T2DM を改善するための条件付き現金送金介入 (DMCT)
2025年9月29日 更新者：Jennifer Annette Campbell、State University of New York at Buffalo
2 型糖尿病の都心部アフリカ系アメリカ人の健康状態を改善するための条件付き現金給付介入
この研究では、糖尿病に合わせた CCT (DM-CCT) の予備的な有効性をテストします。DM-CCT は、UCT と比較して、隔週 (2 週間ごと) の看護師主導の仮想糖尿病教育/スキルトレーニングおよびストレス/対処介入への参加を条件とします。 RCTデザインを使用して、2型糖尿病の制御が不十分な都心部の100のAAにおける臨床転帰、セルフケア行動、および心理的健康に関する（参加の必要なし）。 提案された研究の目的は次のとおりです。
目的 1: T2DM を伴う都心部 AA の血糖コントロールと生活の質に対する DM-CCT 介入の予備的な有効性をテストします。
目的 2: T2DM を伴う都市部の AA のセルフケア行動と心理的健康に対する DM-CCT 介入の予備的な有効性をテストします。
目的 3: 将来の費用効果分析に備えて、DM-CCT および UCT 介入の実施費用を見積もります。
調査の概要
詳細な説明
この提案の最も重要な目的は、UCT (要件なし) と比較して、糖尿病に合わせた CCT (隔週の看護師主導の仮想糖尿病教育/スキルトレーニングおよびストレス/対処介入への参加を条件とする DM-CCT) の予備的な有効性をテストすることです。 2 型糖尿病のコントロールが不十分な都会のアフリカ系アメリカ人における臨床転帰、セルフケア行動、心理的健康について。
100 人の個人が DM-CCT 介入または UCT 介入のいずれかに無作為に割り付けられ、6 か月間追跡され、ベースライン、3 か月、および 6 か月の研究訪問が行われます。
主な結果は、無作為化後 6 か月の血糖コントロール (HbA1c) と生活の質 (SF-12) です。
副次的な結果は、無作為化後 6 か月で測定されたセルフケア行動 (食事、運動、服薬順守) および心理的健康 (ストレス、対処) です。
将来の費用対効果研究の準備として、最終的な目的は、DM-CCT および UCT 介入の実施費用を見積もることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- State University at Buffalo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アフリカ系アメリカ人として自己申告する
- -スクリーニング訪問時のT2DMおよびHbA1c≧8％の臨床診断
- 都心部の郵便番号の居住地
- 連邦貧困レベルの 133% 以上の収入またはメディケイド適格
- 英語でコミュニケーションがとれる方。
除外基準:
- 重度の認知症を示唆する面接での精神錯乱
- アルコールまたは薬物の乱用/依存
- 活動性精神病または急性精神障害
- 他の糖尿病臨床試験への参加
- 平均余命<6ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：糖尿病に合わせた CCT (DM-CCT) 介入
DM-CCT に無作為に割り付けられた参加者は、6 か月間、月額 $500 の現金送金を受け取りますが、現金送金は、60 分間の糖尿病教育/スキル トレーニング (30 分) およびストレス/対処 (30 分) セッションへの参加を条件とします。トレーニングを受けた看護師が 2 週間ごとに 6 か月間 (12 セッション)。
したがって、月に 2 回のセッションに参加した場合にのみ、現金振込の支払いを受け取ることができます。
|
DM-CCT に無作為に割り付けられた参加者は、6 か月間、月額 $500 の現金送金を受け取りますが、現金送金は、60 分間の糖尿病教育/スキル トレーニング (30 分) およびストレス/対処 (30 分) セッションへの参加を条件とします。トレーニングを受けた看護師が 2 週間ごとに 6 か月間 (12 セッション)。
|
|
アクティブコンパレータ：無条件の現金送金-UCT介入
UCT に無作為に選ばれた参加者は、6 か月間、月額 $500 の現金送金を受け取りますが、条件は付けられません。
したがって、彼らは毎月現金振込の支払いを受け取ります。
ただし、内容と注意を制御するために、参加者はDM-CCT電話セッションと同じスケジュールで2週間ごとに糖尿病教育/スキルトレーニング資料の郵送版を受け取ります.
|
UCT に無作為に選ばれた参加者は、6 か月間、月額 $500 の現金送金を受け取りますが、条件は付けられません。
したがって、彼らは毎月現金振込の支払いを受け取ります。
ただし、内容と注意を制御するために、参加者はDM-CCT電話セッションと同じスケジュールで2週間ごとに糖尿病教育/スキルトレーニング資料の郵送版を受け取ります.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロール（HbA1c）
時間枠：介入後6か月のフォローアップでのベースラインHbA1cからの変化
|
血液検体 (10cc の血液) は、HbA1c の訓練を受けた採血医または看護師によって取得されます。
|
介入後6か月のフォローアップでのベースラインHbA1cからの変化
|
|
SF-12 で測定した生活の質
時間枠：介入後6か月のフォローアップでのベースラインQOL測定値からの変化
|
SF-12 (Ware 1996) は、機能状態を測定するための有効で信頼できる手段であり、PCS-36 および MCS-36 スコアの分散の 90% を再現します。
|
介入後6か月のフォローアップでのベースラインQOL測定値からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己治療
時間枠：介入後 6 か月のフォローアップでのベースライン セルフケアからの変化
|
行動スキルは、糖尿病セルフケア活動の要約（SDSCA）スケール（Toobert 2000）、糖尿病セルフケアの簡単で検証済みのアンケートで評価されます。
|
介入後 6 か月のフォローアップでのベースライン セルフケアからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer A Campbell, PhD、State University at Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。