Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólna opieka nad lękiem i depresją w padaczce

2 września 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Opieka oparta na współpracy w celu poprawy jakości życia w przypadku lęku i depresji w padaczce

Jest to randomizowane badanie skuteczności/wdrożenia porównujące 24-tygodniową interwencję opartą na współpracy w zakresie neurologii ze zwykłą opieką neurologiczną wśród 60 osób dorosłych z padaczką.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja to 24-tygodniowy, oparty na dowodach model opieki opartej na współpracy, zainicjowany w czasie wizyty neurologicznej. Role zespołu opieki współpracującej obejmują kierownika opieki/pracownika socjalnego i psychiatrę, którzy wchodzą w interakcję z pacjentem-uczestnikiem oraz neurologiem/neurologiem pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Mężczyźni i kobiety; Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie padaczki: Rozpoznanie padaczki na podstawie wrażenia lekarza neurologa lub wyników EEG
  • Objawy lęku lub depresji
  • Otrzymywanie klinicznej opieki neurologicznej w Atrium Health Wake Forest Baptist

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w innym leczeniu lub badaniu interwencyjnym
  • Ograniczenia poznawcze uniemożliwiające wypełnienie narzędzi samoopisowych Lęku i Depresji na papierze, elektronicznie lub podczas wywiadu
  • Współistniejące schorzenie z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Nie jest dobrym kandydatem do opieki kolaboracyjnej ze względu na: Aktywne trwające leczenie przez psychiatrę; Aktywne myśli samobójcze; Niestabilne nadużywanie narkotyków lub alkoholu; historia prób samobójczych w przeszłości oraz: obecnie przepisane 2 lub więcej leków psychotropowych ze wskazań psychiatrycznych LUB trwająca psychoterapia LUB była u psychiatry w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: opieka zespołowa
Role zespołu opieki współpracującej obejmują kierownika opieki/pracownika socjalnego i psychiatrę, którzy wchodzą w interakcję z pacjentem-uczestnikiem oraz neurologiem/neurologiem pacjenta.
Behawioralne: opieka zespołowa
24-tygodniowy program opieki opartej na neurologii, składający się z: 1. serii co 2 tygodni wizyt kierownika opieki w celu oceny lęku, depresji, napadów padaczkowych i skutków ubocznych oraz przeprowadzenia krótkich interwencji terapeutycznych u uczestnika, oraz 2. współpracy konferencje dotyczące opieki, w tym psychiatry, w celu wygenerowania zaleceń ekspertów dotyczących zarządzania lękiem i depresją oraz przekazywanie zaleceń między kierownikiem opieki, psychiatrą i neurologiem.
Aktywny komparator: zwykła opieka neurologiczna
Bieżąca zwykła opieka neurologiczna, bez dodatku programu opieki kolaboracyjnej – aktualna opieka standardowa i tym samym jest etycznie odpowiednim warunkiem kontroli skuteczności i prób wdrożeniowych.
Behawioralne: zwykła opieka neurologiczna
bieżąca zwykła opieka neurologiczna, bez dodawania programu współpracy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w podskali emocjonalnej jakości życia Inwentarza Jakości Życia w Epilepsji (QOLIE-31) – między dwiema grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
dorosłych z padaczką i objawami lękowymi lub depresyjnymi – wyższy wynik świadczy o korzystniejszym stanie zdrowia
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników przystępujących do Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
przestrzeganie przez uczestników interwencji większości zasad zarządzania opieką — odsetek uczestników grupy interwencyjnej spełniających minimalny wskaźnik przestrzegania zaleceń wynoszący 50% udziału w wezwaniu po 12 tygodniach
Tydzień 12
Zmiana punktacji jakości życia specyficznej dla padaczki (QOLIE-31) — wspólna opieka neurologiczna w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: Miesiąc 6
dorośli z padaczką i objawami lękowymi lub depresyjnymi - Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia specyficzną dla padaczki
Miesiąc 6
Zmiana liczby objawów depresji – Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) – opieka zespołowa w neurologii w porównaniu do opieki zwykłej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
dorośli z padaczką i objawami lęku lub depresji -- Wynik kwestionariusza objawów depresji mieści się w zakresie od 0 do 61, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji
Miesiąc 6
Zmiana w punktacji objawów lękowych (EASI) Epilepsy Anxiety Survey Instrument – ​​pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
dorośli z padaczką i objawami lęku lub depresji - Wynik uzyskano poprzez obliczenie sumy wyników uzyskanych przez pozycje z nim związane, od 0 „wcale” do 3 „prawie codziennie”. Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uogólnionych zaburzeń lękowych – 7 punktów (GAD-7) między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz mierzący objawy lękowe – wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, z wyższym wynikiem wskazującym na nasilenie objawów lękowych – odsetek osiągający 50% redukcję lub remisję objawów po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Zmiana w Inwentarzu Zaburzeń Neurologicznych Depresja-Padaczka (NDDI-E) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Kwestionariusz objawów depresyjnych przeznaczony specjalnie dla osób z padaczką zawiera się w przedziale od 6 do 24 punktów, z wynikiem >15 wskazującym na obecność prawdopodobnego epizodu dużej depresji.
Miesiące 3 i 6
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresji – odsetek osiągający 50% redukcję objawów lub remisję w ciągu 6 miesięcy
Miesiąc 6
Oddział ratunkowy (ED) / Wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba hospitalizacji lub wizyt na SOR.
Miesiąc 6
Zmiana w skali nasilenia napadów padaczkowych Liverpoolu (LSSS) między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz ciężkości napadów padaczkowych – wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie napadów padaczkowych.
Miesiąc 6
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba napadów doświadczanych przez uczestników — będzie to zmiana częstości napadów i czasu, jaki upłynął od ostatniej kategorii napadów od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji: kategorialna skala oceny opracowana przez Epilepsy Learning Healthcare System i znormalizowana w napadzie Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN) miernik jakości częstotliwości
Miesiąc 6
Liczba korekt leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
liczba korekt leków przeciwpadaczkowych w celu uwzględnienia skutków ubocznych lub braku kontroli napadów w ciągu 6 miesięcy
Miesiąc 6
Procent obecności poszczególnych uczestników we współpracy w zakresie opieki
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Procent obecności poszczególnych uczestników we współpracy w zakresie opieki
Tydzień 12 i 24
zmiana w podskali emocjonalnej jakości życia Inwentarza Jakości Życia w Epilepsji (QOLIE-31) – między dwiema grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
dorosłych z padaczką i objawami lękowymi lub depresyjnymi – wyższy wynik świadczy o korzystniejszym stanie zdrowia
Miesiąc 3
zmiana w brEASI (Krótki niepokój w kwestionariuszu padaczki)
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Wyniki ≥7 w kwestionariuszu krótkiego badania lęku w padaczce (brEASI) wskazują na prawdopodobne zaburzenie lękowe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilone objawy lękowe.
Miesiące 3 i 6
Zmiana Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
proporcja osiągająca 50% redukcję objawów lub remisję w ciągu 6 miesięcy
Miesiąc 6
zmiana lęku w badaniu padaczki (EASI).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
proporcja osiągająca 50% redukcję objawów lub remisję w ciągu 6 miesięcy
Miesiąc 6
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM) z perspektywy podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Kwestionariusz pomagający określić wykonalność Opieki Wspólnej z perspektywy Uczestników – zakres punktacji od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wykonalność
Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM) z perspektywy neurologa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Kwestionariusz pomagający określić wykonalność opieki opartej na współpracy z perspektywy neurologów – skala punktacji od 5 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większą wykonalność
Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) z perspektywy podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Kwestionariusz pomagający określić wykonalność opieki opartej na współpracy z perspektywy uczestników – zakres punktacji od 5 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większą akceptowalność
Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) z perspektywy neurologa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Kwestionariusz pomagający określić wykonalność opieki opartej na współpracy z perspektywy neurologów – zakres punktacji od 5 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większą akceptowalność
Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Miara adekwatności interwencji (IAM) Perspektywa podmiotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Kwestionariusz pomagający określić stosowność opieki opartej na współpracy z perspektywy uczestników. Zakresy punktacji mieszczą się w przedziale 5–20, przy czym wyższy wynik oznacza większą trafność
Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Miara adekwatności interwencji (IAM) Perspektywa neurologa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Kwestionariusz pomagający określić zasadność opieki opartej na współpracy z punktu widzenia neurologów. Zakresy punktacji mieszczą się w przedziale 5–20, przy czym wyższy wynik oznacza większą trafność
Wartość wyjściowa i miesiąc 15
Zrównoważony rozwój - płatność ubezpieczeniowa (ilość) na wspólne kody rozliczeniowe
Ramy czasowe: Miesiąc 6
mierzone tylko w AIM 3 - Suplement ds. Zrównoważonego rozwoju - Interwencja wyłącznie w zakresie opieki klinicznej z rozliczeniem ubezpieczeń
Miesiąc 6
Zrównoważony rozwój - czy ubezpieczenie płaci (tak/nie) za rozliczenie opieki wspólnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
mierzone tylko w AIM 3 - Suplement ds. Zrównoważonego rozwoju - Interwencja wyłącznie w zakresie opieki klinicznej z rozliczeniem ubezpieczeń
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00088764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników przez główny zespół badawczy zarchiwizowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane do potencjalnego wykorzystania na żądanie innych wykwalifikowanych badaczy, w tym tych spoza badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po wynikach opublikowanych przez główny zespół badawczy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych z badania może być zapewniony przez PI, jeśli zażądają tego wykwalifikowani badacze w celu metaanalizy danych poszczególnych uczestników lub potencjalnie w przypadku innych uzasadnionych metodologicznie propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj