Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Care for angst og depression ved epilepsi

27. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Collaborative Care for at forbedre livskvaliteten for angst og depression ved epilepsi

Dette er et randomiseret effektivitets-/implementeringsforsøg, der sammenligner en 24-ugers neurologibaseret samarbejdsintervention med sædvanlig neurologibehandling blandt 60 voksne med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er en 24-ugers, evidensbaseret samarbejdsmodel, der er påbegyndt omkring tidspunktet for et neurologbesøg. Rollerne i det samarbejdende plejeteam omfatter plejelederen/socialrådgiveren og psykiateren, som interagerer med patientdeltageren og patientens neurolog/neurolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi M Munger Clary, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • hanner og hunner; Alder >= 18 år
  • Diagnose af epilepsi: Epilepsidiagnose baseret på neurologens indtryk eller EEG-fund
  • Symptomer på angst eller depression
  • Modtager klinisk neurologisk pleje hos Atrium Health Wake Forest Baptist

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en anden behandling af interventionsundersøgelse
  • Kognitive begrænsninger, der udelukker færdiggørelse af selvrapporteringsinstrumenter for angst og depression på papir, elektronisk eller ved interview
  • Comorbid medicinsk tilstand med forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Ikke en god kandidat til samarbejdspleje på grund af: Aktiv igangværende behandling hos en psykiater; Aktive selvmordstanker; Ustabilt stof- eller alkoholmisbrug; historie med tidligere selvmordsforsøg og: aktuelt ordineret 2 eller flere psykotrope lægemidler til psykiatrisk indikation ELLER modtaget igangværende psykoterapi ELLER har set en psykiater inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kollaborativ omsorg
Rollerne i det samarbejdende plejeteam omfatter plejelederen/socialrådgiveren og psykiateren, som interagerer med patientdeltageren og patientens neurolog/neurolog.
Adfærdsmæssigt: kollaborativ pleje
et 24-ugers neurologibaseret kollaborativt plejeprogram bestående af: 1. en serie af hver 2. uges plejeopkald fra plejelederen for at evaluere angst, depression, anfald og bivirkninger og levere korte terapiinterventioner til deltageren, og 2. samarbejde plejekonferencer inklusive en psykiater for at generere ekspertanbefalinger til angst- og depressionshåndtering og kommunikation af anbefalinger mellem plejeleder, psykiater og neurolog.
Aktiv komparator: sædvanlig neurologisk behandling
Løbende sædvanlig neurologisk pleje, uden tilføjelse af det kollaborative plejeprogram - nuværende standardpleje og er dermed en etisk passende kontrolbetingelse for effektivitets- og implementeringsforsøg.
Adfærdsmæssigt: sædvanlig neurologisk behandling
løbende sædvanlig neurologisk behandling, uden tilføjelse af samarbejdsprogrammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i følelsesmæssig livskvalitet underskala af livskvalitet i epilepsi Inventory (QOLIE-31) - mellem to grupper
Tidsramme: Måned 6
voksne med epilepsi og angst- eller depressionssymptomer - en højere score afspejler en mere gunstig sundhedstilstand
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der følger intervention
Tidsramme: Uge 12
interventionsdeltageres overholdelse af størstedelen af ​​plejeledelsen - andelen af ​​interventionsgruppedeltagere, der opfylder minimumsoverholdelsesmetrikken på 50 % opkaldsdeltagelse efter 12 uger
Uge 12
Ændring i epilepsispecifik livskvalitetsscoring (QOLIE-31) - neurologisk samarbejde sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: Måned 6
voksne med epilepsi og angst- eller depressionssymptomer - Score varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre epilepsispecifik livskvalitet
Måned 6
Ændring i antallet af depressionssymptomer - Beck's Depression Inventory (BDI-II) - neurologic collaborative care sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: Måned 6
voksne med epilepsi og angst eller depressionssymptomer -- Depressionssymptomspørgeskema-score varierer fra 0-61, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer
Måned 6
Ændring i angstsymptomer scoring (EASI) Epilepsi Angst Survey Instrument - mellem grupper
Tidsramme: Måned 6
voksne med epilepsi og angst- eller depressionssymptomer - Scoren blev opnået ved at beregne summen af ​​de scores, der blev opnået af elementer forbundet med det, fra 0, "slet ikke" til 3, "næsten hver dag". Den mulige samlede score spænder fra 0 til 54, hvor højere score indikerer værre angstsymptomer
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliserede angstlidelser- 7(GAD-7) Score mellem grupper
Tidsramme: Måned 6
Spørgeskema til måling af angstsymptomer-score varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer øgede angstsymptomer - andel opnår 50 % symptomreduktion eller remission efter 6 måneder
Måned 6
Ændring i neurologiske lidelser Depression Inventory-Epilepsy (NDDI-E) mellem grupper
Tidsramme: Måned 3 og 6
Depressionssymptomspørgeskema specifikt for dem med epilepsi-score varierer fra 6 til 24, med en score >15, der indikerer tilstedeværelse af en sandsynlig svær depressiv episode.
Måned 3 og 6
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score mellem grupper
Tidsramme: Måned 6
Score varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer øgede depressionssymptomer - andel opnår 50 % symptomreduktion eller remission efter 6 måneder
Måned 6
Akutafdeling (ED)/Hospitalbesøg
Tidsramme: Måned 6
Antal indlæggelser eller besøg på ED.
Måned 6
Ændring i Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) mellem grupper
Tidsramme: Måned 6
Spørgeskemascore for anfaldssværhed varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer øget anfaldssværhed.
Måned 6
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Måned 6
Antal anfald oplevet af deltagere - dette vil være ændring i anfaldshyppighed og tid siden sidste anfaldskategori fra baseline til 6 måneders opfølgning: kategorisk vurderingsskala udviklet af Epilepsy Learning Healthcare System og standardiseret i American Academy of Neurology (AAN) anfald frekvenskvalitetsmål
Måned 6
Antal justeringer af anfaldsmedicin
Tidsramme: Måned 6
antal justeringer af anfaldsmedicin for at imødegå bivirkninger eller manglende anfaldskontrol over 6 måneder
Måned 6
Individuel deltager Collaborative Care Opkaldsdeltagelsesprocent
Tidsramme: Uge 12 og 24
Individuel deltager Collaborative Care Opkaldsdeltagelsesprocent
Uge 12 og 24
ændring i følelsesmæssig livskvalitet underskala af livskvalitet i epilepsi Inventory (QOLIE-31) - mellem to grupper
Tidsramme: Måned 3
voksne med epilepsi og angst- eller depressionssymptomer - en højere score afspejler en mere gunstig sundhedstilstand
Måned 3
ændring i bEASI (Kort angst i epilepsiundersøgelsesinstrument)
Tidsramme: Måned 3 og 6
Score på ≥7 på instrumentet Brief anxiety in epilepsy survey (brEASI) indikerer sandsynlig angstlidelse. Scorer varierer fra 0 til 24, med højere score, der anklager øgede angstsymptomer.
Måned 3 og 6
Beck Depression Inventory (BDI) ændring
Tidsramme: Måned 6
andel, der opnår 50 % symptomreduktion eller remission med 6 måneder
Måned 6
ændring af angst i epilepsiundersøgelsesinstrument (EASI).
Tidsramme: Måned 6
andel, der opnår 50 % symptomreduktion eller remission med 6 måneder
Måned 6
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) Emneperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 15
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​Collaborative Care fra deltagernes perspektiver - score spænder fra 5-20, med højere score indikation større gennemførlighed
Baseline og måned 15
Feasibility of Intervention Measure (FIM) Neurologperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 15
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​Collaborative Care fra neurologers perspektiver - score spænder fra 5-20, med højere score indikation større gennemførlighed
Baseline og måned 15
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) Emneperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 15
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​Collaborative Care fra deltagernes perspektiver - score spænder fra 5-20, med højere score indikation større accept
Baseline og måned 15
Acceptable of Intervention Measure (AIM) Neurologperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 15
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​Collaborative Care fra neurologers perspektiver - score spænder fra 5-20, med højere score indikation større accept
Baseline og måned 15
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Emneperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 15
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​Collaborative Care fra deltagernes perspektiver. Scoreintervaller fra 5-20 med højere score indikation større passende
Baseline og måned 15
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Neurologperspektiv
Tidsramme: Baseline og måned 15
Spørgeskema til at hjælpe med at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​Collaborative Care fra neurologers perspektiv. Scoreintervaller fra 5-20 med højere score indikation større passende
Baseline og måned 15
Bæredygtighed - Forsikringsbetaling (mængde) for faktureringskoder for samarbejdspleje
Tidsramme: Måned 6
Kun målt i AIM 3 - Bæredygtighedstilskud - Kun intervention af klinisk pleje med forsikringsfakturering
Måned 6
Bæredygtighed - Lønede forsikring (ja/nej) for fakturering af samarbejdspleje
Tidsramme: Måned 6
Kun målt i AIM 3 - Bæredygtighedstilskud - Kun intervention af klinisk pleje med forsikringsfakturering
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi M Munger Clary, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00088764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet og resultaterne offentliggjort af det primære undersøgelsesteam, vil de-identificerede, arkiverede data blive gemt til potentiel brug, hvis andre kvalificerede forskere anmoder om det, inklusive dem uden for undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

efter resultater offentliggjort af det primære undersøgelsesteam

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til undersøgelsesdata kan gives af PI, hvis det anmodes om af kvalificerede efterforskere til metaanalyser af individuelle deltagerdata eller potentielt til andre metodologisk forsvarlige forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med kollaborativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner