Kollaborativ vård för ångest och depression vid epilepsi
2 september 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Collaborative Care för att förbättra livskvaliteten för ångest och depression vid epilepsi
Detta är en randomiserad effektivitets-/implementeringsstudie som jämför en 24-veckors neurologibaserad samarbetsvårdsintervention med vanlig neurologisk vård bland 60 vuxna med epilepsi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen är en 24-veckors, evidensbaserad modell för kollaborativ vård som initieras runt tidpunkten för ett neurologbesök.
I rollerna för det samarbetande vårdteamet ingår vårdchef/socialarbetare och psykiater som interagerar med patientdeltagaren och patientens neurolog/neurolog.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
- Uttalad vilja att följa alla studieprocedurer
- Hanar och Honor; Ålder >= 18 år
- Diagnos av epilepsi: Epilepsidiagnos baserad på neurologklinikens intryck eller EEG-fynd
- Symtom på ångest eller depression
- Får klinisk neurologisk vård på Atrium Health Wake Forest Baptist
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i en annan behandling av interventionsstudie
- Kognitiva begränsningar som utesluter komplettering av självrapporteringsinstrument för ångest och depression på papper, elektroniskt eller genom intervju
- Komorbidt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Inte en bra kandidat för kollaborativ vård på grund av: Aktiv pågående behandling av psykiater; Aktiva självmordstankar; Instabilt drog- eller alkoholmissbruk; tidigare självmordsförsök och: för närvarande ordinerad 2 eller fler psykotropa mediciner för psykiatrisk indikation ELLER får pågående psykoterapi ELLER har träffat en psykiater under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kollaborativ vård
I rollerna för samverkande vårdteam ingår vårdchef/socialarbetare och psykiater som interagerar med patientdeltagaren och patientens neurolog/neurolog.
|
ett 24-veckors neurologibaserat samarbetsvårdsprogram som består av: 1. en serie med varannan veckas samtal från vårdchefen för att utvärdera ångest, depression, anfall och biverkningar och leverera korta terapiinterventioner till deltagaren, och 2. samarbeta vårdkonferenser inklusive en psykiater för att generera expertrekommendationer för hantering av ångest och depression och kommunikation av rekommendationer mellan vårdchef, psykiater och neurolog.
|
|
Aktiv komparator: vanlig neurologisk vård
Pågående sedvanlig neurologisk vård, utan tillägg av det kollaborativa vårdprogrammet - nuvarande standardvård och är därmed ett etiskt lämpligt kontrollvillkor för effektivitets- och implementeringsprövningar.
|
pågående sedvanlig neurologvård, utan tillägg av samarbetsprogrammet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i emotionell livskvalitetsunderskala av livskvaliteten vid epilepsi (QOLIE-31) - mellan två grupper
Tidsram: Månad 6
|
vuxna med epilepsi och ångest eller depressionssymtom - en högre poäng återspeglar ett mer gynnsamt hälsotillstånd
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som följer Intervention
Tidsram: Vecka 12
|
följsamhet av interventionsdeltagare till majoriteten av vårdledningen - andel av interventionsgruppsdeltagare som uppfyller minsta följsamhetsmått på 50 % samtalsdeltagande vid 12 veckor
|
Vecka 12
|
|
Förändring i epilepsispecifik livskvalitetspoäng (QOLIE-31) - neurologisamarbete jämfört med vanlig vård
Tidsram: Månad 6
|
vuxna med epilepsi och ångest eller depressionssymtom - Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre epilepsispecifik livskvalitet
|
Månad 6
|
|
Förändring i antalet depressionssymtom - Beck's Depression Inventory (BDI-II) - neurologic collaborative care jämfört med vanlig vård
Tidsram: Månad 6
|
vuxna med epilepsi och ångest eller depressionssymtom -- Depressionssymtom frågeformulär-poäng varierar från 0-61, med högre poäng som indikerar allvarligare depressionssymtom
|
Månad 6
|
|
Förändring i poängsättning för ångestsymtom (EASI) Epilepsi Anxiety Survey Instrument - mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
vuxna med epilepsi och ångest eller depressionssymtom - Poängen erhölls genom att beräkna summan av poängen som erhölls av objekt som är associerade med det, från 0, "inte alls", till 3, "nästan varje dag".
Den möjliga totalpoängen varierar från 0 till 54, med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom
|
Månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i generaliserade ångestsyndrom- 7(GAD-7) Poäng mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
Frågeformulär som mäter ångestsymtom-poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar ökade ångestsymtom - andel som uppnår 50 % symtomminskning eller remission efter 6 månader
|
Månad 6
|
|
Förändring i neurologiska störningar Depression Inventory-Epilepsy (NDDI-E) mellan grupper
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Frågeformulär för depressionssymptom specifikt för personer med epilepsi-poäng varierar från 6 till 24, med en poäng >15 som indikerar närvaro av en sannolikt allvarlig depressiv episod.
|
Månad 3 och 6
|
|
Förändring i Patienthälsa Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar ökade depressionssymtom - andelen uppnår 50 % symtomminskning eller remission efter 6 månader
|
Månad 6
|
|
Akutmottagning (ED)/Sjukhusbesök
Tidsram: Månad 6
|
Antal sjukhusinläggningar eller besök på akuten.
|
Månad 6
|
|
Förändring i Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
Frågeformulärets svårighetsgrad för anfall varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av anfall.
|
Månad 6
|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: Månad 6
|
Antal anfall som deltagarna upplevt - detta kommer att vara förändring i anfallsfrekvens och tid sedan senaste anfallskategorier från baslinjen till 6 månaders uppföljning: kategorisk betygsskala utvecklad av Epilepsy Learning Healthcare System och standardiserad i American Academy of Neurology (AAN) anfall frekvenskvalitetsmått
|
Månad 6
|
|
Antal justeringar av anfallsmedicin
Tidsram: Månad 6
|
antal anfallsmedicineringsjusteringar för att åtgärda biverkningar eller bristande kontroll av anfall under 6 månader
|
Månad 6
|
|
Individuell deltagare Collaborative Care Call närvaro i procent
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Individuell deltagare Collaborative Care Call närvaro i procent
|
Vecka 12 och 24
|
|
förändring i emotionell livskvalitetsunderskala av livskvaliteten vid epilepsi (QOLIE-31) - mellan två grupper
Tidsram: Månad 3
|
vuxna med epilepsi och ångest eller depressionssymtom - en högre poäng återspeglar ett mer gynnsamt hälsotillstånd
|
Månad 3
|
|
förändring i bEASI (Kort ångest i epilepsiundersökningsinstrument)
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Poäng på ≥7 på instrumentet Brief anxiety in epilepsy survey (brEASI) indikerar troligt ångestsyndrom.
Poäng varierar från 0 till 24, med högre poäng som anklagar ökade ångestsymtom.
|
Månad 3 och 6
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) förändring
Tidsram: Månad 6
|
andel som uppnår 50 % symtomminskning eller remission med 6 månader
|
Månad 6
|
|
ångest i epilepsiundersökningsinstrument (EASI) förändring
Tidsram: Månad 6
|
andel som uppnår 50 % symtomminskning eller remission med 6 månader
|
Månad 6
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM) Ämnesperspektiv
Tidsram: Baslinje och månad 15
|
Frågeformulär för att bestämma genomförbarheten av Collaborative Care ur deltagarnas perspektiv - poängen varierar från 5-20, med högre poäng indikation större genomförbarhet
|
Baslinje och månad 15
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM) Neurologperspektiv
Tidsram: Baslinje och månad 15
|
Frågeformulär för att bestämma genomförbarheten av Collaborative Care ur neurologernas perspektiv - poängen varierar från 5-20, med högre poäng indikation på större genomförbarhet
|
Baslinje och månad 15
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd (AIM) Ämnesperspektiv
Tidsram: Baslinje och månad 15
|
Frågeformulär för att bestämma genomförbarheten av Collaborative Care ur deltagarnas perspektiv - poängen varierar från 5-20, med högre poäng indikation på större acceptans
|
Baslinje och månad 15
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) Neurologperspektiv
Tidsram: Baslinje och månad 15
|
Frågeformulär för att bestämma genomförbarheten av Collaborative Care ur neurologernas perspektiv - poängen varierar från 5-20, med högre poäng indikation på större acceptans
|
Baslinje och månad 15
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Ämnesperspektiv
Tidsram: Baslinje och månad 15
|
Frågeformulär för att avgöra lämpligheten av Collaborative Care ur deltagarnas perspektiv.
Poängintervall från 5-20 med högre poängindikation större lämplighet
|
Baslinje och månad 15
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Neurologperspektiv
Tidsram: Baslinje och månad 15
|
Frågeformulär för att avgöra lämpligheten av Collaborative Care ur neurologernas perspektiv.
Poängintervall från 5-20 med högre poängindikation större lämplighet
|
Baslinje och månad 15
|
|
Hållbarhet - Försäkringsbetalning (kvantitet) för faktureringskoder för samarbete
Tidsram: Månad 6
|
Endast uppmätt i AIM 3 - Hållbarhetstillägg - Endast intervention Klinisk vårdleverans med försäkringsfakturering
|
Månad 6
|
|
Hållbarhet - Försäkringslön (ja/nej) för fakturering av samarbetsvård
Tidsram: Månad 6
|
Endast uppmätt i AIM 3 - Hållbarhetstillägg - Endast intervention Klinisk vårdleverans med försäkringsfakturering
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00088764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studien har slutförts och resultaten publicerats av det primära studieteamet, kommer avidentifierade, arkiverade data att lagras för potentiell användning om så begärs av andra kvalificerade forskare, inklusive de utanför studien.
Tidsram för IPD-delning
efter resultat publicerade av primärt studieteam
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till studiedata kan tillhandahållas av PI på begäran av kvalificerade utredare för metaanalyser av individuella deltagares data eller potentiellt för andra metodologiskt sunda förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .