Villkorlig kontantöverföringsintervention för att förbättra T2DM (DMCT)
29 september 2025 uppdaterad av: Jennifer Annette Campbell, State University of New York at Buffalo
Villkorlig kontantöverföringsintervention för att förbättra hälsoresultaten bland afroamerikaner i innerstaden med T2DM
Denna studie kommer att testa den preliminära effekten av diabetesanpassad CCT (DM-CCT), som kommer att vara villkorad av att delta i varannan vecka (varannan vecka), sjuksköterskeledd, virtuell diabetesutbildning/färdighetsträning och stress/coping-intervention jämfört med UCT (utan krav på deltagande) om kliniska resultat, egenvårdsbeteenden och psykologisk hälsa i 100 AA:er i innerstaden med dåligt kontrollerad T2DM med hjälp av en RCT-design. Syften med den föreslagna studien inkluderar:
SYFTE 1: Testa den preliminära effekten av DM-CCT-interventionen på glykemisk kontroll och livskvalitet för AA med T2DM i innerstaden.
SYFTE 2: Testa den preliminära effekten av DM-CCT-interventionen på egenvårdsbeteenden och psykologisk hälsa för AA med T2DM i innerstaden.
MÅL 3: Uppskatta kostnaden för leverans av DM-CCT- och UCT-interventionerna som förberedelse för framtida kostnadseffektivitetsanalys.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med detta förslag är att testa den preliminära effekten av diabetesanpassad CCT (DM-CCT villkorad av att delta i varannan vecka, sjuksköterskeledd, virtuell diabetesutbildning/färdighetsträning och stress/hanteringsintervention) jämfört med UCT (utan krav). för deltagande) om kliniska resultat, egenvårdsbeteenden och psykologisk hälsa hos afroamerikaner i innerstaden med dåligt kontrollerad T2DM.
Hundra (100) individer kommer att randomiseras till antingen DM-CCT-interventionen eller UCT-interventionen och följas under 6 månader, med studiebesök vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
De primära resultaten kommer att vara glykemisk kontroll (HbA1c) och livskvalitet (SF-12) 6 månader efter randomisering.
De sekundära resultaten kommer att vara egenvårdsbeteenden (kost, träning, medicinering) och psykologisk hälsa (stress, coping) mätt 6 månader efter randomisering.
Som förberedelse för framtida kostnadseffektivitetsstudier kommer det slutliga målet att uppskatta kostnaden för leverans av DM-CCT- och UCT-interventionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- State University at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Självrapportering som afroamerikan
- Klinisk diagnos av T2DM och HbA1c ≥8 % vid screeningbesöket
- Bostad i innerstadens postnummer
- Inkomst högre eller lika med 133% av federal fattigdomsnivå eller Medicaid-berättigad
- Kunna kommunicera på engelska.
Exklusions kriterier:
- Mental förvirring på intervju tyder på betydande demens
- Alkohol- eller drogmissbruk/beroende
- Aktiv psykos eller akut psykisk störning
- Deltagande i andra diabetes kliniska prövningar
- Förväntad livslängd <6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes-skräddarsydda CCT (DM-CCT) intervention
Deltagare som randomiserats till DM-CCT kommer att få kontantöverföringar på $500 per månad i 6 månader, men kontantöverföringarna kommer att vara villkorade av att de deltar i en 60-minuters diabetesutbildning/färdighetsträning (30 minuter) och stress/coping-session (30 minuter). av utbildade sjuksköterskor varannan vecka i 6 månader (12 pass).
Därför kommer de bara att få kontantöverföringsbetalningar om de går två sessioner per månad.
|
Deltagare som randomiserats till DM-CCT kommer att få kontantöverföringar på $500 per månad i 6 månader, men kontantöverföringarna kommer att vara villkorade av att de deltar i en 60-minuters diabetesutbildning/färdighetsträning (30 minuter) och stress/coping-session (30 minuter). av utbildade sjuksköterskor varannan vecka i 6 månader (12 pass).
|
|
Aktiv komparator: Ovillkorlig Cash Transfer-UCTs intervention
Deltagare som randomiserats till UCT kommer att få kontantöverföringar på $500 per månad under 6 månader, men det kommer inte att finnas några villkor.
Därför kommer de att få kontantöverföringsbetalningar varje månad.
Men för att kontrollera innehåll och uppmärksamhet kommer deltagarna att få en postad version av utbildningsmaterialet för diabetes/färdighetsträning varannan vecka enligt samma schema som DM-CCT-telefonsessionerna.
|
Deltagare som randomiserats till UCT kommer att få kontantöverföringar på $500 per månad under 6 månader, men det kommer inte att finnas några villkor.
Därför kommer de att få kontantöverföringsbetalningar varje månad.
Men för att kontrollera innehåll och uppmärksamhet kommer deltagarna att få en postad version av utbildningsmaterialet för diabetes/färdighetsträning varannan vecka enligt samma schema som DM-CCT-telefonsessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: Ändring från baslinje HbA1c 6 månader efter interventionsuppföljningar
|
Blodprover (10 cc blod) kommer att tas av utbildade phlebotomists eller sjuksköterska för HbA1c.
|
Ändring från baslinje HbA1c 6 månader efter interventionsuppföljningar
|
|
Livskvalitet mätt med SF-12
Tidsram: Förändring från baslinjemåttet för livskvalitet 6 månader efter interventionsuppföljningar
|
SF-12 (Ware 1996) är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta funktionell status och reproducerar 90 % av variansen i PCS-36 och MCS-36 poäng.
|
Förändring från baslinjemåttet för livskvalitet 6 månader efter interventionsuppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenvård
Tidsram: Ändring från baslinjens egenvård 6 månader efter interventionsuppföljningar
|
Beteendeförmåga kommer att bedömas med skalan Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), ett kortfattat, validerat frågeformulär om diabetesegenvård.
|
Ändring från baslinjens egenvård 6 månader efter interventionsuppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer A Campbell, PhD, State University at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K01DK131319 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas med andra forskare.
Data kan vara tillgängliga på begäran i sammanfattande form.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .