférences de soins incluant un psychiatre pour générer des recommandations d'experts pour la gestion de l'anxiété et de la dépression et la communication des recommandations entre le responsable des soins, le psychiatre et le neurologue.
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Comparateur actif: soins neurologiques habituels
Soins neurologiques habituels continus, sans l'ajout du programme de soins en collaboration - soins standard actuels et constituent donc une condition de contrôle éthiquement appropriée pour les essais d'efficacité et de mise en œuvre.
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soins neurologiques habituels continus, sans l'ajout du programme de soins en collaboration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans la sous-échelle de la qualité de vie émotionnelle de l'inventaire de la qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-31) - entre deux groupes
Délai: Mois 6
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adultes souffrant d'épilepsie et de symptômes d'anxiété ou de dépression - un score plus élevé reflète un état de santé plus favorable
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants adhérant à l'intervention
Délai: Semaine 12
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Adhésion des participants à l'intervention à la majorité de la gestion des soins - proportion de participants au groupe d'intervention atteignant la mesure d'adhésion minimale de 50 % de participation aux appels à 12 semaines
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Semaine 12
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Changement dans le score de qualité de vie spécifique à l'épilepsie (QOLIE-31) - soins collaboratifs en neurologie par rapport aux soins habituels
Délai: Mois 6
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adultes souffrant d'épilepsie et de symptômes d'anxiété ou de dépression - Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie spécifique à l'épilepsie
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Mois 6
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Changement dans le nombre de symptômes de dépression - Inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) - soins en collaboration en neurologie par rapport aux soins habituels
Délai: Mois 6
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adultes souffrant d'épilepsie et de symptômes d'anxiété ou de dépression -- Le score du questionnaire sur les symptômes de dépression varie de 0 à 61, un score plus élevé indiquant des symptômes de dépression plus graves
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Mois 6
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Changement dans le score des symptômes d'anxiété (EASI) Epilepsy Anxiety Survey Instrument - entre les groupes
Délai: Mois 6
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adultes présentant des symptômes d'épilepsie et d'anxiété ou de dépression - Le score a été obtenu en calculant la somme des scores obtenus par les items qui lui sont associés, de 0, "pas du tout", à 3, "presque tous les jours".
Le score total possible varie de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves
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Mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score des troubles anxieux généralisés - 7 (GAD-7) entre les groupes
Délai: Mois 6
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Questionnaire mesurant les symptômes d'anxiété - le score varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une augmentation des symptômes d'anxiété - proportion atteignant 50 % de réduction des symptômes ou une rémission en 6 mois
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Mois 6
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Changement dans l'inventaire de la dépression et de l'épilepsie des troubles neurologiques (NDDI-E) entre les groupes
Délai: Mois 3 et 6
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Le questionnaire sur les symptômes de la dépression spécifiquement destiné aux personnes souffrant d'épilepsie varie de 6 à 24, un score > 15 indiquant la présence d'un épisode dépressif majeur probable.
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Mois 3 et 6
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Changement du score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) entre les groupes
Délai: Mois 6
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Le score varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une augmentation des symptômes de dépression - proportion atteignant une réduction des symptômes de 50 % ou une rémission en 6 mois
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Mois 6
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Visites aux urgences/hospitalisations
Délai: Mois 6
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Nombre d'hospitalisations ou de visites aux urgences.
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Mois 6
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Changement de l'échelle de gravité des crises de Liverpool (LSSS) entre les groupes
Délai: Mois 6
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Le score du questionnaire sur la sévérité des crises varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue des crises.
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Mois 6
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Fréquence des crises
Délai: Mois 6
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Nombre de crises subies par les participants - il s'agira d'un changement dans la fréquence des crises et le temps écoulé depuis la dernière catégorie de crises entre le départ et le suivi de 6 mois : échelle d'évaluation catégorique développée par Epilepsy Learning Healthcare System et normalisée dans la crise de l'American Academy of Neurology (AAN) mesure de la qualité de la fréquence
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Mois 6
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Nombre d'ajustements de médicaments contre les crises
Délai: Mois 6
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nombre d'ajustements de médicaments antiépileptiques pour traiter les effets secondaires ou le manque de contrôle des crises sur 6 mois
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Mois 6
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Participant individuel Soins en collaboration Pourcentage de présence aux appels
Délai: Semaines 12 et 24
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Participant individuel Soins en collaboration Pourcentage de présence aux appels
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Semaines 12 et 24
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changement dans la sous-échelle de la qualité de vie émotionnelle de l'inventaire de la qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-31) - entre deux groupes
Délai: Mois 3
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adultes souffrant d'épilepsie et de symptômes d'anxiété ou de dépression - un score plus élevé reflète un état de santé plus favorable
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Mois 3
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changement de brEASI (Brève anxiété dans l'instrument d'enquête sur l'épilepsie)
Délai: Mois 3 et 6
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Des scores ≥ 7 sur l'instrument d'enquête sur l'anxiété brève dans l'épilepsie (brEASI) indiquent un trouble anxieux probable.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des symptômes d'anxiété.
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Mois 3 et 6
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Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Mois 6
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proportion atteignant 50 % de réduction des symptômes ou une rémission en 6 mois
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Mois 6
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l'anxiété dans le changement de l'instrument d'enquête sur l'épilepsie (EASI)
Délai: Mois 6
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proportion atteignant 50 % de réduction des symptômes ou une rémission en 6 mois
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Mois 6
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) Point de vue du sujet
Délai: Référence et mois 15
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Questionnaire pour aider à déterminer la faisabilité des soins collaboratifs du point de vue des participants - le score varie de 5 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande faisabilité
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Référence et mois 15
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) Point de vue du neurologue
Délai: Référence et mois 15
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Questionnaire pour aider à déterminer la faisabilité des soins collaboratifs du point de vue des neurologues - le score varie de 5 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande faisabilité
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Référence et mois 15
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) Point de vue du sujet
Délai: Référence et mois 15
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Questionnaire pour aider à déterminer la faisabilité des soins collaboratifs du point de vue des participants - le score varie de 5 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité
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Référence et mois 15
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) Point de vue du neurologue
Délai: Référence et mois 15
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Questionnaire pour aider à déterminer la faisabilité des soins collaboratifs du point de vue des neurologues - le score varie de 5 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité
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Référence et mois 15
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Mesure de pertinence de l'intervention (IAM) Point de vue du sujet
Délai: Référence et mois 15
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Questionnaire pour aider à déterminer la pertinence des soins collaboratifs du point de vue des participants.
Les plages de scores vont de 5 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande pertinence
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Référence et mois 15
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Mesure du caractère approprié de l'intervention (IAM) Point de vue d'un neurologue
Délai: Référence et mois 15
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Questionnaire pour aider à déterminer la pertinence des soins collaboratifs du point de vue des neurologues.
Les plages de scores vont de 5 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande pertinence
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Référence et mois 15
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Durabilité - Paiement d'assurance (quantité) pour les codes de facturation de soins collaboratifs
Délai: Mois 6
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Mesuré uniquement dans AIM 3 - Supplément de durabilité - Intervention uniquement la prestation de soins cliniques avec facturation d'assurance
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Mois 6
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Durabilité - La rémunération de l'assurance (oui / non) pour la facturation de soins collaboratifs
Délai: Mois 6
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Mesuré uniquement dans AIM 3 - Supplément de durabilité - Intervention uniquement la prestation de soins cliniques avec facturation d'assurance
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00088764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et les résultats publiés par l'équipe d'étude principale, les données anonymisées et archivées seront stockées pour une utilisation potentielle à la demande d'autres chercheurs qualifiés, y compris ceux en dehors de l'étude.
Délai de partage IPD
après la publication des résultats par l'équipe d'étude primaire
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données de l'étude peut être fourni par le PI à la demande d'investigateurs qualifiés pour des méta-analyses de données de participants individuels ou potentiellement pour d'autres propositions méthodologiquement valables.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .