Voorwaardelijke geldovermakingsinterventie om T2DM te verbeteren (DMCT)
29 september 2025 bijgewerkt door: Jennifer Annette Campbell, State University of New York at Buffalo
Voorwaardelijke geldovermakingsinterventie om de gezondheidsresultaten van Afro-Amerikanen in de binnenstad met T2DM te verbeteren
Deze studie test de voorlopige werkzaamheid van op diabetes afgestemde CCT (DM-CCT), die afhankelijk is van deelname aan tweewekelijkse (elke twee weken), door verpleegkundigen geleide, virtuele diabeteseducatie/vaardigheidstraining en stress-/coping-interventie in vergelijking met UCT (zonder vereiste voor deelname) over klinische resultaten, zelfzorggedrag en psychologische gezondheid in 100 AA's in de binnenstad met slecht gecontroleerde T2DM met behulp van een RCT-ontwerp. De doelstellingen van de voorgestelde studie omvatten:
DOEL 1: Test de voorlopige werkzaamheid van de DM-CCT-interventie op glykemische controle en kwaliteit van leven voor binnenstedelijke AA's met T2DM.
DOEL 2: Test de voorlopige werkzaamheid van de DM-CCT-interventie op zelfzorggedrag en psychologische gezondheid voor binnenstedelijke AA's met T2DM.
DOEL 3: Schat de leveringskosten van de DM-CCT- en UCT-interventies in ter voorbereiding op toekomstige kosteneffectiviteitsanalyses.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit voorstel is het testen van de voorlopige werkzaamheid van op diabetes afgestemde CCT (DM-CCT op voorwaarde van deelname aan tweewekelijkse, door verpleegkundigen geleide, virtuele diabeteseducatie/vaardigheidstraining en stress-/copinginterventie) in vergelijking met UCT (zonder vereiste voor deelname) over klinische resultaten, zelfzorggedrag en psychologische gezondheid bij Afro-Amerikanen in de binnenstad met slecht gecontroleerde T2DM.
Honderd (100) personen worden gerandomiseerd naar de DM-CCT-interventie of de UCT-interventie en gedurende 6 maanden gevolgd, met studiebezoeken bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
De primaire uitkomsten zijn glykemische controle (HbA1c) en kwaliteit van leven (SF-12) 6 maanden na randomisatie.
De secundaire uitkomsten zijn zelfzorggedrag (dieet, lichaamsbeweging, therapietrouw) en psychologische gezondheid (stress, coping), gemeten 6 maanden na randomisatie.
Ter voorbereiding op toekomstige kosteneffectiviteitsstudies zal het uiteindelijke doel een schatting zijn van de leveringskosten van de DM-CCT- en UCT-interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- State University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Zelfrapportage als Afro-Amerikaan
- Klinische diagnose van T2DM en HbA1c ≥8% bij het screeningsbezoek
- Woonplaats in postcodes in de binnenstad
- Inkomen groter dan of gelijk aan 133% van het federale armoedeniveau of in aanmerking komend voor Medicaid
- In het Engels kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke verwarring tijdens het interview, wat wijst op significante dementie
- Alcohol- of drugsmisbruik / afhankelijkheid
- Actieve psychose of acute psychische stoornis
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar diabetes
- Levensverwachting <6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes-op maat gemaakte CCT's (DM-CCT) Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar DM-CCT ontvangen contante overdrachten van $ 500 per maand gedurende 6 maanden, maar de contante overdrachten zijn afhankelijk van het bijwonen van een 60 minuten durende diabeteseducatie / vaardigheidstraining (30 minuten) en stress / coping (30 minuten) sessie geleverd door opgeleide verpleegkundigen om de 2 weken gedurende 6 maanden (12 sessies).
Daarom ontvangen ze alleen contante overschrijvingen als ze twee sessies per maand bijwonen.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar DM-CCT ontvangen contante overdrachten van $ 500 per maand gedurende 6 maanden, maar de contante overdrachten zijn afhankelijk van het bijwonen van een 60 minuten durende diabeteseducatie / vaardigheidstraining (30 minuten) en stress / coping (30 minuten) sessie geleverd door opgeleide verpleegkundigen om de 2 weken gedurende 6 maanden (12 sessies).
|
|
Actieve vergelijker: Onvoorwaardelijke Cash Transfer-UCT-interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar UCT ontvangen contante overdrachten van $ 500 per maand gedurende 6 maanden, maar er zijn geen voorwaarden aan verbonden.
Daarom ontvangen ze elke maand contante betalingen.
Om echter te controleren op inhoud en aandacht, ontvangen de deelnemers elke twee weken een gemailde versie van het diabetesvoorlichtings-/vaardigheidstrainingsmateriaal volgens hetzelfde schema als de DM-CCT-telefoonsessies.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar UCT ontvangen contante overdrachten van $ 500 per maand gedurende 6 maanden, maar er zijn geen voorwaarden aan verbonden.
Daarom ontvangen ze elke maand contante betalingen.
Om echter te controleren op inhoud en aandacht, ontvangen de deelnemers elke twee weken een gemailde versie van het diabetesvoorlichtings-/vaardigheidstrainingsmateriaal volgens hetzelfde schema als de DM-CCT-telefoonsessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HbA1c 6 maanden na de interventie-follow-ups
|
Bloedmonsters (10cc bloed) zullen worden verkregen door getrainde aderlatingen of een verpleegkundige voor HbA1c.
|
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c 6 maanden na de interventie-follow-ups
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door SF-12
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden na interventie follow-ups
|
De SF-12 (Ware 1996) is een valide en betrouwbaar instrument om de functionele status te meten en reproduceert 90% van de variantie in PCS-36 en MCS-36 scores.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden na interventie follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorg
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline zelfzorg op 6 maanden na interventie follow-ups
|
Gedragsvaardigheden zullen worden beoordeeld met de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) schaal (Toobert 2000), een korte, gevalideerde vragenlijst over diabetes zelfzorg.
|
Verandering ten opzichte van baseline zelfzorg op 6 maanden na interventie follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer A Campbell, PhD, State University at Buffalo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K01DK131319 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.
Gegevens kunnen op verzoek beschikbaar zijn in geaggregeerde samenvattingsvorm.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .