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Bedingte Geldtransferintervention zur Verbesserung von T2DM (DMCT)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Jennifer Campbell, Medical College of Wisconsin

Bedingte Geldtransferintervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Afroamerikanern in der Innenstadt mit T2DM

Diese Studie wird die vorläufige Wirksamkeit von auf Diabetes zugeschnittenem CCT (DM-CCT) testen, das von der Teilnahme an zweiwöchentlichen (alle zwei Wochen), von Krankenschwestern geleiteten, virtuellen Diabetesaufklärungen/-fähigkeitstrainings und Stress-/Bewältigungsinterventionen im Vergleich zu UCT abhängig ist (ohne Teilnahmevoraussetzung) zu klinischen Ergebnissen, Selbstversorgungsverhalten und psychischer Gesundheit bei 100 innerstädtischen AAs mit schlecht kontrolliertem T2DM unter Verwendung eines RCT-Designs. Zu den Zielen der vorgeschlagenen Studie gehören:

AIM 1: Testen Sie die vorläufige Wirksamkeit der DM-CCT-Intervention auf die glykämische Kontrolle und Lebensqualität für innerstädtische AAs mit T2DM.

ZIEL 2: Testen Sie die vorläufige Wirksamkeit der DM-CCT-Intervention auf Selbstversorgungsverhalten und psychische Gesundheit für innerstädtische AAs mit T2DM.

ZIEL 3: Schätzen Sie die Bereitstellungskosten der DM-CCT- und UCT-Interventionen in Vorbereitung auf zukünftige Kosteneffektivitätsanalysen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit von auf Diabetes zugeschnittenem CCT (DM-CCT, abhängig von der Teilnahme an zweiwöchentlichen, von Pflegekräften geleiteten, virtuellen Diabetesaufklärungen/-fähigkeitstrainings und Stress-/Bewältigungsinterventionen) im Vergleich zu UCT (ohne Anforderung) zu testen für die Teilnahme) zu klinischen Ergebnissen, Selbstversorgungsverhalten und psychischer Gesundheit bei innerstädtischen Afroamerikanern mit schlecht kontrolliertem T2DM. Einhundert (100) Personen werden entweder der DM-CCT-Intervention oder der UCT-Intervention randomisiert und 6 Monate lang mit Studienbesuchen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten nachverfolgt. Die primären Endpunkte sind die glykämische Kontrolle (HbA1c) und die Lebensqualität (SF-12) 6 Monate nach der Randomisierung. Die sekundären Endpunkte sind Selbstversorgungsverhalten (Ernährung, Bewegung, Medikamenteneinnahme) und psychische Gesundheit (Stress, Bewältigung), gemessen 6 Monate nach der Randomisierung. In Vorbereitung auf zukünftige Kosteneffektivitätsstudien wird das Endziel die Schätzung der Bereitstellungskosten der DM-CCT- und UCT-Interventionen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer A Campbell, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 414-955-8829
  • E-Mail: jacampbell@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Selbstanzeige als Afroamerikaner
  • Klinische Diagnose von T2DM und HbA1c ≥8 % beim Screening-Besuch
  • Wohnort in innerstädtischen Postleitzahlen
  • Einkommen größer oder gleich 133 % der föderalen Armutsgrenze oder Anspruch auf Medicaid
  • Kann sich auf Englisch verständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Verwirrung beim Vorstellungsgespräch, was auf eine erhebliche Demenz hindeutet
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Aktive Psychose oder akute psychische Störung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Diabetes
  • Lebenserwartung <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-maßgeschneiderte CCTs (DM-CCT) Intervention
Zu DM-CCT randomisierte Teilnehmer erhalten 6 Monate lang Bargeldtransfers in Höhe von 500 USD pro Monat, die Bargeldtransfers sind jedoch an die Teilnahme an einer 60-minütigen Diabetes-Aufklärung/Fähigkeitsschulung (30 Minuten) und einer Stress-/Bewältigungssitzung (30 Minuten) gebunden durch ausgebildete Krankenschwestern alle 2 Wochen für 6 Monate (12 Sitzungen). Daher erhalten sie nur Bargeldtransferzahlungen, wenn sie zwei Sitzungen pro Monat besuchen.
Verhalten: DM-CCT
Zu DM-CCT randomisierte Teilnehmer erhalten 6 Monate lang Bargeldtransfers in Höhe von 500 USD pro Monat, die Bargeldtransfers sind jedoch an die Teilnahme an einer 60-minütigen Diabetes-Aufklärung/Fähigkeitsschulung (30 Minuten) und einer Stress-/Bewältigungssitzung (30 Minuten) gebunden durch ausgebildete Krankenschwestern alle 2 Wochen für 6 Monate (12 Sitzungen).
Aktiver Komparator: Bedingungslose Bargeldtransfer-UCT-Intervention
Teilnehmer, die für UCT randomisiert werden, erhalten 6 Monate lang Bartransfers in Höhe von 500 USD pro Monat, es sind jedoch keine Bedingungen daran geknüpft. Daher erhalten sie jeden Monat Bargeldtransferzahlungen. Um jedoch den Inhalt und die Aufmerksamkeit zu kontrollieren, erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen nach dem gleichen Zeitplan wie die DM-CCT-Telefonsitzungen eine postalische Version der Diabetes-Aufklärungs-/Schulungsmaterialien.
Verhalten: DM-UCT
Teilnehmer, die für UCT randomisiert werden, erhalten 6 Monate lang Bartransfers in Höhe von 500 USD pro Monat, es sind jedoch keine Bedingungen daran geknüpft. Daher erhalten sie jeden Monat Bargeldtransferzahlungen. Um jedoch den Inhalt und die Aufmerksamkeit zu kontrollieren, erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen nach dem gleichen Zeitplan wie die DM-CCT-Telefonsitzungen eine postalische Version der Diabetes-Aufklärungs-/Schulungsmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention
Blutproben (10 ml Blut) werden von geschulten Phlebotomisten oder einer Krankenschwester für HbA1c entnommen.
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert 6 Monate nach der Intervention
Lebensqualität gemessen mit SF-12
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualitätsmessung zu Studienbeginn 6 Monate nach der Intervention
Der SF-12 (Ware 1996) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung des Funktionsstatus und reproduziert 90 % der Varianz in den PCS-36- und MCS-36-Scores.
Änderung der Lebensqualitätsmessung zu Studienbeginn 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstpflege
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinien-Selbstversorgung 6 Monate nach den Interventions-Follow-ups
Die Verhaltensfähigkeiten werden mit der Skala „Summary of Diabetes Self-Care Activities“ (SDSCA) (Toobert 2000), einem kurzen, validierten Fragebogen zur Diabetes-Selbstversorgung, bewertet.
Änderung von der Grundlinien-Selbstversorgung 6 Monate nach den Interventions-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer A Campbell, PhD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K01DK131319 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt. Daten können auf Anfrage in aggregierter Zusammenfassungsform verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur DM-CCT

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