간질의 불안과 우울증에 대한 협력 치료
2026년 9월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
뇌전증의 불안과 우울증에 대한 삶의 질 향상을 위한 협업 치료
이것은 간질이 있는 성인 60명을 대상으로 24주 신경학 기반 협력 치료 개입과 일반적인 신경학 치료를 비교하는 무작위 효과/실행 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
중재는 신경과 방문 시점에 시작된 24주 증거 기반 협력 치료 모델입니다.
협력 치료 팀의 역할에는 환자 참가자 및 환자의 신경과 전문의/신경과 제공자와 상호 작용하는 치료 관리자/사회 복지사 및 정신과 의사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 고지된 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지
- 남성과 여성; 나이 >= 18세
- 뇌전증의 진단 : 신경과 임상의 소견 또는 뇌파 소견에 근거한 뇌전증 진단
- 불안 또는 우울증 증상
- Atrium Health Wake Forest Baptist에서 임상 신경 치료 받기
제외 기준:
- 개입 연구의 다른 치료에 현재 참여
- 서면, 전자적 또는 인터뷰를 통한 불안 및 우울증 자가 보고 도구 작성을 방해하는 인지적 한계
- 기대 수명이 6개월 미만인 동반 질환
- 다음과 같은 이유로 공동 치료에 적합하지 않음: 정신과 의사에 의한 적극적이고 지속적인 치료; 능동적 자살 생각; 불안정한 약물 또는 알코올 남용 과거 자살 시도 이력 및: 현재 정신과적 적응증을 위해 2개 이상의 향정신성 약물을 처방했거나 지속적인 정신 요법을 받고 있거나 지난 1년 동안 정신과 의사를 진료했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 진료
협력 치료 팀의 역할에는 환자 참가자 및 환자의 신경과 전문의/신경과 제공자와 상호 작용하는 치료 관리자/사회 복지사 및 정신과 의사가 포함됩니다.
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다음으로 구성된 24주 신경학 기반 협력 치료 프로그램: 1. 불안, 우울증, 발작 및 부작용을 평가하고 참가자에게 간단한 치료 개입을 제공하기 위해 치료 관리자가 2주마다 일련의 치료 관리 호출 및 2. 협력 불안 및 우울증 관리에 대한 전문가 권장 사항을 생성하고 치료 관리자, 정신과 의사 및 신경과 의사 간의 권장 사항에 대한 의사 소통을 위한 정신과 의사를 포함한 치료 회의.
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활성 비교기: 일반적인 신경과 치료
공동 치료 프로그램을 추가하지 않고 진행 중인 일반적인 신경 치료 - 현재 표준 치료이므로 효과 및 구현 시험을 위한 윤리적으로 적절한 제어 조건입니다.
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협력 치료 프로그램을 추가하지 않고 지속적인 일반적인 신경과 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 인벤토리(QOLIE-31)의 삶의 질 하위 척도의 정서적 삶의 질 변화 - 두 그룹 간
기간: 6개월
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간질 및 불안 또는 우울증 증상이 있는 성인 - 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재를 준수하는 참가자 수
기간: 12주차
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대부분의 치료 관리에 대한 개입 참가자의 준수 - 12주에 50% 호출 참여의 최소 준수 메트릭을 충족하는 개입 그룹 참가자의 비율
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12주차
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간질 관련 삶의 질 점수의 변화(QOLIE-31) - 평소 치료와 비교한 신경학 협력 치료
기간: 6개월
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간질 및 불안 또는 우울증 증상이 있는 성인 - 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 간질 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월
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우울증 증상 수의 변화 - Beck's Depression Inventory (BDI-II) - Usual Care와 비교한 신경학 협력 치료
기간: 6개월
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간질 및 불안 또는 우울증 증상이 있는 성인 -- 우울증 증상 설문지 점수 범위는 0-61이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울증 증상을 나타냅니다.
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6개월
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불안 증상 점수(EASI)의 변화 간질 불안 조사 도구 - 그룹 간
기간: 6개월
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간질 및 불안 또는 우울증 증상이 있는 성인 - 점수는 "전혀 그렇지 않음"을 0점에서 "거의 매일"을 3점으로 하여 관련 항목에서 얻은 점수의 합계를 계산하여 얻었습니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 54까지이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애의 변화 - 그룹 간 7(GAD-7) 점수
기간: 6개월
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불안 증상-점수를 측정하는 설문지의 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 증가했음을 나타냅니다. 비율은 6개월까지 50% 증상 감소 또는 완화를 달성합니다.
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6개월
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그룹 간 신경 장애 우울증 인벤토리-간질(NDDI-E)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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간질 점수 범위가 6에서 24까지인 사람들을 위한 우울증 증상 설문지의 점수 >15는 주요 우울 에피소드의 존재를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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그룹 간 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 6개월
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점수 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 증가했음을 나타냅니다. 6개월까지 증상 감소 또는 관해율이 50%에 도달하는 비율입니다.
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6개월
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응급실(ED)/입원 방문
기간: 6개월
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입원 또는 응급실 방문 횟수.
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6개월
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그룹 간 리버풀 발작 심각도 척도(LSSS)의 변화
기간: 6개월
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발작 중증도 설문지 - 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 발작 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
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6개월
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발작 빈도
기간: 6개월
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참가자가 경험한 발작의 수 - 기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 마지막 발작 범주 이후 발작 빈도 및 시간의 변화: Epilepsy Learning Healthcare System에서 개발하고 American Academy of Neurology(AAN) 발작에서 표준화한 범주 등급 척도 주파수 품질 측정
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6개월
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발작 약물 조정 횟수
기간: 6개월
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6개월 동안 부작용 또는 발작 조절 부족을 해결하기 위한 발작 약물 조정 횟수
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6개월
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개별 참여자 협업 치료 통화 출석률
기간: 12주 및 24주차
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개별 참여자 협업 치료 통화 출석률
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12주 및 24주차
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간질 인벤토리(QOLIE-31)의 삶의 질 하위 척도의 정서적 삶의 질 변화 - 두 그룹 간
기간: 3개월
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간질 및 불안 또는 우울증 증상이 있는 성인 - 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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3개월
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brEASI(간질 조사 도구의 짧은 불안)의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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뇌전증 단기 불안 조사 도구(brEASI)에서 7점 이상은 불안 장애일 가능성이 있음을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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Beck Depression Inventory(BDI) 변경
기간: 6개월
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6개월까지 50% 증상 감소 또는 완화에 도달하는 비율
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6개월
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간질 조사 도구(EASI) 변경의 불안
기간: 6개월
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6개월까지 50% 증상 감소 또는 완화에 도달하는 비율
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6개월
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개입 조치의 타당성(FIM) 주제 관점
기간: 기준선 및 15개월차
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참가자의 관점에서 공동 치료의 타당성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지 - 점수 범위는 5~20점이며, 점수가 높을수록 타당성이 높다는 의미입니다.
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기준선 및 15개월차
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중재 조치(FIM)의 타당성 신경학자의 관점
기간: 기준선 및 15개월차
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신경과 전문의의 관점에서 공동 치료의 타당성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지 - 점수 범위는 5~20점이며, 점수가 높을수록 타당성이 높다는 의미입니다.
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기준선 및 15개월차
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개입 조치(AIM)의 수용 가능성 주제 관점
기간: 기준선 및 15개월차
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참가자의 관점에서 공동 치료의 타당성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지 - 점수 범위는 5~20점이며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높다는 의미입니다.
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기준선 및 15개월차
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중재 조치(AIM)의 수용성 신경학자의 관점
기간: 기준선 및 15개월차
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신경과 전문의의 관점에서 공동 치료의 타당성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지 - 점수 범위는 5~20점이며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높다는 의미입니다.
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기준선 및 15개월차
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중재 적절성 측정(IAM) 주제 관점
기간: 기준선 및 15개월차
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참가자의 관점에서 협력 진료의 적절성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지입니다.
점수 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 적합성이 높다는 의미입니다.
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기준선 및 15개월차
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중재 적절성 측정(IAM) 신경과 전문의의 관점
기간: 기준선 및 15개월차
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신경과 의사의 관점에서 공동 치료의 적절성을 결정하는 데 도움이 되는 설문지입니다.
점수 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 적합성이 높다는 의미입니다.
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기준선 및 15개월차
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지속 가능성 - 공동 치료 청구 코드에 대한 보험료 (수량)
기간: 6 개월
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AIM 3에서만 측정 - 지속 가능성 보충 - 중재 전용 임상 치료 전용 보험 청구
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6 개월
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지속 가능성 - 협업 치료 청구에 대한 보험료 (예/아니오)
기간: 6 개월
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AIM 3에서만 측정 - 지속 가능성 보충 - 중재 전용 임상 치료 전용 보험 청구
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00088764
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 연구 팀에서 결과를 발표한 후, 비식별화되고 보관된 데이터는 연구 외부를 포함하여 자격을 갖춘 다른 연구자가 요청할 경우 잠재적인 사용을 위해 저장됩니다.
IPD 공유 기간
1차 연구팀이 발표한 결과 이후
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터에 대한 액세스는 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 또는 잠재적으로 다른 방법론적으로 건전한 제안을 위해 자격을 갖춘 조사자가 요청하는 경우 PI에서 제공할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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