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有条件的现金转移干预以改善 T2DM (DMCT)

2024年1月2日 更新者：Jennifer Campbell、Medical College of Wisconsin

有条件的现金转移干预改善患有 T2DM 的市中心非裔美国人的健康结果

本研究将测试糖尿病定制 CCT (DM-CCT) 的初步疗效，与 UCT 相比，DM-CCT 的条件是参加每两周一次（每两周一次）、护士主导的虚拟糖尿病教育/技能培训和压力/应对干预使用随机对照试验设计（无需参与）对 100 个控制不佳的 T2DM 的市中心 AA 的临床结果、自我护理行为和心理健康的影响。 拟议研究的目标包括：

目标 1：测试 DM-CCT 干预对患有 T2DM 的市中心 AA 的血糖控制和生活质量的初步疗效。

目标 2：测试 DM-CCT 干预对患有 T2DM 的市中心 AA 的自我护理行为和心理健康的初步疗效。

目标 3：估计 DM-CCT 和 UCT 干预的交付成本，为未来的成本效益分析做准备。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该提案的总体目标是测试糖尿病定制 CCT（DM-CCT 以参加双周、护士主导、虚拟糖尿病教育/技能培训和压力/应对干预为条件）与 UCT（无要求）的初步疗效参与）对内城非裔美国人 T2DM 控制不佳的临床结果、自我保健行为和心理健康的影响。 一百 (100) 个人将被随机分配到 DM-CCT 干预或 UCT 干预，并随访 6 个月，并在基线、3 个月和 6 个月进行研究访问。 主要结果将是随机分组后 6 个月的血糖控制 (HbA1c) 和生活质量 (SF-12)。 次要结果将是在随机分组后 6 个月测量的自我保健行为（饮食、锻炼、药物依从性）和心理健康（压力、应对）。 在为未来的成本效益研究做准备时，最终目标将估计 DM-CCT 和 UCT 干预的实施成本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jennifer A Campbell, PhD, MPH
  • 电话号码：414-955-8829
  • 邮箱：jacampbell@mcw.edu

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 自我报告为非裔美国人
  • 筛查访视时临床诊断为 T2DM 且 HbA1c ≥ 8%
  • 住在市中心的邮政编码
  • 收入大于或等于联邦贫困线的 133% 或符合医疗补助资格
  • 能用英语沟通。

排除标准：

  • 面试时精神错乱表明严重痴呆
  • 酒精或药物滥用/依赖
  • 活动性精神病或急性精神障碍
  • 参与其他糖尿病临床试验
  • 预期寿命<6个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糖尿病定制 CCT (DM-CCT) 干预
随机分配到 DM-CCT 的参与者将在 6 个月内每月收到 500 美元的现金转移，但现金转移的条件是参加 60 分钟的糖尿病教育/技能培训（30 分钟）和压力/应对（30 分钟）课程由训练有素的护士每 2 周进行一次，持续 6 个月（12 次）。 因此，如果他们每月参加两次会议，他们将只能收到现金转移付款。
行为的：DM-CCT
随机分配到 DM-CCT 的参与者将在 6 个月内每月收到 500 美元的现金转移，但现金转移的条件是参加 60 分钟的糖尿病教育/技能培训（30 分钟）和压力/应对（30 分钟）课程由训练有素的护士每 2 周进行一次，持续 6 个月（12 次）。
有源比较器：无条件现金转移-UCTs干预
随机分配到 UCT 的参与者将在 6 个月内每月收到 500 美元的现金转账，但没有任何附加条件。 因此，他们每个月都会收到现金转移支付。 然而，为了控制内容和注意力，参与者将每两周收到邮寄版本的糖尿病教育/技能培训材料，时间表与 DM-CCT 电话会议相同。
行为的：DM-UCT
随机分配到 UCT 的参与者将在 6 个月内每月收到 500 美元的现金转账，但没有任何附加条件。 因此，他们每个月都会收到现金转移支付。 然而，为了控制内容和注意力，参与者将每两周收到邮寄版本的糖尿病教育/技能培训材料，时间表与 DM-CCT 电话会议相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制 (HbA1c)
大体时间：干预后 6 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
血液样本（10cc 血液）将由经过培训的抽血师或护士获取 HbA1c。
干预后 6 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
SF-12 衡量的生活质量
大体时间：干预后 6 个月的基线生活质量测量值的变化
SF-12 (Ware 1996) 是一种有效且可靠的测量功能状态的工具，可再现 PCS-36 和 MCS-36 评分中 90% 的差异。
干预后 6 个月的基线生活质量测量值的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自理
大体时间：干预后 6 个月自我护理基线的变化
行为技能将通过糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 量表 (Toobert 2000) 进行评估，这是一份经过验证的糖尿病自我护理问卷。
干预后 6 个月自我护理基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer A Campbell, PhD、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1K01DK131319 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 不会与其他研究人员共享。 可根据要求以汇总摘要形式提供数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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