Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence podmíněného převodu hotovosti pro zlepšení T2DM (DMCT)

29. září 2025 aktualizováno: Jennifer Annette Campbell, State University of New York at Buffalo

Intervence podmíněného převodu hotovosti ke zlepšení zdravotních výsledků mezi Afroameričany ve vnitřních městech s T2DM

Tato studie bude testovat předběžnou účinnost CCT šité na míru diabetu (DM-CCT), která bude podmíněna účastí na dvoutýdenní (každé dva týdny) vedené sestrou vedenou virtuální edukací/tréninkem dovedností a intervencí proti stresu/zvládání stresu ve srovnání s UCT (bez požadavku na účast) na klinických výsledcích, sebeobslužném chování a psychologickém zdraví u 100 AA v centru města se špatně kontrolovaným T2DM pomocí návrhu RCT. Mezi cíle navrhované studie patří:

CÍL 1: Otestovat předběžnou účinnost intervence DM-CCT na kontrolu glykémie a kvalitu života u AA s T2DM v centru města.

CÍL 2: Otestovat předběžnou účinnost intervence DM-CCT na sebeobslužné chování a psychické zdraví u AA v centru města s T2DM.

CÍL 3: Odhadnout náklady na dodání intervencí DM-CCT a UCT v rámci přípravy na budoucí analýzu efektivnosti nákladů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je otestovat předběžnou účinnost CCT šité na míru diabetu (DM-CCT podmíněné účastí na dvoutýdenním virtuálním vzdělávání/nácviku dovedností v oblasti diabetu vedeného sestrou a intervencí proti stresu/zvládání stresu) ve srovnání s UCT (bez požadavku za účast) na klinických výsledcích, sebeobslužném chování a psychologickém zdraví u Afroameričanů v centru města se špatně kontrolovaným T2DM. Sto (100) jedinců bude randomizováno buď k intervenci DM-CCT, nebo k intervenci UCT a bude sledováno po dobu 6 měsíců se studijními návštěvami na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Primárními výsledky bude kontrola glykémie (HbA1c) a kvalita života (SF-12) 6 měsíců po randomizaci. Sekundárními výstupy budou sebeobslužné chování (dieta, cvičení, dodržování léků) a psychické zdraví (stres, zvládání zátěže) měřené 6 měsíců po randomizaci. V rámci přípravy na budoucí studie nákladové efektivity bude konečným cílem odhadnout náklady na poskytování intervencí DM-CCT a UCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • State University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Self-report jako Afroameričan
  • Klinická diagnóza T2DM a HbA1c ≥ 8 % při screeningové návštěvě
  • Bydliště ve vnitřním městě PSČ
  • Příjem vyšší nebo rovný 133 % federální úrovně chudoby nebo způsobilého pro Medicaid
  • Umět komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní zmatek při rozhovoru svědčící pro významnou demenci
  • Zneužívání alkoholu nebo drog/závislost
  • Aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha
  • Účast v dalších klinických studiích diabetu
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence CCT šité na míru diabetu (DM-CCT).
Účastníci randomizovaní do DM-CCT obdrží peněžní převody ve výši 500 $ měsíčně po dobu 6 měsíců, ale tyto převody budou podmíněny absolvováním 60minutového školení/tréninku dovedností v oblasti diabetu (30 minut) a dodaného sezení se stresem/zvládáním (30 minut). vyškolenými sestrami každé 2 týdny po dobu 6 měsíců (12 sezení). Platby převodem v hotovosti tedy obdrží pouze v případě, že se zúčastní dvou sezení za měsíc.
Behaviorální: DM-CCT
Účastníci randomizovaní do DM-CCT obdrží peněžní převody ve výši 500 $ měsíčně po dobu 6 měsíců, ale tyto převody budou podmíněny absolvováním 60minutového školení/tréninku dovedností v oblasti diabetu (30 minut) a dodaného sezení se stresem/zvládáním (30 minut). vyškolenými sestrami každé 2 týdny po dobu 6 měsíců (12 sezení).
Aktivní komparátor: Bezpodmínečný převod hotovosti – intervence UCT
Účastníci randomizovaní do UCT obdrží hotovostní převody ve výši 500 $ měsíčně po dobu 6 měsíců, nebudou však spojeny žádné podmínky. Každý měsíc tedy budou dostávat platby převodem v hotovosti. Aby však bylo možné kontrolovat obsah a pozornost, budou účastníci dostávat poštou verzi edukačních/tréninkových materiálů o diabetu každé dva týdny ve stejném rozvrhu jako telefonické sezení DM-CCT.
Behaviorální: DM-UCT
Účastníci randomizovaní do UCT obdrží hotovostní převody ve výši 500 $ měsíčně po dobu 6 měsíců, nebudou však spojeny žádné podmínky. Každý měsíc tedy budou dostávat platby převodem v hotovosti. Aby však bylo možné kontrolovat obsah a pozornost, budou účastníci dostávat poštou verzi edukačních/tréninkových materiálů o diabetu každé dva týdny ve stejném rozvrhu jako telefonické sezení DM-CCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c 6 měsíců po sledování intervence
Vzorky krve (10 ccm krve) odeberou vyškolení flebotomové nebo zdravotní sestra na HbA1c.
Změna od výchozí hodnoty HbA1c 6 měsíců po sledování intervence
Kvalita života měřená pomocí SF-12
Časové okno: Změna od výchozího měření kvality života 6 měsíců po sledování intervence
SF-12 (Ware 1996) je platný a spolehlivý nástroj pro měření funkčního stavu a reprodukuje 90 % rozptylu ve skóre PCS-36 a MCS-36.
Změna od výchozího měření kvality života 6 měsíců po sledování intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Péče o sebe
Časové okno: Změna od výchozí sebepéče 6 měsíců po sledování intervence
Behaviorální dovednosti budou hodnoceny pomocí škály Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA) (Toobert 2000), krátkého, ověřeného dotazníku sebepéče o diabetes.
Změna od výchozí sebepéče 6 měsíců po sledování intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Campbell, PhD, State University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K01DK131319 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky. Údaje mohou být na vyžádání k dispozici v souhrnné podobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na DM-CCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit