Yhteistyötä ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon epilepsiassa
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Yhteistyö elämänlaadun parantamiseksi ahdistuneisuuden ja masennuksen hoidossa epilepsiassa
Tämä on satunnaistettu tehokkuus-/toteutuskoe, jossa verrataan 24 viikon neurologiseen yhteistyöhön perustuvaa hoitoa tavanomaiseen neurologiseen hoitoon 60 epilepsiaa sairastavalla aikuisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio on 24 viikkoa kestävä, näyttöön perustuva yhteishoitomalli, joka aloitetaan neurologisen käynnin aikana.
Yhteistyötiimin tehtäviin kuuluvat hoitopäällikkö/sosiaalityöntekijä ja psykiatri, jotka ovat vuorovaikutuksessa potilaan osallistujan ja potilaan neurologin/neurologian tarjoajan kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
- urokset ja naaraat; Ikä >= 18 vuotta
- Epilepsian diagnoosi: Epilepsiadiagnoosi, joka perustuu neurologin lääkärin vaikutelmaan tai EEG-löydöksiin
- Ahdistuneisuuden tai masennuksen oireet
- Kliinistä neurologista hoitoa Atrium Health Wake Forest Baptistissa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Kognitiiviset rajoitukset, jotka estävät ahdistuneisuuden ja masennuksen itseraportointivälineiden täyttämisen paperilla, sähköisesti tai haastattelulla
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Ei hyvä ehdokas yhteishoitoon johtuen: psykiatrin aktiivisesta jatkuvasta hoidosta; Aktiiviset itsemurha-ajatukset; Epävakaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; aiemmat itsemurhayritykset ja: tällä hetkellä määrätty 2 tai useampia psykotrooppisia lääkkeitä psykiatrisiin indikaatioihin TAI jatkuvassa psykoterapiassa TAI on käynyt psykiatrin vastaanotolla viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhteistä hoitoa
Yhteistyötiimin tehtäviin kuuluvat hoitopäällikkö/sosiaalityöntekijä ja psykiatri, jotka ovat vuorovaikutuksessa potilaan osallistujan ja potilaan neurologin/neurologian tarjoajan kanssa.
|
24 viikon neurologiseen yhteistyöhön perustuva hoito-ohjelma, joka koostuu: 1. sarjasta joka toinen viikko hoitopäällikön tekemiä hoidon johtamispuheluita, joissa arvioidaan ahdistusta, masennusta, kohtauksia ja sivuvaikutuksia ja annetaan lyhyitä hoitotoimenpiteitä osallistujalle, ja 2. yhteistyö hoitokonferensseja, joissa on mukana psykiatri, joka tuottaa asiantuntijasuosituksia ahdistuksen ja masennuksen hallintaan sekä suositusten välittämistä hoitohenkilökunnan, psykiatrin ja neurologin välillä.
|
|
Active Comparator: tavallista neurologista hoitoa
Jatkuva tavanomainen neurologinen hoito ilman yhteishoito-ohjelman lisäämistä - nykyinen vakiohoito ja on siten eettisesti asianmukainen valvontaehto tehokkuus- ja toteutuskokeille.
|
jatkuva tavanomainen neurologinen hoito ilman yhteishoito-ohjelman lisäämistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun muutos epilepsiakartoituksen (QOLIE-31) ala-asteikossa - kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
aikuiset, joilla on epilepsia ja ahdistuneisuus- tai masennusoireita – korkeampi pistemäärä heijastaa suotuisampaa terveydentilaa
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiota noudattavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
interventioosallistujien sitoutuminen enemmistöön hoidon johtamisesta - niiden osuus interventioryhmän osallistujista, jotka täyttävät vähintään 50 %:n sitoutumismäärän puhelun osallistumiseen 12 viikon kohdalla
|
Viikko 12
|
|
Muutos epilepsiakohtaisessa elämänlaadussa (QOLIE-31) - neurologinen yhteishoito verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
aikuiset, joilla on epilepsiaa ja ahdistuneisuus- tai masennusoireita – pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa epilepsiakohtaista elämänlaatua
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos masennuksen oireiden määrässä - Beck's Depression Inventory (BDI-II) - neurologinen yhteishoito verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
aikuiset, joilla on epilepsiaa ja ahdistuneisuus- tai masennusoireita -- Masennusoireiden kyselypisteet vaihtelevat välillä 0-61, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennuksen oireita
|
Kuukausi 6
|
|
Ahdistuneisuusoireiden pisteytyksen muutos (EASI) Epilepsia Ahdistuneisuustutkimusinstrumentti - ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
aikuiset, joilla on epilepsia ja ahdistuneisuus- tai masennusoireita - Pistemäärä saatiin laskemalla siihen liittyvien kohteiden tulosten summa 0:sta "ei ollenkaan" 3:een "melkein joka päivä".
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita
|
Kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneissä ahdistuneisuushäiriöissä - 7 (GAD-7) Pisteet ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Ahdistuneisuusoireiden pistemäärää mittaava kyselylomake vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä ahdistuneisuusoireita – osuus saavuttaa 50 %:n oireiden vähenemisen tai remission 6 kuukaudessa
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos neurologisten häiriöiden masennusinventaariossa-epilepsiassa (NDDI-E) ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Masennusoireiden kyselylomake erityisesti niille, joilla on epilepsiapisteet, vaihtelee välillä 6-24, ja pistemäärä >15 osoittaa todennäköisen vakavan masennusjakson.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9) pisteet ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä masennuksen oireita - osuus saavuttaa 50 % oireiden vähenemisen tai remission 6 kuukaudessa
|
Kuukausi 6
|
|
Ensiapuosasto (ED)/sairaalakäynnit
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Sairaalahoitojen tai lääkärikäyntien määrä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) -asteikko ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kohtausten vakavuuskysely - pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa kouristuksen lisääntyneen vakavuuden.
|
Kuukausi 6
|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujien kokemien kohtausten määrä – tämä on muutos kohtausten tiheydessä ja viimeisestä kohtausluokista kuluneessa ajassa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan: Epilepsy Learning Healthcare Systemin kehittämä kategorinen luokitusasteikko, joka on standardoitu American Academy of Neurologyn (AAN) kohtauksissa taajuuden laadun mitta
|
Kuukausi 6
|
|
Kohtauslääkkeiden säätöjen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
kouristuslääkkeiden säätöjen määrä sivuvaikutusten tai kohtausten hallinnan puutteen korjaamiseksi 6 kuukauden aikana
|
Kuukausi 6
|
|
Yksittäisen osallistujan yhteishuollon puhelujen läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Yksittäisen osallistujan yhteishuollon puhelujen läsnäoloprosentti
|
Viikot 12 ja 24
|
|
elämänlaadun muutos epilepsiakartoituksen (QOLIE-31) ala-asteikossa - kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
aikuiset, joilla on epilepsia ja ahdistuneisuus- tai masennusoireita – korkeampi pistemäärä heijastaa suotuisampaa terveydentilaa
|
Kuukausi 3
|
|
muutos BREASI:ssa (lyhyt ahdistus epilepsiatutkimuksen instrumentissa)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Pisteet ≥ 7 epilepsiatutkimuksen välineestä (brEASI) osoittavat todennäköisen ahdistuneisuushäiriön.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet viittaavat lisääntyneisiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
50 %:lla oireet vähenevät tai remissio 6 kuukauteen mennessä
|
Kuukausi 6
|
|
ahdistuneisuus epilepsiatutkimuksen instrumentin (EASI) muutoksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
50 %:lla oireet vähenevät tai remissio 6 kuukauteen mennessä
|
Kuukausi 6
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) Aihenäkökulma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 15
|
Kyselylomake, joka auttaa määrittämään yhteishoidon toteutettavuuden osallistujien näkökulmasta - pisteet vaihtelevat välillä 5-20, korkeampi pistemäärä on parempi toteutettavuus
|
Lähtötilanne ja kuukausi 15
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) Neurologin näkökulma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 15
|
Kyselylomake, joka auttaa määrittämään yhteishoidon toteutettavuuden neurologien näkökulmasta - pisteet vaihtelevat välillä 5-20, korkeampi pistemäärä on parempi toteutettavuus
|
Lähtötilanne ja kuukausi 15
|
|
Intervention Measure (AIM) -kohteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 15
|
Kyselylomake, joka auttaa määrittämään yhteishoidon toteutettavuuden osallistujien näkökulmasta - pisteet vaihtelevat 5-20, korkeampi pistemäärä suurempi hyväksyttävyys
|
Lähtötilanne ja kuukausi 15
|
|
Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys neurologin näkökulmasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 15
|
Kyselylomake, joka auttaa määrittämään yhteishoidon toteutettavuuden neurologien näkökulmasta - pisteet vaihtelevat 5-20, korkeampi pistemäärä suurempi hyväksyttävyys
|
Lähtötilanne ja kuukausi 15
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpide (IAM) Aihenäkökulma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 15
|
Kyselylomake auttaa määrittämään yhteishoidon asianmukaisuutta osallistujien näkökulmasta.
Pisteiden vaihteluvälit ovat 5-20, ja korkeampi pistemäärä on parempi
|
Lähtötilanne ja kuukausi 15
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuusmittaus (IAM) Neurologin näkökulma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 15
|
Kyselylomake, joka auttaa määrittämään yhteishoidon asianmukaisuuden neurologien näkökulmasta.
Pisteiden vaihteluvälit ovat 5-20, ja korkeampi pistemäärä on parempi
|
Lähtötilanne ja kuukausi 15
|
|
Kestävyys - Vakuutusmaksu (määrä) yhteistyöhön liittyvästä laskutuskoodista
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Mitattu vain AIM 3 - kestävän kehityksen täydennys - Interventio vain kliinisen hoidon toimitus vakuutuslaskutuksella
|
Kuukausi 6
|
|
Kestävyys - Maksatko vakuutusmaksu (kyllä/ei) yhteistyöhoitohoitoa koskevasta laskutuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Mitattu vain AIM 3 - kestävän kehityksen täydennys - Interventio vain kliinisen hoidon toimitus vakuutuslaskutuksella
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00088764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on saatu päätökseen ja ensisijaisen tutkimusryhmän julkaisemat tulokset, tunnistamattomat, arkistoidut tiedot tallennetaan mahdollista käyttöä varten, jos muut pätevät tutkijat, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuoliset, sitä pyytävät.
IPD-jaon aikakehys
ensisijaisen tutkimusryhmän julkaisemien tulosten jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI voi tarjota pääsyn tutkimustietoihin, jos pätevät tutkijat sitä pyytävät yksittäisten osallistujien tietojen metaanalyysejä tai mahdollisesti muita metodologisesti järkeviä ehdotuksia varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .