Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная помощь при тревоге и депрессии при эпилепсии

2 сентября 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Совместная помощь для улучшения качества жизни при тревоге и депрессии при эпилепсии

Это рандомизированное исследование эффективности/внедрения, в котором 24-недельное вмешательство в рамках совместной неврологической помощи сравнивается с обычной неврологической помощью среди 60 взрослых с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство представляет собой 24-недельную модель совместной помощи, основанную на фактических данных, инициированную примерно во время визита к неврологу. Роли группы совместной помощи включают менеджера по уходу / социального работника и психиатра, которые взаимодействуют с пациентом-участником, и неврологом / неврологом пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования
  • Самцы и самки; Возраст >= 18 лет
  • Диагноз эпилепсии: Диагноз эпилепсии основан на впечатлении невролога или результатах ЭЭГ.
  • Симптомы тревоги или депрессии
  • Получение клинической неврологической помощи в Atrium Health Wake Forest Baptist

Критерий исключения:

  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании лечения
  • Когнитивные ограничения, препятствующие заполнению инструментов самоотчета о тревоге и депрессии на бумаге, в электронном виде или в ходе интервью
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  • Не является хорошим кандидатом на совместную помощь из-за: активного продолжающегося лечения у психиатра; Активные суицидальные мысли; Нестабильное злоупотребление наркотиками или алкоголем; предыдущая попытка самоубийства в анамнезе и: в настоящее время назначают 2 или более психотропных препаратов по психиатрическим показаниям ИЛИ получают постоянную психотерапию ИЛИ посещали психиатра в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: совместный уход
Роли группы совместной помощи включают менеджера по уходу / социального работника и психиатра, которые взаимодействуют с пациентом-участником, и неврологом / неврологом пациента.
Поведенческий: совместный уход
24-недельная программа совместной помощи, основанная на неврологии, состоящая из: 1. серии звонков менеджера по уходу каждые 2 недели для оценки беспокойства, депрессии, судорог и побочных эффектов и предоставления участнику кратких терапевтических вмешательств, и 2. совместной конференции по уходу, включая психиатра, для выработки экспертных рекомендаций по управлению тревогой и депрессией и обмена рекомендациями между менеджером по уходу, психиатром и неврологом.
Активный компаратор: обычная неврологическая помощь
Постоянная обычная неврологическая помощь без добавления программы совместной помощи - текущая стандартная помощь и, таким образом, является этически приемлемым условием контроля эффективности и испытаний внедрения.
Поведенческий: обычная неврологическая помощь
постоянная обычная неврологическая помощь без добавления программы совместной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение подшкалы эмоционального качества жизни опросника качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31) - между двумя группами
Временное ограничение: Месяц 6
взрослые с эпилепсией и симптомами тревоги или депрессии - более высокий балл отражает более благоприятное состояние здоровья
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, придерживающихся вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
приверженность участников вмешательства к большинству методов лечения - доля участников группы вмешательства, которые соответствуют минимальному показателю приверженности, составляющему 50 %, участие в звонках через 12 недель.
Неделя 12
Изменение оценки качества жизни, характерной для эпилепсии (QOLIE-31) — совместная неврологическая помощь по сравнению с обычной помощью
Временное ограничение: Месяц 6
взрослые с эпилепсией и симптомами тревожности или депрессии — оценка варьируется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, специфичное для эпилепсии.
Месяц 6
Изменение количества симптомов депрессии — шкала депрессии Бека (BDI-II) — совместная неврологическая помощь по сравнению с обычной помощью
Временное ограничение: Месяц 6
взрослые с эпилепсией и симптомами тревоги или депрессии. Баллы по опроснику симптомов депрессии варьируются от 0 до 61, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Месяц 6
Изменение оценки симптомов тревоги (EASI) Инструмент обследования тревоги при эпилепсии - между группами
Временное ограничение: Месяц 6
взрослые с эпилепсией и симптомами тревоги или депрессии. Оценка была получена путем подсчета суммы баллов, полученных по пунктам, связанным с ней, от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»). Возможный общий балл колеблется от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
Месяц 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в генерализованных тревожных расстройствах - 7 (GAD-7) Балл между группами
Временное ограничение: Месяц 6
Опросник, измеряющий симптомы тревоги, оценивается в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на усиление симптомов тревоги — пропорция, достигшая 50% уменьшения симптомов или ремиссии к 6 месяцам.
Месяц 6
Изменение в перечне неврологических расстройств депрессии-эпилепсии (NDDI-E) между группами
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
Опросник симптомов депрессии специально для пациентов с эпилепсией колеблется от 6 до 24 баллов, при этом балл> 15 указывает на наличие вероятного большого депрессивного эпизода.
Месяцы 3 и 6
Изменение в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9) Баллы между группами
Временное ограничение: Месяц 6
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии — пропорция, достигшая 50% уменьшения симптомов или ремиссии к 6 месяцам.
Месяц 6
Отделение неотложной помощи (ED)/посещения госпитализации
Временное ограничение: Месяц 6
Количество госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи.
Месяц 6
Изменение Ливерпульской шкалы тяжести припадков (LSSS) между группами
Временное ограничение: Месяц 6
Опросник тяжести припадков - баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на повышенную тяжесть припадков.
Месяц 6
Частота припадков
Временное ограничение: Месяц 6
Количество припадков, пережитых участниками - это будет изменение частоты и времени припадков с момента последней категории припадков по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения: категориальная рейтинговая шкала, разработанная Epilepsy Learning Healthcare System и стандартизированная в Американской академии неврологии (AAN). мера качества частоты
Месяц 6
Количество корректировок противоэпилептических препаратов
Временное ограничение: Месяц 6
количество корректировок противосудорожных препаратов для устранения побочных эффектов или отсутствия контроля над приступами в течение 6 месяцев
Месяц 6
Индивидуальный участник Collaborative Care Call посещаемости в процентах
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Индивидуальный участник Collaborative Care Call посещаемости в процентах
Недели 12 и 24
изменение подшкалы эмоционального качества жизни опросника качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31) - между двумя группами
Временное ограничение: Месяц 3
взрослые с эпилепсией и симптомами тревоги или депрессии - более высокий балл отражает более благоприятное состояние здоровья
Месяц 3
изменение brEASI (Кратковременная тревога в инструменте исследования эпилепсии)
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
Баллы ≥7 по инструменту краткого исследования тревоги при эпилепсии (brEASI) указывают на вероятное тревожное расстройство. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
Месяцы 3 и 6
Изменение инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Месяц 6
пропорция, достигшая 50% уменьшения симптомов или ремиссии к 6 месяцам
Месяц 6
Изменение инструмента исследования тревожности при эпилепсии (EASI)
Временное ограничение: Месяц 6
пропорция, достигшая 50% уменьшения симптомов или ремиссии к 6 месяцам
Месяц 6
Осуществимость мер вмешательства (FIM) Тематическая перспектива
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й месяц
Анкета, помогающая определить осуществимость совместного ухода с точки зрения участников - баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокий балл указывает на большую осуществимость
Исходный уровень и 15-й месяц
Целесообразность вмешательства (FIM) с точки зрения невролога
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й месяц
Анкета, помогающая определить целесообразность совместной помощи с точки зрения неврологов - баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокий балл указывает на большую осуществимость
Исходный уровень и 15-й месяц
Приемлемость мер вмешательства (AIM) с точки зрения субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й месяц
Анкета, помогающая определить осуществимость совместного ухода с точки зрения участников - баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокий балл указывает на большую приемлемость
Исходный уровень и 15-й месяц
Приемлемость мер вмешательства (AIM) с точки зрения невролога
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й месяц
Анкета, помогающая определить целесообразность совместной помощи с точки зрения неврологов - балл варьируется от 5 до 20, причем более высокий балл указывает на большую приемлемость
Исходный уровень и 15-й месяц
Мера целесообразности вмешательства (IAM) С точки зрения субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й месяц
Анкета, помогающая определить целесообразность совместного ухода с точки зрения участников. Диапазон баллов составляет от 5 до 20, причем более высокий балл указывает на большую адекватность.
Исходный уровень и 15-й месяц
Мера целесообразности вмешательства (IAM) с точки зрения невролога
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й месяц
Анкета, помогающая определить целесообразность совместной помощи с точки зрения неврологов. Диапазон баллов составляет от 5 до 20, причем более высокий балл указывает на большую адекватность.
Исходный уровень и 15-й месяц
Устойчивость - страховой платеж (количество) для кодов счетов по совместной помощи.
Временное ограничение: Месяц 6
Измерено только в AIM 3 - Дополнение по устойчивости - вмешательство только в предоставление клинической помощи со страховым выставлением.
Месяц 6
Устойчивость - Страховая оплата (да/нет) для счетов по совместному уходу
Временное ограничение: Месяц 6
Измерено только в AIM 3 - Дополнение по устойчивости - вмешательство только в предоставление клинической помощи со страховым выставлением.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00088764

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование будет завершено и результаты будут опубликованы основной исследовательской группой, обезличенные архивные данные будут сохранены для потенциального использования по запросу других квалифицированных исследователей, в том числе тех, кто не участвует в исследовании.

Сроки обмена IPD

после публикации результатов основной исследовательской группой

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным исследования может быть предоставлен PI по запросу квалифицированных исследователей для метаанализа данных отдельных участников или потенциально для других методологически обоснованных предложений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться