Ehdollinen rahansiirtointerventio T2DM:n parantamiseksi (DMCT)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Annette Campbell, State University of New York at Buffalo
Ehdollinen rahansiirtointerventio parantaakseen terveystuloksia sisäkaupungin afroamerikkalaisten keskuudessa, joilla on T2DM
Tässä tutkimuksessa testataan diabetekselle räätälöidyn CCT:n (DM-CCT) alustavaa tehokkuutta, ja sen edellytyksenä on osallistuminen kahdesti viikossa (kahden viikon välein), sairaanhoitajan johtamaan virtuaaliseen diabeteskoulutukseen/taitokoulutukseen ja stressi-/selviytymisinterventioon verrattuna UCT:hen. (ilman osallistumisvaatimusta) kliinisistä tuloksista, itsehoitokäyttäytymisestä ja psykologisesta terveydestä 100:ssa kaupungin keskustassa, joissa T2DM on huonosti hallinnassa RCT-suunnitelman avulla. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
TAVOITE 1: Testaa DM-CCT-intervention alustavaa tehokkuutta verensokerin hallintaan ja elämänlaatuun kaupunkien AA:illa, joilla on T2DM.
TAVOITE 2: Testaa DM-CCT-intervention alustavaa tehoa itsehoitokäyttäytymiseen ja psyykkiseen terveyteen kaupunkien AA:ssa, jolla on T2DM.
TAVOITE 3: Arvioi DM-CCT- ja UCT-toimien toimituskustannukset tulevaa kustannustehokkuusanalyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on testata diabetekselle räätälöidyn CCT:n alustavaa tehokkuutta (DM-CCT, joka edellyttää osallistumista joka toinen viikko järjestettävään, sairaanhoitajan johtamaan virtuaaliseen diabeteskoulutukseen/taitokoulutukseen ja stressi-/selviytymisinterventioon) verrattuna UCT:hen (ilman vaatimusta). osallistumisesta) kliinisistä tuloksista, itsehoitokäyttäytymisestä ja psykologisesta terveydestä kantakaupungin afroamerikkalaisilla, joilla on huonosti hallinnassa oleva T2DM.
Sata (100) henkilöä satunnaistetaan joko DM-CCT- tai UCT-interventioon, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan opintokäynneillä lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ensisijaiset tulokset ovat glukoositasapaino (HbA1c) ja elämänlaatu (SF-12) 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat itsehoitokäyttäytyminen (ruokavalio, liikunta, lääkkeiden noudattaminen) ja psyykkinen terveys (stressi, selviytyminen) mitattuna kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tulevia kustannustehokkuustutkimuksia valmisteltaessa lopullisena tavoitteena on arvioida DM-CCT- ja UCT-interventioiden toimituskustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- State University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Ilmoittautuminen afroamerikkalaiseksi
- Kliininen diagnoosi T2DM ja HbA1c ≥8 % seulontakäynnillä
- Asuinpaikka kantakaupungin postinumeroissa
- Tulot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 133 % liittovaltion köyhyystasosta tai Medicaid-tukikelpoiset
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen hämmennys haastattelussa, joka viittaa merkittävään dementiaan
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Aktiivinen psykoosi tai akuutti mielenterveyshäiriö
- Osallistuminen muihin diabeteksen kliinisiin tutkimuksiin
- Elinajanodote <6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes-räätälöity CCT (DM-CCT) -interventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu DM-CCT:hen, saavat käteissiirtoja 500 dollaria kuukaudessa 6 kuukauden ajan, mutta käteissiirtojen edellytyksenä on, että he osallistuvat 60 minuutin diabeteskoulutukseen/taitokoulutukseen (30 minuuttia) ja stressi/selviytymisistuntoon (30 minuuttia). koulutetut sairaanhoitajat 2 viikon välein 6 kuukauden ajan (12 hoitokertaa).
Siksi he saavat käteissiirtomaksuja vain, jos he osallistuvat kahteen istuntoon kuukaudessa.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu DM-CCT:hen, saavat käteissiirtoja 500 dollaria kuukaudessa 6 kuukauden ajan, mutta käteissiirtojen edellytyksenä on, että he osallistuvat 60 minuutin diabeteskoulutukseen/taitokoulutukseen (30 minuuttia) ja stressi/selviytymisistuntoon (30 minuuttia). koulutetut sairaanhoitajat 2 viikon välein 6 kuukauden ajan (12 hoitokertaa).
|
|
Active Comparator: Ehdoton rahansiirto - UCT:n interventio
UCT:hen satunnaistetut osallistujat saavat 500 dollarin käteissiirrot kuukaudessa 6 kuukauden ajan, mutta niihin ei liity ehtoja.
Siksi he saavat käteissiirtomaksut joka kuukausi.
Sisällön ja huomion valvomiseksi osallistujat saavat kuitenkin postitetun version diabeteskasvatus-/taitokoulutusmateriaalista kahden viikon välein samassa aikataulussa kuin DM-CCT-puhelinistunnot.
|
UCT:hen satunnaistetut osallistujat saavat 500 dollarin käteissiirrot kuukaudessa 6 kuukauden ajan, mutta niihin ei liity ehtoja.
Siksi he saavat käteissiirtomaksut joka kuukausi.
Sisällön ja huomion valvomiseksi osallistujat saavat kuitenkin postitetun version diabeteskasvatus-/taitokoulutusmateriaalista kahden viikon välein samassa aikataulussa kuin DM-CCT-puhelinistunnot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta (HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HbA1c 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen seurannasta
|
HbA1c:n varalta koulutetut flebotomistit tai sairaanhoitajat ottavat verinäytteitä (10 cc verta).
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen seurannasta
|
|
Elämänlaatu SF-12:lla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
SF-12 (Ware 1996) on pätevä ja luotettava instrumentti toiminnallisen tilan mittaamiseen ja toistaa 90 % PCS-36- ja MCS-36-pisteiden varianssista.
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehoito
Aikaikkuna: Muutos lähtötason itsehoidosta 6 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
Käyttäytymistaitoja arvioidaan Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -asteikolla (Toobert 2000), joka on lyhyt, validoitu diabeteksen itsehoidon kyselylomake.
|
Muutos lähtötason itsehoidosta 6 kuukauden kuluttua interventioseurannasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer A Campbell, PhD, State University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K01DK131319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Tiedot voivat olla saatavilla pyynnöstä tiivistelmän muodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .