癫痫焦虑和抑郁的协同护理
2026年9月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
协同护理改善癫痫患者焦虑和抑郁的生活质量
这是一项随机有效性/实施试验，在 60 名成年癫痫患者中比较了为期 24 周的基于神经病学的协作护理干预与常规神经病学护理。
研究概览
详细说明
该干预是一个为期 24 周、基于证据的协作护理模型，在神经病学就诊前后启动。
协作护理团队的角色包括与患者参与者和患者的神经科医生/神经病学提供者互动的护理经理/社会工作者和精神病医生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有学习程序
- 男性和女性；年龄 >= 18 岁
- 癫痫诊断：根据神经内科临床医生印象或脑电图结果进行癫痫诊断
- 焦虑或抑郁症状
- 在 Atrium Health Wake Forest Baptist 接受临床神经学护理
排除标准：
- 目前参与另一项治疗干预研究
- 认知限制妨碍以纸质、电子方式或访谈完成焦虑和抑郁自我报告工具
- 预期寿命少于 6 个月的合并症
- 由于以下原因，不适合协作护理：积极的自杀意念；不稳定的药物或酒精滥用；既往自杀未遂史并且： 目前为精神病适应症开出 2 种或更多精神药物或正在接受心理治疗或在过去一年中看过精神病医生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协同护理
协作护理团队的角色包括与患者参与者和患者的神经科医生/神经病学提供者互动的护理经理/社会工作者和精神病医生。
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一项为期 24 周的基于神经病学的协作护理计划，包括： 1. 护理经理每 2 周进行一系列护理管理电话，以评估焦虑、抑郁、癫痫发作和副作用，并向参与者提供简短的治疗干预措施，以及 2. 协作包括精神科医生在内的护理会议，以针对焦虑和抑郁管理提出专家建议，并在护理经理、精神科医生和神经科医生之间交流建议。
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有源比较器：常规神经病学护理
持续的常规神经病学护理，不增加协作护理计划——当前的标准护理，因此是有效性和实施试验的伦理上适当的控制条件。
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持续的常规神经病学护理，不增加协作护理计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫生活质量量表 (QOLIE-31) 的情绪生活质量子量表的变化 - 两组之间
大体时间：第 6 个月
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有癫痫和焦虑或抑郁症状的成年人——得分越高反映健康状况越好
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持干预的参与者人数
大体时间：第 12 周
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干预参与者对大多数护理管理的依从性——干预组参与者的比例在 12 周时达到 50% 呼叫参与的最低依从性指标
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第 12 周
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癫痫特定生活质量评分的变化 (QOLIE-31) - 与常规护理相比的神经病学协作护理
大体时间：第 6 个月
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有癫痫和焦虑或抑郁症状的成年人 - 分数范围为 0-100，分数越高表明癫痫特定的生活质量越好
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第 6 个月
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抑郁症状数量的变化 - 贝克抑郁量表 (BDI-II) - 与常规护理相比的神经病学协作护理
大体时间：第 6 个月
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有癫痫和焦虑或抑郁症状的成人——抑郁症状问卷评分范围为0-61，分数越高表明抑郁症状越严重
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第 6 个月
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焦虑症状评分 (EASI) 癫痫焦虑调查工具的变化 - 组间
大体时间：第 6 个月
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患有癫痫和焦虑或抑郁症状的成年人 - 通过计算与其相关的项目获得的分数总和获得分数，从 0，“完全没有”到 3，“几乎每天”。
可能的总分范围为 0 到 54，分数越高表示焦虑症状越严重
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第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性焦虑症的变化 - 7(GAD-7) 组间得分
大体时间：第 6 个月
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测量焦虑症状的问卷——评分范围为 0 到 21，较高的评分表示焦虑症状增加——6 个月时症状减轻或缓解 50% 的比例
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第 6 个月
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组间神经障碍抑郁量表-癫痫 (NDDI-E) 的变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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专门针对癫痫患者的抑郁症状问卷评分范围为 6 至 24，评分 >15 表明可能存在重度抑郁发作。
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第 3 个月和第 6 个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 组间评分的变化
大体时间：第 6 个月
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分数范围从 0 到 27，较高的分数表示抑郁症状增加 - 到 6 个月时达到 50% 症状减轻或缓解的比例
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第 6 个月
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急诊科 (ED)/住院就诊
大体时间：第 6 个月
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住院或就诊 ED 的次数。
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第 6 个月
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组间利物浦癫痫严重程度量表 (LSSS) 的变化
大体时间：第 6 个月
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癫痫发作严重程度问卷-评分范围为 0 至 100，评分较高表明癫痫发作严重程度增加。
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第 6 个月
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发作频率
大体时间：第 6 个月
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参与者经历的癫痫发作次数——这将是癫痫发作频率和自上次癫痫发作类别从基线到 6 个月随访时间的变化：由癫痫学习保健系统开发并在美国神经病学学会 (AAN) 癫痫发作标准化的分类评定量表频率质量测量
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第 6 个月
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癫痫药物调整次数
大体时间：第 6 个月
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为解决副作用或 6 个月内无法控制癫痫发作而调整癫痫发作药物的次数
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第 6 个月
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个人参与者协作护理呼叫出席百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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个人参与者协作护理呼叫出席百分比
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第 12 周和第 24 周
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癫痫生活质量量表 (QOLIE-31) 的情绪生活质量子量表的变化 - 两组之间
大体时间：第 3 个月
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有癫痫和焦虑或抑郁症状的成年人——得分越高反映健康状况越好
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第 3 个月
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brEASI（癫痫调查工具中的短暂焦虑）的变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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癫痫短暂焦虑调查表 (brEASI) 的得分≥7 表明可能存在焦虑症。
分数范围从 0 到 24，分数越高表示焦虑症状越严重。
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第 3 个月和第 6 个月
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贝克抑郁量表 (BDI) 变化
大体时间：第 6 个月
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到 6 个月达到 50% 症状减轻或缓解的比例
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第 6 个月
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癫痫调查表 (EASI) 中的焦虑变化
大体时间：第 6 个月
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到 6 个月达到 50% 症状减轻或缓解的比例
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第 6 个月
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干预措施（FIM）的可行性 主题观点
大体时间：基线和第 15 个月
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帮助从参与者的角度确定协作护理可行性的调查问卷 - 分数范围为 5-20，分数越高表明可行性越大
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基线和第 15 个月
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干预措施（FIM）的可行性神经科医生的观点
大体时间：基线和第 15 个月
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帮助从神经科医生的角度确定协作护理可行性的调查问卷 - 分数范围为 5-20，分数越高表明可行性越大
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基线和第 15 个月
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干预措施（AIM）的可接受性主题观点
大体时间：基线和第 15 个月
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帮助从参与者的角度确定协作护理可行性的调查问卷 - 分数范围为 5-20，分数越高表明可接受性越高
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基线和第 15 个月
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干预措施 (AIM) 的可接受性 神经科医生的观点
大体时间：基线和第 15 个月
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帮助从神经科医生的角度确定协作护理可行性的调查问卷 - 分数范围为 5-20，分数越高表明可接受性越高
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基线和第 15 个月
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干预适当性测量 (IAM) 主题视角
大体时间：基线和第 15 个月
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帮助从参与者的角度确定协作护理的适当性的调查问卷。
分数范围为 5-20，分数越高表示更合适
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基线和第 15 个月
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干预适当性测量 (IAM) 神经科医生的观点
大体时间：基线和第 15 个月
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帮助从神经科医生的角度确定协作护理的适当性的调查问卷。
分数范围为 5-20，分数越高表示更合适
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基线和第 15 个月
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可持续性 - 协作护理计费代码的保险支付（数量）
大体时间：第6个月
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仅在AIM 3中测量 - 可持续性补充 - 仅与保险费的临床护理交付
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第6个月
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可持续性 - 合作护理计费的保险付款（是/否）
大体时间：第6个月
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仅在AIM 3中测量 - 可持续性补充 - 仅与保险费的临床护理交付
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第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi M Munger Clary, MPH、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成且主要研究团队发表结果后，如果其他合格研究人员（包括研究以外的研究人员）提出要求，将存储去识别化的存档数据以供潜在使用。
IPD 共享时间框架
主要研究小组发表结果后
IPD 共享访问标准
如果合格的研究人员要求对个别参与者数据进行荟萃分析或可能提出其他方法学上合理的建议，PI 可能会提供对研究数据的访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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