Collaborative Care for angst og depresjon ved epilepsi
2. september 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Samarbeid for å forbedre livskvaliteten for angst og depresjon ved epilepsi
Dette er en randomisert effektivitets-/implementeringsstudie som sammenligner en 24-ukers nevrologibasert samarbeidsintervensjon med vanlig nevrologisk behandling blant 60 voksne med epilepsi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen er en 24-ukers, evidensbasert samarbeidsmodell som ble startet rundt tidspunktet for et nevrologisk besøk.
Samarbeidsteamrollene inkluderer omsorgsleder/sosialarbeider og psykiater som samhandler med pasientdeltakeren og pasientens nevrolog/nevrolog.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer
- menn og hunner; Alder >= 18 år
- Diagnose av epilepsi: Epilepsidiagnose basert på nevrologisk klinikerinntrykk eller EEG-funn
- Symptomer på angst eller depresjon
- Mottar klinisk nevrologisk behandling hos Atrium Health Wake Forest Baptist
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen behandling av intervensjonsstudie
- Kognitive begrensninger som utelukker fullføring av selvrapporteringsinstrumenter for angst og depresjon på papir, elektronisk eller ved intervju
- Komorbid medisinsk tilstand med forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Ikke en god kandidat for samarbeidsbehandling på grunn av: Aktiv pågående behandling hos psykiater; Aktive selvmordstanker; Ustabilt narkotika- eller alkoholmisbruk; historie med tidligere selvmordsforsøk og: foreskrevet 2 eller flere psykotrope medisiner for psykiatrisk indikasjon ELLER mottar pågående psykoterapi ELLER har sett en psykiater det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: samarbeidende omsorg
Samarbeidsteamrollene inkluderer omsorgsleder/sosialarbeider og psykiater som samhandler med pasientdeltakeren og pasientens nevrolog/nevrolog.
|
et 24-ukers nevrologibasert samarbeidsprogram bestående av: 1. en serie med annenhver ukes behandlingsoppkall fra omsorgslederen for å evaluere angst, depresjon, anfall og bivirkninger og levere korte terapiintervensjoner til deltakeren, og 2. samarbeide omsorgskonferanser inkludert en psykiater for å generere ekspertanbefalinger for håndtering av angst og depresjon og kommunikasjon av anbefalinger mellom omsorgsleder, psykiater og nevrolog.
|
|
Aktiv komparator: vanlig nevrologisk behandling
Pågående vanlig nevrologisk behandling, uten tillegg av samarbeidende omsorgsprogram - gjeldende standardbehandling og er dermed en etisk hensiktsmessig kontrollbetingelse for effektivitets- og implementeringsforsøk.
|
pågående vanlig nevrologisk behandling, uten tillegg av samarbeidsbehandlingsprogrammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i emosjonell livskvalitet underskala av livskvaliteten i epilepsiinventar (QOLIE-31) - mellom to grupper
Tidsramme: Måned 6
|
voksne med epilepsi og angst- eller depresjonssymptomer - en høyere score reflekterer en mer gunstig helsetilstand
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som følger intervensjon
Tidsramme: Uke 12
|
etterlevelse av intervensjonsdeltakere til flertallet av omsorgsledelsen - andel av intervensjonsgruppedeltakere som oppfyller minimumsoverholdelsesberegningen på 50 % samtaledeltakelse ved 12 uker
|
Uke 12
|
|
Endring i epilepsispesifikk livskvalitetsskåring (QOLIE-31) - nevrologisk samarbeidspleie sammenlignet med vanlig omsorg
Tidsramme: Måned 6
|
voksne med epilepsi og angst- eller depresjonssymptomer - Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre epilepsispesifikk livskvalitet
|
Måned 6
|
|
Endring i antall depresjonssymptomer - Beck's Depression Inventory (BDI-II) - nevrologisk samarbeidspleie sammenlignet med vanlig omsorg
Tidsramme: Måned 6
|
voksne med epilepsi og angst eller depresjonssymptomer -- Spørreskjemascore for depresjonssymptomer varierer fra 0-61, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer
|
Måned 6
|
|
Endring i angstsymptomerscoring (EASI) Epilepsi Angstundersøkelsesinstrument - mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
|
voksne med epilepsi og angst- eller depresjonssymptomer - Poengsummen ble oppnådd ved å beregne summen av poengsummen oppnådd av elementer knyttet til den, fra 0, "ikke i det hele tatt", til 3, "nesten hver dag".
Den mulige totalskåren varierer fra 0 til 54, med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomer
|
Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generaliserte angstlidelser- 7(GAD-7) Score mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Spørreskjema som måler angstsymptomer-score varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer økte angstsymptomer - andel som oppnår 50 % symptomreduksjon eller remisjon etter 6 måneder
|
Måned 6
|
|
Endring i nevrologiske lidelser Depresjon Inventory-Epilepsy (NDDI-E) mellom grupper
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Spørreskjema for depresjonssymptomer spesifikt for de med epilepsi-skår varierer fra 6 til 24, med en score >15 som indikerer tilstedeværelse av en sannsynlig alvorlig depressiv episode.
|
Måned 3 og 6
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) Score mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer økte depresjonssymptomer - andel som oppnår 50 % symptomreduksjon eller remisjon etter 6 måneder
|
Måned 6
|
|
Akuttmottak (ED)/Sykehusbesøk
Tidsramme: Måned 6
|
Antall sykehusinnleggelser eller besøk på ED.
|
Måned 6
|
|
Endring i Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
|
Spørreskjema for anfallsgrad varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer økt alvorlighetsgrad av anfall.
|
Måned 6
|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Måned 6
|
Antall anfall deltakere opplevde - dette vil være endring i anfallsfrekvens og tid siden siste anfallskategorier fra baseline til 6 måneders oppfølging: kategorisk vurderingsskala utviklet av Epilepsy Learning Healthcare System og standardisert i American Academy of Neurology (AAN) anfall frekvenskvalitetsmål
|
Måned 6
|
|
Antall justeringer av anfallsmedisin
Tidsramme: Måned 6
|
antall anfallsmedisineringsjusteringer for å adressere bivirkninger eller mangel på anfallskontroll over 6 måneder
|
Måned 6
|
|
Individuell deltaker Collaborative Care Call Oppmøte Prosent
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Individuell deltaker Collaborative Care Call Oppmøte Prosent
|
Uke 12 og 24
|
|
endring i emosjonell livskvalitet underskala av livskvaliteten i epilepsiinventar (QOLIE-31) - mellom to grupper
Tidsramme: Måned 3
|
voksne med epilepsi og angst- eller depresjonssymptomer - en høyere score reflekterer en mer gunstig helsetilstand
|
Måned 3
|
|
endring i breaSI (Kort angst i epilepsiundersøkelsesinstrument)
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Score på ≥7 på instrumentet Brief anxiety in epilepsy survey (brEASI) indikerer sannsynlig angstlidelse.
Poeng varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som anklager økte angstsymptomer.
|
Måned 3 og 6
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) endring
Tidsramme: Måned 6
|
andel som oppnår 50 % symptomreduksjon eller remisjon innen 6 måneder
|
Måned 6
|
|
endring av angst i epilepsiundersøkelsesinstrument (EASI).
Tidsramme: Måned 6
|
andel som oppnår 50 % symptomreduksjon eller remisjon innen 6 måneder
|
Måned 6
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM) Fagperspektiv
Tidsramme: Grunnlinje og måned 15
|
Spørreskjema for å bestemme gjennomførbarheten av Collaborative Care fra deltakernes perspektiver - poengsum varierer fra 5-20, med høyere poengsum indikasjon større gjennomførbarhet
|
Grunnlinje og måned 15
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM) Nevrologperspektiv
Tidsramme: Grunnlinje og måned 15
|
Spørreskjema for å bestemme gjennomførbarheten av Collaborative Care fra nevrologers perspektiver - poengsum varierer fra 5-20, med høyere poengsum indikasjon større gjennomførbarhet
|
Grunnlinje og måned 15
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) Emneperspektiv
Tidsramme: Grunnlinje og måned 15
|
Spørreskjema for å bestemme gjennomførbarheten av Collaborative Care fra deltakernes perspektiver - poengsum varierer fra 5-20, med høyere poengsum indikasjon større akseptabilitet
|
Grunnlinje og måned 15
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) nevrologperspektiv
Tidsramme: Grunnlinje og måned 15
|
Spørreskjema for å bestemme gjennomførbarheten av Collaborative Care fra nevrologers perspektiver - poengsum varierer fra 5-20, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet
|
Grunnlinje og måned 15
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Emneperspektiv
Tidsramme: Grunnlinje og måned 15
|
Spørreskjema for å hjelpe med å bestemme hensiktsmessigheten av Collaborative Care fra deltakernes perspektiv.
Poengintervaller fra 5-20 med høyere poengsum indikasjon større hensiktsmessighet
|
Grunnlinje og måned 15
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Nevrologperspektiv
Tidsramme: Grunnlinje og måned 15
|
Spørreskjema for å hjelpe med å bestemme hensiktsmessigheten av Collaborative Care fra nevrologers perspektiv.
Poengintervaller fra 5-20 med høyere poengsum indikasjon større hensiktsmessighet
|
Grunnlinje og måned 15
|
|
Bærekraft - Forsikringsbetaling (mengde) for faktureringskoder for samarbeidspleie
Tidsramme: Måned 6
|
Bare målt i AIM 3 - Bærekraftstilskudd - Intervensjon bare levering av klinisk omsorg med forsikringsfakturering
|
Måned 6
|
|
Bærekraft - Betalte forsikring (ja/nei) for fakturering av samarbeidspleie
Tidsramme: Måned 6
|
Bare målt i AIM 3 - Bærekraftstilskudd - Intervensjon bare levering av klinisk omsorg med forsikringsfakturering
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00088764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og resultatene publisert av det primære studieteamet, vil avidentifiserte, arkiverte data bli lagret for potensiell bruk hvis andre kvalifiserte forskere ber om det, inkludert de utenfor studien.
IPD-delingstidsramme
etter resultater publisert av primærstudieteamet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til studiedata kan gis av PI hvis det blir bedt om av kvalifiserte etterforskere for individuelle deltakerdata metaanalyser eller potensielt for andre metodisk forsvarlige forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .