Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní péče o úzkost a depresi u epilepsie

27. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Kolaborativní péče ke zlepšení kvality života při úzkosti a depresi u epilepsie

Toto je randomizovaná studie účinnosti/implementace, která srovnává 24týdenní intervenční spolupráci na neurologii s běžnou neurologickou péčí u 60 dospělých s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence je 24týdenní model kolaborativní péče založený na důkazech zahájený přibližně v době návštěvy neurologie. Role spolupracujících pečovatelských týmů zahrnují manažera péče/sociálního pracovníka a psychiatra, kteří komunikují s pacientem, účastníkem a neurologem/neurologem pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidi M Munger Clary, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy
  • Muži a ženy; Věk >= 18 let
  • Diagnóza epilepsie: Diagnóza epilepsie na základě dojmu neurologického lékaře nebo nálezu EEG
  • Příznaky úzkosti nebo deprese
  • Přijímání klinické neurologické péče v Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jiné léčebné intervenční studii
  • Kognitivní omezení, která znemožňují dokončit nástroje pro sebevyjádření úzkosti a deprese na papíře, elektronicky nebo pohovorem
  • Komorbidní zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Není dobrým kandidátem na kolaborativní péči kvůli: Aktivní průběžné léčbě psychiatrem; Aktivní sebevražedné myšlenky; Nestabilní zneužívání drog nebo alkoholu; anamnéza pokusu o sebevraždu v minulosti a: v současné době předepsané 2 nebo více psychotropních léků pro psychiatrickou indikaci NEBO podstupující pokračující psychoterapii NEBO jste v posledním roce navštívili psychiatra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kolaborativní péče
Role spolupracujících pečovatelských týmů zahrnují manažera péče/sociálního pracovníka a psychiatra, kteří komunikují s pacientem, účastníkem a neurologem/neurologem pacienta.
Behaviorální: kolaborativní péče
24týdenní program spolupráce založené na neurologii, který se skládá z: 1. série hovorů vedoucích péče každé 2 týdny za účelem vyhodnocení úzkosti, deprese, záchvatů a vedlejších účinků a poskytnutí krátkých terapeutických intervencí účastníkovi, a 2. spolupráce pečovatelských konferencí včetně psychiatra za účelem generování odborných doporučení pro zvládání úzkosti a deprese a předávání doporučení mezi pečovatelkou, psychiatrem a neurologem.
Aktivní komparátor: běžná neurologická péče
Průběžná obvyklá neurologická péče, bez přidání programu kolaborativní péče - současná standardní péče a je tak eticky vhodnou kontrolní podmínkou pro účinnost a provádění zkoušek.
Behaviorální: běžná neurologická péče
průběžná obvyklá neurologická péče, bez přidání programu kolaborativní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v subškále emoční kvality života inventáře kvality života v epilepsii (QOLIE-31) - mezi dvěma skupinami
Časové okno: 6. měsíc
dospělí s epilepsií a symptomy úzkosti nebo deprese – vyšší skóre odráží příznivější zdravotní stav
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se účastní intervence
Časové okno: 12. týden
adherence účastníků intervence k většině managementu péče - podíl účastníků intervenční skupiny splňující minimální metriku adherence 50 % účast na hovoru po 12 týdnech
12. týden
Změna ve skóre kvality života specifického pro epilepsii (QOLIE-31) – neurologická kolaborativní péče ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 6. měsíc
dospělí s epilepsií a symptomy úzkosti nebo deprese – skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života specifickou pro epilepsii
6. měsíc
Změna v počtu příznaků deprese - Beckův inventář deprese (BDI-II) - neurologická kolaborativní péče ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 6. měsíc
dospělí s epilepsií a symptomy úzkosti nebo deprese -- skóre dotazníku příznaků deprese se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
6. měsíc
Změna skóre příznaků úzkosti (EASI) Nástroj průzkumu úzkosti epilepsie – mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
dospělí s epilepsií a symptomy úzkosti nebo deprese – Skóre bylo získáno výpočtem součtu skóre získaných položkami s tím spojenými, od 0, „vůbec ne“, do 3, „téměř každý den“. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti
6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v generalizovaných úzkostných poruchách - 7 (GAD-7) skóre mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník měřící skóre symptomů úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy úzkosti – podíl dosahuje 50% snížení symptomů nebo remise do 6 měsíců
6. měsíc
Změna v neurologických poruchách Depresní inventář-Epilepsie (NDDI-E) mezi skupinami
Časové okno: 3. a 6. měsíc
Dotazník příznaků deprese speciálně pro pacienty se skóre epilepsie se pohybuje od 6 do 24, přičemž skóre > 15 ukazuje na přítomnost pravděpodobné velké depresivní epizody.
3. a 6. měsíc
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené symptomy deprese – podíl dosahuje 50% snížení symptomů nebo remise do 6 měsíců
6. měsíc
Pohotovostní oddělení (ED)/návštěvy hospitalizace
Časové okno: 6. měsíc
Počet hospitalizací nebo návštěv na ED.
6. měsíc
Změna v Liverpoolské stupnici závažnosti záchvatů (LSSS) mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník závažnosti záchvatů – skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost záchvatů.
6. měsíc
Frekvence záchvatů
Časové okno: 6. měsíc
Počet záchvatů, které účastníci zažili – to bude změna frekvence a času záchvatů od posledních kategorií záchvatů od výchozího stavu po 6měsíční sledování: kategorická hodnotící stupnice vyvinutá systémem Epilepsy Learning Healthcare System a standardizovaná v Americké akademii neurologie (AAN) záchvat měření kvality frekvence
6. měsíc
Počet úprav léků proti záchvatům
Časové okno: 6. měsíc
počet úprav léků proti záchvatům, aby se řešily vedlejší účinky nebo nedostatek kontroly záchvatů během 6 měsíců
6. měsíc
Procento docházky na hovory v rámci spolupráce jednotlivých účastníků
Časové okno: 12. a 24. týden
Procento docházky na hovory v rámci spolupráce jednotlivých účastníků
12. a 24. týden
změna v subškále emoční kvality života inventáře kvality života v epilepsii (QOLIE-31) - mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3. měsíc
dospělí s epilepsií a symptomy úzkosti nebo deprese – vyšší skóre odráží příznivější zdravotní stav
3. měsíc
změna v brEASI (krátká úzkost v nástroji pro průzkum epilepsie)
Časové okno: 3. a 6. měsíc
Skóre ≥7 na nástroji Brief Anxieta in epilepsy survey instrument (brEASI) indikuje pravděpodobnou úzkostnou poruchu. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené symptomy úzkosti.
3. a 6. měsíc
Změna Beckova inventáře deprese (BDI).
Časové okno: 6. měsíc
podíl dosahující 50% snížení symptomů nebo remise do 6 měsíců
6. měsíc
úzkost v nástroji pro průzkum epilepsie (EASI).
Časové okno: 6. měsíc
podíl dosahující 50% snížení symptomů nebo remise do 6 měsíců
6. měsíc
Perspektiva předmětu proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Dotazník, který pomůže určit proveditelnost kolaborativní péče z pohledu účastníků – skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost
Výchozí stav a měsíc 15
Perspektiva neurologa proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Dotazník, který pomůže určit proveditelnost kolaborativní péče z pohledu neurologů - skóre se pohybuje od 5 do 20, s vyšším skóre indikací větší proveditelnosti
Výchozí stav a měsíc 15
Perspektiva předmětu přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Dotazník, který pomůže určit proveditelnost kolaborativní péče z pohledu účastníků – skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost
Výchozí stav a měsíc 15
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) z pohledu neurologa
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Dotazník, který pomůže určit proveditelnost kolaborativní péče z pohledu neurologů - skóre se pohybuje od 5 do 20, s vyšším skóre indikací větší přijatelnosti
Výchozí stav a měsíc 15
Perspektiva předmětu měření vhodnosti intervence (IAM).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Dotazník, který pomůže určit vhodnost kooperativní péče z pohledu účastníků. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vhodnost
Výchozí stav a měsíc 15
Míra vhodnosti intervence (IAM) Neurolog Perspektiva
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 15
Dotazník, který pomůže určit vhodnost kolaborativní péče z pohledu neurologů. Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vhodnost
Výchozí stav a měsíc 15
Udržitelnost - Platba pojištění (množství) pro kódy fakturaci spolupráce
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno pouze v AIM 3 - Doplněk udržitelnosti - Intervence pouze poskytování klinické péče s fakturací pojištění
6. měsíc
Udržitelnost - Zaplacení pojištění (ano/ne) za fakturaci spolupráce
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno pouze v AIM 3 - Doplněk udržitelnosti - Intervence pouze poskytování klinické péče s fakturací pojištění
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00088764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění výsledků primárním studijním týmem budou deidentifikovaná archivovaná data uložena pro potenciální použití, pokud si to vyžádají další kvalifikovaní výzkumníci, včetně těch, kteří nejsou součástí studie.

Časový rámec sdílení IPD

po výsledcích zveřejněných primárním studijním týmem

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke studijním údajům může PI poskytnout, pokud o to požádají kvalifikovaní zkoušející pro metaanalýzy dat jednotlivých účastníků nebo případně pro jiné metodicky správné návrhy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolaborativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit