Betinget kontantoverføringsintervensjon for å forbedre T2DM (DMCT)
29. september 2025 oppdatert av: Jennifer Annette Campbell, State University of New York at Buffalo
Betinget kontantoverføringsintervensjon for å forbedre helseresultater blant afroamerikanere i indre byer med T2DM
Denne studien vil teste den foreløpige effekten av diabetestilpasset CCT (DM-CCT), som vil være betinget av å delta i annenhver uke (hver annen uke), sykepleierledet, virtuell diabetesopplæring/ferdighetstrening og stress/mestringsintervensjon sammenlignet med UCT (uten krav om deltakelse) om kliniske utfall, egenomsorgsatferd og psykologisk helse i 100 AA-er i indre by med dårlig kontrollert T2DM ved bruk av et RCT-design. Målene for den foreslåtte studien inkluderer:
MÅL 1: Test den foreløpige effekten av DM-CCT-intervensjonen på glykemisk kontroll og livskvalitet for AA-er i indre by med T2DM.
MÅL 2: Test den foreløpige effekten av DM-CCT-intervensjonen på egenomsorgsatferd og psykologisk helse for AA-er i indre by med T2DM.
MÅL 3: Estimer kostnadene ved levering av DM-CCT- og UCT-intervensjonene som forberedelse til fremtidig kostnadseffektivitetsanalyse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å teste den foreløpige effekten av diabetestilpasset CCT (DM-CCT betinget av å delta i annenhver uke, sykepleierledet, virtuell diabetesopplæring/ferdighetstrening og stress/mestringsintervensjon) sammenlignet med UCT (uten krav). for deltakelse) om kliniske utfall, egenomsorgsatferd og psykologisk helse hos afroamerikanere i indre by med dårlig kontrollert T2DM.
Ett hundre (100) individer vil bli randomisert til enten DM-CCT-intervensjonen eller UCT-intervensjonen og fulgt i 6 måneder, med studiebesøk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
De primære resultatene vil være glykemisk kontroll (HbA1c) og livskvalitet (SF-12) 6 måneder etter randomisering.
De sekundære resultatene vil være egenomsorgsatferd (kosthold, trening, medisinoverholdelse) og psykologisk helse (stress, mestring) målt 6 måneder etter randomisering.
Som forberedelse til fremtidige kostnadseffektivitetsstudier vil det endelige målet estimere kostnadene ved levering av DM-CCT- og UCT-intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- State University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Selvrapportering som afroamerikaner
- Klinisk diagnose av T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningbesøket
- Bosted i indre by postnumre
- Inntekt større eller lik 133% av føderalt fattigdomsnivå eller Medicaid-kvalifisert
- Kunne kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk forvirring på intervju som tyder på betydelig demens
- Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
- Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse
- Deltakelse i andre diabetes kliniske studier
- Forventet levealder <6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes-tilpassede CCTs (DM-CCT) intervensjon
Deltakere randomisert til DM-CCT vil motta kontantoverføringer på $500 per måned i 6 måneder, men kontantoverføringene vil være betinget av å delta på en 60-minutters diabetesopplæring/ferdighetstrening (30 minutter) og stress/mestring (30 minutter) økt levert. av utdannede sykepleiere hver 2. uke i 6 måneder (12 økter).
Derfor vil de kun motta kontantoverføringer hvis de deltar på to økter per måned.
|
Deltakere randomisert til DM-CCT vil motta kontantoverføringer på $500 per måned i 6 måneder, men kontantoverføringene vil være betinget av å delta på en 60-minutters diabetesopplæring/ferdighetstrening (30 minutter) og stress/mestring (30 minutter) økt levert. av utdannede sykepleiere hver 2. uke i 6 måneder (12 økter).
|
|
Aktiv komparator: Ubetinget kontantoverføring-UCTs intervensjon
Deltakere randomisert til UCT vil motta kontantoverføringer på $500 per måned i 6 måneder, men det vil ikke være knyttet noen betingelser.
Derfor vil de motta kontantoverføringer hver måned.
For å kontrollere innhold og oppmerksomhet vil deltakerne imidlertid motta en postversjon av diabetesopplærings-/ferdighetstreningsmateriellet annenhver uke etter samme tidsplan som DM-CCT-telefonøktene.
|
Deltakere randomisert til UCT vil motta kontantoverføringer på $500 per måned i 6 måneder, men det vil ikke være knyttet noen betingelser.
Derfor vil de motta kontantoverføringer hver måned.
For å kontrollere innhold og oppmerksomhet vil deltakerne imidlertid motta en postversjon av diabetesopplærings-/ferdighetstreningsmateriellet annenhver uke etter samme tidsplan som DM-CCT-telefonøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1c 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
Blodprøver (10 cc blod) vil bli tatt av trente phlebotomists eller sykepleier for HbA1c.
|
Endring fra baseline HbA1c 6 måneder etter intervensjonsoppfølging
|
|
Livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: Endring fra baseline mål for livskvalitet 6 måneder etter intervensjonsoppfølginger
|
SF-12 (Ware 1996) er et gyldig og pålitelig instrument for å måle funksjonsstatus og reproduserer 90 % av variansen i PCS-36 og MCS-36 score.
|
Endring fra baseline mål for livskvalitet 6 måneder etter intervensjonsoppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvpleie
Tidsramme: Endring fra baseline egenomsorg 6 måneder etter intervensjonsoppfølginger
|
Atferdsferdigheter vil bli vurdert med skalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), et kort, validert spørreskjema om egenomsorg for diabetes.
|
Endring fra baseline egenomsorg 6 måneder etter intervensjonsoppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A Campbell, PhD, State University at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K01DK131319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere.
Data kan være tilgjengelig på forespørsel i aggregert sammendrag.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .