Atención colaborativa para la ansiedad y la depresión en la epilepsia
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Atención colaborativa para mejorar la calidad de vida de la ansiedad y la depresión en la epilepsia
Este es un ensayo aleatorizado de efectividad/implementación que compara una intervención de atención colaborativa basada en neurología de 24 semanas con la atención neurológica habitual entre 60 adultos con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención es un modelo de atención colaborativa basado en evidencia de 24 semanas que se inicia alrededor del momento de una visita de neurología.
Los roles del equipo de atención colaborativa incluyen el administrador de atención/trabajador social y el psiquiatra que interactúan con el paciente participante y el neurólogo/proveedor de neurología del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Masculinos y femeninos; Edad >= 18 años
- Diagnóstico de epilepsia: Diagnóstico de epilepsia basado en la impresión del médico neurológico o en los hallazgos del EEG
- Síntomas de ansiedad o depresión
- Recibir atención neurológica clínica en Atrium Health Wake Forest Baptist
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro tratamiento de estudio de intervención
- Limitaciones cognitivas que impiden completar los instrumentos de autoinforme de ansiedad y depresión en papel, electrónicamente o mediante entrevista
- Condición médica comórbida con esperanza de vida inferior a 6 meses
- No es un buen candidato para la atención colaborativa debido a: Tratamiento continuo activo por parte de un psiquiatra; ideación suicida activa; Abuso inestable de drogas o alcohol; antecedentes de intento de suicidio en el pasado y: prescripción actual de 2 o más medicamentos psicotrópicos por indicación psiquiátrica O recibiendo psicoterapia en curso O ha visitado a un psiquiatra en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: atención colaborativa
Los roles del equipo de atención colaborativa incluyen el administrador de atención/trabajador social y el psiquiatra que interactúan con el paciente participante y el neurólogo/proveedor de neurología del paciente.
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un programa de atención colaborativa basado en neurología de 24 semanas que consta de: 1. una serie de llamadas de administración de atención cada 2 semanas por parte del administrador de atención para evaluar la ansiedad, la depresión, las convulsiones y los efectos secundarios y brindar intervenciones de terapia breve al participante, y 2. colaboración conferencias de atención que incluyen un psiquiatra para generar recomendaciones de expertos para el manejo de la ansiedad y la depresión y comunicación de recomendaciones entre el administrador de atención, el psiquiatra y el neurólogo.
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Comparador activo: atención neurológica habitual
Atención neurológica habitual continua, sin la adición del programa de atención colaborativa: atención estándar actual y, por lo tanto, es una condición de control éticamente apropiada para los ensayos de efectividad e implementación.
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atención neurológica habitual en curso, sin la adición del programa de atención colaborativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la subescala de calidad de vida emocional del Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31) - entre dos grupos
Periodo de tiempo: Mes 6
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adultos con epilepsia y síntomas de ansiedad o depresión: una puntuación más alta refleja un estado de salud más favorable
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se adhieren a la intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
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adherencia de los participantes de la intervención a la mayoría de la gestión de la atención: proporción de participantes del grupo de intervención que cumplen con la métrica de adherencia mínima del 50 % de participación en llamadas a las 12 semanas
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Semana 12
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida específica de la epilepsia (QOLIE-31): atención colaborativa de neurología en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: Mes 6
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adultos con epilepsia y síntomas de ansiedad o depresión: la puntuación oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida específica de la epilepsia
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Mes 6
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Cambio en el número de síntomas de depresión - Inventario de depresión de Beck (BDI-II) - atención colaborativa de neurología en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: Mes 6
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adultos con epilepsia y síntomas de ansiedad o depresión: la puntuación del cuestionario de síntomas de depresión varía de 0 a 61, y una puntuación más alta indica síntomas de depresión más graves
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Mes 6
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Cambio en la puntuación de los síntomas de ansiedad (EASI) Epilepsy Anxiety Survey Instrument - entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 6
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adultos con epilepsia y síntomas de ansiedad o depresión - La puntuación se obtuvo computando la suma de las puntuaciones obtenidas por los ítems asociados a ella, desde 0, "nada", hasta 3, "casi todos los días".
La puntuación total posible varía de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad.
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Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Trastornos de Ansiedad Generalizada- 7(GAD-7) Puntaje entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cuestionario que mide los síntomas de ansiedad: la puntuación varía de 0 a 21; una puntuación más alta indica un aumento de los síntomas de ansiedad: proporción que logra una reducción o remisión de los síntomas del 50 % a los 6 meses
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Mes 6
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Cambio en el Inventario de Depresión de Trastornos Neurológicos-Epilepsia (NDDI-E) entre grupos
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Cuestionario de síntomas de depresión específicamente para personas con epilepsia: la puntuación varía de 6 a 24, con una puntuación> 15 que indica la presencia de un probable episodio depresivo mayor.
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Meses 3 y 6
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 6
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La puntuación varía de 0 a 27; una puntuación más alta indica un aumento de los síntomas de depresión; la proporción logra una reducción o remisión de los síntomas del 50 % a los 6 meses
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Mes 6
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Visitas al Departamento de Emergencias (ED)/Hospitalización
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número de hospitalizaciones o visitas a urgencias.
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Mes 6
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Cambio en la escala de gravedad de convulsiones de Liverpool (LSSS) entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cuestionario de gravedad de las convulsiones: la puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de las convulsiones.
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Mes 6
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número de convulsiones experimentadas por los participantes: este será el cambio en la frecuencia de las convulsiones y el tiempo desde las últimas categorías de convulsiones desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses: escala de calificación categórica desarrollada por Epilepsy Learning Healthcare System y estandarizada en la American Academy of Neurology (AAN) medida de calidad de frecuencia
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Mes 6
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Número de ajustes de medicamentos para convulsiones
Periodo de tiempo: Mes 6
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número de ajustes de medicamentos anticonvulsivos para abordar los efectos secundarios o la falta de control de las convulsiones durante 6 meses
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Mes 6
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Porcentaje de atención de llamadas de atención colaborativa de participantes individuales
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Porcentaje de atención de llamadas de atención colaborativa de participantes individuales
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Semanas 12 y 24
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cambio en la subescala de calidad de vida emocional del Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31) - entre dos grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
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adultos con epilepsia y síntomas de ansiedad o depresión: una puntuación más alta refleja un estado de salud más favorable
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Mes 3
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cambio en brEASI (ansiedad breve en el instrumento de encuesta de epilepsia)
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Las puntuaciones de ≥7 en el instrumento de encuesta breve sobre ansiedad en la epilepsia (brEASI) indican un probable trastorno de ansiedad.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de ansiedad.
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Meses 3 y 6
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Mes 6
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proporción que logra una reducción o remisión de los síntomas del 50 % a los 6 meses
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Mes 6
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Ansiedad en el instrumento de encuesta de epilepsia (EASI) cambio
Periodo de tiempo: Mes 6
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proporción que logra una reducción o remisión de los síntomas del 50 % a los 6 meses
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Mes 6
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM) Perspectiva del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
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Cuestionario para ayudar a determinar la viabilidad de la atención colaborativa desde la perspectiva de los participantes: la puntuación oscila entre 5 y 20; una puntuación más alta indica una mayor viabilidad
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Línea de base y mes 15
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM) Perspectiva del neurólogo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
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Cuestionario para ayudar a determinar la viabilidad de la atención colaborativa desde la perspectiva de los neurólogos: la puntuación oscila entre 5 y 20; una puntuación más alta indica una mayor viabilidad
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Línea de base y mes 15
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) Perspectiva del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
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Cuestionario para ayudar a determinar la viabilidad de la atención colaborativa desde la perspectiva de los participantes: la puntuación oscila entre 5 y 20; una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad
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Línea de base y mes 15
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) Perspectiva del neurólogo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
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Cuestionario para ayudar a determinar la viabilidad de la atención colaborativa desde la perspectiva de los neurólogos: la puntuación oscila entre 5 y 20; una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad
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Línea de base y mes 15
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Medida de idoneidad de la intervención (IAM) Perspectiva del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
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Cuestionario para ayudar a determinar la idoneidad de la atención colaborativa desde la perspectiva de los participantes.
Los rangos de puntuación van del 5 al 20; una puntuación más alta indica una mayor idoneidad
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Línea de base y mes 15
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Medida de idoneidad de la intervención (IAM) Perspectiva del neurólogo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 15
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Cuestionario para ayudar a determinar la idoneidad de la atención colaborativa desde la perspectiva de los neurólogos.
Los rangos de puntuación van del 5 al 20; una puntuación más alta indica una mayor idoneidad
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Línea de base y mes 15
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Sostenibilidad: pago del seguro (cantidad) para códigos de facturación de atención colaborativa
Periodo de tiempo: Mes 6
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Solo se mide en AIM 3 - Suplemento de sostenibilidad - Intervención Solo prestación de atención clínica con facturación de seguro
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Mes 6
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Sostenibilidad: pagó el seguro (sí/no) por la facturación de atención colaborativa
Periodo de tiempo: Mes 6
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Solo se mide en AIM 3 - Suplemento de sostenibilidad - Intervención Solo prestación de atención clínica con facturación de seguro
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00088764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se complete el estudio y los resultados sean publicados por el equipo principal del estudio, los datos anonimizados y archivados se almacenarán para su uso potencial si así lo solicitan otros investigadores calificados, incluidos aquellos que no participan en el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de los resultados publicados por el equipo de estudio principal
Criterios de acceso compartido de IPD
El IP puede proporcionar acceso a los datos del estudio si lo solicitan investigadores calificados para metanálisis de datos de participantes individuales o potencialmente para otras propuestas metodológicamente sólidas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .