Cuidados Colaborativos para Ansiedade e Depressão em Epilepsia
2 de setembro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Cuidados Colaborativos para Melhorar a Qualidade de Vida para Ansiedade e Depressão na Epilepsia
Este é um estudo randomizado de eficácia/implementação comparando uma intervenção de cuidados colaborativos baseada em neurologia de 24 semanas com cuidados neurológicos usuais entre 60 adultos com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção é um modelo de cuidado colaborativo de 24 semanas, baseado em evidências, iniciado na época de uma consulta de neurologia.
As funções da equipe de cuidados colaborativos incluem o gerente de cuidados/assistente social e o psiquiatra que interagem com o paciente participante e o neurologista/neurologista do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Machos e Fêmeas; Idade >= 18 anos
- Diagnóstico de epilepsia: diagnóstico de epilepsia com base na impressão do clínico de neurologia ou achados de EEG
- Sintomas de ansiedade ou depressão
- Recebendo atendimento neurológico clínico no Atrium Health Wake Forest Baptist
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro tratamento de estudo de intervenção
- Limitações cognitivas que impedem a conclusão de instrumentos de autorrelato de ansiedade e depressão em papel, eletronicamente ou por entrevista
- Condição médica comórbida com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Não é um bom candidato para o cuidado colaborativo devido a: Tratamento contínuo ativo por um psiquiatra; Ideação suicida ativa; Abuso instável de drogas ou álcool; história de tentativa de suicídio anterior e: atualmente prescritos 2 ou mais medicamentos psicotrópicos para indicação psiquiátrica OU recebendo psicoterapia em andamento OU consultou um psiquiatra no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cuidado colaborativo
As funções da equipe de cuidados colaborativos incluem o gerente de cuidados/assistente social e o psiquiatra que interagem com o paciente participante e o neurologista/neurologista do paciente.
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um programa de atendimento colaborativo baseado em neurologia de 24 semanas, que consiste em: 1. uma série de chamadas de gerenciamento de atendimento a cada 2 semanas pelo gerente de atendimento para avaliar ansiedade, depressão, convulsões e efeitos colaterais e fornecer breves intervenções terapêuticas ao participante, e 2. colaboração conferências de cuidados, incluindo um psiquiatra para gerar recomendações de especialistas para gerenciamento de ansiedade e depressão e comunicação de recomendações entre o gerente de cuidados, psiquiatra e neurologista.
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Comparador Ativo: cuidados habituais de neurologia
Cuidados neurológicos habituais contínuos, sem a adição do programa de cuidados colaborativos - cuidado padrão atual e, portanto, uma condição de controle eticamente apropriada para testes de eficácia e implementação.
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cuidados neurológicos usuais contínuos, sem a adição do programa de cuidados colaborativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na subescala de qualidade de vida emocional do Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) - entre dois grupos
Prazo: Mês 6
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adultos com epilepsia e sintomas de ansiedade ou depressão - uma pontuação mais alta reflete um estado de saúde mais favorável
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que aderiram à intervenção
Prazo: Semana 12
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adesão dos participantes da intervenção à maioria do gerenciamento de cuidados - proporção de participantes do grupo de intervenção que atendem à métrica de adesão mínima de 50% de participação na chamada em 12 semanas
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Semana 12
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Mudança na pontuação de qualidade de vida específica para epilepsia (QOLIE-31) - cuidados colaborativos de neurologia em comparação com cuidados habituais
Prazo: Mês 6
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adultos com epilepsia e sintomas de ansiedade ou depressão - A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida específica da epilepsia
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Mês 6
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Mudança no número de sintomas de depressão - Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) - cuidado colaborativo em neurologia comparado ao cuidado usual
Prazo: Mês 6
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adultos com epilepsia e sintomas de ansiedade ou depressão -- A pontuação do questionário de sintomas de depressão varia de 0 a 61, com pontuação mais alta indicando sintomas de depressão mais graves
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Mês 6
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Mudança na pontuação dos sintomas de ansiedade (EASI) Epilepsy Anxiety Survey Instrument - entre grupos
Prazo: Mês 6
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adultos com epilepsia e sintomas de ansiedade ou depressão - O escore foi obtido computando-se a soma dos escores obtidos pelos itens a ele associados, de 0, "nunca", a 3, "quase todos os dias".
A pontuação total possível varia de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade piores
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Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Transtornos de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7) entre os grupos
Prazo: Mês 6
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O questionário que mede a pontuação dos sintomas de ansiedade varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando aumento dos sintomas de ansiedade - proporção que atinge 50% de redução ou remissão dos sintomas em 6 meses
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Mês 6
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Mudança no Inventário de Depressão-Epilepsia de Distúrbios Neurológicos (NDDI-E) entre os grupos
Prazo: Meses 3 e 6
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O questionário de sintomas de depressão especificamente para aqueles com epilepsia varia de 6 a 24, com uma pontuação > 15 indicando a presença de um provável episódio depressivo maior.
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Meses 3 e 6
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Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) entre os grupos
Prazo: Mês 6
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A pontuação varia de 0 a 27, com a pontuação mais alta indicando aumento dos sintomas de depressão - proporção que atinge 50% de redução ou remissão dos sintomas em 6 meses
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Mês 6
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Departamento de Emergência (DE)/Visitas de Hospitalização
Prazo: Mês 6
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Número de hospitalizações ou visitas ao ED.
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Mês 6
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Mudança na Escala de Gravidade de Convulsões de Liverpool (LSSS) entre os grupos
Prazo: Mês 6
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A pontuação do questionário de gravidade das convulsões varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando aumento da gravidade das convulsões.
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Mês 6
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Frequência de convulsão
Prazo: Mês 6
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Número de convulsões experimentadas pelos participantes - esta será a mudança na frequência e tempo de convulsão desde a última categoria de convulsão desde o início até 6 meses de acompanhamento: escala de classificação categórica desenvolvida pelo Epilepsy Learning Healthcare System e padronizada na American Academy of Neurology (AAN) convulsão medida de qualidade de frequência
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Mês 6
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Número de ajustes de medicamentos para convulsões
Prazo: Mês 6
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número de ajustes de medicação para convulsões para lidar com efeitos colaterais ou falta de controle de convulsões ao longo de 6 meses
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Mês 6
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Porcentagem de atendimento de chamada de atendimento colaborativo de participante individual
Prazo: Semanas 12 e 24
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Porcentagem de atendimento de chamada de atendimento colaborativo de participante individual
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Semanas 12 e 24
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mudança na subescala de qualidade de vida emocional do Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) - entre dois grupos
Prazo: Mês 3
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adultos com epilepsia e sintomas de ansiedade ou depressão - uma pontuação mais alta reflete um estado de saúde mais favorável
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Mês 3
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mudança no brEASI (Breve ansiedade no instrumento de pesquisa de epilepsia)
Prazo: Meses 3 e 6
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Escores ≥7 no instrumento Breve ansiedade na pesquisa de epilepsia (brEASI) indicam provável transtorno de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando aumento dos sintomas de ansiedade.
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Meses 3 e 6
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mês 6
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proporção atingindo 50% de redução ou remissão dos sintomas em 6 meses
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Mês 6
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alteração do instrumento de pesquisa de ansiedade em epilepsia (EASI)
Prazo: Mês 6
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proporção atingindo 50% de redução ou remissão dos sintomas em 6 meses
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Mês 6
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Perspectiva do Assunto da Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Linha de base e mês 15
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Questionário para ajudar a determinar a viabilidade do Cuidado Colaborativo a partir das perspectivas dos Participantes - a pontuação varia de 5 a 20, com pontuação mais alta indicando maior viabilidade
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Linha de base e mês 15
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) Perspectiva do Neurologista
Prazo: Linha de base e mês 15
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Questionário para ajudar a determinar a viabilidade do Cuidado Colaborativo na perspectiva dos Neurologistas - a pontuação varia de 5 a 20, com pontuação mais alta indicando maior viabilidade
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Linha de base e mês 15
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Perspectiva do Assunto da Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Linha de base e mês 15
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Questionário para ajudar a determinar a viabilidade do Cuidado Colaborativo a partir das perspectivas dos Participantes - a pontuação varia de 5 a 20, com pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade
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Linha de base e mês 15
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) Perspectiva do Neurologista
Prazo: Linha de base e mês 15
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Questionário para ajudar a determinar a viabilidade do Cuidado Colaborativo na perspectiva dos Neurologistas - a pontuação varia de 5 a 20, com pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade
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Linha de base e mês 15
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Perspectiva do Assunto da Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: Linha de base e mês 15
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Questionário para ajudar a determinar a adequação do Cuidado Colaborativo a partir das perspectivas dos participantes.
As faixas de pontuação vão de 5 a 20, com pontuação mais alta indicando maior adequação
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Linha de base e mês 15
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Perspectiva do Neurologista da Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: Linha de base e mês 15
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Questionário para ajudar a determinar a adequação do Cuidado Colaborativo do ponto de vista dos Neurologistas.
As faixas de pontuação vão de 5 a 20, com pontuação mais alta indicando maior adequação
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Linha de base e mês 15
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Sustentabilidade - Pagamento de seguros (quantidade) para códigos de cobrança de cuidados colaborativos
Prazo: Mês 6
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Medido apenas no AIM 3 - Suplemento de Sustentabilidade - Intervenção apenas prestação de cuidados clínicos com faturamento de seguro
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Mês 6
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Sustentabilidade - o seguro pagou (sim/não) para cobrança de cuidados colaborativos
Prazo: Mês 6
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Medido apenas no AIM 3 - Suplemento de Sustentabilidade - Intervenção apenas prestação de cuidados clínicos com faturamento de seguro
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00088764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e os resultados publicados pela equipe do estudo primário, os dados não identificados e arquivados serão armazenados para uso potencial, se solicitado por outros pesquisadores qualificados, incluindo aqueles fora do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após os resultados publicados pela equipe de estudo primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados do estudo pode ser fornecido pelo PI se solicitado por investigadores qualificados para meta-análises de dados de participantes individuais ou potencialmente para outras propostas metodologicamente sólidas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .