Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködő gondozás a szorongás és a depresszió kezelésére epilepsziában

2023. október 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Együttműködő gondozás az életminőség javítására epilepsziás szorongás és depresszió esetén

Ez egy randomizált hatékonysági/megvalósítási vizsgálat, amely egy 24 hetes neurológiai alapú kollaboratív gondozási beavatkozást hasonlít össze a szokásos neurológiai ellátással 60 epilepsziás felnőtt körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozás egy 24 hetes, bizonyítékokon alapuló kollaboratív ellátási modell, amelyet egy neurológiai vizit körül kezdeményeztek. Az együttműködő gondozási csapat szerepei közé tartozik a gondozási vezető/szociális munkás és a pszichiáter, akik kapcsolatba lépnek a pácienssel, valamint a páciens neurológusával/neurológiai szolgáltatójával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heidi M Munger Clary, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap rendelkezésre bocsátása
  • Kijelentette, hogy hajlandó minden tanulmányi eljárásnak megfelelni
  • hímek és nőstények; Életkor >= 18 év
  • Az epilepszia diagnózisa: Az epilepszia diagnózisa neurológiai klinikus benyomása vagy EEG-lelete alapján
  • Szorongás vagy depresszió tünetei
  • Klinikai neurológiai ellátás az Atrium Health Wake Forest Baptistnél

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi részvétel egy másik kezelési beavatkozási vizsgálatban
  • Kognitív korlátok, amelyek kizárják a szorongásról és depresszióról szóló önbeszámoló eszközök papíron, elektronikusan vagy interjú útján történő kitöltését
  • Komorbid egészségügyi állapot 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal
  • Nem jó jelölt a kollaboratív ellátásra a következők miatt: Pszichiáter által végzett aktív, folyamatos kezelés; Aktív öngyilkossági gondolatok; Instabil kábítószer- vagy alkoholfogyasztás; múltbeli öngyilkossági kísérlet, és: jelenleg 2 vagy több pszichotróp gyógyszert írnak fel pszichiátriai indikációra VAGY folyamatban lévő pszichoterápiában részesül, VAGY járt pszichiáternél az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: együttműködő gondozás
Az együttműködő gondozási csapat szerepei közé tartozik a gondozási vezető/szociális munkás és a pszichiáter, akik kapcsolatba lépnek a pácienssel, valamint a páciens neurológusával/neurológiai szolgáltatójával.
Viselkedési: együttműködő gondozás
egy 24 hetes neurológiai alapú kollaboratív gondozási program, amely a következőkből áll: 1. 2 hetente egy sor gondozási menedzser felhívás a gondozási menedzser részéről, hogy értékelje a szorongást, a depressziót, a rohamokat és a mellékhatásokat, és rövid terápiás beavatkozásokat biztosítson a résztvevőnek, és 2. kollaboratív gondozási konferenciák, beleértve egy pszichiátert, hogy szakértői ajánlásokat készítsenek a szorongás és a depresszió kezelésére, valamint az ajánlások kommunikálása a gondozónő, a pszichiáter és a neurológus között.
Aktív összehasonlító: szokásos neurológiai ellátás
Folyamatos szokásos neurológiai ellátás, a kollaboratív gondozási program hozzáadása nélkül – a jelenlegi standard ellátás, így etikailag megfelelő kontroll feltétele a hatékonysági és végrehajtási vizsgálatoknak.
Viselkedési: szokásos neurológiai ellátás
folyamatos szokásos neurológiai ellátás, a kollaboratív ellátási program hozzáadása nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érzelmi életminőség változása az Életminőség az epilepsziás leltárban (QOLIE-31) - két csoport között
Időkeret: 6. hónap
epilepsziás és szorongásos vagy depressziós tünetekkel küzdő felnőttek – a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot tükröz
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozáshoz csatlakozó résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
az intervenciós résztvevők ragaszkodása a gondozási menedzsment többségéhez - az intervenciós csoportban résztvevők aránya, akik 12 héten belül teljesítik az 50%-os minimális adherencia mutatót
12. hét
Változás az epilepsziára jellemző életminőség-pontszámban (QOLIE-31) – a neurológiai együttműködésen alapuló ellátás a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 6. hónap
epilepsziás és szorongásos vagy depressziós tünetekben szenvedő felnőttek – A pontszám 0 és 100 között van, magasabb pontszámmal, ami jobb epilepszia-specifikus életminőséget jelez
6. hónap
Változás a depressziós tünetek számában – Beck-féle depresszió leltár (BDI-II) – neurológiai kollaboratív ellátás a szokásos gondozáshoz képest
Időkeret: 6. hónap
epilepsziás és szorongásos vagy depressziós tünetekben szenvedő felnőttek -- A depressziós tünetek kérdőívének pontszáma 0-61 között van, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
6. hónap
Változás a szorongásos tünetek pontozásában (EASI) Epilepsziás szorongásfelmérés eszköz – csoportok között
Időkeret: 6. hónap
epilepsziás és szorongásos vagy depressziós tünetekben szenvedő felnőttek – A pontszámot úgy kaptuk meg, hogy a hozzá kapcsolódó itemek által kapott pontszámok összegét 0-tól „egyáltalán nem”-től 3-ig, „majdnem minden nap” kaptuk. A lehetséges összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek
6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a generalizált szorongásos zavarokban – 7 (GAD-7) Pontszám a csoportok között
Időkeret: 6. hónap
A szorongásos tünetek pontszámát mérő kérdőív 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszám fokozott szorongásos tüneteket jelez – 6 hónapon belül 50%-os tünetcsökkenést vagy remissziót elérők aránya
6. hónap
Változás a neurológiai rendellenességek depresszió leltárában-epilepsziában (NDDI-E) a csoportok között
Időkeret: 3. és 6. hónap
A depressziós tünetekre vonatkozó kérdőív kifejezetten az epilepsziában szenvedők számára 6 és 24 között mozog, a 15-nél nagyobb pontszám valószínűsíthető súlyos depressziós epizód jelenlétét jelzi.
3. és 6. hónap
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben-9 (PHQ-9) A csoportok közötti pontszám
Időkeret: 6. hónap
A pontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszám a depressziós tünetek fokozódását jelzi – az arány 50%-os tünetcsökkenést vagy remissziót ér el 6 hónapig
6. hónap
Sürgősségi osztály (ED)/kórházi látogatások
Időkeret: 6. hónap
Kórházi kezelések vagy orvosi látogatások száma.
6. hónap
A Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) változása a csoportok között
Időkeret: 6. hónap
A rohamok súlyossági kérdőívének pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig a rohamok fokozott súlyosságát jelzi.
6. hónap
Rohamok gyakorisága
Időkeret: 6. hónap
A résztvevők által tapasztalt rohamok száma – ez a rohamok gyakoriságának és az utolsó rohamkategóriák óta eltelt időnek a változása a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig: az Epilepsy Learning Healthcare System által kifejlesztett és az Amerikai Neurológiai Akadémia (AAN) által szabványosított kategorikus besorolási skála. frekvencia minőségi mérőszám
6. hónap
A rohamok gyógyszeres módosításainak száma
Időkeret: 6. hónap
a mellékhatások vagy a rohamkontroll hiányának kiküszöbölése érdekében végzett rohamgyógyszer-módosítások száma 6 hónapon keresztül
6. hónap
Egyéni résztvevő együttműködési gondozási híváslátogatási százaléka
Időkeret: 12. és 24. hét
Egyéni résztvevő együttműködési gondozási híváslátogatási százaléka
12. és 24. hét
érzelmi életminőség változása az Életminőség az epilepsziás leltárban (QOLIE-31) - két csoport között
Időkeret: 3. hónap
epilepsziás és szorongásos vagy depressziós tünetekkel küzdő felnőttek – a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot tükröz
3. hónap
változás a brEASI-ban (rövid szorongás az epilepszia felmérésében)
Időkeret: 3. és 6. hónap
A Brief anxiety in epilepsy survey műszer (brEASI) ≥7-es pontszáma valószínűsíthető szorongásos zavart jelez. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok fokozott szorongásos tüneteket jeleznek.
3. és 6. hónap
Beck depresszió leltár (BDI) változása
Időkeret: 6. hónap
azok aránya, akik 6 hónapig 50%-os tünetcsökkenést vagy remissziót értek el
6. hónap
szorongás az epilepsziás felmérési eszköz (EASI) változásában
Időkeret: 6. hónap
azok aránya, akik 6 hónapig 50%-os tünetcsökkenést vagy remissziót értek el
6. hónap
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM) tárgyi perspektíva
Időkeret: Alapállapot és 15. hónap
Kérdőív, amely segít meghatározni az együttműködési gondozás megvalósíthatóságát a résztvevők szemszögéből - a pontszám 5-20 között mozog, magasabb pontszám esetén nagyobb megvalósíthatóság
Alapállapot és 15. hónap
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM) Neurológus perspektíva
Időkeret: Alapállapot és 15. hónap
Kérdőív, amely segít meghatározni az együttműködési gondozás megvalósíthatóságát a neurológusok szemszögéből – a pontszám 5-20 között mozog, magasabb pontszám esetén nagyobb megvalósíthatóság
Alapállapot és 15. hónap
A beavatkozási intézkedés (AIM) tárgyi szempontok elfogadhatósága
Időkeret: Alapállapot és 15. hónap
Kérdőív, amely segít meghatározni az együttműködési gondozás megvalósíthatóságát a résztvevők szemszögéből - a pontszám 5-20 között mozog, magasabb pontszám esetén nagyobb elfogadhatóság
Alapállapot és 15. hónap
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM) Neurológus perspektíva
Időkeret: Alapállapot és 15. hónap
Kérdőív, amely segít meghatározni az együttműködési ellátás megvalósíthatóságát a neurológusok szemszögéből - a pontszám 5-20 között mozog, magasabb pontszám esetén nagyobb elfogadhatóság
Alapállapot és 15. hónap
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM) tárgyi perspektíva
Időkeret: Alapállapot és 15. hónap
Kérdőív, amely segít meghatározni a Collaborative Care megfelelőségét a résztvevők szemszögéből. A pontszámok tartománya 5-20, a magasabb pontszám jelzése nagyobb megfelelőség mellett
Alapállapot és 15. hónap
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM) Neurológus perspektíva
Időkeret: Alapállapot és 15. hónap
Kérdőív, amely segít meghatározni az együttműködési gondozás megfelelőségét a neurológusok szemszögéből. A pontszámok tartománya 5-20, a magasabb pontszám jelzése nagyobb megfelelőség mellett
Alapállapot és 15. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00088764

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése és az elsődleges vizsgálati csoport által közzétett eredmények után az azonosítatlan, archivált adatokat tároljuk potenciális felhasználás céljából, ha más képzett kutatók kérik, beleértve a vizsgálaton kívülieket is.

IPD megosztási időkeret

az elsődleges kutatócsoport által közzétett eredmények után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI hozzáférést biztosíthat a vizsgálati adatokhoz, ha arra szakképzett kutatók kérik az egyéni résztvevők adatainak metaanalízisét vagy esetlegesen más módszertanilag megalapozott javaslatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a együttműködő gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel