Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijke zorg voor angst en depressie bij epilepsie

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gezamenlijke zorg om de kwaliteit van leven voor angst en depressie bij epilepsie te verbeteren

Dit is een gerandomiseerde effectiviteits-/implementatiestudie waarin een 24 weken durende op neurologie gebaseerde collaboratieve zorginterventie wordt vergeleken met gebruikelijke neurologische zorg bij 60 volwassenen met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie is een 24 weken durend, evidence-based, collaboratief zorgmodel dat wordt gestart rond de tijd van een neurologisch bezoek. De collaboratieve zorgteamrollen omvatten de zorgmanager/maatschappelijk werker en psychiater die communiceren met de patiëntdeelnemer en de neuroloog/neurologieleverancier van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heidi M Munger Clary, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven
  • Mannen en vrouwen; Leeftijd >= 18 jaar
  • Diagnose van epilepsie: diagnose van epilepsie op basis van neurologische clinicusimpressie of EEG-bevindingen
  • Symptomen van angst of depressie
  • Klinische neurologische zorg ontvangen bij Atrium Health Wake Forest Baptist

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een ander behandel- of interventieonderzoek
  • Cognitieve beperkingen verhinderen het invullen van de zelfrapportage-instrumenten voor angst en depressie op papier, elektronisch of via een interview
  • Comorbide medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Geen goede kandidaat voor collaboratieve zorg vanwege: Actieve lopende behandeling door een psychiater; Actieve zelfmoordgedachten; Onstabiel drugs- of alcoholmisbruik; geschiedenis van zelfmoordpogingen in het verleden en: momenteel 2 of meer psychotrope medicijnen voorgeschreven voor psychiatrische indicatie OF doorlopend psychotherapie ontvangen OF in het afgelopen jaar een psychiater bezocht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: samenwerkende zorg
De collaboratieve zorgteamrollen omvatten de zorgmanager/maatschappelijk werker en psychiater die communiceren met de patiëntdeelnemer en de neuroloog/neurologieleverancier van de patiënt.
Gedragsmatig: samenwerkende zorg
een 24 weken durend op neurologie gebaseerd collaboratief zorgprogramma bestaande uit: 1. een reeks van elke 2 weken zorgmanagementgesprekken door de zorgmanager om angst, depressie, toevallen en bijwerkingen te evalueren en korte therapie-interventies aan de deelnemer te geven, en 2. collaboratief zorgconferenties, waaronder een psychiater om deskundige aanbevelingen te genereren voor angst- en depressiebeheer en communicatie van aanbevelingen tussen de zorgmanager, psychiater en neuroloog.
Actieve vergelijker: gebruikelijke neurologische zorg
Doorlopende gebruikelijke neurologische zorg, zonder toevoeging van het collaboratieve zorgprogramma - huidige standaardzorg en is dus een ethisch verantwoorde controlevoorwaarde voor effectiviteits- en implementatieonderzoeken.
Gedragsmatig: gebruikelijke neurologische zorg
doorlopende gebruikelijke neurologische zorg, zonder toevoeging van het collaboratieve zorgprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in emotionele kwaliteit van leven subschaal van de Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) - tussen twee groepen
Tijdsspanne: Maand 6
volwassenen met epilepsie en angst- of depressiesymptomen - een hogere score weerspiegelt een gunstigere gezondheidstoestand
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich aan de interventie houdt
Tijdsspanne: Week 12
therapietrouw van interventiedeelnemers aan de meerderheid van het zorgmanagement - percentage deelnemers aan de interventiegroep dat voldoet aan de minimale therapietrouwmaatstaf van 50% oproepdeelname na 12 weken
Week 12
Verandering in score voor epilepsiespecifieke kwaliteit van leven (QOLIE-31) - collaboratieve zorg voor neurologie in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Maand 6
volwassenen met epilepsie en angst- of depressiesymptomen - Score varieert van 0-100 waarbij een hogere score een betere epilepsiespecifieke kwaliteit van leven aangeeft
Maand 6
Verandering in het aantal depressiesymptomen - Beck's Depression Inventory (BDI-II) - collaboratieve zorg neurologie vergeleken met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Maand 6
volwassenen met epilepsie en angst- of depressiesymptomen -- Depressiesymptoomvragenlijstscore varieert van 0-61, waarbij een hogere score ernstigere depressiesymptomen aangeeft
Maand 6
Verandering in scores voor angstsymptomen (EASI) Epilepsie Angstonderzoeksinstrument - tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 6
volwassenen met epilepsie en angst- of depressiesymptomen - De score werd verkregen door de som te berekenen van de scores verkregen door items die ermee verband houden, van 0, "helemaal niet", tot 3, "bijna elke dag". De mogelijke totaalscore varieert van 0 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op ergere angstsymptomen
Maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gegeneraliseerde angststoornissen - 7 (GAD-7) Score tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 6
Vragenlijst voor het meten van angstsymptomen - score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score wijst op meer angstsymptomen - percentage dat 50% symptoomvermindering of -remissie bereikt na 6 maanden
Maand 6
Verandering in neurologische aandoeningen Depressie-inventaris-epilepsie (NDDI-E) tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Depressiesymptoomvragenlijst specifiek voor mensen met een epilepsiescore varieert van 6 tot 24, waarbij een score >15 de aanwezigheid van een waarschijnlijke depressieve episode aangeeft.
Maand 3 en 6
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 6
Score varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score wijst op meer depressiesymptomen - percentage dat 50% symptoomvermindering of -remissie bereikt na 6 maanden
Maand 6
Spoedeisende Hulp (ED) / Ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal ziekenhuisopnames of bezoeken aan SEH.
Maand 6
Verandering in Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 6
Vragenlijst over de ernst van de aanvallen - score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de aanvallen aangeeft.
Maand 6
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal aanvallen ervaren door deelnemers - dit is verandering in aanvalsfrequentie en tijd sinds de laatste aanvalscategorieën vanaf baseline tot 6 maanden follow-up: categorische beoordelingsschaal ontwikkeld door Epilepsy Learning Healthcare System en gestandaardiseerd in de American Academy of Neurology (AAN) aanval frequentie kwaliteitsmaatstaf
Maand 6
Aantal aanpassingen aan epileptische medicatie
Tijdsspanne: Maand 6
aantal medicatie-aanpassingen voor aanvallen om bijwerkingen of gebrek aan controle over aanvallen gedurende 6 maanden aan te pakken
Maand 6
Aanwezigheidspercentage individuele deelnemer Collaborative Care Call
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Aanwezigheidspercentage individuele deelnemer Collaborative Care Call
Week 12 en 24
verandering in emotionele kwaliteit van leven subschaal van de Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) - tussen twee groepen
Tijdsspanne: Maand 3
volwassenen met epilepsie en angst- of depressiesymptomen - een hogere score weerspiegelt een gunstigere gezondheidstoestand
Maand 3
verandering in brEASI (Brief anxiety in epilepsy survey instrument)
Tijdsspanne: Maanden 3 en 6
Scores van ≥7 op het instrument voor het korte angstonderzoek bij epilepsie (brEASI) wijzen op een waarschijnlijke angststoornis. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op verhoogde angstsymptomen.
Maanden 3 en 6
Wijziging Beck Depression Inventory (BDI).
Tijdsspanne: Maand 6
deel dat 50% symptoomvermindering of remissie bereikt na 6 maanden
Maand 6
angst in epilepsie-enquête-instrument (EASI) verandering
Tijdsspanne: Maand 6
deel dat 50% symptoomvermindering of remissie bereikt na 6 maanden
Maand 6
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) Onderwerpperspectief
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
Vragenlijst om de haalbaarheid van collaboratieve zorg te helpen bepalen vanuit het perspectief van de deelnemers - score varieert van 5-20, waarbij een hogere score een grotere haalbaarheid aangeeft
Basislijn en maand 15
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) Perspectief van neurologen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
Vragenlijst om de haalbaarheid van collaboratieve zorg vanuit het perspectief van neurologen te helpen bepalen - score varieert van 5-20, waarbij een hogere score een grotere haalbaarheid aangeeft
Basislijn en maand 15
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) Onderwerpperspectief
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
Vragenlijst om de haalbaarheid van collaboratieve zorg te helpen bepalen vanuit het perspectief van de deelnemers - score varieert van 5-20, waarbij een hogere score een grotere aanvaardbaarheid aangeeft
Basislijn en maand 15
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM) Perspectief van neurologen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
Vragenlijst om de haalbaarheid van collaboratieve zorg vanuit het perspectief van neurologen te helpen bepalen - score varieert van 5-20, waarbij een hogere score een grotere aanvaardbaarheid aangeeft
Basislijn en maand 15
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Onderwerpperspectief
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
Vragenlijst om de geschiktheid van Collaborative Care te helpen bepalen vanuit het perspectief van de deelnemers. Scorebereiken lopen van 5-20, waarbij een hogere score een grotere geschiktheid aangeeft
Basislijn en maand 15
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Neuroloogperspectief
Tijdsspanne: Basislijn en maand 15
Vragenlijst om de geschiktheid van collaboratieve zorg vanuit het perspectief van neurologen te helpen bepalen. Scorebereiken lopen van 5-20, waarbij een hogere score een grotere geschiktheid aangeeft
Basislijn en maand 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00088764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd door het primaire onderzoeksteam, worden geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens opgeslagen voor mogelijk gebruik op verzoek van andere gekwalificeerde onderzoekers, inclusief degenen buiten het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

na resultaten gepubliceerd door het primaire onderzoeksteam

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens kan door de PI worden verleend op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers voor meta-analyses van individuele deelnemersgegevens of mogelijk voor andere methodologisch verantwoorde voorstellen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op samenwerkende zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren