Intervención de transferencia de efectivo condicional para mejorar T2DM (DMCT)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Jennifer Annette Campbell, State University of New York at Buffalo
Intervención de transferencia de efectivo condicional para mejorar los resultados de salud entre los afroamericanos del centro de la ciudad con DM2
Este estudio probará la eficacia preliminar de la TCC adaptada a la diabetes (DM-CCT), que estará condicionada a la participación quincenal (cada dos semanas), dirigida por enfermeras, educación virtual sobre la diabetes/entrenamiento de habilidades e intervención de estrés/afrontamiento en comparación con la UCT (sin requisito de participación) sobre los resultados clínicos, las conductas de autocuidado y la salud psicológica en 100 AA del centro de la ciudad con DM2 mal controlada mediante un diseño de ECA. Los objetivos del estudio propuesto incluyen:
OBJETIVO 1: Probar la eficacia preliminar de la intervención DM-CCT sobre el control glucémico y la calidad de vida de los AA del centro de la ciudad con DM2.
OBJETIVO 2: Probar la eficacia preliminar de la intervención DM-CCT en comportamientos de autocuidado y salud psicológica para AA del centro de la ciudad con DM2.
OBJETIVO 3: Estimar el costo de entrega de las intervenciones de DM-CCT y UCT en preparación para futuros análisis de costo-efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es probar la eficacia preliminar de la TCC adaptada a la diabetes (DM-CCT condicionada a la participación en educación/entrenamiento de habilidades/educación en diabetes virtuales, quincenales, dirigidas por enfermeras e intervención de estrés/afrontamiento) en comparación con la TCC (sin requisitos). para la participación) sobre los resultados clínicos, los comportamientos de autocuidado y la salud psicológica en los afroamericanos del centro de la ciudad con DMT2 mal controlada.
Se asignará al azar a cien (100) personas a la intervención DM-CCT o a la intervención UCT y se les dará seguimiento durante 6 meses, con visitas de estudio al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Los resultados primarios serán el control glucémico (HbA1c) y la calidad de vida (SF-12) a los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Los resultados secundarios serán los comportamientos de autocuidado (dieta, ejercicio, adherencia a la medicación) y la salud psicológica (estrés, afrontamiento) medidos 6 meses después de la aleatorización.
En preparación para futuros estudios de costo-efectividad, el objetivo final será estimar el costo de entrega de las intervenciones de DM-CCT y UCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- State University at Buffalo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Autoinforme como afroamericano
- Diagnóstico clínico de DM2 y HbA1c ≥8% en la visita de selección
- Residencia en códigos postales del centro de la ciudad
- Ingreso mayor o igual al 133 % del nivel de pobreza federal o elegible para Medicaid
- Capaz de comunicarse en Inglés.
Criterio de exclusión:
- Confusión mental en la entrevista que sugiere demencia significativa
- Abuso/dependencia de alcohol o drogas
- Psicosis activa o trastorno mental agudo
- Participación en otros ensayos clínicos de diabetes
- Esperanza de vida <6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ECC adaptada a la diabetes (DM-CCT)
Los participantes asignados al azar a DM-CCT recibirán transferencias de efectivo de $500 por mes durante 6 meses, pero las transferencias de efectivo estarán condicionadas a la asistencia a una sesión de capacitación/capacitación sobre diabetes de 60 minutos (30 minutos) y estrés/afrontamiento (30 minutos). por enfermeras capacitadas cada 2 semanas durante 6 meses (12 sesiones).
Por lo tanto, solo recibirán transferencias en efectivo si asisten a dos sesiones por mes.
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Los participantes asignados al azar a DM-CCT recibirán transferencias de efectivo de $500 por mes durante 6 meses, pero las transferencias de efectivo estarán condicionadas a la asistencia a una sesión de capacitación/capacitación sobre diabetes de 60 minutos (30 minutos) y estrés/afrontamiento (30 minutos). por enfermeras capacitadas cada 2 semanas durante 6 meses (12 sesiones).
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Comparador activo: Intervención de Transferencias Efectivas Incondicionales-UCTs
Los participantes asignados al azar a UCT recibirán transferencias en efectivo de $500 por mes durante 6 meses, pero no habrá condiciones.
Por lo tanto, recibirán pagos de transferencias en efectivo todos los meses.
Sin embargo, para controlar el contenido y la atención, los participantes recibirán una versión por correo de los materiales de capacitación/educación sobre diabetes cada dos semanas en el mismo horario que las sesiones telefónicas de DM-CCT.
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Los participantes asignados al azar a UCT recibirán transferencias en efectivo de $500 por mes durante 6 meses, pero no habrá condiciones.
Por lo tanto, recibirán pagos de transferencias en efectivo todos los meses.
Sin embargo, para controlar el contenido y la atención, los participantes recibirán una versión por correo de los materiales de capacitación/educación sobre diabetes cada dos semanas en el mismo horario que las sesiones telefónicas de DM-CCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Las muestras de sangre (10 cc de sangre) serán obtenidas por flebotomistas capacitados o enfermeras para HbA1c.
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de calidad de vida inicial a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
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El SF-12 (Ware 1996) es un instrumento válido y fiable para medir el estado funcional y reproduce el 90% de la varianza en las puntuaciones PCS-36 y MCS-36.
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Cambio con respecto a la medida de calidad de vida inicial a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuidados personales
Periodo de tiempo: Cambio desde el autocuidado inicial a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Las habilidades conductuales se evaluarán con la escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), un breve cuestionario validado de autocuidado de la diabetes.
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Cambio desde el autocuidado inicial a los 6 meses de seguimiento posterior a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Campbell, PhD, State University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K01DK131319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Los datos pueden estar disponibles previa solicitud en forma de resumen agregado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .